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Cânula Nasal de Alto Fluxo vs NPPV na Exacerbação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Moderada

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital

Comparação entre Cânula Nasal de Alto Fluxo e Ventilação Positiva Não Invasiva (NPPV) na Exacerbação Moderada da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (AECOPD)

Para AECOPD moderada (pH <7,35), várias diretrizes recomendam fortemente a NPPV como terapia padrão, o que pode reduzir a taxa de intubação e mortalidade. Alguns estudos anteriores mostraram que o CNAF pode melhorar eficientemente a ventilação alveolar e o padrão respiratório em alguns pacientes com EADPOC grave. Portanto, levantamos a hipótese de que o CNAF não é inferior ao NPPV para prevenir a intubação endotraqueal em pacientes com EADPOC moderada. Para avaliar essa hipótese, realizamos um estudo multicêntrico, randomizado e de não inferioridade de HFNV vs NPPV em pacientes com EADPOC moderada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, muitos estudos clínicos mostraram que o CNAF pode ser usado com sucesso em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica para melhorar o conforto, atenuar a insuficiência respiratória e diminuir a taxa de intubação traqueal e mortalidade. Embora teoricamente a CNAF seja um tratamento potencial e ideal para pacientes com EADPOC, as pesquisas clínicas relacionadas são muito poucas. Ele ainda precisa avaliar a segurança e a eficácia da CNAF em pacientes com EADPOC. Para AECOPD moderada (pH <7,35), várias diretrizes recomendam fortemente a NPPV como terapia padrão, o que pode reduzir a taxa de intubação e mortalidade. Alguns estudos anteriores mostraram que o CNAF pode melhorar eficientemente a ventilação alveolar e o padrão respiratório em alguns pacientes com EADPOC grave. Portanto, levantamos a hipótese de que o CNAF não é inferior ao NPPV para prevenir a intubação endotraqueal em pacientes com EADPOC moderada. Para avaliar essa hipótese, realizamos um estudo multicêntrico, randomizado e de não inferioridade de HFNV vs NPPV em pacientes com EADPOC moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

351

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100028
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EADPOC; 7,35>pH≥7,25，PaCO2>50 mmHg

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para NPPV, como escarro espesso, tosse fraca, instabilidade hemodinâmica, etc.; precisa ser intubado imediatamente; recusar-se a participar do estudo; disfunção orgânica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cânula nasal de alto fluxo
Cânula nasal de alto fluxo (OptiflowTM); O fluxo 25-60 L/min é ajustado de acordo com o conforto do paciente; A FiO2 é ajustada para manter a saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) 90-95%; temperatura é fixada em 37 graus centígrados.
Dispositivo: Cânula nasal de alto fluxo
A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é uma nova tecnologia emergente de suporte respiratório não invasivo, que inclui principalmente dispositivo de alto fluxo (15-60 L/min), dispositivo de umidificação por aquecimento e cânula nasal para alto fluxo. Um grande número de estudos fisiológicos confirmou que o CNAF tem os seguintes efeitos fisiológicos críticos: promover a umidificação das vias aéreas, melhorar a tolerância ao tratamento, reduzir o espaço morto fisiológico no trato respiratório superior, produzir um certo nível de pressão expiratória final positiva (2-7 cmH2O ), diminuindo o trabalho respiratório e assim por diante.
Outros nomes:
  • Oxigênio de alto fluxo
Sem intervenção: Ventilação positiva não invasiva
Os parâmetros são definidos de acordo com os protocolos NPPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de demanda de intubação endotraqueal
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa real de intubação endotraqueal
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016YFC1304304-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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