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Cánula nasal de alto flujo frente a NPPV en la exacerbación moderada de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

13 de enero de 2020 actualizado por: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital

Comparación de la cánula nasal de alto flujo y la ventilación positiva no invasiva (NPPV) en la exacerbación moderada de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC)

Para AEPOC moderada (pH<7,35), varias guías han recomendado fuertemente la NPPV como terapia estándar, que puede reducir la tasa de intubación y mortalidad. Algunos estudios previos han demostrado que la HFNC puede mejorar de manera eficiente la ventilación de los alvéolos y el patrón de respiración en algunos pacientes con EAEPOC grave. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la CNFA no es inferior a la NPPV para prevenir la intubación endotraqueal en pacientes con EAEPOC moderada. Para evaluar esta hipótesis, realizamos un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad de HFNV vs NPPV en pacientes con EAEPOC moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, muchos estudios clínicos han demostrado que la HFNC se puede utilizar con éxito en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica para mejorar la comodidad, atenuar la insuficiencia respiratoria y disminuir la tasa de intubación traqueal y mortalidad. Aunque teóricamente la HFNC es un tratamiento potencial e ideal para los pacientes con EAEPOC, las investigaciones clínicas relacionadas son muy pocas. Todavía necesita evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de HFNC en pacientes con AECOPD. Para AEPOC moderada (pH<7,35), varias guías han recomendado fuertemente la NPPV como terapia estándar, que puede reducir la tasa de intubación y mortalidad. Algunos estudios previos han demostrado que la HFNC puede mejorar de manera eficiente la ventilación de los alvéolos y el patrón de respiración en algunos pacientes con EAEPOC grave. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la CNFA no es inferior a la NPPV para prevenir la intubación endotraqueal en pacientes con EAEPOC moderada. Para evaluar esta hipótesis, realizamos un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad de HFNV vs NPPV en pacientes con EAEPOC moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

351

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100028
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AECOPD; 7,35>pH≥7,25, PaCO2>50 mmHg

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la VPPN, como esputo espeso, debilidad al toser, inestabilidad hemodinámica, etc.; necesita ser intubado inmediatamente; negarse a participar en el estudio; disfunción orgánica severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cánula nasal de alto flujo
Cánula nasal de alto flujo (OptiflowTM); El flujo de 25 a 60 l/min se establece de acuerdo con la comodidad de los pacientes; FiO2 se ajusta para mantener la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) 90-95%; La temperatura está fijada en 37 grados centígrados.
Dispositivo: Cánula nasal de alto flujo
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es una nueva tecnología de asistencia respiratoria no invasiva emergente, que incluye principalmente un dispositivo de alto flujo (15-60 l/min), un dispositivo de humidificación por calentamiento y una cánula nasal para alto flujo. Una gran cantidad de estudios fisiológicos confirmaron que HFNC tiene los siguientes efectos fisiológicos críticos: promover la humidificación de las vías respiratorias, mejorar la tolerancia al tratamiento, reducir el espacio muerto fisiológico en el tracto respiratorio superior, producir un cierto nivel de presión espiratoria final positiva (2-7 cmH2O ), disminuyendo el trabajo de la respiración y así sucesivamente.
Otros nombres:
  • Oxígeno de alto flujo
Sin intervención: Ventilación positiva no invasiva
Los parámetros se establecen de acuerdo con los protocolos NPPV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de demanda de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa real de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016YFC1304304-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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