- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03015597
Estudio Piloto de Manejo de Contingencias para Dejar de Fumar
Adición de la gestión de contingencias a los servicios para dejar de fumar para pacientes en tratamiento por adicción a los opiáceos: un estudio piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo investigar si se puede agregar una intervención de manejo de contingencias (CM) al tratamiento habitual de los servicios para dejar de fumar (SSS) del NHS, en pacientes que reciben tratamiento para la adicción a los opiáceos.
El SSS en el centro de tratamiento sigue el programa de tratamiento estándar establecido por el Centro Nacional para Dejar de Fumar y Capacitación (NCSCT) y las pautas NICE para dejar de fumar. Los usuarios del servicio que participan en el SSS asisten a una reunión por semana durante seis semanas. En la primera reunión con un trabajador para dejar de fumar, el cliente completa la información de referencia sobre la edad, el género, el origen étnico, el empleo, la motivación para dejar de fumar, los intentos anteriores de dejar de fumar y el comportamiento de fumar actual del cliente, y establece una fecha para dejar de fumar para la semana siguiente. Durante las cuatro semanas restantes, los clientes asisten a la clínica para recibir apoyo conductual. La terapia de reemplazo de nicotina (NRT) está disponible de forma gratuita para todas las personas que participan en SSS. Durante las seis semanas de tratamiento, los usuarios del servicio reciben un suministro de NRT para una semana a la vez. Al final de las seis semanas, los usuarios del servicio reciben un suministro de NRT para dos semanas antes de salir del tratamiento SSS. El uso de NRT se registra durante todo el tratamiento SSS. Los niveles de monóxido de carbono (CO) en el aliento de los clientes también se miden en la visita inicial y en cada visita posterior durante las próximas 5 semanas para verificar bioquímicamente la abstinencia de fumar autoinformada (CO <10 ppm).
La intervención de CM que este estudio ejecutará como complemento del SSS. Los 40 participantes serán aleatorizados en condiciones experimentales (CM para abstinencia) o de control (CM para asistencia) en el momento de la admisión. La asignación al azar se estratificará según la frecuencia actual de tabaquismo de los participantes (entre 10 y 20 por día y más de 20 por día). La intervención durará cinco semanas en total, con la asignación al azar en la visita 1 y la intervención comenzando en la semana dos del tratamiento SSS y finalizando en la semana seis. Los participantes serán recompensados por la abstinencia de fumar en la condición experimental y por asistir a la clínica SSS en la condición de control. Para la condición experimental, la abstinencia de fumar se definirá como una lectura de CO2 en el aliento de <10 ppm, y para la condición de control, la asistencia se definirá como asistir a la clínica SSS una vez por semana. Las recompensas serán administradas por un investigador para garantizar que los trabajadores de cesación no estén al tanto de la asignación del grupo.
La intervención empleará un cronograma de 'escalada con reinicio', los valores de Recompensa serán los mismos en ambas condiciones. Al escalar con el restablecimiento de CM, las recompensas aumentan en un valor de incremento establecido para cada visualización sucesiva verificada del comportamiento deseado. Cuando no se observa el comportamiento deseado, no se otorga ninguna recompensa y el valor de la recompensa para la siguiente visualización verificada del comportamiento deseado se restablece al de la recompensa inicial. Los valores de recompensa luego comienzan a aumentar nuevamente de la misma manera que antes.
Seis meses después de la fecha establecida para dejar de fumar, el IP se comunicará con los participantes para determinar su estado de tabaquismo autoinformado. Para probar el método de seguimiento óptimo, los participantes serán pseudoaleatorizados para ser contactados por mensaje de texto y llamada telefónica, o correo electrónico y llamada telefónica. También se les pedirá a todos los participantes que regresen a la clínica para que se analicen sus niveles de CO en el aliento para verificar esto. Una vez hecho esto, los participantes habrán completado su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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London, Reino Unido
- Lorraine Hewitt Hosue
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- quiero dejar de fumar
- Entre 18 y 65 años
- En tratamiento farmacológico actual para la adicción a los opiáceos
- Fumar un mínimo de 10 cigarrillos por día.
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Conocimientos de inglés insuficientes para comprender los protocolos de estudio
- Actualmente en tratamiento por drogas distintas a opiáceos o tabaco
- Participar en otras investigaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de contingencias: tabaquismo
Gestión de contingencias: tabaquismo Los participantes reciben recompensas supeditadas a la verificación bioquímica de la abstinencia de fumar tabaco |
El manejo de contingencias es una intervención conductual basada en los principios del condicionamiento operante que se utiliza ampliamente en el campo de las adicciones.
En el nivel más básico, la gestión de contingencias funciona proporcionando recompensas como refuerzo de los comportamientos deseados.
En el estudio actual, los comportamientos deseados son la asistencia a la clínica y la abstinencia de fumar tabaco, o simplemente la asistencia a la clínica, según el brazo del ensayo al que se aleatoricen los participantes.
Los participantes en la condición experimental recibirán cupones de compras por asistir a la clínica y proporcionar una respiración CO registro de
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Comparador de placebos: Gestión de contingencias: asistencia
Gestión de contingencias: asistencia Los participantes reciben recompensas supeditadas a asistir a la clínica para dejar de fumar (independientemente del estado de fumador) |
El manejo de contingencias es una intervención conductual basada en los principios del condicionamiento operante que se utiliza ampliamente en el campo de las adicciones.
En el nivel más básico, la gestión de contingencias funciona proporcionando recompensas como refuerzo de los comportamientos deseados.
En el estudio actual, los comportamientos deseados son la asistencia a la clínica y la abstinencia de fumar tabaco, o simplemente la asistencia a la clínica, según el brazo del ensayo al que se aleatoricen los participantes.
Los participantes en la condición experimental recibirán cupones de compras por asistir a la clínica y proporcionar una respiración CO registro de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron el tratamiento en cada condición
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes que completaron el tratamiento en cada condición
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de muestras negativas
Periodo de tiempo: Cada semana durante la intervención (semanas 1 a 6) y a los 6 meses de seguimiento
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Porcentaje de muestras de aliento negativas verificadas bioquímicamente (monóxido de carbono en el aire exhalado) b) Prevalencia puntual verificada bioquímicamente (monóxido de carbono en el aire exhalado) abstinencia tabáquica
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Cada semana durante la intervención (semanas 1 a 6) y a los 6 meses de seguimiento
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Mayor duración de la abstinencia
Periodo de tiempo: Cada semana durante la intervención (semanas 1 a 6) y a los 6 meses de seguimiento
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Número de muestras de aliento negativas consecutivas verificadas bioquímicamente (monóxido de carbono del aire exhalado)
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Cada semana durante la intervención (semanas 1 a 6) y a los 6 meses de seguimiento
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Abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: Cada semana durante la intervención (semanas 1 a 6) y a los 6 meses de seguimiento
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Prevalencia puntual verificada bioquímicamente (monóxido de carbono en el aire exhalado) abstinencia tabáquica
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Cada semana durante la intervención (semanas 1 a 6) y a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ann McNeill, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 171709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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