禁煙のための緊急事態管理に関するパイロット研究
アヘン剤中毒の治療を受けている患者向けに禁煙サービスを提供するための緊急事態管理の追加: ランダム化対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アヘン剤中毒の治療を受けている患者を対象に、通常のNHS禁煙サービス（SSS）治療に緊急事態管理（CM）介入を追加できるかどうかを調査することを目的としている。
治療センターの SSS は、国立禁煙訓練センター (NCSCT) が定めた標準治療プログラムと NICE の禁煙ガイドラインに従っています。 SSS に参加するサービス ユーザーは、週に 1 回の会議に 6 週間出席します。 禁煙担当者との最初の面談で、クライアントはクライアントの年齢、性別、民族、雇用、禁煙の動機、過去の禁煙試み、現在の喫煙行動などに関する基本情報を記入し、翌週の禁煙日を設定します。 残りの 4 週間、患者は行動面のサポートを受けるためにクリニックに通います。 ニコチン置換療法 (NRT) は、SSS に従事しているすべての個人に無料で利用できます。 6 週間の治療中、サービス利用者には一度に 1 週間分の NRT が投与されます。 6 週間の終わりに、サービス利用者には SSS 治療を終了する前に 2 週間分の NRT が与えられます。 NRT の使用は SSS 治療全体を通して記録されます。 自己申告による禁煙（CO<10ppm）を生化学的に検証するために、初回訪問時とその後5週間にわたる各訪問時に顧客の呼気の一酸化炭素（CO）レベルも測定されます。
この研究が SSS の補助として実行される CM 介入。 40 人の参加者は、摂取時に実験条件 (禁欲の場合は CM) または対照条件 (出席の場合は CM) にランダムに割り当てられます。 無作為化は、参加者の現在の喫煙頻度（1 日あたり 10 ～ 20 回、および 1 日あたり 20 回以上）に基づいて階層化されます。 介入は合計 5 週間実施され、訪問 1 でランダム化が行われ、介入は SSS 治療の 2 週目に始まり 6 週目に終了します。 参加者は、実験条件での禁煙と、対照条件での SSS クリニックへの参加に対して報酬を受け取ります。 実験条件では、禁煙は呼気 CO 測定値が 10ppm 未満であると定義され、対照条件では、出席は週に 1 回 SSS クリニックに通うことと定義されます。 報酬は研究者によって管理され、禁煙労働者がグループ割り当てを認識しないようにします。
介入には「リセットによるエスカレーション」スケジュールが採用され、報酬値は両方の条件で同じになります。 リセット CM によるエスカレーションでは、望ましい動作が連続して検証された表示ごとに、設定された増分値で報酬がエスカレートします。 望ましい行動が観察されない場合、報酬は与えられず、次に検証された望ましい行動の表示に対する報酬値は、最初の報酬の値にリセットされます。 その後、報酬の値は以前と同じように再び上昇し始めます。
設定した禁煙日から 6 か月後、参加者は自己申告の喫煙状況を確認するために PI から連絡を受けます。 最適なフォローアップ方法をテストするために、参加者はテキストと電話、または電子メールと電話で連絡を受けるように擬似ランダムに割り当てられます。 また、すべての参加者は、これを確認するために呼気の一酸化炭素濃度を検査するためにクリニックに戻るよう求められます。 これが完了すると、参加者は研究への参加を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Lorraine Hewitt Hosue
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 禁煙したい
- 18歳から65歳まで
- アヘン剤中毒に対する現在の薬物治療を受けている
- 1日あたり最低10本のタバコを吸う
- インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 学習プロトコルを理解するには英語力が不十分
- 現在、アヘン剤またはタバコ以外の薬物の治療を受けている
- 他の研究に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緊急事態管理: 喫煙
緊急事態管理: 喫煙 参加者は禁煙の生化学的検証を条件として報酬を受け取ります |
危機管理は、依存症の分野で広く使用されているオペラント条件付けの原理に基づいた行動介入です。
最も基本的なレベルでは、不測の事態への対応は、望ましい行動の強化として報酬を提供することで機能します。
現在の研究では、参加者が無作為に割り当てられた試験の部門に応じて、望ましい行動はクリニックへの出席と禁煙、またはクリニックへの出席のみのいずれかになります。
実験条件の参加者は、クリニックに参加し、呼気CO記録を提供するためのショッピングバウチャーを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：緊急事態管理: 出席
緊急事態管理: 出席 参加者は禁煙クリニックに参加することを条件として報酬を受け取ります（喫煙状況とは関係ありません）。 |
危機管理は、依存症の分野で広く使用されているオペラント条件付けの原理に基づいた行動介入です。
最も基本的なレベルでは、不測の事態への対応は、望ましい行動の強化として報酬を提供することで機能します。
現在の研究では、参加者が無作為に割り当てられた試験の部門に応じて、望ましい行動はクリニックへの出席と禁煙、またはクリニックへの出席のみのいずれかになります。
実験条件の参加者は、クリニックに参加し、呼気CO記録を提供するためのショッピングバウチャーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各症状で治療を完了した参加者の数
時間枠：6週間
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各症状で治療を完了した参加者の数
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性サンプルの割合
時間枠：介入期間中毎週 (1 ～ 6 週目)、および 6 か月後のフォローアップ
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生化学的に検証された（呼気一酸化炭素）陰性呼気サンプルの割合 b) 生化学的に検証された（呼気一酸化炭素）ポイント有病率 禁煙
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介入期間中毎週 (1 ～ 6 週目)、および 6 か月後のフォローアップ
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最長の禁欲期間
時間枠：介入期間中毎週 (1 ～ 6 週目)、および 6 か月後のフォローアップ
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連続して生化学的に検証された（呼気一酸化炭素）陰性呼気サンプルの数
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介入期間中毎週 (1 ～ 6 週目)、および 6 か月後のフォローアップ
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禁欲率のポイント
時間枠：介入期間中毎週 (1 ～ 6 週目)、および 6 か月後のフォローアップ
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生化学的に検証された（呼気一酸化炭素）ポイント有病率禁煙
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介入期間中毎週 (1 ～ 6 週目)、および 6 か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ann McNeill, PhD、King's College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緊急事態管理の臨床試験
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