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Studio pilota sulla gestione delle emergenze per smettere di fumare

27 novembre 2017 aggiornato da: King's College London

Aggiunta della gestione delle emergenze ai servizi per smettere di fumare per i pazienti sottoposti a trattamento per la dipendenza da oppiacei: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è vedere se la gestione della contingenza (CM) può essere aggiunta con successo come trattamento aggiuntivo ai servizi standard per smettere di fumare nei pazienti ambulatoriali sottoposti a trattamento per la dipendenza da oppiacei. Quaranta pazienti fumatori di tabacco sottoposti a trattamento per la dipendenza da oppiacei saranno stratificati per un intervento di CM sia per l'astinenza dal fumo che per la frequenza alla clinica, mentre riceveranno anche il normale trattamento per la cessazione dei servizi per smettere di fumare. L'intervento durerà cinque settimane e i partecipanti saranno seguiti sei mesi dopo l'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di indagare se un intervento di gestione della contingenza (CM) possa essere aggiunto al normale trattamento dei servizi per smettere di fumare (SSS) del NHS, nei pazienti sottoposti a trattamento per la dipendenza da oppiacei.

L'SSS presso il centro di cura segue il programma di trattamento standard stabilito dal National Center for Smoking Cessation and Training (NCSCT) e le linee guida NICE per la cessazione del fumo. Gli utenti del servizio che partecipano alla SSS partecipano a una riunione alla settimana per sei settimane. Nel primo incontro con un operatore per la cessazione, il cliente completa le informazioni di base sull'età, il sesso, l'etnia, l'occupazione, la motivazione a smettere, i precedenti tentativi di smettere e l'attuale comportamento al fumo) e fissa una data per smettere per la settimana successiva. Per le restanti quattro settimane i clienti frequentano la clinica per ricevere supporto comportamentale. La terapia sostitutiva della nicotina (NRT) è disponibile gratuitamente per tutti gli individui coinvolti con SSS. Durante le sei settimane di trattamento, agli utenti del servizio viene fornita una fornitura settimanale di NRT alla volta. Alla fine delle sei settimane, gli utenti del servizio ricevono una fornitura di due settimane di NRT prima di uscire dal trattamento SSS. L'uso di NRT è registrato durante il trattamento SSS. I livelli di monossido di carbonio (CO) nel respiro dei clienti vengono misurati anche alla visita iniziale e ad ogni visita successiva nelle successive 5 settimane al fine di verificare biochimicamente l'astinenza dal fumo auto-riferita (CO<10ppm).

L'intervento CM che questo studio eseguirà in aggiunta al SSS,. I 40 partecipanti saranno randomizzati in condizioni sperimentali (CM per l'astinenza) o di controllo (CM per la frequenza) all'assunzione. La randomizzazione sarà stratificata in base all'attuale frequenza di fumatori dei partecipanti (tra 10 e 20 al giorno e più di 20 al giorno). L'intervento durerà per cinque settimane in totale, con la randomizzazione che si verificherà alla visita 1 e l'intervento inizierà nella seconda settimana del trattamento SSS e terminerà nella sesta settimana. I partecipanti saranno premiati per l'astinenza dal fumo nella condizione sperimentale e per aver frequentato la clinica SSS nella condizione di controllo. Per la condizione sperimentale l'astinenza dal fumo sarà definita come una lettura di CO respiratoria <10ppm, e per la condizione di controllo la partecipazione sarà definita come frequentare la clinica SSS una volta alla settimana. I premi saranno amministrati da un ricercatore per garantire che i lavoratori della cessazione non siano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.

L'intervento utilizzerà un programma di "escalation con ripristino", i valori di ricompensa saranno gli stessi in entrambe le condizioni. Nell'escalation con reset CM, le ricompense aumentano in un valore di incremento impostato per ogni successiva visualizzazione verificata del comportamento desiderato. Quando il comportamento desiderato non viene osservato, non viene assegnata alcuna ricompensa e il valore della ricompensa per la successiva visualizzazione verificata del comportamento desiderato viene ripristinato a quello della ricompensa iniziale. I valori di ricompensa iniziano quindi a salire di nuovo allo stesso modo di prima.

Sei mesi dopo la data stabilita per smettere, i partecipanti saranno contattati dal PI per accertare il loro stato di fumo auto-riferito. Al fine di testare il metodo di follow-up ottimale, i partecipanti saranno pseudo-randomizzati per essere contattati tramite SMS e telefonata, o e-mail e telefonata. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di tornare alla clinica per sottoporsi al test dei livelli di CO nel respiro per verificarlo. Fatto ciò, i partecipanti avranno completato la loro partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Lorraine Hewitt Hosue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vuoi smettere di fumare
  • Tra i 18 e i 65 anni
  • In corso di trattamento farmacologico per la dipendenza da oppiacei
  • Fuma almeno 10 sigarette al giorno
  • Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza della lingua inglese insufficiente per comprendere i protocolli di studio
  • Attualmente in trattamento per droghe diverse dagli oppiacei o dal tabacco
  • Partecipare ad altre ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione delle emergenze: il fumo

Gestione delle emergenze: il fumo

I partecipanti ricevono premi subordinati alla verifica biochimica dell'astinenza dal fumo di tabacco

La gestione della contingenza è un intervento comportamentale basato sui principi del condizionamento operante ampiamente utilizzato nel campo delle dipendenze. Al livello più elementare, la gestione delle emergenze funziona fornendo ricompense come rinforzo per i comportamenti desiderati. Nello studio attuale, i comportamenti desiderati sono la frequenza alla clinica e l'astinenza dal fumo di tabacco, o solo la frequenza alla clinica, a seconda del braccio della sperimentazione a cui i partecipanti sono randomizzati. I partecipanti alla condizione sperimentale riceveranno buoni acquisto per frequentare la clinica e fornire una registrazione di CO del respiro
Comparatore placebo: Gestione degli imprevisti: presenze

Gestione degli imprevisti: presenze

I partecipanti ricevono premi subordinati alla partecipazione alla clinica per smettere di fumare (indipendentemente dallo stato di fumo)

La gestione della contingenza è un intervento comportamentale basato sui principi del condizionamento operante ampiamente utilizzato nel campo delle dipendenze. Al livello più elementare, la gestione delle emergenze funziona fornendo ricompense come rinforzo per i comportamenti desiderati. Nello studio attuale, i comportamenti desiderati sono la frequenza alla clinica e l'astinenza dal fumo di tabacco, o solo la frequenza alla clinica, a seconda del braccio della sperimentazione a cui i partecipanti sono randomizzati. I partecipanti alla condizione sperimentale riceveranno buoni acquisto per frequentare la clinica e fornire una registrazione di CO del respiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano il trattamento in ciascuna condizione
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti che completano il trattamento in ciascuna condizione
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di campioni negativi
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento (settimane 1-6) e al follow-up a 6 mesi
Percentuale di campioni negativi verificati biochimicamente (monossido di carbonio nell'aria espirata) b) Prevalenza puntuale verificata biochimicamente (monossido di carbonio nell'aria espirata) astinenza dal fumo
Ogni settimana durante l'intervento (settimane 1-6) e al follow-up a 6 mesi
Durata più lunga dell'astinenza
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento (settimane 1-6) e al follow-up a 6 mesi
Numero di campioni di respiro negativi consecutivamente verificati biochimicamente (monossido di carbonio dell'aria espirata).
Ogni settimana durante l'intervento (settimane 1-6) e al follow-up a 6 mesi
Punto di prevalenza astinenza
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento (settimane 1-6) e al follow-up a 6 mesi
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale verificata biochimicamente (monossido di carbonio nell'aria espirata).
Ogni settimana durante l'intervento (settimane 1-6) e al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ann McNeill, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questo non viene chiesto il permesso ai partecipanti per accelerare il reclutamento

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle contingenze

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