Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödes näskanyl vs NPPV vid måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdomsexacerbation

13 januari 2020 uppdaterad av: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital

Jämförelse av näskanyl med högt flöde och icke-invasiv positiv ventilation (NPPV) vid måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdomsexacerbation (AECOPD)

För måttlig AECOPD(pH<7,35), flera riktlinjer har starkt rekommenderat NPPV som standardterapi, vilket kan minska intubationshastigheten och dödligheten. Ett fåtal tidigare studier har visat att HFNC effektivt kan förbättra alveolventilation och andningsmönster hos vissa patienter med svår AECOPD. Därför antar vi att HFNC inte är sämre än NPPV för att förhindra endotrakeal intubation hos måttliga AECOPD-patienter. För att bedöma denna hypotes utförde vi en multicenter, randomiserad, noninferiority-studie av HFNV vs NPPV hos måttliga AECOPD-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har många kliniska studier visat att HFNC framgångsrikt kan användas hos patienter med hypoxemisk andningssvikt för att förbättra komforten, för att dämpa andningssvikt och för att minska graden av luftrörsintubation och dödlighet. Även om HFNC teoretiskt sett är en potentiell och idealisk behandling för AECOPD-patienter, är de relaterade kliniska undersökningarna mycket få. Den behöver fortfarande utvärdera säkerheten och effekten av HFNC hos patienter med AECOPD. För måttlig AECOPD(pH<7,35), flera riktlinjer har starkt rekommenderat NPPV som standardterapi, vilket kan minska intubationshastigheten och dödligheten. Ett fåtal tidigare studier har visat att HFNC effektivt kan förbättra alveolventilation och andningsmönster hos vissa patienter med svår AECOPD. Därför antar vi att HFNC inte är sämre än NPPV för att förhindra endotrakeal intubation hos måttliga AECOPD-patienter. För att bedöma denna hypotes utförde vi en multicenter, randomiserad, noninferiority-studie av HFNV vs NPPV hos måttliga AECOPD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

351

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AECOPD; 7,35>pH≥7,25,PaCO2>50 mmHg

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för NPPV, såsom tjockt sputum, svaghet i hosta, hemodynamisk instabilitet, etc.; måste intuberas omedelbart; vägra att delta i studien; allvarlig organdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högflödes näskanyl
Högflödes näskanyl(OptiflowTM); Flöde 25-60 L/min ställs in efter patientens komfort; FiO2 justeras för att bibehålla perifer kapillär syremättnad (SpO2) 90-95 %; temperaturen är inställd på 37 grader Celsius.
High flow nasal cannula (HFNC) är en ny framväxande icke-invasiv andningsstödsteknologi, som huvudsakligen inkluderar högflödesanordningar (15-60 l/min), värmebefuktningsanordning och näskanyl för högt flöde. Ett stort antal fysiologiska studier bekräftade att HFNC har följande kritiska fysiologiska effekter: främjar luftvägsfuktning, förbättrar behandlingstoleransen, minskar det fysiologiska döda utrymmet i de övre luftvägarna, ger en viss nivå av positivt slutexpiratoriskt tryck (2-7 cmH2O) ), minska andningsarbetet och så vidare.
Andra namn:
  • Högflöde syre
Inget ingripande: Icke-invasiv positiv ventilation
Parametrar ställs in enligt NPPV-protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
efterfrågehastighet för endotrakeal intubation
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
faktisk endotrakeal intubationshastighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL-exacerbation

Kliniska prövningar på Högflödes näskanyl

3
Prenumerera