- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03015597
Pilotstudie av beredskapshantering för rökavvänjning
Tillägg av beredskapshantering för att sluta röka tjänster för patienter som genomgår behandling för opiatberoende: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att undersöka om en CM-intervention (contingency management) kan läggas till den vanliga NHS-behandlingen för att sluta röka (SSS) hos patienter som genomgår behandling för opiatberoende.
SSS på behandlingscentret följer standardbehandlingsprogram som fastställts av National Center for Smoking Cessation and Training (NCSCT) och NICE-riktlinjerna för rökavvänjning. Tjänsteanvändare som deltar i SSS deltar i ett möte per vecka under sex veckor. I det första mötet med en avvänjningsarbetare fyller klienten i baslinjeinformation om klientens ålder, kön, etnicitet, sysselsättning, motivation att sluta, tidigare försök att sluta och nuvarande rökbeteende) och bestämmer ett slutdatum för följande vecka. Under de återstående fyra veckorna går klienterna till kliniken för att få beteendestöd. Nikotinersättningsterapi (NRT) är tillgänglig gratis för alla personer som är engagerade i SSS. Under de sex veckorna av behandlingen får tjänsteanvändare en veckas leverans av NRT åt gången. I slutet av de sex veckorna får tjänsteanvändare två veckors leverans av NRT innan de lämnar SSS-behandlingen. NRT-användning registreras under hela SSS-behandlingen. Klienters kolmonoxidnivåer (CO) i andningen mäts också vid det första besöket och vid varje efterföljande besök under de kommande 5 veckorna för att biokemiskt verifiera självrapporterad avhållsamhet från rökning (CO<10ppm).
CM-interventionen som denna studie kommer att köras som ett komplement till SSS. De 40 deltagarna kommer att randomiseras till antingen experimentella (CM för abstinens) eller kontrollförhållanden (CM för närvaro) vid intag. Randomisering kommer att stratifieras baserat på deltagarnas aktuella rökfrekvens (mellan 10 och 20 per dag, och mer än 20 per dag). Interventionen kommer att pågå under totalt fem veckor, med randomisering vid besök 1, och interventionen börjar i vecka två av SSS-behandlingen och slutar i vecka sex. Deltagarna kommer att belönas för rökavhållsamhet i det experimentella tillståndet och för att gå på SSS-kliniken i kontrolltillståndet. För det experimentella tillståndet kommer rökavhållsamhet att definieras som en CO-avläsning av utandning på <10 ppm, och för kontrolltillståndet kommer närvaro definieras som att besöka SSS-kliniken en gång i veckan. Belöningar kommer att administreras av en forskare för att säkerställa att arbetstagare som slutar inte är medvetna om grupptilldelning.
Interventionen kommer att använda ett "eskalerande med återställning"-schema, belöningsvärdena kommer att vara desamma under båda villkoren. Vid eskalering med reset CM, eskalerar belöningar i ett inställt stegvärde för varje successiv verifierad visning av det önskade beteendet. När det önskade beteendet inte observeras ges ingen belöning, och belöningsvärdet för nästa verifierade visning av det önskade beteendet återställs till det för den ursprungliga belöningen. Belöningsvärdena börjar sedan stiga igen på samma sätt som tidigare.
Sex månader efter det fastställda slutdatumet kommer deltagarna att kontaktas av PI för att fastställa sin självrapporterade rökstatus. För att testa den optimala uppföljningsmetoden kommer deltagarna att pseudo-randomiseras för att bli kontaktade via sms och telefonsamtal, eller e-post och telefonsamtal. Alla deltagare kommer också att uppmanas att återvända till kliniken för att få sina andedräkts CO-nivåer testade för att verifiera detta. När detta är gjort kommer deltagarna att ha slutfört sitt deltagande i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Lorraine Hewitt Hosue
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill sluta röka
- Mellan 18 och 65 år
- Genomgår aktuell farmakologisk behandling för opiatberoende
- Rök minst 10 cigaretter per dag
- Ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga engelska kunskaper för att förstå studieprotokoll
- Genomgår för närvarande behandling för andra droger än opiater eller tobak
- Att delta i annan forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beredskapshantering: rökning
Beredskapshantering: rökning Deltagarna får belöningar beroende på biokemisk verifiering av tobaksrökningsavhållsamhet |
Beredskapshantering är en beteendeintervention baserad på principerna för operant konditionering som används flitigt inom missbruksområdet.
På den mest grundläggande nivån fungerar beredskapshantering genom att ge belöningar som förstärkning för önskat beteende.
I den aktuella studien är de önskade beteendena antingen närvaro på kliniken och avhållsamhet från tobaksrökning, eller bara närvaro på kliniken, beroende på den arm av prövningen som deltagarna randomiseras till.
Deltagare i det experimentella tillståndet kommer att få inköpskuponger för att gå på kliniken och tillhandahålla en CO-registrering av utandningsluften
|
|
Placebo-jämförare: Beredskapshantering: närvaro
Beredskapshantering: närvaro Deltagarna får belöningar beroende på att de går till kliniken för att sluta röka (oberoende av rökstatus) |
Beredskapshantering är en beteendeintervention baserad på principerna för operant konditionering som används flitigt inom missbruksområdet.
På den mest grundläggande nivån fungerar beredskapshantering genom att ge belöningar som förstärkning för önskat beteende.
I den aktuella studien är de önskade beteendena antingen närvaro på kliniken och avhållsamhet från tobaksrökning, eller bara närvaro på kliniken, beroende på den arm av prövningen som deltagarna randomiseras till.
Deltagare i det experimentella tillståndet kommer att få inköpskuponger för att gå på kliniken och tillhandahålla en CO-registrering av utandningsluften
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som slutför behandling i varje tillstånd
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare som slutför behandling i varje tillstånd
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel negativa prover
Tidsram: Varje vecka under hela interventionen (vecka 1-6) och vid 6 månaders uppföljning
|
Procent av biokemiskt verifierade (kolmonoxid i utandningsluft) negativa utandningsprov b) Biokemiskt verifierade (kolmonoxid i utandningsluft) punktprevalens rökabstinens
|
Varje vecka under hela interventionen (vecka 1-6) och vid 6 månaders uppföljning
|
|
Längsta varaktighet av abstinens
Tidsram: Varje vecka under hela interventionen (vecka 1-6) och vid 6 månaders uppföljning
|
Antal på varandra följande biokemiskt verifierade (utandningsluftens kolmonoxid) negativa utandningsprov
|
Varje vecka under hela interventionen (vecka 1-6) och vid 6 månaders uppföljning
|
|
Punkt Prevalens abstinens
Tidsram: Varje vecka under hela interventionen (vecka 1-6) och vid 6 månaders uppföljning
|
Biokemiskt verifierad (kolmonoxid i utandningsluft) punktprevalens rökabstinens
|
Varje vecka under hela interventionen (vecka 1-6) och vid 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ann McNeill, PhD, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 171709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beredskapshantering
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAvslutadGraviditetsrelateradFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AvslutadKronisk smärta | Neurofibromatos 1Förenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Oregon Social Learning CenterAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandePTSD | Cannabisrelaterad störningFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännu
-
University of OviedoAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningar | BeteendeterapiFörenta staterna