Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky agonistů glukagonu podobného peptidu - 1 (GLP-1R) na arteriální tuhost, endoteliální glykokalyx a rezervu koronárního průtoku u pacientů s onemocněním koronárních tepen a pacientů s diabetes mellitus

3. března 2021 aktualizováno: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arteriální ztuhlost je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Integrita endoteliálního glykokalyxu navíc hraje zásadní roli ve vaskulární permeabilitě, zánětu a elasticitě. Agonisté Glucagon like peptide - 1 receptors (GLP-1R) užívaní při léčbě diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Tato kategorie zahrnuje exenatid a liraglutid. Tyto léky snižují hladinu glukózy inhibicí sekrece glukagonu, podporují uvolňování inzulínu v reakci na hyperglykémii, zpomalují vyprazdňování žaludku a zvyšují pocit sytosti. Klinické studie ukázaly, že agonisté GLP-1R mají příznivé účinky na kardiovaskulární funkce jak u diabetických pacientů, tak u zdravých subjektů. Účelem této studie je vyšetřit u pacientů s T2DM bez onemocnění koronárních tepen (CAD), pacientů s T2DM a CAD a obézních pacientů s abnormálním orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT), změnami v arteriální tuhosti, tloušťce endoteliálních glykokalyx a koronárním rezervním průtoku (CFR) po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou studovat tři skupiny odpovídající věku a pohlaví: 30 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) bez onemocnění koronárních tepen (CAD), 30 pacientů s T2DM a CAD a 30 obézních pacientů (BMI >30 kg/m²) s abnormální orální glukózový toleranční test (OGTT). Půjde o randomizovanou studii s léčbou metforminem nebo agonistou GLP-1R po dobu 1 roku. Všechny subjekty budou dostávat po dobu 1 roku: (a) agonistu GLP-1R nebo (b) metformin. V 0, 3, 6 a 12 měsících, kde 0 je počáteční bod léčby, budou odebrány vzorky krve.

V 0, 3, 6 a 12 měsících vyšetřovatelé změří:

  1. Rychlost tepové vlny karotid-femoru (PWV, m/s) pomocí tonometrie Complior (SP ALAM) a indexu augmentace (AI, %) metodou arteriografie (Arteriograph, TensioMed)
  2. Perfundovaná hraniční oblast (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév (v rozmezí 5-25 mikrometrů) pomocí zobrazování Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). Zvýšená PBR je považována za přesný neinvazivní index snížení tloušťky endoteliální glukokalyxy.
  3. Koronární průtoková rezerva (CFR) v levé přední sestupné tepně po infuzi adenosinu pomocí dopplerovské echokardiografie.
  4. Stanovení následujících parametrů v krvi: glukóza, inzulín, volné mastné kyseliny, triglyceridy, glycerol, C reaktivní protein (CRP), transformující růstový faktor-b (TGF-b), fosfolipáza A2 spojená s lipoproteinem (LP-LPA2), nádor nekrotický faktor-a (TNF-a), interleukiny 6 a 10 (IL6 a IL10), propeptid prokolagenu typu I (PIP), propeptid prokolagenu typu III (PIIINP), matricové metalopeptidázy 9 a 2 (MMP), kolonie makrofágů stimulační faktor (MCSF), růstový diferenciační faktor-15 (GDF-15), N-terminální natriuretický peptid typu b (NT-proBNP) a galektin-3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) bez onemocnění koronárních tepen (CAD)
  • Pacienti s T2DM a CAD.
  • Obézní pacienti (BMI >30 kg/m²) s abnormálním orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)

Kritéria vyloučení:

  • chlopenní onemocnění srdce
  • městnavé srdeční selhání
  • onemocnění periferních cév
  • selhání jater nebo ledvin
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Lék: Metformin
Antidiabetika třídy biguanidů (Glucophage) 1000 mg dvakrát denně per os
Ostatní jména:
  • Glukofág (metformin)
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutid
Lék: Liraglutid
Stimulace receptoru glukagonu podobného peptidu-1 liraglutidem (Victoza) 1,8 mg jednou denně jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Victoza (liraglutid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v rychlosti pulzní vlny na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíly v rychlosti pulzní vlny karotid-femorální (PWV, m/s) při použití tonometrie na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíly v indexu augmentace na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Rozdíly v indexu augmentace (AI, %) pomocí oscilometrie na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Rozdíly v rezervě koronárního průtoku na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Rozdíly v rezervě koronárního průtoku (CFR) při použití dopplerovské echokardiografie na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Rozdíly v tloušťce endoteliálního glykokalyxu na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Rozdíly v tloušťce endoteliálních glykokalyx hodnocené podle perfundované hraniční oblasti (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R. Vysoké hodnoty PBR představují sníženou tloušťku glykokalyx.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální glykokalyx a rychlost pulzní vlny.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Asociace tloušťky endoteliálního glykokalyxu hodnocená perfundovanou hraniční oblastí (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév s rychlostí pulzní vlny (PWV, m/s) na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R .
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Endoteliální glykokalyx a rezerva koronárního toku.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Asociace tloušťky endoteliálních glykokalyx hodnocená perfundovanou hraniční oblastí (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév s koronární průtokovou rezervou (CFR) pomocí Dopplerovy echokardiografie na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLP1-DM-ATTIKON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit