- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03015597
Pilotstudie zum Notfallmanagement zur Raucherentwöhnung
Hinzufügung eines Notfallmanagements zur Raucherentwöhnung für Patienten, die sich einer Behandlung wegen Opiatabhängigkeit unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine Notfallmanagement-Intervention (CM) zur üblichen NHS-Behandlung zur Raucherentwöhnung (SSS) bei Patienten, die sich einer Behandlung wegen Opiatabhängigkeit unterziehen, hinzugefügt werden kann.
Das SSS im Behandlungszentrum folgt dem Standardbehandlungsprogramm des National Center for Smoking Cessation and Training (NCSCT) und den NICE-Richtlinien zur Raucherentwöhnung. Servicenutzer, die am SSS teilnehmen, nehmen sechs Wochen lang an einem Treffen pro Woche teil. Beim ersten Treffen mit einem Raucherentwöhnungsmitarbeiter vervollständigt der Klient grundlegende Informationen über Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Beschäftigung, Motivation zum Aufhören, frühere Raucherentwöhnungsversuche und aktuelles Rauchverhalten und legt einen Entwöhnungstermin für die folgende Woche fest. Für die verbleibenden vier Wochen besuchen die Klienten die Klinik, um Verhaltensunterstützung zu erhalten. Die Nikotinersatztherapie (NRT) steht allen Personen, die an SSS leiden, kostenlos zur Verfügung. Während der sechswöchigen Behandlung erhalten die Leistungsempfänger jeweils einen Wochenvorrat an NRT. Am Ende der sechs Wochen erhalten die Servicenutzer einen zweiwöchigen Vorrat an NRT, bevor sie die SSS-Behandlung beenden. Der NRT-Einsatz wird während der gesamten SSS-Behandlung aufgezeichnet. Der Kohlenmonoxidgehalt (CO) in der Atemluft der Klienten wird außerdem beim ersten Besuch und bei jedem weiteren Besuch in den nächsten 5 Wochen gemessen, um die selbst gemeldete Abstinenz vom Rauchen (CO<10 ppm) biochemisch zu überprüfen.
Die CM-Intervention, die diese Studie als Ergänzung zum SSS durchführen wird. Die 40 Teilnehmer werden bei der Aufnahme randomisiert entweder experimentellen (CM für Abstinenz) oder Kontrollbedingungen (CM für Anwesenheit) zugeteilt. Die Randomisierung wird basierend auf der aktuellen Rauchhäufigkeit der Teilnehmer stratifiziert (zwischen 10 und 20 pro Tag und mehr als 20 pro Tag). Die Intervention dauert insgesamt fünf Wochen, wobei die Randomisierung bei Besuch 1 erfolgt und die Intervention in Woche zwei der SSS-Behandlung beginnt und in Woche sechs endet. Die Teilnehmer werden für ihre Rauchabstinenz im Versuchszustand und für den Besuch der SSS-Klinik im Kontrollzustand belohnt. Für die Versuchsbedingung wird Rauchabstinenz als ein Atem-CO-Wert von <10 ppm definiert, und für die Kontrollbedingung wird die Anwesenheit als Besuch der SSS-Klinik einmal pro Woche definiert. Die Belohnungen werden von einem Forscher verwaltet, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter der Raucherentwöhnung nicht über die Gruppenzuteilung informiert sind.
Bei der Intervention wird ein „eskalierender mit Zurücksetzen“-Plan angewendet. Die Belohnungswerte sind unter beiden Bedingungen gleich. Bei der Eskalation mit zurückgesetztem CM steigen die Belohnungen um einen festgelegten Inkrementwert für jede aufeinanderfolgende verifizierte Anzeige des gewünschten Verhaltens. Wenn das gewünschte Verhalten nicht beobachtet wird, wird keine Belohnung gewährt und der Belohnungswert für die nächste verifizierte Anzeige des gewünschten Verhaltens wird auf den Wert der ursprünglichen Belohnung zurückgesetzt. Anschließend beginnen die Belohnungswerte in der gleichen Weise wie zuvor wieder zu steigen.
Sechs Monate nach dem festgelegten Raucherentwöhnungsdatum werden die Teilnehmer vom PI kontaktiert, um ihren selbst gemeldeten Raucherstatus zu ermitteln. Um die optimale Nachverfolgungsmethode zu testen, werden die Teilnehmer pseudo-randomisiert und per SMS und Telefonanruf oder E-Mail und Telefonanruf kontaktiert. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, in die Klinik zurückzukehren, um ihre Atem-CO-Werte testen zu lassen, um dies zu überprüfen. Sobald dies erledigt ist, haben die Teilnehmer ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Lorraine Hewitt Hosue
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Möchte mit dem Rauchen aufhören
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Befindet sich derzeit in pharmakologischer Behandlung wegen Opiatabhängigkeit
- Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Englischkenntnisse, um Studienprotokolle zu verstehen
- Befindet sich derzeit in Behandlung wegen anderer Drogen als Opiaten oder Tabak
- Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Notfallmanagement: Rauchen
Notfallmanagement: Rauchen Die Teilnehmer erhalten Belohnungen, die von der biochemischen Überprüfung der Abstinenz vom Tabakrauchen abhängig sind |
Notfallmanagement ist eine Verhaltensintervention, die auf den Prinzipien der operanten Konditionierung basiert und im Suchtbereich weit verbreitet ist.
Auf der grundlegendsten Ebene funktioniert Notfallmanagement durch die Bereitstellung von Belohnungen als Verstärkung für gewünschte Verhaltensweisen.
In der aktuellen Studie sind die gewünschten Verhaltensweisen entweder die Anwesenheit in der Klinik und die Abstinenz vom Tabakrauchen oder einfach nur die Anwesenheit in der Klinik, abhängig von der Studiengruppe, in die die Teilnehmer randomisiert eingeteilt werden.
Teilnehmer im experimentellen Zustand erhalten Einkaufsgutscheine für den Besuch der Klinik und die Bereitstellung einer Atem-CO-Aufzeichnung von
|
Placebo-Komparator: Notfallmanagement: Anwesenheit
Notfallmanagement: Anwesenheit Teilnehmer erhalten Belohnungen abhängig von der Teilnahme an der Raucherentwöhnungsklinik (unabhängig vom Raucherstatus). |
Notfallmanagement ist eine Verhaltensintervention, die auf den Prinzipien der operanten Konditionierung basiert und im Suchtbereich weit verbreitet ist.
Auf der grundlegendsten Ebene funktioniert Notfallmanagement durch die Bereitstellung von Belohnungen als Verstärkung für gewünschte Verhaltensweisen.
In der aktuellen Studie sind die gewünschten Verhaltensweisen entweder die Anwesenheit in der Klinik und die Abstinenz vom Tabakrauchen oder einfach nur die Anwesenheit in der Klinik, abhängig von der Studiengruppe, in die die Teilnehmer randomisiert eingeteilt werden.
Teilnehmer im experimentellen Zustand erhalten Einkaufsgutscheine für den Besuch der Klinik und die Bereitstellung einer Atem-CO-Aufzeichnung von
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung in jeder Erkrankung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung in jeder Erkrankung abgeschlossen haben
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz negativer Proben
Zeitfenster: Jede Woche während der gesamten Intervention (Woche 1–6) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Prozentsatz der biochemisch bestätigten (Ausatemluft-Kohlenmonoxid) negativen Atemproben. b) Biochemisch überprüfte (Ausatemluft-Kohlenmonoxid) Punktprävalenz, Raucherabstinenz
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Jede Woche während der gesamten Intervention (Woche 1–6) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Längste Abstinenzdauer
Zeitfenster: Jede Woche während der gesamten Intervention (Woche 1–6) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Anzahl der nacheinander biochemisch verifizierten (Ausatemluft-Kohlenmonoxid) negativen Atemproben
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Jede Woche während der gesamten Intervention (Woche 1–6) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Punkt Prävalenz Abstinenz
Zeitfenster: Jede Woche während der gesamten Intervention (Woche 1–6) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Biochemisch bestätigte (Ausatemluft-Kohlenmonoxid) Punktprävalenz der Raucherabstinenz
|
Jede Woche während der gesamten Intervention (Woche 1–6) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ann McNeill, PhD, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 171709
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Beschreibung des IPD-Plans
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