- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03015597
Étude pilote sur la gestion des contingences pour le sevrage tabagique
Ajout de la gestion des contingences aux services d'arrêt du tabac pour les patients suivant un traitement pour une dépendance aux opiacés : une étude pilote randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à déterminer si une intervention de gestion des contingences (CM) peut être ajoutée au traitement habituel des services d'arrêt du tabac (SSS) du NHS, chez les patients sous traitement pour dépendance aux opiacés.
Le SSS au centre de traitement suit le programme de traitement standard établi par le National Center for Smoking Cessation and Training (NCSCT) et les directives du NICE pour le sevrage tabagique. Les usagers du service participant au SSS assistent à une réunion par semaine pendant six semaines. Lors de la première rencontre avec un travailleur de sevrage, le client complète les informations de base sur l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'emploi, la motivation du client à arrêter, les tentatives d'arrêt passées et le comportement tabagique actuel) et fixe une date d'arrêt pour la semaine suivante. Pendant les quatre semaines restantes, les clients se rendent à la clinique pour recevoir un soutien comportemental. La thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) est disponible gratuitement pour toutes les personnes engagées dans le SSS. Pendant les six semaines de traitement, les utilisateurs des services reçoivent une semaine de NRT à la fois. À la fin des six semaines, les utilisateurs du service reçoivent un approvisionnement de deux semaines de NRT avant de quitter le traitement SSS. L'utilisation de la NRT est enregistrée tout au long du traitement SSS. Les niveaux de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine des clients sont également mesurés lors de la visite initiale et à chaque visite ultérieure au cours des 5 semaines suivantes afin de vérifier biochimiquement l'abstinence tabagique autodéclarée (CO <10 ppm).
L'intervention CM que cette étude mènera en complément du SSS. Les 40 participants seront randomisés dans des conditions expérimentales (CM pour l'abstinence) ou de contrôle (CM pour l'assiduité) à l'admission. La randomisation sera stratifiée en fonction de la fréquence actuelle de tabagisme des participants (entre 10 et 20 par jour, et plus de 20 par jour). L'intervention se déroulera sur cinq semaines au total, la randomisation ayant lieu lors de la visite 1 et l'intervention commençant à la deuxième semaine du traitement SSS et se terminant à la sixième semaine. Les participants seront récompensés pour leur abstinence tabagique dans la condition expérimentale et pour leur participation à la clinique SSS dans la condition témoin. Pour la condition expérimentale, l'abstinence tabagique sera définie comme une lecture de CO respiratoire <10 ppm, et pour la condition de contrôle, la fréquentation sera définie comme la fréquentation de la clinique SSS une fois par semaine. Les récompenses seront administrées par un chercheur pour s'assurer que les travailleurs en cessation ne sont pas au courant de l'attribution des groupes.
L'intervention utilisera un calendrier « d'escalade avec réinitialisation », les valeurs de récompense seront les mêmes dans les deux conditions. Lors de l'escalade avec réinitialisation CM, les récompenses augmentent selon une valeur d'incrément définie pour chaque affichage vérifié successif du comportement souhaité. Lorsque le comportement souhaité n'est pas observé, aucune récompense n'est donnée, et la valeur de récompense pour le prochain affichage vérifié du comportement souhaité est réinitialisée à celle de la récompense initiale. Les valeurs de récompense recommencent alors à augmenter de la même manière qu'auparavant.
Six mois après leur date d'arrêt fixée, les participants seront contactés par le PI pour vérifier leur statut de fumeur autodéclaré. Afin de tester la méthode de suivi optimale, les participants seront pseudo-randomisés pour être contactés par SMS et appel téléphonique, ou par e-mail et appel téléphonique. Tous les participants seront également invités à retourner à la clinique afin de faire tester leur taux de CO respiratoire pour le vérifier. Une fois cela fait, les participants auront terminé leur participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Lorraine Hewitt Hosue
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vous voulez arrêter de fumer
- Entre 18 et 65 ans
- En cours de traitement pharmacologique pour la dépendance aux opiacés
- Fumer au moins 10 cigarettes par jour
- Fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Compétences en anglais insuffisantes pour comprendre les protocoles d'étude
- En cours de traitement pour des drogues autres que les opiacés ou le tabac
- Participer à d'autres recherches
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des imprévus : tabagisme
Gestion des imprévus : tabagisme Les participants reçoivent des récompenses en fonction de la vérification biochimique de l'abstinence tabagique |
La gestion des contingences est une intervention comportementale basée sur les principes du conditionnement opérant largement utilisée dans le domaine des addictions.
Au niveau le plus élémentaire, la gestion des imprévus fonctionne en fournissant des récompenses pour renforcer les comportements souhaités.
Dans l'étude actuelle, les comportements souhaités sont soit la fréquentation de la clinique et l'abstinence de fumer, soit simplement la fréquentation de la clinique, en fonction du volet de l'essai auquel les participants sont randomisés.
Les participants à la condition expérimentale recevront des bons d'achat pour assister à la clinique et fournir un enregistrement de CO respiratoire de
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Comparateur placebo: Gestion des imprévus : présence
Gestion des imprévus : présence Les participants reçoivent des récompenses en fonction de leur participation à la clinique d'arrêt du tabac (indépendamment du statut de fumeur) |
La gestion des contingences est une intervention comportementale basée sur les principes du conditionnement opérant largement utilisée dans le domaine des addictions.
Au niveau le plus élémentaire, la gestion des imprévus fonctionne en fournissant des récompenses pour renforcer les comportements souhaités.
Dans l'étude actuelle, les comportements souhaités sont soit la fréquentation de la clinique et l'abstinence de fumer, soit simplement la fréquentation de la clinique, en fonction du volet de l'essai auquel les participants sont randomisés.
Les participants à la condition expérimentale recevront des bons d'achat pour assister à la clinique et fournir un enregistrement de CO respiratoire de
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants terminant le traitement dans chaque condition
Délai: 6 semaines
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Nombre de participants terminant le traitement dans chaque condition
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'échantillons négatifs
Délai: Chaque semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 6) et au suivi de 6 mois
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Pourcentage d'échantillons d'haleine négatifs vérifiés biochimiquement (monoxyde de carbone dans l'air expiré) b) Prévalence ponctuelle vérifiée biochimiquement (monoxyde de carbone dans l'air expiré) abstinence tabagique
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Chaque semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 6) et au suivi de 6 mois
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Durée d'abstinence la plus longue
Délai: Chaque semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 6) et au suivi de 6 mois
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Nombre d'échantillons d'haleine négatifs consécutifs vérifiés biochimiquement (monoxyde de carbone dans l'air expiré)
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Chaque semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 6) et au suivi de 6 mois
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Point Prévalence abstinence
Délai: Chaque semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 6) et au suivi de 6 mois
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Prévalence ponctuelle vérifiée biochimiquement (monoxyde de carbone dans l'air expiré) abstinence tabagique
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Chaque semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 6) et au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ann McNeill, PhD, King's College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 171709
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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