- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03015597
Studio pilota sulla gestione delle emergenze per smettere di fumare
Aggiunta della gestione delle emergenze ai servizi per smettere di fumare per i pazienti sottoposti a trattamento per la dipendenza da oppiacei: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di indagare se un intervento di gestione della contingenza (CM) possa essere aggiunto al normale trattamento dei servizi per smettere di fumare (SSS) del NHS, nei pazienti sottoposti a trattamento per la dipendenza da oppiacei.
L'SSS presso il centro di cura segue il programma di trattamento standard stabilito dal National Center for Smoking Cessation and Training (NCSCT) e le linee guida NICE per la cessazione del fumo. Gli utenti del servizio che partecipano alla SSS partecipano a una riunione alla settimana per sei settimane. Nel primo incontro con un operatore per la cessazione, il cliente completa le informazioni di base sull'età, il sesso, l'etnia, l'occupazione, la motivazione a smettere, i precedenti tentativi di smettere e l'attuale comportamento al fumo) e fissa una data per smettere per la settimana successiva. Per le restanti quattro settimane i clienti frequentano la clinica per ricevere supporto comportamentale. La terapia sostitutiva della nicotina (NRT) è disponibile gratuitamente per tutti gli individui coinvolti con SSS. Durante le sei settimane di trattamento, agli utenti del servizio viene fornita una fornitura settimanale di NRT alla volta. Alla fine delle sei settimane, gli utenti del servizio ricevono una fornitura di due settimane di NRT prima di uscire dal trattamento SSS. L'uso di NRT è registrato durante il trattamento SSS. I livelli di monossido di carbonio (CO) nel respiro dei clienti vengono misurati anche alla visita iniziale e ad ogni visita successiva nelle successive 5 settimane al fine di verificare biochimicamente l'astinenza dal fumo auto-riferita (CO<10ppm).
L'intervento CM che questo studio eseguirà in aggiunta al SSS,. I 40 partecipanti saranno randomizzati in condizioni sperimentali (CM per l'astinenza) o di controllo (CM per la frequenza) all'assunzione. La randomizzazione sarà stratificata in base all'attuale frequenza di fumatori dei partecipanti (tra 10 e 20 al giorno e più di 20 al giorno). L'intervento durerà per cinque settimane in totale, con la randomizzazione che si verificherà alla visita 1 e l'intervento inizierà nella seconda settimana del trattamento SSS e terminerà nella sesta settimana. I partecipanti saranno premiati per l'astinenza dal fumo nella condizione sperimentale e per aver frequentato la clinica SSS nella condizione di controllo. Per la condizione sperimentale l'astinenza dal fumo sarà definita come una lettura di CO respiratoria <10ppm, e per la condizione di controllo la partecipazione sarà definita come frequentare la clinica SSS una volta alla settimana. I premi saranno amministrati da un ricercatore per garantire che i lavoratori della cessazione non siano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.
L'intervento utilizzerà un programma di "escalation con ripristino", i valori di ricompensa saranno gli stessi in entrambe le condizioni. Nell'escalation con reset CM, le ricompense aumentano in un valore di incremento impostato per ogni successiva visualizzazione verificata del comportamento desiderato. Quando il comportamento desiderato non viene osservato, non viene assegnata alcuna ricompensa e il valore della ricompensa per la successiva visualizzazione verificata del comportamento desiderato viene ripristinato a quello della ricompensa iniziale. I valori di ricompensa iniziano quindi a salire di nuovo allo stesso modo di prima.
Sei mesi dopo la data stabilita per smettere, i partecipanti saranno contattati dal PI per accertare il loro stato di fumo auto-riferito. Al fine di testare il metodo di follow-up ottimale, i partecipanti saranno pseudo-randomizzati per essere contattati tramite SMS e telefonata, o e-mail e telefonata. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di tornare alla clinica per sottoporsi al test dei livelli di CO nel respiro per verificarlo. Fatto ciò, i partecipanti avranno completato la loro partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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London, Regno Unito
- Lorraine Hewitt Hosue
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vuoi smettere di fumare
- Tra i 18 e i 65 anni
- In corso di trattamento farmacologico per la dipendenza da oppiacei
- Fuma almeno 10 sigarette al giorno
- Fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Conoscenza della lingua inglese insufficiente per comprendere i protocolli di studio
- Attualmente in trattamento per droghe diverse dagli oppiacei o dal tabacco
- Partecipare ad altre ricerche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione delle emergenze: il fumo
Gestione delle emergenze: il fumo I partecipanti ricevono premi subordinati alla verifica biochimica dell'astinenza dal fumo di tabacco |
La gestione della contingenza è un intervento comportamentale basato sui principi del condizionamento operante ampiamente utilizzato nel campo delle dipendenze.
Al livello più elementare, la gestione delle emergenze funziona fornendo ricompense come rinforzo per i comportamenti desiderati.
Nello studio attuale, i comportamenti desiderati sono la frequenza alla clinica e l'astinenza dal fumo di tabacco, o solo la frequenza alla clinica, a seconda del braccio della sperimentazione a cui i partecipanti sono randomizzati.
I partecipanti alla condizione sperimentale riceveranno buoni acquisto per frequentare la clinica e fornire una registrazione di CO del respiro
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Comparatore placebo: Gestione degli imprevisti: presenze
Gestione degli imprevisti: presenze I partecipanti ricevono premi subordinati alla partecipazione alla clinica per smettere di fumare (indipendentemente dallo stato di fumo) |
La gestione della contingenza è un intervento comportamentale basato sui principi del condizionamento operante ampiamente utilizzato nel campo delle dipendenze.
Al livello più elementare, la gestione delle emergenze funziona fornendo ricompense come rinforzo per i comportamenti desiderati.
Nello studio attuale, i comportamenti desiderati sono la frequenza alla clinica e l'astinenza dal fumo di tabacco, o solo la frequenza alla clinica, a seconda del braccio della sperimentazione a cui i partecipanti sono randomizzati.
I partecipanti alla condizione sperimentale riceveranno buoni acquisto per frequentare la clinica e fornire una registrazione di CO del respiro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che completano il trattamento in ciascuna condizione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di partecipanti che completano il trattamento in ciascuna condizione
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di campioni negativi
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento (settimane 1-6) e al follow-up a 6 mesi
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Percentuale di campioni negativi verificati biochimicamente (monossido di carbonio nell'aria espirata) b) Prevalenza puntuale verificata biochimicamente (monossido di carbonio nell'aria espirata) astinenza dal fumo
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Ogni settimana durante l'intervento (settimane 1-6) e al follow-up a 6 mesi
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Durata più lunga dell'astinenza
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento (settimane 1-6) e al follow-up a 6 mesi
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Numero di campioni di respiro negativi consecutivamente verificati biochimicamente (monossido di carbonio dell'aria espirata).
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Ogni settimana durante l'intervento (settimane 1-6) e al follow-up a 6 mesi
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Punto di prevalenza astinenza
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento (settimane 1-6) e al follow-up a 6 mesi
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale verificata biochimicamente (monossido di carbonio nell'aria espirata).
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Ogni settimana durante l'intervento (settimane 1-6) e al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ann McNeill, PhD, King's College London
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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