Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av beredskapshåndtering for røykeslutt

27. november 2017 oppdatert av: King's College London

Tillegg av beredskapshåndtering for å slutte å røyke tjenester for pasienter som gjennomgår behandling for opiatavhengighet: en randomisert kontrollert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å se om beredskapsbehandling (CM) med hell kan legges til som tilleggsbehandling til standard røykestopptjenester hos polikliniske pasienter som gjennomgår behandling for opiatavhengighet. Førti tobakksrøykende pasienter som gjennomgår behandling for opiatavhengighet vil bli stratifisert til en CM-intervensjon for enten røykeavhold eller oppmøte på klinikken, mens de også mottar vanlig røykesluttbehandling. Intervensjonen vil vare i fem uker og deltakerne vil bli fulgt opp seks måneder etter starten av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å undersøke om en beredskapsbehandling (CM) intervensjon kan legges til vanlig NHS slutte å røyke tjenester (SSS) behandling hos pasienter som gjennomgår behandling for opiatavhengighet.

SSS ved behandlingssenteret følger standardbehandlingsprogrammet fastsatt av National Center for Smoking Cessation and Training (NCSCT) og NICE-retningslinjene for røykeslutt. Tjenestebrukere som deltar i SSS deltar på ett møte per uke i seks uker. I det første møtet med en sluttarbeider fyller klienten ut grunnleggende informasjon om klientens alder, kjønn, etnisitet, sysselsetting, motivasjon for å slutte, tidligere slutteforsøk og nåværende røykeatferd), og setter en sluttdato for den påfølgende uken. I de resterende fire ukene går klienter på klinikken for å motta atferdsstøtte. Nikotinerstatningsterapi (NRT) er tilgjengelig gratis for alle personer som er engasjert med SSS. I løpet av de seks ukene behandlingen varer, får tjenestebrukere en ukes forsyning av NRT om gangen. På slutten av de seks ukene får tjenestebrukere en to ukers forsyning med NRT før de avslutter SSS-behandlingen. NRT-bruk registreres gjennom hele SSS-behandlingen. Klientenes karbonmonoksidnivå (CO) i pusten måles også ved det første besøket og ved hvert påfølgende besøk i løpet av de neste 5 ukene for å biokjemisk verifisere selvrapportert røykeavholdenhet (CO<10ppm).

CM-intervensjonen som denne studien vil kjøre som et tillegg til SSS,. De 40 deltakerne vil bli randomisert til enten eksperimentelle (CM for abstinens) eller kontroll (CM for oppmøte) forhold ved inntak. Randomisering vil bli stratifisert basert på deltakernes nåværende røykefrekvens (mellom 10 og 20 per dag, og mer enn 20 per dag). Intervensjonen vil vare i totalt fem uker, med randomisering ved besøk 1, og intervensjonen begynner i uke to av SSS-behandlingen og avsluttes i uke seks. Deltakerne vil bli belønnet for røykeavholdenhet i forsøkstilstanden, og for oppmøte på SSS-klinikken i kontrolltilstand. For den eksperimentelle tilstanden vil røykeavhold være definert som en pust CO-avlesning på <10ppm, og for kontrolltilstanden vil oppmøte være definert som oppmøte på SSS-klinikken en gang i uken. Belønninger vil bli administrert av en forsker for å sikre at sluttarbeidere ikke er klar over gruppetildeling.

Intervensjonen vil bruke en "eskalerende med tilbakestilling"-plan. Belønningsverdiene vil være de samme under begge forholdene. Når du eskalerer med tilbakestilt CM, eskalerer belønningene i en bestemt økningsverdi for hver påfølgende bekreftet visning av ønsket oppførsel. Når ønsket oppførsel ikke blir observert, gis ingen belønning, og belønningsverdien for neste bekreftede visning av ønsket oppførsel tilbakestilles til den for den første belønningen. Belønningsverdiene begynner så å stige igjen på samme måte som før.

Seks måneder etter den fastsatte sluttdatoen, vil deltakerne bli kontaktet av PI for å fastslå deres selvrapporterte røykestatus. For å teste den optimale oppfølgingsmetoden, vil deltakerne bli pseudo-randomisert for å bli kontaktet via tekst og telefon, eller e-post og telefonsamtale. Alle deltakere vil også bli bedt om å returnere til klinikken for å få testet CO-nivået i pusten for å bekrefte dette. Når dette er gjort, vil deltakerne ha fullført sin deltakelse i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ønsker å slutte å røyke
  • Mellom 18 og 65 år
  • Gjennomgår nåværende farmakologisk behandling for opiatavhengighet
  • Røyk minimum 10 sigaretter per dag
  • Gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelige engelskkunnskaper til å forstå studieprotokoller
  • Går for tiden i behandling for andre rusmidler enn opiater eller tobakk
  • Deltar i annen forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beredskapshåndtering: røyking

Beredskapshåndtering: røyking

Deltakerne mottar belønninger avhengig av biokjemisk verifisering av tobakksrøyking

Beredskapshåndtering er en atferdsintervensjon basert på prinsippene for operant kondisjonering som er mye brukt i avhengighetsfeltet. På det mest grunnleggende nivået fungerer beredskapsledelse ved å gi belønning som forsterkning for ønsket atferd. I den aktuelle studien er den ønskede atferden enten oppmøte på klinikken og avholdenhet fra tobakksrøyking, eller bare oppmøte på klinikken, avhengig av armen av studien som deltakerne er randomisert til. Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil motta handlekuponger for å delta på klinikken og gi en pust CO-registrering av
Placebo komparator: Beredskapsledelse: oppmøte

Beredskapsledelse: oppmøte

Deltakerne mottar belønninger avhengig av å delta på klinikken for å slutte å røyke (uavhengig av røykestatus)

Beredskapshåndtering er en atferdsintervensjon basert på prinsippene for operant kondisjonering som er mye brukt i avhengighetsfeltet. På det mest grunnleggende nivået fungerer beredskapsledelse ved å gi belønning som forsterkning for ønsket atferd. I den aktuelle studien er den ønskede atferden enten oppmøte på klinikken og avholdenhet fra tobakksrøyking, eller bare oppmøte på klinikken, avhengig av armen av studien som deltakerne er randomisert til. Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil motta handlekuponger for å delta på klinikken og gi en pust CO-registrering av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører behandling i hver tilstand
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere som fullfører behandling i hver tilstand
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel negative prøver
Tidsramme: Hver uke gjennom intervensjonen (uke 1-6) og ved 6 måneders oppfølging
Prosentandel av biokjemisk verifiserte (utåndet luft karbonmonoksid) negative pusteprøver b) Biokjemisk verifiserte (utåndet luft karbonmonoksid) punktprevalens røykeavholdenhet
Hver uke gjennom intervensjonen (uke 1-6) og ved 6 måneders oppfølging
Lengste varighet av abstinens
Tidsramme: Hver uke gjennom intervensjonen (uke 1-6) og ved 6 måneders oppfølging
Antall fortløpende biokjemisk verifiserte (utåndet luft karbonmonoksid) negative pusteprøver
Hver uke gjennom intervensjonen (uke 1-6) og ved 6 måneders oppfølging
Punkt Prevalens abstinens
Tidsramme: Hver uke gjennom intervensjonen (uke 1-6) og ved 6 måneders oppfølging
Biokjemisk verifisert (utåndet luft karbonmonoksid) punktprevalens røykeavholdenhet
Hver uke gjennom intervensjonen (uke 1-6) og ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ann McNeill, PhD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det søkes ikke om tillatelse til dette fra deltakere for å fremskynde rekrutteringen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beredskapsledelse

Abonnere