Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование управления непредвиденными обстоятельствами для отказа от курения

27 ноября 2017 г. обновлено: King's College London

Добавление экстренного управления услугами по прекращению курения для пациентов, проходящих лечение от опиоидной зависимости: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Цель этого исследования — выяснить, можно ли успешно добавить ситуационное управление (CM) в качестве дополнительного лечения к стандартным услугам по прекращению курения у амбулаторных пациентов, проходящих лечение от опиатной зависимости. Сорок курильщиков табака, проходящих лечение от опиоидной зависимости, будут разделены на группы CM для либо воздержания от курения, либо посещения клиники, а также получения обычных услуг по прекращению курения. Вмешательство продлится пять недель, и участники будут наблюдаться через шесть месяцев после начала исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование направлено на изучение того, можно ли добавить вмешательство в чрезвычайных ситуациях (CM) к обычному лечению NHS по прекращению курения (SSS) у пациентов, проходящих лечение от опиоидной зависимости.

SSS в лечебном центре следует стандартной программе лечения, установленной Национальным центром по прекращению курения и обучению (NCSCT) и рекомендациям NICE по прекращению курения. Пользователи услуг, участвующие в SSS, посещают одно собрание в неделю в течение шести недель. На первой встрече с работником, занимающимся прекращением курения, клиент заполняет исходную информацию о возрасте, поле, этнической принадлежности, занятости, мотивации клиента бросить курить, прошлых попытках бросить курить и текущем поведении курения) и назначает дату отказа на следующую неделю. В течение оставшихся четырех недель клиенты посещают клинику для получения поведенческой поддержки. Никотинзаместительная терапия (НЗТ) доступна бесплатно для всех лиц, страдающих ССС. В течение шести недель лечения пользователям услуг единовременно выдается недельный запас НЗТ. По истечении шести недель пользователям услуг выдается двухнедельный запас НЗТ перед выходом из лечения SSS. Использование НЗТ регистрируется на протяжении всего лечения ССС. Уровни угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе клиентов также измеряются при первом посещении и при каждом последующем посещении в течение следующих 5 недель, чтобы биохимически подтвердить воздержание от курения, о котором сообщают сами клиенты (CO<10 ppm).

Вмешательство CM, которое это исследование будет проводить в качестве дополнения к SSS. 40 участников будут рандомизированы в экспериментальные (КМ для воздержания) или контрольные (КМ для посещаемости) условия при приеме. Рандомизация будет стратифицирована на основе текущей частоты курения участников (от 10 до 20 в день и более 20 в день). Вмешательство продлится в общей сложности пять недель, при этом рандомизация будет происходить при первом посещении, а вмешательство начнется на второй неделе лечения SSS и закончится на шестой неделе. Участники будут вознаграждены за воздержание от курения в экспериментальных условиях и за посещение клиники SSS в контрольных условиях. Для экспериментальных условий воздержание от курения будет определяться как показатель CO выдыхаемого воздуха <10 частей на миллион, а для контрольных условий посещаемость будет определяться как посещение клиники SSS один раз в неделю. Вознаграждения будут распределяться исследователем, чтобы работники, прекратившие курение, не знали о распределении по группам.

Вмешательство будет использовать график «эскалация со сбросом». Значения вознаграждения будут одинаковыми в обоих случаях. При повышении со сбросом CM вознаграждения увеличиваются на установленное значение приращения за каждое последующее подтвержденное проявление желаемого поведения. Когда желаемое поведение не соблюдается, вознаграждение не дается, а значение вознаграждения за следующее подтвержденное проявление желаемого поведения сбрасывается до первоначального вознаграждения. Затем значения вознаграждения снова начинают расти так же, как и раньше.

Через шесть месяцев после установленной даты прекращения курения с участниками свяжется PI, чтобы уточнить их статус курения, о котором они сами сообщили. Чтобы проверить оптимальный метод последующего наблюдения, участники будут псевдорандомизированы, чтобы с ними можно было связаться посредством текстового сообщения и телефонного звонка или электронной почты и телефонного звонка. Всех участников также попросят вернуться в клинику, чтобы проверить уровень CO в дыхании, чтобы убедиться в этом. Как только это будет сделано, участники завершат свое участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хотите бросить курить
  • От 18 до 65 лет
  • Прохождение текущего фармакологического лечения опиоидной зависимости
  • Выкуривать не менее 10 сигарет в день
  • Дайте информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Недостаточное знание английского языка для понимания протоколов исследования
  • В настоящее время проходит лечение от наркотиков, кроме опиатов или табака.
  • Участие в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление в чрезвычайных ситуациях: курение

Управление в чрезвычайных ситуациях: курение

Участники получают вознаграждение в зависимости от биохимической проверки воздержания от курения табака.

Управление непредвиденными обстоятельствами — это поведенческое вмешательство, основанное на принципах оперантного обусловливания, которое широко используется в области зависимостей. На самом базовом уровне управление непредвиденными обстоятельствами работает путем предоставления вознаграждений в качестве подкрепления желаемого поведения. В текущем исследовании желаемым поведением является либо посещение клиники и воздержание от курения табака, либо просто посещение клиники, в зависимости от группы исследования, в которую рандомизированы участники. Участники в экспериментальном состоянии получат ваучеры на посещение клиники и предоставление записи CO дыхания.
Плацебо Компаратор: Управление непредвиденными обстоятельствами: посещаемость

Управление непредвиденными обстоятельствами: посещаемость

Участники получают вознаграждение при условии посещения клиники по прекращению курения (независимо от статуса курения).

Управление непредвиденными обстоятельствами — это поведенческое вмешательство, основанное на принципах оперантного обусловливания, которое широко используется в области зависимостей. На самом базовом уровне управление непредвиденными обстоятельствами работает путем предоставления вознаграждений в качестве подкрепления желаемого поведения. В текущем исследовании желаемым поведением является либо посещение клиники и воздержание от курения табака, либо просто посещение клиники, в зависимости от группы исследования, в которую рандомизированы участники. Участники в экспериментальном состоянии получат ваучеры на посещение клиники и предоставление записи CO дыхания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших лечение в каждом состоянии
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников, завершивших лечение в каждом состоянии
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент отрицательных образцов
Временное ограничение: Каждую неделю на протяжении всего вмешательства (недели 1-6) и через 6 месяцев наблюдения
Процент биохимически верифицированных (угарный газ в выдыхаемом воздухе) отрицательных образцов дыхания b) Биохимически верифицированных (угарный газ в выдыхаемом воздухе) точечная распространенность воздержания от курения
Каждую неделю на протяжении всего вмешательства (недели 1-6) и через 6 месяцев наблюдения
Максимальная продолжительность воздержания
Временное ограничение: Каждую неделю на протяжении всего вмешательства (недели 1-6) и через 6 месяцев наблюдения
Количество последовательно биохимически верифицированных (угарный газ выдыхаемого воздуха) отрицательных образцов дыхания
Каждую неделю на протяжении всего вмешательства (недели 1-6) и через 6 месяцев наблюдения
Точка распространенности воздержание
Временное ограничение: Каждую неделю на протяжении всего вмешательства (недели 1-6) и через 6 месяцев наблюдения
Биохимически верифицированная (угарный газ в выдыхаемом воздухе) точка распространенности воздержания от курения
Каждую неделю на протяжении всего вмешательства (недели 1-6) и через 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ann McNeill, PhD, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Разрешение на это от участников не запрашивается для ускорения набора

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление непредвиденными обстоятельствами

Подписаться