Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanül vs NPPV közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodásában

2020. január 13. frissítette: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital

A nagy áramlású orrkanül és a nem invazív pozitív lélegeztetés (NPPV) összehasonlítása közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációjában (AECOPD)

Mérsékelt AECOPD esetén (pH<7,35), számos irányelv határozottan javasolta az NPPV-t standard terápiaként, amely csökkentheti az intubáció és a mortalitás arányát. Néhány korábbi tanulmány kimutatta, hogy a HFNC hatékonyan javíthatja az alveolusok szellőzését és légzési mintáját egyes súlyos AECOPD-s betegekben. Ezért feltételezzük, hogy a HFNC nem rosszabb, mint az NPPV az endotracheális intubáció megelőzésében közepesen súlyos AECOPD-s betegekben. Ennek a hipotézisnek a felmérésére egy többközpontú, randomizált, non-inferiority vizsgálatot végeztünk a HFNV vs. NPPV-vel mérsékelt AECOPD betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban számos klinikai tanulmány kimutatta, hogy a HFNC sikeresen alkalmazható hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a komfortérzet javítására, a légzési elégtelenség mérséklésére, valamint a légcső intubáció és a mortalitás csökkentésére. Bár elméletileg a HFNC potenciális és ideális kezelés az AECOPD-s betegek számára, a kapcsolódó klinikai kutatások nagyon kevések. Továbbra is tovább kell értékelni a HFNC biztonságosságát és hatékonyságát AECOPD-ben szenvedő betegeknél. Mérsékelt AECOPD esetén (pH<7,35), számos irányelv határozottan javasolta az NPPV-t standard terápiaként, amely csökkentheti az intubáció és a mortalitás arányát. Néhány korábbi tanulmány kimutatta, hogy a HFNC hatékonyan javíthatja az alveolusok szellőzését és légzési mintáját egyes súlyos AECOPD-s betegekben. Ezért feltételezzük, hogy a HFNC nem rosszabb, mint az NPPV az endotracheális intubáció megelőzésében közepesen súlyos AECOPD-s betegekben. Ennek a hipotézisnek a felmérésére egy többközpontú, randomizált, non-inferiority vizsgálatot végeztünk a HFNV vs. NPPV-vel mérsékelt AECOPD betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

351

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100028
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AECOPD; 7,35>pH≥7,25，PaCO2>50 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • az NPPV ellenjavallatai, például sűrű köpet, gyenge köhögés, hemodinamikai instabilitás stb.; azonnal intubálni kell; megtagadja a tanulmányban való részvételt; súlyos szervi diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül
Nagy áramlású orrkanül (OptiflowTM); Az áramlás 25-60 l/perc a páciens kényelmének megfelelően van beállítva; A FiO2-t úgy állítják be, hogy a perifériás kapilláris oxigéntelítettsége (SpO2) 90-95% legyen; a hőmérséklet 37 Celsius fokra van beállítva.
Eszköz: Nagy áramlású orrkanül
A nagy áramlású orrkanül (HFNC) egy új, feltörekvő, nem invazív légzéstámogatási technológia, amely főleg nagy áramlású (15-60 l/perc) készüléket, fűtő-párásító készüléket és a nagy áramlást biztosító orrkanült tartalmaz. Számos élettani vizsgálat igazolta, hogy a HFNC a következő kritikus élettani hatásokkal rendelkezik: elősegíti a légutak párásítását, javítja a kezelés toleranciáját, csökkenti a felső légutak élettani holtterét, bizonyos szintű pozitív kilégzési végnyomást (2-7 H2O cm) ), csökkenti a légzés munkáját és így tovább.
Más nevek:
  • Nagy áramlású oxigén
Nincs beavatkozás: Noninvazív pozitív lélegeztetés
A paraméterek beállítása az NPPV protokollok szerint történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
endotrachealis intubációs igény
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tényleges endotracheális intubációs ráta
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China-Japan Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016YFC1304304-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel