Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av beredskapshantering för rökavvänjning

27 november 2017 uppdaterad av: King's College London

Tillägg av beredskapshantering för att sluta röka tjänster för patienter som genomgår behandling för opiatberoende: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Syftet med denna studie är att se om beredskapshantering (CM) framgångsrikt kan läggas till som en tilläggsbehandling till vanliga rökstoppstjänster hos öppenvårdspatienter som genomgår behandling för opiatberoende. Fyrtio tobaksrökande patienter som genomgår behandling för opiatberoende kommer att stratifieras till en CM-intervention för antingen rökavhållsamhet eller närvaro på kliniken, samtidigt som de får sedvanlig behandling för att sluta röka. Interventionen kommer att pågå i fem veckor och deltagarna kommer att följas upp sex månader efter studiens början.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att undersöka om en CM-intervention (contingency management) kan läggas till den vanliga NHS-behandlingen för att sluta röka (SSS) hos patienter som genomgår behandling för opiatberoende.

SSS på behandlingscentret följer standardbehandlingsprogram som fastställts av National Center for Smoking Cessation and Training (NCSCT) och NICE-riktlinjerna för rökavvänjning. Tjänsteanvändare som deltar i SSS deltar i ett möte per vecka under sex veckor. I det första mötet med en avvänjningsarbetare fyller klienten i baslinjeinformation om klientens ålder, kön, etnicitet, sysselsättning, motivation att sluta, tidigare försök att sluta och nuvarande rökbeteende) och bestämmer ett slutdatum för följande vecka. Under de återstående fyra veckorna går klienterna till kliniken för att få beteendestöd. Nikotinersättningsterapi (NRT) är tillgänglig gratis för alla personer som är engagerade i SSS. Under de sex veckorna av behandlingen får tjänsteanvändare en veckas leverans av NRT åt gången. I slutet av de sex veckorna får tjänsteanvändare två veckors leverans av NRT innan de lämnar SSS-behandlingen. NRT-användning registreras under hela SSS-behandlingen. Klienters kolmonoxidnivåer (CO) i andningen mäts också vid det första besöket och vid varje efterföljande besök under de kommande 5 veckorna för att biokemiskt verifiera självrapporterad avhållsamhet från rökning (CO<10ppm).

CM-interventionen som denna studie kommer att köras som ett komplement till SSS. De 40 deltagarna kommer att randomiseras till antingen experimentella (CM för abstinens) eller kontrollförhållanden (CM för närvaro) vid intag. Randomisering kommer att stratifieras baserat på deltagarnas aktuella rökfrekvens (mellan 10 och 20 per dag, och mer än 20 per dag). Interventionen kommer att pågå under totalt fem veckor, med randomisering vid besök 1, och interventionen börjar i vecka två av SSS-behandlingen och slutar i vecka sex. Deltagarna kommer att belönas för rökavhållsamhet i det experimentella tillståndet och för att gå på SSS-kliniken i kontrolltillståndet. För det experimentella tillståndet kommer rökavhållsamhet att definieras som en CO-avläsning av utandning på <10 ppm, och för kontrolltillståndet kommer närvaro definieras som att besöka SSS-kliniken en gång i veckan. Belöningar kommer att administreras av en forskare för att säkerställa att arbetstagare som slutar inte är medvetna om grupptilldelning.

Interventionen kommer att använda ett "eskalerande med återställning"-schema, belöningsvärdena kommer att vara desamma under båda villkoren. Vid eskalering med reset CM, eskalerar belöningar i ett inställt stegvärde för varje successiv verifierad visning av det önskade beteendet. När det önskade beteendet inte observeras ges ingen belöning, och belöningsvärdet för nästa verifierade visning av det önskade beteendet återställs till det för den ursprungliga belöningen. Belöningsvärdena börjar sedan stiga igen på samma sätt som tidigare.

Sex månader efter det fastställda slutdatumet kommer deltagarna att kontaktas av PI för att fastställa sin självrapporterade rökstatus. För att testa den optimala uppföljningsmetoden kommer deltagarna att pseudo-randomiseras för att bli kontaktade via sms och telefonsamtal, eller e-post och telefonsamtal. Alla deltagare kommer också att uppmanas att återvända till kliniken för att få sina andedräkts CO-nivåer testade för att verifiera detta. När detta är gjort kommer deltagarna att ha slutfört sitt deltagande i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill sluta röka
  • Mellan 18 och 65 år
  • Genomgår aktuell farmakologisk behandling för opiatberoende
  • Rök minst 10 cigaretter per dag
  • Ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga engelska kunskaper för att förstå studieprotokoll
  • Genomgår för närvarande behandling för andra droger än opiater eller tobak
  • Att delta i annan forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beredskapshantering: rökning

Beredskapshantering: rökning

Deltagarna får belöningar beroende på biokemisk verifiering av tobaksrökningsavhållsamhet

Beredskapshantering är en beteendeintervention baserad på principerna för operant konditionering som används flitigt inom missbruksområdet. På den mest grundläggande nivån fungerar beredskapshantering genom att ge belöningar som förstärkning för önskat beteende. I den aktuella studien är de önskade beteendena antingen närvaro på kliniken och avhållsamhet från tobaksrökning, eller bara närvaro på kliniken, beroende på den arm av prövningen som deltagarna randomiseras till. Deltagare i det experimentella tillståndet kommer att få inköpskuponger för att gå på kliniken och tillhandahålla en CO-registrering av utandningsluften
Placebo-jämförare: Beredskapshantering: närvaro

Beredskapshantering: närvaro

Deltagarna får belöningar beroende på att de går till kliniken för att sluta röka (oberoende av rökstatus)

Beredskapshantering är en beteendeintervention baserad på principerna för operant konditionering som används flitigt inom missbruksområdet. På den mest grundläggande nivån fungerar beredskapshantering genom att ge belöningar som förstärkning för önskat beteende. I den aktuella studien är de önskade beteendena antingen närvaro på kliniken och avhållsamhet från tobaksrökning, eller bara närvaro på kliniken, beroende på den arm av prövningen som deltagarna randomiseras till. Deltagare i det experimentella tillståndet kommer att få inköpskuponger för att gå på kliniken och tillhandahålla en CO-registrering av utandningsluften

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutför behandling i varje tillstånd
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare som slutför behandling i varje tillstånd
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel negativa prover
Tidsram: Varje vecka under hela interventionen (vecka 1-6) och vid 6 månaders uppföljning
Procent av biokemiskt verifierade (kolmonoxid i utandningsluft) negativa utandningsprov b) Biokemiskt verifierade (kolmonoxid i utandningsluft) punktprevalens rökabstinens
Varje vecka under hela interventionen (vecka 1-6) och vid 6 månaders uppföljning
Längsta varaktighet av abstinens
Tidsram: Varje vecka under hela interventionen (vecka 1-6) och vid 6 månaders uppföljning
Antal på varandra följande biokemiskt verifierade (utandningsluftens kolmonoxid) negativa utandningsprov
Varje vecka under hela interventionen (vecka 1-6) och vid 6 månaders uppföljning
Punkt Prevalens abstinens
Tidsram: Varje vecka under hela interventionen (vecka 1-6) och vid 6 månaders uppföljning
Biokemiskt verifierad (kolmonoxid i utandningsluft) punktprevalens rökabstinens
Varje vecka under hela interventionen (vecka 1-6) och vid 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ann McNeill, PhD, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillstånd söks inte för detta från deltagare för att påskynda rekryteringen

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beredskapshantering

Prenumerera