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Étude pilote sur la gestion des contingences pour le sevrage tabagique

27 novembre 2017 mis à jour par: King's College London

Ajout de la gestion des contingences aux services d'arrêt du tabac pour les patients suivant un traitement pour une dépendance aux opiacés : une étude pilote randomisée et contrôlée

Le but de cette étude est de voir si la gestion des contingences (CM) peut être ajoutée avec succès en tant que traitement d'appoint aux services standards d'arrêt du tabac chez les patients ambulatoires sous traitement pour dépendance aux opiacés. Quarante patients fumeurs sous traitement pour dépendance aux opiacés seront stratifiés vers une intervention CM pour l'abstinence tabagique ou la fréquentation de la clinique, tout en recevant également un traitement de sevrage habituel des services d'arrêt du tabac. L'intervention durera cinq semaines et les participants seront suivis six mois après le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude vise à déterminer si une intervention de gestion des contingences (CM) peut être ajoutée au traitement habituel des services d'arrêt du tabac (SSS) du NHS, chez les patients sous traitement pour dépendance aux opiacés.

Le SSS au centre de traitement suit le programme de traitement standard établi par le National Center for Smoking Cessation and Training (NCSCT) et les directives du NICE pour le sevrage tabagique. Les usagers du service participant au SSS assistent à une réunion par semaine pendant six semaines. Lors de la première rencontre avec un travailleur de sevrage, le client complète les informations de base sur l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'emploi, la motivation du client à arrêter, les tentatives d'arrêt passées et le comportement tabagique actuel) et fixe une date d'arrêt pour la semaine suivante. Pendant les quatre semaines restantes, les clients se rendent à la clinique pour recevoir un soutien comportemental. La thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) est disponible gratuitement pour toutes les personnes engagées dans le SSS. Pendant les six semaines de traitement, les utilisateurs des services reçoivent une semaine de NRT à la fois. À la fin des six semaines, les utilisateurs du service reçoivent un approvisionnement de deux semaines de NRT avant de quitter le traitement SSS. L'utilisation de la NRT est enregistrée tout au long du traitement SSS. Les niveaux de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine des clients sont également mesurés lors de la visite initiale et à chaque visite ultérieure au cours des 5 semaines suivantes afin de vérifier biochimiquement l'abstinence tabagique autodéclarée (CO <10 ppm).

L'intervention CM que cette étude mènera en complément du SSS. Les 40 participants seront randomisés dans des conditions expérimentales (CM pour l'abstinence) ou de contrôle (CM pour l'assiduité) à l'admission. La randomisation sera stratifiée en fonction de la fréquence actuelle de tabagisme des participants (entre 10 et 20 par jour, et plus de 20 par jour). L'intervention se déroulera sur cinq semaines au total, la randomisation ayant lieu lors de la visite 1 et l'intervention commençant à la deuxième semaine du traitement SSS et se terminant à la sixième semaine. Les participants seront récompensés pour leur abstinence tabagique dans la condition expérimentale et pour leur participation à la clinique SSS dans la condition témoin. Pour la condition expérimentale, l'abstinence tabagique sera définie comme une lecture de CO respiratoire <10 ppm, et pour la condition de contrôle, la fréquentation sera définie comme la fréquentation de la clinique SSS une fois par semaine. Les récompenses seront administrées par un chercheur pour s'assurer que les travailleurs en cessation ne sont pas au courant de l'attribution des groupes.

L'intervention utilisera un calendrier « d'escalade avec réinitialisation », les valeurs de récompense seront les mêmes dans les deux conditions. Lors de l'escalade avec réinitialisation CM, les récompenses augmentent selon une valeur d'incrément définie pour chaque affichage vérifié successif du comportement souhaité. Lorsque le comportement souhaité n'est pas observé, aucune récompense n'est donnée, et la valeur de récompense pour le prochain affichage vérifié du comportement souhaité est réinitialisée à celle de la récompense initiale. Les valeurs de récompense recommencent alors à augmenter de la même manière qu'auparavant.

Six mois après leur date d'arrêt fixée, les participants seront contactés par le PI pour vérifier leur statut de fumeur autodéclaré. Afin de tester la méthode de suivi optimale, les participants seront pseudo-randomisés pour être contactés par SMS et appel téléphonique, ou par e-mail et appel téléphonique. Tous les participants seront également invités à retourner à la clinique afin de faire tester leur taux de CO respiratoire pour le vérifier. Une fois cela fait, les participants auront terminé leur participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Lorraine Hewitt Hosue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vous voulez arrêter de fumer
  • Entre 18 et 65 ans
  • En cours de traitement pharmacologique pour la dépendance aux opiacés
  • Fumer au moins 10 cigarettes par jour
  • Fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Compétences en anglais insuffisantes pour comprendre les protocoles d'étude
  • En cours de traitement pour des drogues autres que les opiacés ou le tabac
  • Participer à d'autres recherches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion des imprévus : tabagisme

Gestion des imprévus : tabagisme

Les participants reçoivent des récompenses en fonction de la vérification biochimique de l'abstinence tabagique

La gestion des contingences est une intervention comportementale basée sur les principes du conditionnement opérant largement utilisée dans le domaine des addictions. Au niveau le plus élémentaire, la gestion des imprévus fonctionne en fournissant des récompenses pour renforcer les comportements souhaités. Dans l'étude actuelle, les comportements souhaités sont soit la fréquentation de la clinique et l'abstinence de fumer, soit simplement la fréquentation de la clinique, en fonction du volet de l'essai auquel les participants sont randomisés. Les participants à la condition expérimentale recevront des bons d'achat pour assister à la clinique et fournir un enregistrement de CO respiratoire de
Comparateur placebo: Gestion des imprévus : présence

Gestion des imprévus : présence

Les participants reçoivent des récompenses en fonction de leur participation à la clinique d'arrêt du tabac (indépendamment du statut de fumeur)

La gestion des contingences est une intervention comportementale basée sur les principes du conditionnement opérant largement utilisée dans le domaine des addictions. Au niveau le plus élémentaire, la gestion des imprévus fonctionne en fournissant des récompenses pour renforcer les comportements souhaités. Dans l'étude actuelle, les comportements souhaités sont soit la fréquentation de la clinique et l'abstinence de fumer, soit simplement la fréquentation de la clinique, en fonction du volet de l'essai auquel les participants sont randomisés. Les participants à la condition expérimentale recevront des bons d'achat pour assister à la clinique et fournir un enregistrement de CO respiratoire de

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants terminant le traitement dans chaque condition
Délai: 6 semaines
Nombre de participants terminant le traitement dans chaque condition
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'échantillons négatifs
Délai: Chaque semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 6) et au suivi de 6 mois
Pourcentage d'échantillons d'haleine négatifs vérifiés biochimiquement (monoxyde de carbone dans l'air expiré) b) Prévalence ponctuelle vérifiée biochimiquement (monoxyde de carbone dans l'air expiré) abstinence tabagique
Chaque semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 6) et au suivi de 6 mois
Durée d'abstinence la plus longue
Délai: Chaque semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 6) et au suivi de 6 mois
Nombre d'échantillons d'haleine négatifs consécutifs vérifiés biochimiquement (monoxyde de carbone dans l'air expiré)
Chaque semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 6) et au suivi de 6 mois
Point Prévalence abstinence
Délai: Chaque semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 6) et au suivi de 6 mois
Prévalence ponctuelle vérifiée biochimiquement (monoxyde de carbone dans l'air expiré) abstinence tabagique
Chaque semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 6) et au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ann McNeill, PhD, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'autorisation n'est pas demandée aux participants pour accélérer le recrutement

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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