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Estudio Piloto de Manejo de Contingencias para Dejar de Fumar

27 de noviembre de 2017 actualizado por: King's College London

Adición de la gestión de contingencias a los servicios para dejar de fumar para pacientes en tratamiento por adicción a los opiáceos: un estudio piloto controlado aleatorio

El propósito de este estudio es ver si el manejo de contingencias (CM) se puede agregar con éxito como un tratamiento complementario a los servicios estándar para dejar de fumar en pacientes ambulatorios que reciben tratamiento por adicción a los opiáceos. Cuarenta pacientes fumadores en tratamiento por adicción a los opiáceos serán estratificados a una intervención de CM para la abstinencia tabáquica o la asistencia a la clínica, mientras reciben el tratamiento habitual para dejar de fumar. La intervención tendrá una duración de cinco semanas y los participantes serán seguidos seis meses después del comienzo del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo investigar si se puede agregar una intervención de manejo de contingencias (CM) al tratamiento habitual de los servicios para dejar de fumar (SSS) del NHS, en pacientes que reciben tratamiento para la adicción a los opiáceos.

El SSS en el centro de tratamiento sigue el programa de tratamiento estándar establecido por el Centro Nacional para Dejar de Fumar y Capacitación (NCSCT) y las pautas NICE para dejar de fumar. Los usuarios del servicio que participan en el SSS asisten a una reunión por semana durante seis semanas. En la primera reunión con un trabajador para dejar de fumar, el cliente completa la información de referencia sobre la edad, el género, el origen étnico, el empleo, la motivación para dejar de fumar, los intentos anteriores de dejar de fumar y el comportamiento de fumar actual del cliente, y establece una fecha para dejar de fumar para la semana siguiente. Durante las cuatro semanas restantes, los clientes asisten a la clínica para recibir apoyo conductual. La terapia de reemplazo de nicotina (NRT) está disponible de forma gratuita para todas las personas que participan en SSS. Durante las seis semanas de tratamiento, los usuarios del servicio reciben un suministro de NRT para una semana a la vez. Al final de las seis semanas, los usuarios del servicio reciben un suministro de NRT para dos semanas antes de salir del tratamiento SSS. El uso de NRT se registra durante todo el tratamiento SSS. Los niveles de monóxido de carbono (CO) en el aliento de los clientes también se miden en la visita inicial y en cada visita posterior durante las próximas 5 semanas para verificar bioquímicamente la abstinencia de fumar autoinformada (CO <10 ppm).

La intervención de CM que este estudio ejecutará como complemento del SSS. Los 40 participantes serán aleatorizados en condiciones experimentales (CM para abstinencia) o de control (CM para asistencia) en el momento de la admisión. La asignación al azar se estratificará según la frecuencia actual de tabaquismo de los participantes (entre 10 y 20 por día y más de 20 por día). La intervención durará cinco semanas en total, con la asignación al azar en la visita 1 y la intervención comenzando en la semana dos del tratamiento SSS y finalizando en la semana seis. Los participantes serán recompensados ​​por la abstinencia de fumar en la condición experimental y por asistir a la clínica SSS en la condición de control. Para la condición experimental, la abstinencia de fumar se definirá como una lectura de CO2 en el aliento de <10 ppm, y para la condición de control, la asistencia se definirá como asistir a la clínica SSS una vez por semana. Las recompensas serán administradas por un investigador para garantizar que los trabajadores de cesación no estén al tanto de la asignación del grupo.

La intervención empleará un cronograma de 'escalada con reinicio', los valores de Recompensa serán los mismos en ambas condiciones. Al escalar con el restablecimiento de CM, las recompensas aumentan en un valor de incremento establecido para cada visualización sucesiva verificada del comportamiento deseado. Cuando no se observa el comportamiento deseado, no se otorga ninguna recompensa y el valor de la recompensa para la siguiente visualización verificada del comportamiento deseado se restablece al de la recompensa inicial. Los valores de recompensa luego comienzan a aumentar nuevamente de la misma manera que antes.

Seis meses después de la fecha establecida para dejar de fumar, el IP se comunicará con los participantes para determinar su estado de tabaquismo autoinformado. Para probar el método de seguimiento óptimo, los participantes serán pseudoaleatorizados para ser contactados por mensaje de texto y llamada telefónica, o correo electrónico y llamada telefónica. También se les pedirá a todos los participantes que regresen a la clínica para que se analicen sus niveles de CO en el aliento para verificar esto. Una vez hecho esto, los participantes habrán completado su participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Lorraine Hewitt Hosue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • quiero dejar de fumar
  • Entre 18 y 65 años
  • En tratamiento farmacológico actual para la adicción a los opiáceos
  • Fumar un mínimo de 10 cigarrillos por día.
  • Proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Conocimientos de inglés insuficientes para comprender los protocolos de estudio
  • Actualmente en tratamiento por drogas distintas a opiáceos o tabaco
  • Participar en otras investigaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de contingencias: tabaquismo

Gestión de contingencias: tabaquismo

Los participantes reciben recompensas supeditadas a la verificación bioquímica de la abstinencia de fumar tabaco

El manejo de contingencias es una intervención conductual basada en los principios del condicionamiento operante que se utiliza ampliamente en el campo de las adicciones. En el nivel más básico, la gestión de contingencias funciona proporcionando recompensas como refuerzo de los comportamientos deseados. En el estudio actual, los comportamientos deseados son la asistencia a la clínica y la abstinencia de fumar tabaco, o simplemente la asistencia a la clínica, según el brazo del ensayo al que se aleatoricen los participantes. Los participantes en la condición experimental recibirán cupones de compras por asistir a la clínica y proporcionar una respiración CO registro de
Comparador de placebos: Gestión de contingencias: asistencia

Gestión de contingencias: asistencia

Los participantes reciben recompensas supeditadas a asistir a la clínica para dejar de fumar (independientemente del estado de fumador)

El manejo de contingencias es una intervención conductual basada en los principios del condicionamiento operante que se utiliza ampliamente en el campo de las adicciones. En el nivel más básico, la gestión de contingencias funciona proporcionando recompensas como refuerzo de los comportamientos deseados. En el estudio actual, los comportamientos deseados son la asistencia a la clínica y la abstinencia de fumar tabaco, o simplemente la asistencia a la clínica, según el brazo del ensayo al que se aleatoricen los participantes. Los participantes en la condición experimental recibirán cupones de compras por asistir a la clínica y proporcionar una respiración CO registro de

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron el tratamiento en cada condición
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de participantes que completaron el tratamiento en cada condición
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de muestras negativas
Periodo de tiempo: Cada semana durante la intervención (semanas 1 a 6) y a los 6 meses de seguimiento
Porcentaje de muestras de aliento negativas verificadas bioquímicamente (monóxido de carbono en el aire exhalado) b) Prevalencia puntual verificada bioquímicamente (monóxido de carbono en el aire exhalado) abstinencia tabáquica
Cada semana durante la intervención (semanas 1 a 6) y a los 6 meses de seguimiento
Mayor duración de la abstinencia
Periodo de tiempo: Cada semana durante la intervención (semanas 1 a 6) y a los 6 meses de seguimiento
Número de muestras de aliento negativas consecutivas verificadas bioquímicamente (monóxido de carbono del aire exhalado)
Cada semana durante la intervención (semanas 1 a 6) y a los 6 meses de seguimiento
Abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: Cada semana durante la intervención (semanas 1 a 6) y a los 6 meses de seguimiento
Prevalencia puntual verificada bioquímicamente (monóxido de carbono en el aire exhalado) abstinencia tabáquica
Cada semana durante la intervención (semanas 1 a 6) y a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ann McNeill, PhD, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se está solicitando permiso para esto de los participantes para acelerar el reclutamiento.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Manejo de la contingencia

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