Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cannula nasale ad alto flusso vs NPPV nella moderata esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva

13 gennaio 2020 aggiornato da: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital

Confronto tra cannula nasale ad alto flusso e ventilazione positiva non invasiva (NPPV) nella moderata esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD)

Per AECOPD moderato (pH <7,35), diverse linee guida hanno fortemente raccomandato la NPPV come terapia standard, che può ridurre il tasso di intubazione e mortalità. Alcuni studi precedenti hanno dimostrato che l'HFNC può migliorare efficacemente la ventilazione degli alveoli e il pattern respiratorio in alcuni pazienti con AECOPD grave. Pertanto, ipotizziamo che l'HFNC non sia inferiore alla NPPV per prevenire l'intubazione endotracheale nei pazienti con AECOPD moderata. Per valutare questa ipotesi, abbiamo eseguito uno studio multicentrico, randomizzato, di non inferiorità di HFNV vs NPPV in pazienti con AECOPD moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, molti studi clinici hanno dimostrato che l'HFNC può essere utilizzato con successo in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica per migliorare il comfort, attenuare l'insufficienza respiratoria e diminuire il tasso di intubazione tracheale e mortalità. Sebbene teoricamente l'HFNC sia un trattamento potenziale e ideale per i pazienti con AECOPD, le ricerche cliniche correlate sono molto poche. Deve ancora valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dell'HFNC nei pazienti con AECOPD. Per AECOPD moderato (pH <7,35), diverse linee guida hanno fortemente raccomandato la NPPV come terapia standard, che può ridurre il tasso di intubazione e mortalità. Alcuni studi precedenti hanno dimostrato che l'HFNC può migliorare efficacemente la ventilazione degli alveoli e il pattern respiratorio in alcuni pazienti con AECOPD grave. Pertanto, ipotizziamo che l'HFNC non sia inferiore alla NPPV per prevenire l'intubazione endotracheale nei pazienti con AECOPD moderata. Per valutare questa ipotesi, abbiamo eseguito uno studio multicentrico, randomizzato, di non inferiorità di HFNV vs NPPV in pazienti con AECOPD moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100028
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AECOPD; 7.35>pH≥7.25，PaCO2>50 mmHg

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per NPPV, come espettorato denso, debolezza della tosse, instabilità emodinamica, ecc.; bisogno di essere intubato immediatamente; rifiutare di impegnarsi nello studio; grave disfunzione d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso
Cannula nasale ad alto flusso (OptiflowTM); Il flusso 25-60 L/min viene impostato in base al comfort dei pazienti; La FiO2 viene regolata per mantenere la saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) al 90-95%; la temperatura è fissata a 37 gradi centigradi.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è una nuova tecnologia emergente di supporto respiratorio non invasivo, che comprende principalmente un dispositivo ad alto flusso (15-60 L/min), un dispositivo di umidificazione del riscaldamento e una cannula nasale per un flusso elevato. Un gran numero di studi fisiologici ha confermato che l'HFNC ha i seguenti effetti fisiologici critici: promuovere l'umidificazione delle vie aeree, migliorare la tolleranza del trattamento, ridurre lo spazio morto fisiologico sul tratto respiratorio superiore, produrre un certo livello di pressione positiva di fine espirazione (2-7 cmH2O ), diminuendo il lavoro respiratorio e così via.
Altri nomi:
  • Ossigeno ad alto flusso
Nessun intervento: Ventilazione positiva non invasiva
I parametri sono impostati secondo i protocolli NPPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di richiesta di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso effettivo di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YFC1304304-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi