Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonistów receptorów glukagonopodobnych - 1 (GLP-1R) na sztywność tętnic, glikokaliks śródbłonka i rezerwę przepływu wieńcowego u pacjentów z chorobą wieńcową i cukrzycą

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Sztywność tętnic wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Ponadto integralność glikokaliksu śródbłonka odgrywa istotną rolę w przepuszczalności naczyń, stanach zapalnych i elastyczności. Agoniści receptorów peptydopodobnych glukagonu - 1 (GLP-1R) stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM). Ta kategoria obejmuje eksenatyd i liraglutyd. Leki te obniżają poziom glukozy poprzez hamowanie wydzielania glukagonu, promowanie uwalniania insuliny w odpowiedzi na hiperglikemię, spowolnienie opróżniania żołądka i zwiększenie uczucia sytości. Badania kliniczne wykazały korzystny wpływ agonistów GLP-1R na czynność układu sercowo-naczyniowego zarówno u chorych na cukrzycę, jak iu osób zdrowych. Celem tego badania jest zbadanie pacjentów z T2DM bez choroby niedokrwiennej serca (CAD), pacjentów z T2DM i CAD oraz pacjentów otyłych z nieprawidłowym doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT), zmianami w sztywności tętnic, grubości glikokaliksu śródbłonka i przepływem rezerwowym wieńcowym (CFR) po leczeniu metforminą lub agonistą GLP-1R.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przebadają trzy grupy dopasowane pod względem wieku i płci: 30 pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) bez choroby wieńcowej (CAD), 30 pacjentów z T2DM i CAD oraz 30 pacjentów otyłych (BMI >30 kg/m2) z nieprawidłowym doustny test tolerancji glukozy (OGTT). Będzie to randomizowane badanie z leczeniem metforminą lub agonistą GLP-1R przez 1 rok. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać przez 1 rok: (a) agonistę GLP-1R lub (b) metforminę. W 0, 3, 6 i 12 miesiącu, gdzie 0 jest punktem początkowym leczenia, zostaną pobrane próbki krwi.

W wieku 0, 3, 6 i 12 miesięcy badacze zmierzą:

  1. Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej udowej (PWV, m/s) metodą tonometryczną Complior (SP ALAM) oraz wskaźnik augmentacji (AI, %) metodą arteriografii (Arteriograph, TensioMed)
  2. Perfundowany obszar graniczny (PBR, mikrometry) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych (w zakresie 5-25 mikrometrów) przy użyciu obrazowania Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). Podwyższony PBR jest uważany za dokładny nieinwazyjny wskaźnik zmniejszonej grubości glikokaliksu śródbłonka.
  3. Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) w lewej tętnicy zstępującej przedniej po infuzji adenozyny za pomocą echokardiografii dopplerowskiej.
  4. Oznaczanie następujących parametrów we krwi: glukoza, insulina, wolne kwasy tłuszczowe, trójglicerydy, glicerol, białko C-reaktywne (CRP), transformujący czynnik wzrostu b (TGF-b), fosfolipaza A2 związana z lipoproteinami (LP-LPA2), nowotwór czynnik martwicy-a (TNF-a), interleukiny 6 i 10 (IL6 i IL10), propeptyd prokolagenu typu I (PIP), propeptyd prokolagenu typu III (PIIINP), metalopeptydazy macierzy 9 i 2 (MMP), kolonia makrofagów czynnik stymulujący (MCSF), czynnik różnicowania wzrostu-15 (GDF-15), N-końcowy peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP) i galektyna-3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) bez choroby wieńcowej (CAD)
  • Pacjenci z T2DM i CAD.
  • Pacjenci otyli (BMI >30 kg/m²) z nieprawidłowym doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT)

Kryteria wyłączenia:

  • choroba zastawkowa serca
  • zastoinowa niewydolność serca
  • choroba naczyń obwodowych
  • niewydolność wątroby lub nerek
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Lek: Metformina
Lek przeciwcukrzycowy klasy biguanid (Glucophage) 1000 mg 2 razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Glukofag (metformina)
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutyd
Lek: Liraglutyd
Stymulacja receptora glukagonopodobnego peptydu-1 przez liraglutyd (Victoza) 1,8 mg raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Victoza (liraglutyd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w prędkości fali tętna na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu metforminą lub agonistą GLP-1R.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnice w szybkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (PWV, m/s) przy użyciu tonometrii na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu metforminą lub agonistą GLP-1R.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnice we wskaźniku wzmocnienia na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu metforminą lub agonistą GLP-1R.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice we wskaźniku augmentacji (AI, %) przy użyciu oscylometrii na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu metforminą lub agonistą GLP-1R.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w rezerwie przepływu wieńcowego na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu metforminą lub agonistą GLP-1R.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w rezerwie przepływu wieńcowego (CFR) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu metforminą lub agonistą GLP-1R.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w grubości glikokaliksu śródbłonka na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu metforminą lub agonistą GLP-1R.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w grubości glikokaliksu śródbłonka oceniane na podstawie perfundowanego obszaru granicznego (PBR, mikrometry) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu metforminą lub agonistą GLP-1R. Wysokie wartości PBR oznaczają zmniejszoną grubość glikokaliksu.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródbłonkowy glikokaliks i prędkość fali tętna.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Związek grubości glikokaliksu śródbłonka oceniany na podstawie perfundowanego obszaru granicznego (PBR, mikrometry) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych z prędkością fali tętna (PWV, m/s) na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu metforminą lub agonistą GLP-1R .
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Rezerwa glikokaliksu śródbłonka i przepływu wieńcowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Związek grubości glikokaliksu śródbłonka oceniany na podstawie perfundowanego obszaru granicznego (PBR, mikrometry) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych z rezerwą przepływu wieńcowego (CFR) przy użyciu echokardiografii dopplerowskiej na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu metforminą lub agonistą GLP-1R.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLP1-DM-ATTIKON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj