- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03995641
L'effet de l'analgésie locale sur la douleur fessière postopératoire chez les patients subissant une fixation du ligament sacro-épineux
L'effet de l'analgésie locale sur la douleur fessière postopératoire chez les patients subissant une fixation du ligament sacro-épineux : un essai randomisé
Cette étude randomisera les patients pour recevoir l'administration peropératoire d'un anesthésique local et d'un corticostéroïde au moment de la fixation du ligament sacro-épineux par rapport à un placebo afin de déterminer si l'injection peropératoire du point de déclenchement (TPI) améliore les scores de douleur fessière et sciatique postopératoires ainsi que l'utilisation d'analgésiques narcotiques.
Il existe peu de données examinant les interventions susceptibles d'améliorer la douleur fessière postopératoire souvent associée à la colpopexie du ligament sacro-épineux. Notre étude vise à déterminer si un TPI combiné améliore les scores de douleur postopératoire et minimise l'utilisation d'analgésiques narcotiques de 20 % par rapport aux témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fixation du ligament sacro-épineux (SSLF) est couramment réalisée pour traiter le prolapsus apical. Le prolapsus des organes pelviens (POP) est une plainte pour laquelle jusqu'à 11 % des femmes demandent une intervention chirurgicale au cours de leur vie (2). Le SSLF est associé à une durée opératoire plus courte, à un meilleur temps de récupération du patient, à moins de complications et à une diminution des coûts par rapport à une approche abdominale (3). Cette procédure est associée à une douleur nerveuse postopératoire dans 6,1 % à 15,3 % des procédures SSLF, en raison du conflit Racines nerveuses S3 à S5 qui parcourent la partie médiane du complexe muscle coccygien-ligament sacro-épineux (C-SSL) (1). 89 % des fibres nerveuses des muscles coccygien et/ou releveur de l'anus (S3) passent par la partie médiane du complexe C-SSL, juste à proximité de l'emplacement prévu pour la suspension (4). Cette compression ou blessure nerveuse qui en résulte peut alors entraîner des douleurs fessières et périnéales, des paresthésies et une faiblesse musculaire (1). Cette douleur peut persister 6 semaines chez jusqu'à 15 % des patients, mais la plupart des patients peuvent être pris en charge avec des thérapies conservatrices, telles que des médicaments, des TPI et/ou une thérapie physique du plancher pelvien (3).
Un point gâchette myofascial est une zone hyperirritable du muscle squelettique qui est douloureuse à la compression et peut provoquer une douleur et une sensibilité référées caractéristiques, un dysfonctionnement moteur et des phénomènes autonomes (5). Les TPI sont un traitement utilisé dans les cas de douleurs nerveuses myofasciales chroniques et impliquent l'injection du ou des muscles impliqués, généralement avec des anesthésiques locaux et des corticostéroïdes (5). Le mécanisme d'action des TPI se produit par une perturbation mécanique des éléments contractiles anormaux, une dilution des substances nociceptives par l'anesthésique infiltré et l'induction d'un traumatisme des fibres musculaires qui libère ensuite du potassium intracellulaire. De plus, les injections interrompent la boucle de rétroaction positive qui perpétue la douleur et un effet vasodilatateur de l'anesthésique aide à éliminer les métabolites en excès (5). Les avantages de cette méthode locale combinée de contrôle de la douleur sont doubles : l'anesthésique local offre un soulagement rapide de la douleur pendant plusieurs heures tandis que le corticostéroïde permet un contrôle de la douleur retardé, qui dure souvent de trois à cinq semaines (6). L'utilisation d'une telle analgésie locale n'est généralement pas la norme de soins au moment d'une fixation du ligament sacro-épineux, mais peut être une thérapie d'appoint utile.
Un rapport de cas récent a noté une amélioration significative de la douleur pelvienne d'une patiente après qu'elle ait reçu trois injections périnéales thérapeutiques au nerf pudendal utilisant la combinaison d'un anesthésique local et d'un stéroïde (bupivicaïne 0,25 % et triamcinolone 40 mg) ; deux injections ont été placées au niveau de l'épine sciatique et une dans le canal d'Alcock (7). De même, un autre essai contrôlé randomisé a révélé que l'injection de corticostéroïde à libération lente (triamcinolone) et de lidocaïne dans la région anatomique autour de l'insertion du ligament sacro-épineux sur l'épine sciatique (c'est-à-dire également dans la zone de la colpopexie SSL) réduisait considérablement l'intensité de la douleur et le nombre de localisations douloureuses chez les femmes souffrant de lombalgie sacrée persistante et débilitante, s'étalant même jusqu'à deux ans après la grossesse et l'accouchement (8).
Il existe peu de données examinant les interventions susceptibles d'améliorer la douleur fessière transitoire postopératoire souvent associée à la colpopexie du ligament sacro-épineux. La seule étude comparable à ce jour a examiné l'injection de bupivicaïne à 0,25 % au moment de la colpopexie du ligament sacro-épineux et a constaté qu'une telle intervention ne réduisait pas la perception du patient de la douleur fessière postopératoire, mais réduisait potentiellement le besoin de médicaments après la chirurgie (1). Notre étude vise à déterminer si un TPI composé (9cc de marcaïne à 0,5% et 1cc de Kenalog) améliore les scores de douleur fessière postopératoire et minimise l'utilisation d'analgésiques narcotiques pendant la période postopératoire.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Kettering Health Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- anglophone
- Prolapsus des organes pelviens de stade II ou supérieur
- Fixation du ligament sacro-épineux (SSLF) utilisée comme suspension apicale
- SSLF devrait être effectué par le Dr Janelle Evans ou le Dr Marc Ashby
Critère d'exclusion:
- Moins de 21 ans
- Non anglophone
- Le patient a consenti, mais le SSLF n'a pas été réalisé au moment de la chirurgie
- Patient sous opiacés chroniques en préopératoire (plus de trois mois d'utilisation)
- Contre-indication à Marcaine ou Kenalog
- Détenus et détenus involontaires
- Patients atteints de troubles cognitifs ou ayant recours à un représentant légal
- Hystérectomie pratiquée au moment de la suspension
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Chirurgie seule
Le patient recevra une chirurgie de suspension du ligament sacro-épineux sans aucune intervention supplémentaire
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Expérimental: Chirurgie plus injection de point de déclenchement
Le patient subira une procédure de suspension du ligament sacro-épineux avec l'ajout d'une injection de point de déclenchement (9 cc de 0,5 % de marcaïne et 1 cc de kenalog) sur la zone de placement de la suture
|
L'injection du point de déclenchement (composée de 9 cc de marcaïne à 0,5 % et de 1 cc de kenalog) peut être administrée au moment de la chirurgie si le patient est randomisé pour recevoir l'injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score de douleur objectif
Délai: 6 semaines postopératoire
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équivalents morphine
|
6 semaines postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation subjective du score de douleur
Délai: 6 semaines postopératoire
|
échelle de douleur 0-10 (pas de douleur à douleur intense)
|
6 semaines postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Bupivacaïne
- Acétonide de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-002 (Zealand Pharma)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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