- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03015597
Pilotstudie av beredskapshåndtering for røykeslutt
Tillegg av beredskapshåndtering for å slutte å røyke tjenester for pasienter som gjennomgår behandling for opiatavhengighet: en randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å undersøke om en beredskapsbehandling (CM) intervensjon kan legges til vanlig NHS slutte å røyke tjenester (SSS) behandling hos pasienter som gjennomgår behandling for opiatavhengighet.
SSS ved behandlingssenteret følger standardbehandlingsprogrammet fastsatt av National Center for Smoking Cessation and Training (NCSCT) og NICE-retningslinjene for røykeslutt. Tjenestebrukere som deltar i SSS deltar på ett møte per uke i seks uker. I det første møtet med en sluttarbeider fyller klienten ut grunnleggende informasjon om klientens alder, kjønn, etnisitet, sysselsetting, motivasjon for å slutte, tidligere slutteforsøk og nåværende røykeatferd), og setter en sluttdato for den påfølgende uken. I de resterende fire ukene går klienter på klinikken for å motta atferdsstøtte. Nikotinerstatningsterapi (NRT) er tilgjengelig gratis for alle personer som er engasjert med SSS. I løpet av de seks ukene behandlingen varer, får tjenestebrukere en ukes forsyning av NRT om gangen. På slutten av de seks ukene får tjenestebrukere en to ukers forsyning med NRT før de avslutter SSS-behandlingen. NRT-bruk registreres gjennom hele SSS-behandlingen. Klientenes karbonmonoksidnivå (CO) i pusten måles også ved det første besøket og ved hvert påfølgende besøk i løpet av de neste 5 ukene for å biokjemisk verifisere selvrapportert røykeavholdenhet (CO<10ppm).
CM-intervensjonen som denne studien vil kjøre som et tillegg til SSS,. De 40 deltakerne vil bli randomisert til enten eksperimentelle (CM for abstinens) eller kontroll (CM for oppmøte) forhold ved inntak. Randomisering vil bli stratifisert basert på deltakernes nåværende røykefrekvens (mellom 10 og 20 per dag, og mer enn 20 per dag). Intervensjonen vil vare i totalt fem uker, med randomisering ved besøk 1, og intervensjonen begynner i uke to av SSS-behandlingen og avsluttes i uke seks. Deltakerne vil bli belønnet for røykeavholdenhet i forsøkstilstanden, og for oppmøte på SSS-klinikken i kontrolltilstand. For den eksperimentelle tilstanden vil røykeavhold være definert som en pust CO-avlesning på <10ppm, og for kontrolltilstanden vil oppmøte være definert som oppmøte på SSS-klinikken en gang i uken. Belønninger vil bli administrert av en forsker for å sikre at sluttarbeidere ikke er klar over gruppetildeling.
Intervensjonen vil bruke en "eskalerende med tilbakestilling"-plan. Belønningsverdiene vil være de samme under begge forholdene. Når du eskalerer med tilbakestilt CM, eskalerer belønningene i en bestemt økningsverdi for hver påfølgende bekreftet visning av ønsket oppførsel. Når ønsket oppførsel ikke blir observert, gis ingen belønning, og belønningsverdien for neste bekreftede visning av ønsket oppførsel tilbakestilles til den for den første belønningen. Belønningsverdiene begynner så å stige igjen på samme måte som før.
Seks måneder etter den fastsatte sluttdatoen, vil deltakerne bli kontaktet av PI for å fastslå deres selvrapporterte røykestatus. For å teste den optimale oppfølgingsmetoden, vil deltakerne bli pseudo-randomisert for å bli kontaktet via tekst og telefon, eller e-post og telefonsamtale. Alle deltakere vil også bli bedt om å returnere til klinikken for å få testet CO-nivået i pusten for å bekrefte dette. Når dette er gjort, vil deltakerne ha fullført sin deltakelse i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Lorraine Hewitt Hosue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ønsker å slutte å røyke
- Mellom 18 og 65 år
- Gjennomgår nåværende farmakologisk behandling for opiatavhengighet
- Røyk minimum 10 sigaretter per dag
- Gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige engelskkunnskaper til å forstå studieprotokoller
- Går for tiden i behandling for andre rusmidler enn opiater eller tobakk
- Deltar i annen forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beredskapshåndtering: røyking
Beredskapshåndtering: røyking Deltakerne mottar belønninger avhengig av biokjemisk verifisering av tobakksrøyking |
Beredskapshåndtering er en atferdsintervensjon basert på prinsippene for operant kondisjonering som er mye brukt i avhengighetsfeltet.
På det mest grunnleggende nivået fungerer beredskapsledelse ved å gi belønning som forsterkning for ønsket atferd.
I den aktuelle studien er den ønskede atferden enten oppmøte på klinikken og avholdenhet fra tobakksrøyking, eller bare oppmøte på klinikken, avhengig av armen av studien som deltakerne er randomisert til.
Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil motta handlekuponger for å delta på klinikken og gi en pust CO-registrering av
|
|
Placebo komparator: Beredskapsledelse: oppmøte
Beredskapsledelse: oppmøte Deltakerne mottar belønninger avhengig av å delta på klinikken for å slutte å røyke (uavhengig av røykestatus) |
Beredskapshåndtering er en atferdsintervensjon basert på prinsippene for operant kondisjonering som er mye brukt i avhengighetsfeltet.
På det mest grunnleggende nivået fungerer beredskapsledelse ved å gi belønning som forsterkning for ønsket atferd.
I den aktuelle studien er den ønskede atferden enten oppmøte på klinikken og avholdenhet fra tobakksrøyking, eller bare oppmøte på klinikken, avhengig av armen av studien som deltakerne er randomisert til.
Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil motta handlekuponger for å delta på klinikken og gi en pust CO-registrering av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører behandling i hver tilstand
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som fullfører behandling i hver tilstand
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel negative prøver
Tidsramme: Hver uke gjennom intervensjonen (uke 1-6) og ved 6 måneders oppfølging
|
Prosentandel av biokjemisk verifiserte (utåndet luft karbonmonoksid) negative pusteprøver b) Biokjemisk verifiserte (utåndet luft karbonmonoksid) punktprevalens røykeavholdenhet
|
Hver uke gjennom intervensjonen (uke 1-6) og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Lengste varighet av abstinens
Tidsramme: Hver uke gjennom intervensjonen (uke 1-6) og ved 6 måneders oppfølging
|
Antall fortløpende biokjemisk verifiserte (utåndet luft karbonmonoksid) negative pusteprøver
|
Hver uke gjennom intervensjonen (uke 1-6) og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Punkt Prevalens abstinens
Tidsramme: Hver uke gjennom intervensjonen (uke 1-6) og ved 6 måneders oppfølging
|
Biokjemisk verifisert (utåndet luft karbonmonoksid) punktprevalens røykeavholdenhet
|
Hver uke gjennom intervensjonen (uke 1-6) og ved 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ann McNeill, PhD, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 171709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beredskapsledelse
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALFullført
-
Duke UniversityFullført
-
Oregon Social Learning CenterFullført
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...FullførtRøykesluttForente stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...FullførtKronisk smerte | Nevrofibromatose 1Forente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabisrelatert lidelseForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpiat-erstatningsterapiForente stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført