Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukagonin kaltaisten peptidien agonistien (GLP-1R) vaikutukset valtimoiden jäykkyyteen, endoteelin glykokalyyksiin ja sepelvaltimon virtausreserviin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja diabetes mellitus

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Valtimon jäykkyys liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Lisäksi endoteelin glykokalyyksin eheydellä on tärkeä rooli verisuonten läpäisevyydessä, tulehduksessa ja elastisuudessa. Glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptorien (GLP-1R) agonistit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoidossa. Tähän luokkaan kuuluvat eksenatidi ja liraglutidi. Nämä lääkkeet alentavat glukoositasoja estämällä glukagonin eritystä, edistämällä insuliinin vapautumista vasteena hyperglykemiaan, hidastamalla mahalaukun tyhjenemistä ja lisäämällä kylläisyyden tunnetta. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että GLP-1R-agonisteilla on edullisia vaikutuksia sydän- ja verisuonitoimintoihin sekä diabeetikoilla että terveillä koehenkilöillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia T2DM-potilaita ilman sepelvaltimotautia (CAD), T2DM- ja CAD-potilaita sekä liikalihavia potilaita, joilla on poikkeava oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), muutoksia valtimon jäykkyydessä, endoteelin glykokalyyksin paksuutta ja sepelvaltimovaravirtausta. (CFR) metformiini- tai GLP-1R-agonistihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat kolmea iän ja sukupuolen mukaan sovitettua ryhmää: 30 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ilman sepelvaltimotautia (CAD), 30 potilasta, joilla on T2DM ja CAD ja 30 liikalihavaa potilasta (BMI > 30 kg/m²), joilla on poikkeava oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT). Se on satunnaistettu tutkimus metformiini- tai GLP-1R-agonistihoidolla yhden vuoden ajan. Kaikki koehenkilöt saavat 1 vuoden ajan: (a) GLP-1R-agonistia tai (b) metformiinia. Verinäytteet otetaan 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, jolloin 0 on hoidon aloituspiste.

0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla tutkijat mittaavat:

  1. Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (PWV, m/s) käyttäen tonometriaa Compliorilla (SP ALAM) ja augmentaatioindeksiä (AI, %) arteriografiamenetelmällä (Arteriograph, TensioMed)
  2. Sublingvaalisten valtimoiden mikroverisuonten perfusoitu raja-alue (PBR, mikrometriä) (vaihteluvälillä 5-25 mikrometriä) käyttämällä Sideview Darkfield -kuvausta (Microscan, Glycocheck). Lisääntynyttä PBR:tä pidetään tarkana ei-invasiivisena indeksinä endoteelin glukokaliksin paksuudesta.
  3. Sepelvaltimon virtausreservi (CFR) vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa adenosiini-infuusion jälkeen Doppler-kaikukardiografialla.
  4. Seuraavien parametrien määritys verestä: glukoosi, insuliini, vapaat rasvahapot, triglyseridit, glyseroli, C-reaktiivinen proteiini (CRP), transformoiva kasvutekijä-b (TGF-b), lipoproteiiniin liittyvä fosfolipaasi A2 (LP-LPA2), kasvain nekroositekijä-a (TNF-a), interleukiinit 6 ja 10 (IL6 ja IL10), tyypin I prokollageenin propeptidi (PIP), prokollageenin tyypin III propeptidi (PIIINP), matriksin metallopeptidaasit 9 ja 2 (MMP), makrofagipesäke stimuloiva tekijä (MCSF), kasvun erilaistumistekijä-15 (GDF-15), N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ja galektiini-3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ilman sepelvaltimotautia (CAD)
  • Potilaat, joilla on T2DM ja CAD.
  • Liikalihavat potilaat (BMI > 30 kg/m²), joilla on poikkeava oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT)

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänläppäsairaus
  • sydämen vajaatoiminta
  • perifeerinen verisuonisairaus
  • maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
Lääke: Metformiini
Diabeteslääke-biguanidiluokka (Glucophage) 1000 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Glucophage (metformiini)
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutidi
Lääke: Liraglutidi
Glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin stimulointi liraglutidilla (Victoza) 1,8 mg kerran päivässä ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Victoza (liraglutidi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot pulssiaallon nopeuksissa lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua metformiini- tai agonisti GLP-1R-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Erot kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa (PWV, m/s) tonometriaa käyttäen lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta metformiini- tai GLP-1R-agonistihoidon jälkeen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Erot augmentaatioindeksissä lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua metformiini- tai agonisti GLP-1R-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Erot augmentaatioindeksissä (AI, %) käyttämällä oskillometriaa lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta metformiini- tai GLP-1R-agonistihoidon jälkeen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Erot sepelvaltimon virtausreservissä lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua metformiini- tai agonisti GLP-1R-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Erot sepelvaltimon virtausreservissä (CFR) Doppler-kaikukardiografialla lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta metformiini- tai GLP-1R-agonistihoidon jälkeen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Erot endoteelin glykokalyyksin paksuudessa lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua metformiini- tai agonisti GLP-1R-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Erot endoteelin glykokalyyksin paksuudessa arvioituna sublingvaalisten valtimoiden mikroverisuonien perfusoidulla raja-alueella (PBR, mikrometrit) lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta metformiini- tai GLP-1R-agonistihoidon jälkeen. Korkeat PBR-arvot edustavat pienentynyttä glykokalyyksin paksuutta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin glykokaliksi ja pulssiaallon nopeus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Endoteelisen glykokalyksin paksuuden yhteys kielenalaisten valtimoiden mikroverisuonien perfusoidun raja-alueen (PBR, mikrometrit) perusteella pulssiaallonopeuteen (PWV, m/s) lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta metformiini- tai GLP-1R-agonistihoidon jälkeen .
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Endoteelinen glykokalyyksi ja sepelvaltimon virtausreservi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Endoteelisen glykokalyksin paksuuden suhde kielenalaisten valtimoiden mikroverisuonien perfusoidulla raja-alueella (PBR, mikrometrit) arvioituna sepelvaltimoiden virtausreservillä (CFR) käyttäen Doppler-kaikukardiografiaa lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta metformiini- tai GLP-1R-agonistihoidon jälkeen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLP1-DM-ATTIKON

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa