Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van noodbeheer voor stoppen met roken

27 november 2017 bijgewerkt door: King's College London

Toevoeging van noodbeheer om te stoppen met roken voor patiënten die een behandeling ondergaan voor opiaatverslaving: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om te zien of contingency management (CM) met succes kan worden toegevoegd als aanvullende behandeling aan standaard stoppen met roken-diensten bij poliklinische patiënten die een behandeling ondergaan voor opiaatverslaving. Veertig tabakrokende patiënten die een behandeling voor opiaatverslaving ondergaan, zullen worden gestratificeerd naar een CM-interventie voor ofwel onthouding van roken of deelname aan de kliniek, terwijl ze ook de gebruikelijke stop-met-rokenbehandelingen krijgen. De interventie duurt vijf weken en deelnemers worden zes maanden na aanvang van het onderzoek gevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel te onderzoeken of een contingency management (CM) -interventie kan worden toegevoegd aan de gebruikelijke NHS-behandeling voor stoppen met roken (SSS) bij patiënten die een behandeling ondergaan voor opiaatverslaving.

De ZSS in het behandelcentrum volgt het standaard behandelprogramma van het Nationaal Centrum voor Stoppen met Roken en Training (NCSCT) en de NICE-richtlijnen voor stoppen met roken. Dienstgebruikers die deelnemen aan de SSS wonen zes weken lang één bijeenkomst per week bij. In het eerste gesprek met een rookstopwerker vult de cliënt basisinformatie in over leeftijd, geslacht, etniciteit, werk, motivatie om te stoppen, eerdere stoppogingen en huidig ​​rookgedrag) en stelt een stopdatum vast voor de volgende week. De resterende vier weken gaan cliënten naar de kliniek om gedragsondersteuning te krijgen. Nicotinevervangende therapie (NRT) is gratis beschikbaar voor alle personen die betrokken zijn bij SSS. Gedurende de zes weken van behandeling krijgen servicegebruikers een week lang NRT per keer. Aan het einde van de zes weken krijgen servicegebruikers een voorraad NRT voor twee weken voordat ze de SSS-behandeling verlaten. NRT-gebruik wordt tijdens de SSS-behandeling geregistreerd. Het koolmonoxidegehalte (CO) in de adem van cliënten wordt ook gemeten bij het eerste bezoek en bij elk volgend bezoek gedurende de volgende 5 weken om de zelfgerapporteerde onthouding van roken (CO<10ppm) biochemisch te verifiëren.

De CM-interventie die deze studie zal uitvoeren als aanvulling op de SSS. De 40 deelnemers worden bij de intake gerandomiseerd in experimentele (CM voor onthouding) of controle (CM voor aanwezigheid). Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de huidige rookfrequentie van de deelnemers (tussen 10 en 20 per dag, en meer dan 20 per dag). De interventie duurt in totaal vijf weken, waarbij randomisatie plaatsvindt bij bezoek 1 en de interventie begint in week twee van de SSS-behandeling en eindigt in week zes. Deelnemers worden beloond voor onthouding van roken in de experimentele conditie en voor het bijwonen van de SSS-kliniek in de controleconditie. Voor de experimentele conditie wordt onthouding van roken gedefinieerd als een adem-CO-meting van <10ppm, en voor de controleconditie wordt aanwezigheid gedefinieerd als het eenmaal per week bijwonen van de SSS-kliniek. Beloningen worden beheerd door een onderzoeker om ervoor te zorgen dat stoppende werkers niet op de hoogte zijn van groepstoewijzing.

De interventie maakt gebruik van een 'escalerend met reset'-schema, de beloningswaarden zullen in beide omstandigheden hetzelfde zijn. Bij escalatie met reset CM, escaleren beloningen in een vaste oplopende waarde voor elke opeenvolgende geverifieerde vertoning van het gewenste gedrag. Wanneer het gewenste gedrag niet wordt waargenomen, wordt er geen beloning gegeven en wordt de beloningswaarde voor de volgende geverifieerde vertoning van het gewenste gedrag teruggezet naar die van de aanvankelijke beloning. Beloningswaarden beginnen dan weer te stijgen op dezelfde manier als voorheen.

Zes maanden na hun vastgestelde stopdatum zullen de deelnemers door de PI worden gecontacteerd om hun zelfgerapporteerde rookstatus vast te stellen. Om de optimale follow-upmethode te testen, worden deelnemers pseudo-gerandomiseerd om gecontacteerd te worden via sms en telefoongesprek, of e-mail en telefoongesprek. Alle deelnemers zullen ook worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek om hun CO-gehalte in de adem te laten testen om dit te verifiëren. Zodra dit is gebeurd, hebben de deelnemers hun deelname aan het onderzoek voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wil stoppen met roken
  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Huidige farmacologische behandeling ondergaan voor opiaatverslaving
  • Rook minimaal 10 sigaretten per dag
  • Geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende Engelse vaardigheden om studieprotocollen te begrijpen
  • Momenteel in behandeling voor andere drugs dan opiaten of tabak
  • Deelnemen aan ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noodbeheer: roken

Noodbeheer: roken

Deelnemers ontvangen beloningen afhankelijk van biochemische verificatie van onthouding van tabaksrook

Contingency management is een gedragsinterventie gebaseerd op de principes van operante conditionering die veel wordt gebruikt in de verslavingszorg. Op het meest basale niveau werkt contingentiebeheer door beloningen te bieden als bekrachtiging voor gewenst gedrag. In de huidige studie is het gewenste gedrag ofwel het bijwonen van de kliniek en onthouding van het roken van tabak, of alleen het bijwonen van de kliniek, afhankelijk van de arm van de studie waarnaar de deelnemers worden gerandomiseerd. Deelnemers in de experimentele conditie ontvangen winkelvouchers voor het bijwonen van de clinic en het verstrekken van een CO2-opname van de adem
Placebo-vergelijker: Contingency Management: aanwezigheid

Contingency Management: aanwezigheid

Deelnemers ontvangen beloningen afhankelijk van het bijwonen van de stop-met-roken-kliniek (onafhankelijk van de rookstatus)

Contingency management is een gedragsinterventie gebaseerd op de principes van operante conditionering die veel wordt gebruikt in de verslavingszorg. Op het meest basale niveau werkt contingentiebeheer door beloningen te bieden als bekrachtiging voor gewenst gedrag. In de huidige studie is het gewenste gedrag ofwel het bijwonen van de kliniek en onthouding van het roken van tabak, of alleen het bijwonen van de kliniek, afhankelijk van de arm van de studie waarnaar de deelnemers worden gerandomiseerd. Deelnemers in de experimentele conditie ontvangen winkelvouchers voor het bijwonen van de clinic en het verstrekken van een CO2-opname van de adem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de behandeling voltooit in elke aandoening
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers dat de behandeling voltooit in elke aandoening
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage negatieve monsters
Tijdsspanne: Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
Percentage biochemisch geverifieerde (uitgeademde lucht koolmonoxide) negatieve ademmonsters b) Biochemisch geverifieerde (uitgeademde lucht koolmonoxide) puntprevalentie roken onthouding
Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
Langste duur van onthouding
Tijdsspanne: Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
Aantal achtereenvolgens biochemisch geverifieerde (koolmonoxide uitgeademde lucht) negatieve ademmonsters
Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
Puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
Biochemisch geverifieerde (uitgeademde lucht koolmonoxide) puntprevalentie onthouding van roken
Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ann McNeill, PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Hiervoor wordt geen toestemming gevraagd aan deelnemers om de werving te bespoedigen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Beheer van onvoorziene omstandigheden

Abonneren