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Pilotstudie zum Notfallmanagement zur Raucherentwöhnung

27. November 2017 aktualisiert von: King's College London

Hinzufügung eines Notfallmanagements zur Raucherentwöhnung für Patienten, die sich einer Behandlung wegen Opiatabhängigkeit unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Notfallmanagement (CM) erfolgreich als Zusatzbehandlung zu Standarddiensten zur Raucherentwöhnung bei ambulanten Patienten, die sich einer Behandlung wegen Opiatabhängigkeit unterziehen, hinzugefügt werden kann. Vierzig Tabak rauchende Patienten, die sich einer Behandlung wegen Opiatabhängigkeit unterziehen, werden in eine CM-Intervention eingeteilt, um entweder auf Rauchabstinenz zu verzichten oder in die Klinik zu gehen, während sie gleichzeitig die übliche Behandlung zur Raucherentwöhnung erhalten. Die Intervention dauert fünf Wochen und die Teilnehmer werden sechs Monate nach Beginn der Studie nachbeobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine Notfallmanagement-Intervention (CM) zur üblichen NHS-Behandlung zur Raucherentwöhnung (SSS) bei Patienten, die sich einer Behandlung wegen Opiatabhängigkeit unterziehen, hinzugefügt werden kann.

Das SSS im Behandlungszentrum folgt dem Standardbehandlungsprogramm des National Center for Smoking Cessation and Training (NCSCT) und den NICE-Richtlinien zur Raucherentwöhnung. Servicenutzer, die am SSS teilnehmen, nehmen sechs Wochen lang an einem Treffen pro Woche teil. Beim ersten Treffen mit einem Raucherentwöhnungsmitarbeiter vervollständigt der Klient grundlegende Informationen über Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Beschäftigung, Motivation zum Aufhören, frühere Raucherentwöhnungsversuche und aktuelles Rauchverhalten und legt einen Entwöhnungstermin für die folgende Woche fest. Für die verbleibenden vier Wochen besuchen die Klienten die Klinik, um Verhaltensunterstützung zu erhalten. Die Nikotinersatztherapie (NRT) steht allen Personen, die an SSS leiden, kostenlos zur Verfügung. Während der sechswöchigen Behandlung erhalten die Leistungsempfänger jeweils einen Wochenvorrat an NRT. Am Ende der sechs Wochen erhalten die Servicenutzer einen zweiwöchigen Vorrat an NRT, bevor sie die SSS-Behandlung beenden. Der NRT-Einsatz wird während der gesamten SSS-Behandlung aufgezeichnet. Der Kohlenmonoxidgehalt (CO) in der Atemluft der Klienten wird außerdem beim ersten Besuch und bei jedem weiteren Besuch in den nächsten 5 Wochen gemessen, um die selbst gemeldete Abstinenz vom Rauchen (CO<10 ppm) biochemisch zu überprüfen.

Die CM-Intervention, die diese Studie als Ergänzung zum SSS durchführen wird. Die 40 Teilnehmer werden bei der Aufnahme randomisiert entweder experimentellen (CM für Abstinenz) oder Kontrollbedingungen (CM für Anwesenheit) zugeteilt. Die Randomisierung wird basierend auf der aktuellen Rauchhäufigkeit der Teilnehmer stratifiziert (zwischen 10 und 20 pro Tag und mehr als 20 pro Tag). Die Intervention dauert insgesamt fünf Wochen, wobei die Randomisierung bei Besuch 1 erfolgt und die Intervention in Woche zwei der SSS-Behandlung beginnt und in Woche sechs endet. Die Teilnehmer werden für ihre Rauchabstinenz im Versuchszustand und für den Besuch der SSS-Klinik im Kontrollzustand belohnt. Für die Versuchsbedingung wird Rauchabstinenz als ein Atem-CO-Wert von <10 ppm definiert, und für die Kontrollbedingung wird die Anwesenheit als Besuch der SSS-Klinik einmal pro Woche definiert. Die Belohnungen werden von einem Forscher verwaltet, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter der Raucherentwöhnung nicht über die Gruppenzuteilung informiert sind.

Bei der Intervention wird ein „eskalierender mit Zurücksetzen“-Plan angewendet. Die Belohnungswerte sind unter beiden Bedingungen gleich. Bei der Eskalation mit zurückgesetztem CM steigen die Belohnungen um einen festgelegten Inkrementwert für jede aufeinanderfolgende verifizierte Anzeige des gewünschten Verhaltens. Wenn das gewünschte Verhalten nicht beobachtet wird, wird keine Belohnung gewährt und der Belohnungswert für die nächste verifizierte Anzeige des gewünschten Verhaltens wird auf den Wert der ursprünglichen Belohnung zurückgesetzt. Anschließend beginnen die Belohnungswerte in der gleichen Weise wie zuvor wieder zu steigen.

