- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03014869
Högflödes näskanyl vs NPPV vid måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdomsexacerbation
13 januari 2020 uppdaterad av: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital
Jämförelse av näskanyl med högt flöde och icke-invasiv positiv ventilation (NPPV) vid måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdomsexacerbation (AECOPD)
För måttlig AECOPD(pH<7,35),
flera riktlinjer har starkt rekommenderat NPPV som standardterapi, vilket kan minska intubationshastigheten och dödligheten.
Ett fåtal tidigare studier har visat att HFNC effektivt kan förbättra alveolventilation och andningsmönster hos vissa patienter med svår AECOPD.
Därför antar vi att HFNC inte är sämre än NPPV för att förhindra endotrakeal intubation hos måttliga AECOPD-patienter.
För att bedöma denna hypotes utförde vi en multicenter, randomiserad, noninferiority-studie av HFNV vs NPPV hos måttliga AECOPD-patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nyligen har många kliniska studier visat att HFNC framgångsrikt kan användas hos patienter med hypoxemisk andningssvikt för att förbättra komforten, för att dämpa andningssvikt och för att minska graden av luftrörsintubation och dödlighet.
Även om HFNC teoretiskt sett är en potentiell och idealisk behandling för AECOPD-patienter, är de relaterade kliniska undersökningarna mycket få.
Den behöver fortfarande utvärdera säkerheten och effekten av HFNC hos patienter med AECOPD.
För måttlig AECOPD(pH<7,35),
flera riktlinjer har starkt rekommenderat NPPV som standardterapi, vilket kan minska intubationshastigheten och dödligheten.
Ett fåtal tidigare studier har visat att HFNC effektivt kan förbättra alveolventilation och andningsmönster hos vissa patienter med svår AECOPD.
Därför antar vi att HFNC inte är sämre än NPPV för att förhindra endotrakeal intubation hos måttliga AECOPD-patienter.
För att bedöma denna hypotes utförde vi en multicenter, randomiserad, noninferiority-studie av HFNV vs NPPV hos måttliga AECOPD-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
351
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100028
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AECOPD; 7,35>pH≥7,25,PaCO2>50 mmHg
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för NPPV, såsom tjockt sputum, svaghet i hosta, hemodynamisk instabilitet, etc.; måste intuberas omedelbart; vägra att delta i studien; allvarlig organdysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högflödes näskanyl
Högflödes näskanyl(OptiflowTM); Flöde 25-60 L/min ställs in efter patientens komfort; FiO2 justeras för att bibehålla perifer kapillär syremättnad (SpO2) 90-95 %; temperaturen är inställd på 37 grader Celsius.
|
High flow nasal cannula (HFNC) är en ny framväxande icke-invasiv andningsstödsteknologi, som huvudsakligen inkluderar högflödesanordningar (15-60 l/min), värmebefuktningsanordning och näskanyl för högt flöde.
Ett stort antal fysiologiska studier bekräftade att HFNC har följande kritiska fysiologiska effekter: främjar luftvägsfuktning, förbättrar behandlingstoleransen, minskar det fysiologiska döda utrymmet i de övre luftvägarna, ger en viss nivå av positivt slutexpiratoriskt tryck (2-7 cmH2O) ), minska andningsarbetet och så vidare.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Icke-invasiv positiv ventilation
Parametrar ställs in enligt NPPV-protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
efterfrågehastighet för endotrakeal intubation
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
faktisk endotrakeal intubationshastighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016YFC1304304-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL-exacerbation
-
University Hospital, MahdiaOkändAkut exacerbation CopdTunisien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadAkut exacerbation CopdFrankrike
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringKOL | KOL-exacerbation | Akut Copd-exacerbationNederländerna
-
Massachusetts General HospitalResMedAvslutadCopd | KOL-exacerbationFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Lung AssociationAktiv, inte rekryterandeMaskininlärning | Återintagande | Copd-exacerbation Akut | Naturlig språkbehandlingKanada
-
Beaumont HospitalAerogenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOL | KOL-exacerbation | Copd-exacerbation AkutIrland
-
Hôpital Universitaire Fattouma BourguibaOkändMekanisk ventilation | Copd-exacerbation AkutTunisien, Marocko
-
Huashan HospitalOkändVenös tromboembolism | Akut exacerbation CopdKina
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadBronkiektasis | Lungfunktion minskad | Exacerbation CopdThailand
Kliniska prövningar på Högflödes näskanyl
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterRekryteringKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadFörändringar i kroppstemperaturenTaiwan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkänd
-
Baystate Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaIndragenLunginflammation, Viral | COVID | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | Hypoxemisk andningssviktFörenta staterna