- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03015597
Pilotstudie van noodbeheer voor stoppen met roken
Toevoeging van noodbeheer om te stoppen met roken voor patiënten die een behandeling ondergaan voor opiaatverslaving: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel te onderzoeken of een contingency management (CM) -interventie kan worden toegevoegd aan de gebruikelijke NHS-behandeling voor stoppen met roken (SSS) bij patiënten die een behandeling ondergaan voor opiaatverslaving.
De ZSS in het behandelcentrum volgt het standaard behandelprogramma van het Nationaal Centrum voor Stoppen met Roken en Training (NCSCT) en de NICE-richtlijnen voor stoppen met roken. Dienstgebruikers die deelnemen aan de SSS wonen zes weken lang één bijeenkomst per week bij. In het eerste gesprek met een rookstopwerker vult de cliënt basisinformatie in over leeftijd, geslacht, etniciteit, werk, motivatie om te stoppen, eerdere stoppogingen en huidig rookgedrag) en stelt een stopdatum vast voor de volgende week. De resterende vier weken gaan cliënten naar de kliniek om gedragsondersteuning te krijgen. Nicotinevervangende therapie (NRT) is gratis beschikbaar voor alle personen die betrokken zijn bij SSS. Gedurende de zes weken van behandeling krijgen servicegebruikers een week lang NRT per keer. Aan het einde van de zes weken krijgen servicegebruikers een voorraad NRT voor twee weken voordat ze de SSS-behandeling verlaten. NRT-gebruik wordt tijdens de SSS-behandeling geregistreerd. Het koolmonoxidegehalte (CO) in de adem van cliënten wordt ook gemeten bij het eerste bezoek en bij elk volgend bezoek gedurende de volgende 5 weken om de zelfgerapporteerde onthouding van roken (CO<10ppm) biochemisch te verifiëren.
De CM-interventie die deze studie zal uitvoeren als aanvulling op de SSS. De 40 deelnemers worden bij de intake gerandomiseerd in experimentele (CM voor onthouding) of controle (CM voor aanwezigheid). Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de huidige rookfrequentie van de deelnemers (tussen 10 en 20 per dag, en meer dan 20 per dag). De interventie duurt in totaal vijf weken, waarbij randomisatie plaatsvindt bij bezoek 1 en de interventie begint in week twee van de SSS-behandeling en eindigt in week zes. Deelnemers worden beloond voor onthouding van roken in de experimentele conditie en voor het bijwonen van de SSS-kliniek in de controleconditie. Voor de experimentele conditie wordt onthouding van roken gedefinieerd als een adem-CO-meting van <10ppm, en voor de controleconditie wordt aanwezigheid gedefinieerd als het eenmaal per week bijwonen van de SSS-kliniek. Beloningen worden beheerd door een onderzoeker om ervoor te zorgen dat stoppende werkers niet op de hoogte zijn van groepstoewijzing.
De interventie maakt gebruik van een 'escalerend met reset'-schema, de beloningswaarden zullen in beide omstandigheden hetzelfde zijn. Bij escalatie met reset CM, escaleren beloningen in een vaste oplopende waarde voor elke opeenvolgende geverifieerde vertoning van het gewenste gedrag. Wanneer het gewenste gedrag niet wordt waargenomen, wordt er geen beloning gegeven en wordt de beloningswaarde voor de volgende geverifieerde vertoning van het gewenste gedrag teruggezet naar die van de aanvankelijke beloning. Beloningswaarden beginnen dan weer te stijgen op dezelfde manier als voorheen.
Zes maanden na hun vastgestelde stopdatum zullen de deelnemers door de PI worden gecontacteerd om hun zelfgerapporteerde rookstatus vast te stellen. Om de optimale follow-upmethode te testen, worden deelnemers pseudo-gerandomiseerd om gecontacteerd te worden via sms en telefoongesprek, of e-mail en telefoongesprek. Alle deelnemers zullen ook worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek om hun CO-gehalte in de adem te laten testen om dit te verifiëren. Zodra dit is gebeurd, hebben de deelnemers hun deelname aan het onderzoek voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Lorraine Hewitt Hosue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wil stoppen met roken
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Huidige farmacologische behandeling ondergaan voor opiaatverslaving
- Rook minimaal 10 sigaretten per dag
- Geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende Engelse vaardigheden om studieprotocollen te begrijpen
- Momenteel in behandeling voor andere drugs dan opiaten of tabak
- Deelnemen aan ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noodbeheer: roken
Noodbeheer: roken Deelnemers ontvangen beloningen afhankelijk van biochemische verificatie van onthouding van tabaksrook |
Contingency management is een gedragsinterventie gebaseerd op de principes van operante conditionering die veel wordt gebruikt in de verslavingszorg.
Op het meest basale niveau werkt contingentiebeheer door beloningen te bieden als bekrachtiging voor gewenst gedrag.
In de huidige studie is het gewenste gedrag ofwel het bijwonen van de kliniek en onthouding van het roken van tabak, of alleen het bijwonen van de kliniek, afhankelijk van de arm van de studie waarnaar de deelnemers worden gerandomiseerd.
Deelnemers in de experimentele conditie ontvangen winkelvouchers voor het bijwonen van de clinic en het verstrekken van een CO2-opname van de adem
|
|
Placebo-vergelijker: Contingency Management: aanwezigheid
Contingency Management: aanwezigheid Deelnemers ontvangen beloningen afhankelijk van het bijwonen van de stop-met-roken-kliniek (onafhankelijk van de rookstatus) |
Contingency management is een gedragsinterventie gebaseerd op de principes van operante conditionering die veel wordt gebruikt in de verslavingszorg.
Op het meest basale niveau werkt contingentiebeheer door beloningen te bieden als bekrachtiging voor gewenst gedrag.
In de huidige studie is het gewenste gedrag ofwel het bijwonen van de kliniek en onthouding van het roken van tabak, of alleen het bijwonen van de kliniek, afhankelijk van de arm van de studie waarnaar de deelnemers worden gerandomiseerd.
Deelnemers in de experimentele conditie ontvangen winkelvouchers voor het bijwonen van de clinic en het verstrekken van een CO2-opname van de adem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling voltooit in elke aandoening
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers dat de behandeling voltooit in elke aandoening
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage negatieve monsters
Tijdsspanne: Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
|
Percentage biochemisch geverifieerde (uitgeademde lucht koolmonoxide) negatieve ademmonsters b) Biochemisch geverifieerde (uitgeademde lucht koolmonoxide) puntprevalentie roken onthouding
|
Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
|
|
Langste duur van onthouding
Tijdsspanne: Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
|
Aantal achtereenvolgens biochemisch geverifieerde (koolmonoxide uitgeademde lucht) negatieve ademmonsters
|
Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
|
|
Puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
|
Biochemisch geverifieerde (uitgeademde lucht koolmonoxide) puntprevalentie onthouding van roken
|
Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ann McNeill, PhD, King's College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 171709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Beheer van onvoorziene omstandigheden
-
Rutgers, The State University of New JerseyAanmelden op uitnodiging
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramVoltooidStoppen met roken | Vermindering van roken | Roken, TabakVerenigde Staten
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William Marsh...VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidMentale gezondheid | Drugsmisbruik | AchterstalligheidVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidOpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenStoornissen in het gebruik van stimulerende middelenVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); DynamiCare HealthWervingOpioïdengebruiksstoornis | Alcoholgebruiksstoornis | Opioïde agonistische behandelingVerenigde Staten
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... en andere medewerkersVoltooidDrugsmisbruikVerenigde Staten