- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03015597
Пилотное исследование управления непредвиденными обстоятельствами для отказа от курения
Добавление экстренного управления услугами по прекращению курения для пациентов, проходящих лечение от опиоидной зависимости: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на изучение того, можно ли добавить вмешательство в чрезвычайных ситуациях (CM) к обычному лечению NHS по прекращению курения (SSS) у пациентов, проходящих лечение от опиоидной зависимости.
SSS в лечебном центре следует стандартной программе лечения, установленной Национальным центром по прекращению курения и обучению (NCSCT) и рекомендациям NICE по прекращению курения. Пользователи услуг, участвующие в SSS, посещают одно собрание в неделю в течение шести недель. На первой встрече с работником, занимающимся прекращением курения, клиент заполняет исходную информацию о возрасте, поле, этнической принадлежности, занятости, мотивации клиента бросить курить, прошлых попытках бросить курить и текущем поведении курения) и назначает дату отказа на следующую неделю. В течение оставшихся четырех недель клиенты посещают клинику для получения поведенческой поддержки. Никотинзаместительная терапия (НЗТ) доступна бесплатно для всех лиц, страдающих ССС. В течение шести недель лечения пользователям услуг единовременно выдается недельный запас НЗТ. По истечении шести недель пользователям услуг выдается двухнедельный запас НЗТ перед выходом из лечения SSS. Использование НЗТ регистрируется на протяжении всего лечения ССС. Уровни угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе клиентов также измеряются при первом посещении и при каждом последующем посещении в течение следующих 5 недель, чтобы биохимически подтвердить воздержание от курения, о котором сообщают сами клиенты (CO<10 ppm).
Вмешательство CM, которое это исследование будет проводить в качестве дополнения к SSS. 40 участников будут рандомизированы в экспериментальные (КМ для воздержания) или контрольные (КМ для посещаемости) условия при приеме. Рандомизация будет стратифицирована на основе текущей частоты курения участников (от 10 до 20 в день и более 20 в день). Вмешательство продлится в общей сложности пять недель, при этом рандомизация будет происходить при первом посещении, а вмешательство начнется на второй неделе лечения SSS и закончится на шестой неделе. Участники будут вознаграждены за воздержание от курения в экспериментальных условиях и за посещение клиники SSS в контрольных условиях. Для экспериментальных условий воздержание от курения будет определяться как показатель CO выдыхаемого воздуха <10 частей на миллион, а для контрольных условий посещаемость будет определяться как посещение клиники SSS один раз в неделю. Вознаграждения будут распределяться исследователем, чтобы работники, прекратившие курение, не знали о распределении по группам.
Вмешательство будет использовать график «эскалация со сбросом». Значения вознаграждения будут одинаковыми в обоих случаях. При повышении со сбросом CM вознаграждения увеличиваются на установленное значение приращения за каждое последующее подтвержденное проявление желаемого поведения. Когда желаемое поведение не соблюдается, вознаграждение не дается, а значение вознаграждения за следующее подтвержденное проявление желаемого поведения сбрасывается до первоначального вознаграждения. Затем значения вознаграждения снова начинают расти так же, как и раньше.
Через шесть месяцев после установленной даты прекращения курения с участниками свяжется PI, чтобы уточнить их статус курения, о котором они сами сообщили. Чтобы проверить оптимальный метод последующего наблюдения, участники будут псевдорандомизированы, чтобы с ними можно было связаться посредством текстового сообщения и телефонного звонка или электронной почты и телефонного звонка. Всех участников также попросят вернуться в клинику, чтобы проверить уровень CO в дыхании, чтобы убедиться в этом. Как только это будет сделано, участники завершат свое участие в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Lorraine Hewitt Hosue
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хотите бросить курить
- От 18 до 65 лет
- Прохождение текущего фармакологического лечения опиоидной зависимости
- Выкуривать не менее 10 сигарет в день
- Дайте информированное согласие.
Критерий исключения:
- Недостаточное знание английского языка для понимания протоколов исследования
- В настоящее время проходит лечение от наркотиков, кроме опиатов или табака.
- Участие в других исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление в чрезвычайных ситуациях: курение
Управление в чрезвычайных ситуациях: курение Участники получают вознаграждение в зависимости от биохимической проверки воздержания от курения табака. |
Управление непредвиденными обстоятельствами — это поведенческое вмешательство, основанное на принципах оперантного обусловливания, которое широко используется в области зависимостей.
На самом базовом уровне управление непредвиденными обстоятельствами работает путем предоставления вознаграждений в качестве подкрепления желаемого поведения.
В текущем исследовании желаемым поведением является либо посещение клиники и воздержание от курения табака, либо просто посещение клиники, в зависимости от группы исследования, в которую рандомизированы участники.
Участники в экспериментальном состоянии получат ваучеры на посещение клиники и предоставление записи CO дыхания.
|
|
Плацебо Компаратор: Управление непредвиденными обстоятельствами: посещаемость
Управление непредвиденными обстоятельствами: посещаемость Участники получают вознаграждение при условии посещения клиники по прекращению курения (независимо от статуса курения). |
Управление непредвиденными обстоятельствами — это поведенческое вмешательство, основанное на принципах оперантного обусловливания, которое широко используется в области зависимостей.
На самом базовом уровне управление непредвиденными обстоятельствами работает путем предоставления вознаграждений в качестве подкрепления желаемого поведения.
В текущем исследовании желаемым поведением является либо посещение клиники и воздержание от курения табака, либо просто посещение клиники, в зависимости от группы исследования, в которую рандомизированы участники.
Участники в экспериментальном состоянии получат ваучеры на посещение клиники и предоставление записи CO дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших лечение в каждом состоянии
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников, завершивших лечение в каждом состоянии
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент отрицательных образцов
Временное ограничение: Каждую неделю на протяжении всего вмешательства (недели 1-6) и через 6 месяцев наблюдения
|
Процент биохимически верифицированных (угарный газ в выдыхаемом воздухе) отрицательных образцов дыхания b) Биохимически верифицированных (угарный газ в выдыхаемом воздухе) точечная распространенность воздержания от курения
|
Каждую неделю на протяжении всего вмешательства (недели 1-6) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Максимальная продолжительность воздержания
Временное ограничение: Каждую неделю на протяжении всего вмешательства (недели 1-6) и через 6 месяцев наблюдения
|
Количество последовательно биохимически верифицированных (угарный газ выдыхаемого воздуха) отрицательных образцов дыхания
|
Каждую неделю на протяжении всего вмешательства (недели 1-6) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Точка распространенности воздержание
Временное ограничение: Каждую неделю на протяжении всего вмешательства (недели 1-6) и через 6 месяцев наблюдения
|
Биохимически верифицированная (угарный газ в выдыхаемом воздухе) точка распространенности воздержания от курения
|
Каждую неделю на протяжении всего вмешательства (недели 1-6) и через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ann McNeill, PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление непредвиденными обстоятельствами
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical SciencesРекрутингВторичная профилактика ишемической болезни сердцаКитай
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityЗапись по приглашениюПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | ВТЭСоединенные Штаты, Канада, Бельгия, Греция