Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van agonisten van glucagon zoals peptide - 1-receptoren (GLP-1R) op arteriële stijfheid, endotheliale glycocalyx en coronaire stroomreserve bij patiënten met coronaire hartziekte en patiënten met diabetes mellitus

3 maart 2021 bijgewerkt door: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arteriële stijfheid wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Bovendien speelt de integriteit van endotheliale glycocalyx een cruciale rol bij vasculaire permeabiliteit, ontsteking en elasticiteit. Agonisten van Glucagon-achtige peptide-1-receptoren (GLP-1R) die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM). Deze categorie omvat exenatide en liraglutide. Deze medicijnen verlagen de glucosespiegels door de secretie van glucagon te remmen, de afgifte van insuline te bevorderen als reactie op hyperglykemie, de maaglediging te vertragen en de verzadiging te vergroten. Klinische studies hebben aangetoond dat GLP-1R-agonisten gunstige effecten hebben op de cardiovasculaire functie bij zowel diabetespatiënten als gezonde proefpersonen. Het doel van deze studie is om bij patiënten met T2DM zonder coronaire hartziekte (CAD), patiënten met T2DM en CAD en zwaarlijvige patiënten met abnormale orale glucosetolerantietest (OGTT) veranderingen in arteriële stijfheid, endotheliale glycocalyxdikte en coronaire reservestroom te onderzoeken. (CFR) na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen drie groepen bestuderen die overeenkomen met leeftijd en geslacht: 30 patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) zonder coronaire hartziekte (CAD), 30 patiënten met T2DM en CAD en 30 zwaarlijvige patiënten (BMI >30 kg/m²) met abnormale orale glucosetolerantietest (OGTT). Het wordt een gerandomiseerde studie met behandeling met metformine of GLP-1R-agonisten gedurende 1 jaar. Alle proefpersonen krijgen gedurende 1 jaar: (a) GLP-1R-agonist of (b) metformine. Op 0, 3, 6 en 12 maanden, waarbij 0 het startpunt van de behandeling is, worden bloedmonsters afgenomen.

Op 0, 3, 6 en 12 maanden meten de onderzoekers:

  1. Halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV, m/sec) met behulp van tonometrie door Complior (SP ALAM) en augmentatie-index (AI, %) door de methode van arteriografie (Arteriograph, TensioMed)
  2. Geperfuseerd grensgebied (PBR, micrometer) van de sublinguale arteriële microvaten (variërend van 5-25 micrometer) met behulp van Sideview Darkfield-beeldvorming (Microscan, Glycocheck). Verhoogde PBR wordt beschouwd als een nauwkeurige niet-invasieve index van verminderde dikte van de endotheliale glucocalyx.
  3. Coronaire stroomreserve (CFR) in de linker voorste dalende slagader na infusie van adenosine met behulp van Doppler-echocardiografie.
  4. Bepaling van de volgende parameters in bloed: glucose, insuline, vrije vetzuren, triglyceriden, glycerol, C-reactief proteïne (CRP), transformerende groeifactor-b (TGF-b), Lipoprotein-Associated Phosfolipase A2 (LP-LPA2), tumor necrosefactor-a (TNF-a), interleukinen 6 en 10 (IL6 en IL10), propeptide van type I procollageen (PIP), propeptide van procollageen type III (PIIINP), matrix metallopeptidasen 9 en 2 (MMP), macrofaag-kolonie stimulerende factor (MCSF), groeidifferentiatiefactor-15 (GDF-15), N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) en galectine-3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) zonder coronaire hartziekte (CAD)
  • Patiënten met T2DM en CAD.
  • Zwaarlijvige patiënten (BMI >30 kg/m²) met abnormale orale glucosetolerantietest (OGTT)

Uitsluitingscriteria:

  • hartklepaandoening
  • congestief hartfalen
  • perifere vaatziekte
  • lever- of nierfalen
  • geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Geneesmiddel: Metformine
Antidiabeticum - biguanideklasse (Glucophage) 1000 mg tweemaal daags per os
Andere namen:
  • Glucofaag (Metformine)
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutide
Geneesmiddel: Liraglutide
Stimulatie van glucagonachtige peptide-1-receptor door liraglutide (Victoza) 1,8 mg eenmaal daags als subcutane injectie
Andere namen:
  • Victoza (liraglutide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in pulsgolfsnelheid bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verschillen in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV, m/sec) met behulp van tonometrie bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verschillen in augmentatie-index bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in augmentatie-index (AI,%) bij gebruik van oscillometrie bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in coronaire stroomreserve bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in coronaire stroomreserve (CFR) met Doppler-echocardiografie bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in endotheliale glycocalyxdikte bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in de dikte van de endotheliale glycocalyx, zoals beoordeeld aan de hand van het geperfuseerde grensgebied (PBR, micrometer) van de sublinguale arteriële microvaatjes bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R. Hoge PBR-waarden vertegenwoordigen een verminderde dikte van de glycocalyx.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale glycocalyx en pulsgolfsnelheid.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Associatie van de dikte van de endotheliale glycocalyx, zoals bepaald door het geperfuseerde grensgebied (PBR, micrometer) van de sublinguale arteriële microvaatjes met pulsgolfsnelheid (PWV, m/sec) bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R .
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Endotheliale Glycocalyx en coronaire stroomreserve.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Associatie van de dikte van de endotheliale glycocalyx, zoals bepaald door perfused boundary region (PBR, micrometer) van de sublinguale arteriële microvaatjes met coronaire stroomreserve (CFR) met behulp van Doppler-echocardiografie bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLP1-DM-ATTIKON

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren