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Estudo Piloto de Gestão de Contingência para Cessação do Tabagismo

27 de novembro de 2017 atualizado por: King's College London

Adição de serviços de gerenciamento de contingência para parar de fumar para pacientes em tratamento para dependência de opiáceos: um estudo piloto randomizado controlado

O objetivo deste estudo é verificar se o gerenciamento de contingência (CM) pode ser adicionado com sucesso como tratamento adjunto aos serviços padrão para parar de fumar em pacientes ambulatoriais em tratamento para dependência de opiáceos. Quarenta pacientes fumantes de tabaco em tratamento para dependência de opiáceos serão estratificados para uma intervenção CM para abstinência de fumar ou atendimento na clínica, enquanto também recebem tratamento usual para parar de fumar. A intervenção terá a duração de cinco semanas e os participantes serão acompanhados seis meses após o início do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo investigar se uma intervenção de gerenciamento de contingência (CM) pode ser adicionada ao tratamento usual dos serviços para parar de fumar (SSS) do NHS, em pacientes em tratamento para dependência de opiáceos.

O SSS no centro de tratamento segue o programa de tratamento padrão estabelecido pelo National Center for Smoking Cessation and Training (NCSCT) e as diretrizes do NICE para parar de fumar. Os usuários do serviço que participam do SSS participam de uma reunião por semana durante seis semanas. Na primeira reunião com um profissional de cessação, o cliente completa as informações básicas sobre idade, sexo, etnia, emprego, motivação para parar de fumar, tentativas anteriores de parar e comportamento atual de fumar do cliente e define uma data para parar na semana seguinte. Nas quatro semanas restantes, os clientes frequentam a clínica para receber apoio comportamental. A terapia de reposição de nicotina (NRT) está disponível gratuitamente para todos os indivíduos envolvidos com SSS. Durante as seis semanas de tratamento, os utentes do serviço recebem uma dose semanal de NRT de cada vez. No final das seis semanas, os utentes do serviço recebem um fornecimento de NRT para duas semanas antes de saírem do tratamento SSS. O uso de NRT é registrado durante o tratamento com SSS. Os níveis respiratórios de monóxido de carbono (CO) dos clientes também são medidos na visita inicial e em cada visita subseqüente durante as próximas 5 semanas, a fim de verificar bioquimicamente a auto-relato de abstinência de fumar (CO <10ppm).

A intervenção CM que este estudo irá executar como um complemento ao SSS,. Os 40 participantes serão randomizados em condições experimentais (CM para abstinência) ou controle (CM para atendimento) na admissão. A randomização será estratificada com base na frequência atual de tabagismo dos participantes (entre 10 e 20 por dia e mais de 20 por dia). A intervenção durará cinco semanas no total, com a randomização ocorrendo na visita 1 e a intervenção começando na semana dois do tratamento com SSS e terminando na semana seis. Os participantes serão recompensados ​​por abstinência de fumar na condição experimental e por frequentar a clínica SSS na condição de controle. Para a condição experimental, a abstinência do fumo será definida como uma leitura de CO expirado <10 ppm, e para a condição de controle, a frequência será definida como uma visita à clínica SSS uma vez por semana. As recompensas serão administradas por um pesquisador para garantir que os trabalhadores da cessação não estejam cientes da alocação do grupo.

A intervenção empregará um cronograma de 'escalonamento com redefinição'. Os valores de recompensa serão os mesmos em ambas as condições. Ao escalar com CM redefinido, as recompensas aumentam em um valor de incremento definido para cada exibição verificada sucessiva do comportamento desejado. Quando o comportamento desejado não é observado, nenhuma recompensa é dada e o valor da recompensa para a próxima exibição verificada do comportamento desejado é redefinido para o valor da recompensa inicial. Os valores de recompensa então começam a subir novamente da mesma forma que antes.

Seis meses após a data definida para parar, os participantes serão contatados pelo PI para verificar seu status de tabagismo auto-relatado. Para testar o método de acompanhamento ideal, os participantes serão pseudo-randomizados para serem contatados por mensagem de texto e telefonema ou e-mail e telefonema. Todos os participantes também serão solicitados a retornar à clínica para que seus níveis respiratórios de CO sejam testados para verificar isso. Feito isso, os participantes terão concluído sua participação no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Lorraine Hewitt Hosue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quer parar de fumar
  • Entre 18 e 65 anos
  • Em tratamento farmacológico atual para dependência de opiáceos
  • Fumar no mínimo 10 cigarros por dia
  • Fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Habilidades de inglês insuficientes para entender os protocolos de estudo
  • Atualmente em tratamento para drogas que não sejam opiáceos ou tabaco
  • Participar de outras pesquisas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão de contingência: fumar

Gestão de contingência: fumar

Os participantes recebem recompensas condicionadas à verificação bioquímica da abstinência do fumo

A gestão de contingências é uma intervenção comportamental baseada nos princípios do condicionamento operante amplamente utilizada no campo das adições. No nível mais básico, o gerenciamento de contingência funciona fornecendo recompensas como reforço para os comportamentos desejados. No estudo atual, os comportamentos desejados são comparecimento à clínica e abstinência de fumar tabaco, ou apenas comparecimento à clínica, dependendo do braço do estudo para o qual os participantes são randomizados. Os participantes na condição experimental receberão vales-compras para comparecer à clínica e fornecer um registro de CO respiratório de
Comparador de Placebo: Gestão de contingência: atendimento

Gestão de contingência: atendimento

Os participantes recebem recompensas contingentes ao comparecimento à clínica para parar de fumar (independente do status de fumante)

A gestão de contingências é uma intervenção comportamental baseada nos princípios do condicionamento operante amplamente utilizada no campo das adições. No nível mais básico, o gerenciamento de contingência funciona fornecendo recompensas como reforço para os comportamentos desejados. No estudo atual, os comportamentos desejados são comparecimento à clínica e abstinência de fumar tabaco, ou apenas comparecimento à clínica, dependendo do braço do estudo para o qual os participantes são randomizados. Os participantes na condição experimental receberão vales-compras para comparecer à clínica e fornecer um registro de CO respiratório de

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram o tratamento em cada condição
Prazo: 6 semanas
Número de participantes que concluíram o tratamento em cada condição
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de amostras negativas
Prazo: A cada semana durante a intervenção (semanas 1-6) e no acompanhamento de 6 meses
Porcentagem de amostras de respiração negativas verificadas bioquimicamente (monóxido de carbono no ar exalado) b) Prevalência pontual verificada bioquimicamente (monóxido de carbono no ar exalado) abstinência de fumo
A cada semana durante a intervenção (semanas 1-6) e no acompanhamento de 6 meses
Duração mais longa de abstinência
Prazo: A cada semana durante a intervenção (semanas 1-6) e no acompanhamento de 6 meses
Número de amostras de respiração negativas consecutivamente verificadas bioquimicamente (monóxido de carbono no ar exalado)
A cada semana durante a intervenção (semanas 1-6) e no acompanhamento de 6 meses
Abstinência de Prevalência de Pontos
Prazo: A cada semana durante a intervenção (semanas 1-6) e no acompanhamento de 6 meses
Prevalência de ponto de prevalência de tabagismo verificada bioquimicamente (monóxido de carbono no ar exalado)
A cada semana durante a intervenção (semanas 1-6) e no acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ann McNeill, PhD, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não está sendo solicitada permissão para isso dos participantes para acelerar o recrutamento

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gerência de contingência

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