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高流量鼻插管与 NPPV 治疗中度慢性阻塞性肺疾病恶化

2020年1月13日 更新者:Qingyuan Zhan、China-Japan Friendship Hospital

高流量鼻插管与无创正压通气(NPPV)在中度慢性阻塞性肺疾病加重(AECOPD)中的比较

对于中度AECOPD(pH<7.35), 几项指南强烈推荐 NPPV 作为标准疗法,可以降低插管率和死亡率。 之前的一些研究表明,HFNC 可以有效改善一些严重 AECOPD 患者的肺泡通气和呼吸模式。 因此,我们假设 HFNC 在预防中度 AECOPD 患者气管插管方面并不劣于 NPPV。 为了评估这一假设,我们在中度 AECOPD 患者中进行了 HFNV 与 NPPV 的多中心、随机、非劣效性试验。

研究概览

详细说明

近年来,多项临床研究表明,HFNC可成功用于低氧性呼吸衰竭患者,改善舒适度,减轻呼吸衰竭,降低气管插管率和死亡率。 虽然理论上HFNC是AECOPD患者一种潜在的理想治疗方法,但相关的临床研究却很少。 HFNC 治疗 AECOPD 患者的安全性和有效性仍需进一步评估。 对于中度AECOPD(pH<7.35), 几项指南强烈推荐 NPPV 作为标准疗法,可以降低插管率和死亡率。 之前的一些研究表明,HFNC 可以有效改善一些严重 AECOPD 患者的肺泡通气和呼吸模式。 因此,我们假设 HFNC 在预防中度 AECOPD 患者气管插管方面并不劣于 NPPV。 为了评估这一假设,我们在中度 AECOPD 患者中进行了 HFNV 与 NPPV 的多中心、随机、非劣效性试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

351

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100028
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性阻塞性肺病; 7.35>pH≥7.25,PaCO2>50 毫米汞柱

排除标准:

  • NPPV禁忌症,如痰液粘稠、咳嗽无力、血流动力学不稳定等;需要立即插管;拒绝参与研究;严重器官功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高流量鼻插管
高流量鼻插管(OptiflowTM);流量25-60 L/min根据患者舒适度设定;调整FiO2,维持外周毛细血管氧饱和度(SpO2)90-95%;温度设定在 37 摄氏度。
高流量鼻插管(HFNC)是一种新兴的无创呼吸支持技术,主要包括高流量(15-60L/min)装置、加热加湿装置和高流量鼻插管。 大量生理学研究证实,HFNC具有以下关键生理作用:促进气道湿化,提高治疗耐受性,减少上呼吸道生理死腔,产生一定水平的呼气末正压(2-7 cmH2O ), 减少呼吸做功等。
其他名称:
  • 高流量氧气
无干预:无创正压通气
参数根据NPPV协议设置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
气管插管需求率
大体时间:90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
实际气管插管率
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月6日

首次发布 (估计)

2017年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月13日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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慢性阻塞性肺病恶化的临床试验

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