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High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu NPPV bei mittelschwerer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

13. Januar 2020 aktualisiert von: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital

Vergleich von High-Flow-Nasenkanüle und nichtinvasiver positiver Beatmung (NPPV) bei mittelschwerer Exazerbation chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (AECOPD)

Bei mäßiger AECOPD (pH < 7,35) Mehrere Leitlinien empfehlen NPPV dringend als Standardtherapie, die die Intubationsrate und Mortalität senken kann. Einige frühere Studien haben gezeigt, dass HFNC die Alveolenventilation und das Atemmuster bei einigen Patienten mit schwerer AECOPD effizient verbessern kann. Daher gehen wir davon aus, dass HFNC NPPV hinsichtlich der Verhinderung einer endotrachealen Intubation bei Patienten mit mittelschwerer AECOPD nicht unterlegen ist. Um diese Hypothese zu bewerten, führten wir eine multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zu HFNV gegenüber NPPV bei Patienten mit mittelschwerer AECOPD durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich haben viele klinische Studien gezeigt, dass HFNC bei Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz erfolgreich eingesetzt werden kann, um den Komfort zu verbessern, die Ateminsuffizienz abzuschwächen und die Rate der trachealen Intubation und Mortalität zu senken. Obwohl HFNC theoretisch eine potenzielle und ideale Behandlung für AECOPD-Patienten ist, gibt es nur sehr wenige entsprechende klinische Untersuchungen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von HFNC bei Patienten mit AECOPD muss noch weiter evaluiert werden. Bei mäßiger AECOPD (pH < 7,35) Mehrere Leitlinien empfehlen NPPV dringend als Standardtherapie, die die Intubationsrate und Mortalität senken kann. Einige frühere Studien haben gezeigt, dass HFNC die Alveolenventilation und das Atemmuster bei einigen Patienten mit schwerer AECOPD effizient verbessern kann. Daher gehen wir davon aus, dass HFNC NPPV hinsichtlich der Verhinderung einer endotrachealen Intubation bei Patienten mit mittelschwerer AECOPD nicht unterlegen ist. Um diese Hypothese zu bewerten, führten wir eine multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zu HFNV gegenüber NPPV bei Patienten mit mittelschwerer AECOPD durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

351

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100028
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AECOPD; 7,35>pH≥7,25,PaCO2>50 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für NPPV, wie dicker Auswurf, Hustenschwäche, hämodynamische Instabilität usw.; müssen sofort intubiert werden; sich weigern, an der Studie teilzunehmen; schwere Organfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
High-Flow-Nasenkanüle (OptiflowTM); Der Durchfluss wird auf den Komfort des Patienten auf 25–60 l/min eingestellt; FiO2 wird angepasst, um die periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) bei 90–95 % aufrechtzuerhalten; Die Temperatur ist auf 37 Grad Celsius eingestellt.
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist eine neu aufkommende nichtinvasive Atemunterstützungstechnologie, die hauptsächlich ein Gerät mit hohem Durchfluss (15-60 l/min), ein Heizbefeuchtungsgerät und eine Nasenkanüle für einen hohen Durchfluss umfasst. Eine große Anzahl physiologischer Studien bestätigte, dass HFNC die folgenden kritischen physiologischen Wirkungen hat: Förderung der Atemwegsbefeuchtung, Verbesserung der Behandlungsverträglichkeit, Reduzierung des physiologischen Totraums in den oberen Atemwegen, Erzeugung eines bestimmten Niveaus an positivem endexspiratorischem Druck (2-7 cmH2O ), Verringerung der Atemarbeit und so weiter.
Andere Namen:
  • Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Kein Eingriff: Nichtinvasive positive Beatmung
Die Parameter werden gemäß den NPPV-Protokollen eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedarfsrate für endotracheale Intubation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tatsächliche endotracheale Intubationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC1304304-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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