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L'effet de l'analgésie locale sur la douleur fessière postopératoire chez les patients subissant une fixation du ligament sacro-épineux

4 février 2025 mis à jour par: Kettering Health Network

L'effet de l'analgésie locale sur la douleur fessière postopératoire chez les patients subissant une fixation du ligament sacro-épineux : un essai randomisé

Cette étude randomisera les patients pour recevoir l'administration peropératoire d'un anesthésique local et d'un corticostéroïde au moment de la fixation du ligament sacro-épineux par rapport à un placebo afin de déterminer si l'injection peropératoire du point de déclenchement (TPI) améliore les scores de douleur fessière et sciatique postopératoires ainsi que l'utilisation d'analgésiques narcotiques.

Il existe peu de données examinant les interventions susceptibles d'améliorer la douleur fessière postopératoire souvent associée à la colpopexie du ligament sacro-épineux. Notre étude vise à déterminer si un TPI combiné améliore les scores de douleur postopératoire et minimise l'utilisation d'analgésiques narcotiques de 20 % par rapport aux témoins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fixation du ligament sacro-épineux (SSLF) est couramment réalisée pour traiter le prolapsus apical. Le prolapsus des organes pelviens (POP) est une plainte pour laquelle jusqu'à 11 % des femmes demandent une intervention chirurgicale au cours de leur vie (2). Le SSLF est associé à une durée opératoire plus courte, à un meilleur temps de récupération du patient, à moins de complications et à une diminution des coûts par rapport à une approche abdominale (3). Cette procédure est associée à une douleur nerveuse postopératoire dans 6,1 % à 15,3 % des procédures SSLF, en raison du conflit Racines nerveuses S3 à S5 qui parcourent la partie médiane du complexe muscle coccygien-ligament sacro-épineux (C-SSL) (1). 89 % des fibres nerveuses des muscles coccygien et/ou releveur de l'anus (S3) passent par la partie médiane du complexe C-SSL, juste à proximité de l'emplacement prévu pour la suspension (4). Cette compression ou blessure nerveuse qui en résulte peut alors entraîner des douleurs fessières et périnéales, des paresthésies et une faiblesse musculaire (1). Cette douleur peut persister 6 semaines chez jusqu'à 15 % des patients, mais la plupart des patients peuvent être pris en charge avec des thérapies conservatrices, telles que des médicaments, des TPI et/ou une thérapie physique du plancher pelvien (3).

Un point gâchette myofascial est une zone hyperirritable du muscle squelettique qui est douloureuse à la compression et peut provoquer une douleur et une sensibilité référées caractéristiques, un dysfonctionnement moteur et des phénomènes autonomes (5). Les TPI sont un traitement utilisé dans les cas de douleurs nerveuses myofasciales chroniques et impliquent l'injection du ou des muscles impliqués, généralement avec des anesthésiques locaux et des corticostéroïdes (5). Le mécanisme d'action des TPI se produit par une perturbation mécanique des éléments contractiles anormaux, une dilution des substances nociceptives par l'anesthésique infiltré et l'induction d'un traumatisme des fibres musculaires qui libère ensuite du potassium intracellulaire. De plus, les injections interrompent la boucle de rétroaction positive qui perpétue la douleur et un effet vasodilatateur de l'anesthésique aide à éliminer les métabolites en excès (5). Les avantages de cette méthode locale combinée de contrôle de la douleur sont doubles : l'anesthésique local offre un soulagement rapide de la douleur pendant plusieurs heures tandis que le corticostéroïde permet un contrôle de la douleur retardé, qui dure souvent de trois à cinq semaines (6). L'utilisation d'une telle analgésie locale n'est généralement pas la norme de soins au moment d'une fixation du ligament sacro-épineux, mais peut être une thérapie d'appoint utile.

Un rapport de cas récent a noté une amélioration significative de la douleur pelvienne d'une patiente après qu'elle ait reçu trois injections périnéales thérapeutiques au nerf pudendal utilisant la combinaison d'un anesthésique local et d'un stéroïde (bupivicaïne 0,25 % et triamcinolone 40 mg) ; deux injections ont été placées au niveau de l'épine sciatique et une dans le canal d'Alcock (7). De même, un autre essai contrôlé randomisé a révélé que l'injection de corticostéroïde à libération lente (triamcinolone) et de lidocaïne dans la région anatomique autour de l'insertion du ligament sacro-épineux sur l'épine sciatique (c'est-à-dire également dans la zone de la colpopexie SSL) réduisait considérablement l'intensité de la douleur et le nombre de localisations douloureuses chez les femmes souffrant de lombalgie sacrée persistante et débilitante, s'étalant même jusqu'à deux ans après la grossesse et l'accouchement (8).

Il existe peu de données examinant les interventions susceptibles d'améliorer la douleur fessière transitoire postopératoire souvent associée à la colpopexie du ligament sacro-épineux. La seule étude comparable à ce jour a examiné l'injection de bupivicaïne à 0,25 % au moment de la colpopexie du ligament sacro-épineux et a constaté qu'une telle intervention ne réduisait pas la perception du patient de la douleur fessière postopératoire, mais réduisait potentiellement le besoin de médicaments après la chirurgie (1). Notre étude vise à déterminer si un TPI composé (9cc de marcaïne à 0,5% et 1cc de Kenalog) améliore les scores de douleur fessière postopératoire et minimise l'utilisation d'analgésiques narcotiques pendant la période postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Kettering Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • anglophone
  • Prolapsus des organes pelviens de stade II ou supérieur
  • Fixation du ligament sacro-épineux (SSLF) utilisée comme suspension apicale
  • SSLF ​​devrait être effectué par le Dr Janelle Evans ou le Dr Marc Ashby

Critère d'exclusion:

  • Moins de 21 ans
  • Non anglophone
  • Le patient a consenti, mais le SSLF n'a pas été réalisé au moment de la chirurgie
  • Patient sous opiacés chroniques en préopératoire (plus de trois mois d'utilisation)
  • Contre-indication à Marcaine ou Kenalog
  • Détenus et détenus involontaires
  • Patients atteints de troubles cognitifs ou ayant recours à un représentant légal
  • Hystérectomie pratiquée au moment de la suspension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Chirurgie seule
Le patient recevra une chirurgie de suspension du ligament sacro-épineux sans aucune intervention supplémentaire
Expérimental: Chirurgie plus injection de point de déclenchement
Le patient subira une procédure de suspension du ligament sacro-épineux avec l'ajout d'une injection de point de déclenchement (9 cc de 0,5 % de marcaïne et 1 cc de kenalog) sur la zone de placement de la suture
L'injection du point de déclenchement (composée de 9 cc de marcaïne à 0,5 % et de 1 cc de kenalog) peut être administrée au moment de la chirurgie si le patient est randomisé pour recevoir l'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur objectif
Délai: 6 semaines postopératoire
équivalents morphine
6 semaines postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation subjective du score de douleur
Délai: 6 semaines postopératoire
échelle de douleur 0-10 (pas de douleur à douleur intense)
6 semaines postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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