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Effetti degli agonisti del peptide simile al glucagone - 1 recettori (GLP-1R) su rigidità arteriosa, glicocalice endoteliale e riserva di flusso coronarico in pazienti con malattia coronarica e pazienti con diabete mellito

3 marzo 2021 aggiornato da: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
La rigidità arteriosa è associata ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Inoltre, l'integrità del glicocalice endoteliale svolge un ruolo vitale nella permeabilità vascolare, nell'infiammazione e nell'elasticità. Agonisti del peptide simile al glucagone - 1 recettori (GLP-1R) utilizzati nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Questa categoria include exenatide e liraglutide. Questi farmaci abbassano i livelli di glucosio inibendo la secrezione di glucagone, promuovendo il rilascio di insulina in risposta all'iperglicemia, rallentando lo svuotamento gastrico e aumentando la sazietà. Studi clinici hanno dimostrato che gli agonisti del GLP-1R hanno effetti benefici sulla funzione cardiovascolare sia nei pazienti diabetici che nei soggetti sani. Lo scopo di questo studio è indagare in pazienti con T2DM senza malattia coronarica (CAD), pazienti con T2DM e CAD e pazienti obesi con anormale test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), cambiamenti nella rigidità arteriosa, spessore del glicocalice endoteliale e flusso di riserva coronarica (CFR) dopo trattamento con metformina o agonista GLP-1R.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori studieranno tre gruppi abbinati per età e sesso: 30 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) senza malattia coronarica (CAD), 30 pazienti con T2DM e CAD e 30 pazienti obesi (BMI >30 Kg/m²) con anomalie test orale di tolleranza al glucosio (OGTT). Sarà uno studio randomizzato con trattamento con metformina o agonista del GLP-1R per 1 anno. Tutti i soggetti riceveranno per 1 anno: (a) agonista GLP-1R o (b) metformina. A 0, 3, 6 e 12 mesi, dove 0 è il punto di inizio del trattamento, verranno raccolti campioni di sangue.

A 0, 3, 6 e 12 mesi gli investigatori misureranno:

  1. Velocità dell'onda del polso carotido-femorale (PWV, m/sec) mediante tonometria mediante Complior (SP ALAM) e indice di aumento (AI, %) mediante il metodo dell'arteriografia (Arteriograph, TensioMed)
  2. Regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinguali (variati da 5-25 micrometri) utilizzando l'imaging Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). L'aumento del PBR è considerato un indice accurato non invasivo di ridotto spessore del glucocalice endoteliale.
  3. Riserva di flusso coronarico (CFR) nell'arteria discendente anteriore sinistra dopo infusione di adenosina mediante ecocardiografia Doppler.
  4. Determinazione dei seguenti parametri nel sangue: glucosio, insulina, acidi grassi liberi, trigliceridi, glicerolo, proteina C reattiva (CRP), fattore di crescita trasformante-b (TGF-b), fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine ​​(LP-LPA2), tumore fattore di necrosi-a (TNF-a), interleuchine 6 e 10 (IL6 e IL10), propeptide del procollagene di tipo I (PIP), propeptide del procollagene di tipo III (PIIINP), metallopeptidasi di matrice 9 e 2 (MMP), colonia di macrofagi fattore stimolante (MCSF), fattore di differenziazione della crescita-15 (GDF-15), peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP) e galectina-3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) senza malattia coronarica (CAD)
  • Pazienti con T2DM e CAD.
  • Pazienti obesi (BMI >30 Kg/m²) con test di tolleranza al glucosio orale anormale (OGTT)

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia valvolare
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • malattia vascolare periferica
  • insufficienza epatica o renale
  • storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
Droga: Metformina
Farmaco antidiabetico classe biguanide (Glucophage) 1000 mg due volte al giorno per os
Altri nomi:
  • Glucophage (metformina)
ACTIVE_COMPARATORE: liraglutide
Droga: Liraglutide
Stimolazione del recettore del peptide-1 simile al glucagone mediante liraglutide (Victoza) 1,8 mg una volta al giorno come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Victoza (liraglutide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella velocità dell'onda del polso al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Differenze nella velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV, m/sec) utilizzando la tonometria al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Differenze nell'indice di aumento al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nell'indice di aumento (AI,%) utilizzando l'oscillometria al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nella riserva di flusso coronarico al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nella riserva di flusso coronarico (CFR) utilizzando l'ecocardiografia Doppler al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nello spessore del glicocalice endoteliale al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nello spessore del glicocalice endoteliale valutate dalla regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinguali al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R. Alti valori di PBR rappresentano uno spessore ridotto del glicocalice.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicocalice endoteliale e velocità dell'onda del polso.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Associazione dello spessore del glicocalice endoteliale valutato dalla regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinguali con la velocità dell'onda del polso (PWV, m/sec) al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R .
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Glicocalice endoteliale e riserva di flusso coronarico.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Associazione dello spessore del glicocalice endoteliale valutato dalla regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinguali con la riserva di flusso coronarico (CFR) utilizzando l'ecocardiografia Doppler al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLP1-DM-ATTIKON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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