Sechs Monate nach dem festgelegten Raucherentwöhnungsdatum werden die Teilnehmer vom PI kontaktiert, um ihren selbst gemeldeten Raucherstatus zu ermitteln. Um die optimale Nachverfolgungsmethode zu testen, werden die Teilnehmer pseudo-randomisiert und per SMS und Telefonanruf oder E-Mail und Telefonanruf kontaktiert. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, in die Klinik zurückzukehren, um ihre Atem-CO-Werte testen zu lassen, um dies zu überprüfen. Sobald dies erledigt ist, haben die Teilnehmer ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Möchte mit dem Rauchen aufhören
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Befindet sich derzeit in pharmakologischer Behandlung wegen Opiatabhängigkeit
  • Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Englischkenntnisse, um Studienprotokolle zu verstehen
  • Befindet sich derzeit in Behandlung wegen anderer Drogen als Opiaten oder Tabak
  • Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement: Rauchen

Notfallmanagement: Rauchen

Die Teilnehmer erhalten Belohnungen, die von der biochemischen Überprüfung der Abstinenz vom Tabakrauchen abhängig sind

Notfallmanagement ist eine Verhaltensintervention, die auf den Prinzipien der operanten Konditionierung basiert und im Suchtbereich weit verbreitet ist. Auf der grundlegendsten Ebene funktioniert Notfallmanagement durch die Bereitstellung von Belohnungen als Verstärkung für gewünschte Verhaltensweisen. In der aktuellen Studie sind die gewünschten Verhaltensweisen entweder die Anwesenheit in der Klinik und die Abstinenz vom Tabakrauchen oder einfach nur die Anwesenheit in der Klinik, abhängig von der Studiengruppe, in die die Teilnehmer randomisiert eingeteilt werden. Teilnehmer im experimentellen Zustand erhalten Einkaufsgutscheine für den Besuch der Klinik und die Bereitstellung einer Atem-CO-Aufzeichnung von
Placebo-Komparator: Notfallmanagement: Anwesenheit

Notfallmanagement: Anwesenheit

Teilnehmer erhalten Belohnungen abhängig von der Teilnahme an der Raucherentwöhnungsklinik (unabhängig vom Raucherstatus).

Notfallmanagement ist eine Verhaltensintervention, die auf den Prinzipien der operanten Konditionierung basiert und im Suchtbereich weit verbreitet ist. Auf der grundlegendsten Ebene funktioniert Notfallmanagement durch die Bereitstellung von Belohnungen als Verstärkung für gewünschte Verhaltensweisen. In der aktuellen Studie sind die gewünschten Verhaltensweisen entweder die Anwesenheit in der Klinik und die Abstinenz vom Tabakrauchen oder einfach nur die Anwesenheit in der Klinik, abhängig von der Studiengruppe, in die die Teilnehmer randomisiert eingeteilt werden. Teilnehmer im experimentellen Zustand erhalten Einkaufsgutscheine für den Besuch der Klinik und die Bereitstellung einer Atem-CO-Aufzeichnung von

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung in jeder Erkrankung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung in jeder Erkrankung abgeschlossen haben
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz negativer Proben
Zeitfenster: Jede Woche während der gesamten Intervention (Woche 1–6) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Prozentsatz der biochemisch bestätigten (Ausatemluft-Kohlenmonoxid) negativen Atemproben. b) Biochemisch überprüfte (Ausatemluft-Kohlenmonoxid) Punktprävalenz, Raucherabstinenz
Jede Woche während der gesamten Intervention (Woche 1–6) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Längste Abstinenzdauer
Zeitfenster: Jede Woche während der gesamten Intervention (Woche 1–6) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Anzahl der nacheinander biochemisch verifizierten (Ausatemluft-Kohlenmonoxid) negativen Atemproben
Jede Woche während der gesamten Intervention (Woche 1–6) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Punkt Prävalenz Abstinenz
Zeitfenster: Jede Woche während der gesamten Intervention (Woche 1–6) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Biochemisch bestätigte (Ausatemluft-Kohlenmonoxid) Punktprävalenz der Raucherabstinenz
Jede Woche während der gesamten Intervention (Woche 1–6) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ann McNeill, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Rekrutierung zu beschleunigen, wird hierfür keine Genehmigung von den Teilnehmern eingeholt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Notfallmanagement

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