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Canule nasale à haut débit vs NPPV dans l'exacerbation modérée de la maladie pulmonaire obstructive chronique

13 janvier 2020 mis à jour par: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital

Comparaison de la canule nasale à haut débit et de la ventilation positive non invasive (NPPV) dans l'exacerbation modérée de la maladie pulmonaire obstructive chronique (EAMPOC)

Pour une EABPCO modérée (pH<7,35), plusieurs lignes directrices ont fortement recommandé la VPNI comme traitement standard, ce qui peut réduire le taux d'intubation et de mortalité. Quelques études antérieures ont montré que la HFNC peut améliorer efficacement la ventilation des alvéoles et le schéma respiratoire chez certains patients atteints d'ABPCO sévère. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que la HFNC n'est pas inférieure à la NPPV pour prévenir l'intubation endotrachéale chez les patients atteints d'EABPCO modérée. Pour évaluer cette hypothèse, nous avons réalisé un essai multicentrique, randomisé et de non-infériorité de HFNV vs NPPV chez des patients atteints d'EABPCO modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, de nombreuses études cliniques ont montré que la HFNC peut être utilisée avec succès chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique pour améliorer le confort, atténuer l'insuffisance respiratoire et diminuer le taux d'intubation trachéale et de mortalité. Bien que théoriquement, la HFNC soit un traitement potentiel et idéal pour les patients atteints d'ABPCO, les recherches cliniques connexes sont très peu nombreuses. Il doit encore évaluer davantage l'innocuité et l'efficacité de la HFNC chez les patients atteints d'EABPCO. Pour une EABPCO modérée (pH<7,35), plusieurs lignes directrices ont fortement recommandé la VPNI comme traitement standard, ce qui peut réduire le taux d'intubation et de mortalité. Quelques études antérieures ont montré que la HFNC peut améliorer efficacement la ventilation des alvéoles et le schéma respiratoire chez certains patients atteints d'ABPCO sévère. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que la HFNC n'est pas inférieure à la NPPV pour prévenir l'intubation endotrachéale chez les patients atteints d'EABPCO modérée. Pour évaluer cette hypothèse, nous avons réalisé un essai multicentrique, randomisé et de non-infériorité de HFNV vs NPPV chez des patients atteints d'EABPCO modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

351

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100028
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • EABPCO ; 7.35>pH≥7.25，PaCO2>50 mmHg

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la VPNI, telles que crachats épais, faiblesse de la toux, instabilité hémodynamique, etc. ; besoin d'être intubé immédiatement; refuser de s'engager dans l'étude; dysfonctionnement organique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canule nasale à haut débit
Canule nasale à haut débit (OptiflowTM); Le débit 25-60 L/min est réglé en fonction du confort des patients ; La FiO2 est ajustée pour maintenir la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) à 90-95 % ; la température est fixée à 37 degrés centigrades.
Dispositif: Canule nasale à haut débit
La canule nasale à haut débit (HFNC) est une nouvelle technologie émergente d'assistance respiratoire non invasive, qui comprend principalement un dispositif à haut débit (15-60 L/min), un dispositif d'humidification chauffant et une canule nasale à haut débit. Un grand nombre d'études physiologiques ont confirmé que la HFNC a les effets physiologiques critiques suivants : favoriser l'humidification des voies respiratoires, améliorer la tolérance au traitement, réduire l'espace mort physiologique sur les voies respiratoires supérieures, produire un certain niveau de pression expiratoire positive (2-7 cmH2O ), diminuant le travail respiratoire et ainsi de suite.
Autres noms:
  • Oxygène à haut débit
Aucune intervention: Ventilation positive non invasive
Les paramètres sont définis selon les protocoles NPPV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de demande d'intubation endotrachéale
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux réel d'intubation endotrachéale
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016YFC1304304-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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