- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03015597
Estudo Piloto de Gestão de Contingência para Cessação do Tabagismo
Adição de serviços de gerenciamento de contingência para parar de fumar para pacientes em tratamento para dependência de opiáceos: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo investigar se uma intervenção de gerenciamento de contingência (CM) pode ser adicionada ao tratamento usual dos serviços para parar de fumar (SSS) do NHS, em pacientes em tratamento para dependência de opiáceos.
O SSS no centro de tratamento segue o programa de tratamento padrão estabelecido pelo National Center for Smoking Cessation and Training (NCSCT) e as diretrizes do NICE para parar de fumar. Os usuários do serviço que participam do SSS participam de uma reunião por semana durante seis semanas. Na primeira reunião com um profissional de cessação, o cliente completa as informações básicas sobre idade, sexo, etnia, emprego, motivação para parar de fumar, tentativas anteriores de parar e comportamento atual de fumar do cliente e define uma data para parar na semana seguinte. Nas quatro semanas restantes, os clientes frequentam a clínica para receber apoio comportamental. A terapia de reposição de nicotina (NRT) está disponível gratuitamente para todos os indivíduos envolvidos com SSS. Durante as seis semanas de tratamento, os utentes do serviço recebem uma dose semanal de NRT de cada vez. No final das seis semanas, os utentes do serviço recebem um fornecimento de NRT para duas semanas antes de saírem do tratamento SSS. O uso de NRT é registrado durante o tratamento com SSS. Os níveis respiratórios de monóxido de carbono (CO) dos clientes também são medidos na visita inicial e em cada visita subseqüente durante as próximas 5 semanas, a fim de verificar bioquimicamente a auto-relato de abstinência de fumar (CO <10ppm).
A intervenção CM que este estudo irá executar como um complemento ao SSS,. Os 40 participantes serão randomizados em condições experimentais (CM para abstinência) ou controle (CM para atendimento) na admissão. A randomização será estratificada com base na frequência atual de tabagismo dos participantes (entre 10 e 20 por dia e mais de 20 por dia). A intervenção durará cinco semanas no total, com a randomização ocorrendo na visita 1 e a intervenção começando na semana dois do tratamento com SSS e terminando na semana seis. Os participantes serão recompensados por abstinência de fumar na condição experimental e por frequentar a clínica SSS na condição de controle. Para a condição experimental, a abstinência do fumo será definida como uma leitura de CO expirado <10 ppm, e para a condição de controle, a frequência será definida como uma visita à clínica SSS uma vez por semana. As recompensas serão administradas por um pesquisador para garantir que os trabalhadores da cessação não estejam cientes da alocação do grupo.
A intervenção empregará um cronograma de 'escalonamento com redefinição'. Os valores de recompensa serão os mesmos em ambas as condições. Ao escalar com CM redefinido, as recompensas aumentam em um valor de incremento definido para cada exibição verificada sucessiva do comportamento desejado. Quando o comportamento desejado não é observado, nenhuma recompensa é dada e o valor da recompensa para a próxima exibição verificada do comportamento desejado é redefinido para o valor da recompensa inicial. Os valores de recompensa então começam a subir novamente da mesma forma que antes.
Seis meses após a data definida para parar, os participantes serão contatados pelo PI para verificar seu status de tabagismo auto-relatado. Para testar o método de acompanhamento ideal, os participantes serão pseudo-randomizados para serem contatados por mensagem de texto e telefonema ou e-mail e telefonema. Todos os participantes também serão solicitados a retornar à clínica para que seus níveis respiratórios de CO sejam testados para verificar isso. Feito isso, os participantes terão concluído sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Lorraine Hewitt Hosue
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quer parar de fumar
- Entre 18 e 65 anos
- Em tratamento farmacológico atual para dependência de opiáceos
- Fumar no mínimo 10 cigarros por dia
- Fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Habilidades de inglês insuficientes para entender os protocolos de estudo
- Atualmente em tratamento para drogas que não sejam opiáceos ou tabaco
- Participar de outras pesquisas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão de contingência: fumar
Gestão de contingência: fumar Os participantes recebem recompensas condicionadas à verificação bioquímica da abstinência do fumo |
A gestão de contingências é uma intervenção comportamental baseada nos princípios do condicionamento operante amplamente utilizada no campo das adições.
No nível mais básico, o gerenciamento de contingência funciona fornecendo recompensas como reforço para os comportamentos desejados.
No estudo atual, os comportamentos desejados são comparecimento à clínica e abstinência de fumar tabaco, ou apenas comparecimento à clínica, dependendo do braço do estudo para o qual os participantes são randomizados.
Os participantes na condição experimental receberão vales-compras para comparecer à clínica e fornecer um registro de CO respiratório de
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Comparador de Placebo: Gestão de contingência: atendimento
Gestão de contingência: atendimento Os participantes recebem recompensas contingentes ao comparecimento à clínica para parar de fumar (independente do status de fumante) |
A gestão de contingências é uma intervenção comportamental baseada nos princípios do condicionamento operante amplamente utilizada no campo das adições.
No nível mais básico, o gerenciamento de contingência funciona fornecendo recompensas como reforço para os comportamentos desejados.
No estudo atual, os comportamentos desejados são comparecimento à clínica e abstinência de fumar tabaco, ou apenas comparecimento à clínica, dependendo do braço do estudo para o qual os participantes são randomizados.
Os participantes na condição experimental receberão vales-compras para comparecer à clínica e fornecer um registro de CO respiratório de
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram o tratamento em cada condição
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes que concluíram o tratamento em cada condição
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de amostras negativas
Prazo: A cada semana durante a intervenção (semanas 1-6) e no acompanhamento de 6 meses
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Porcentagem de amostras de respiração negativas verificadas bioquimicamente (monóxido de carbono no ar exalado) b) Prevalência pontual verificada bioquimicamente (monóxido de carbono no ar exalado) abstinência de fumo
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A cada semana durante a intervenção (semanas 1-6) e no acompanhamento de 6 meses
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Duração mais longa de abstinência
Prazo: A cada semana durante a intervenção (semanas 1-6) e no acompanhamento de 6 meses
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Número de amostras de respiração negativas consecutivamente verificadas bioquimicamente (monóxido de carbono no ar exalado)
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A cada semana durante a intervenção (semanas 1-6) e no acompanhamento de 6 meses
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Abstinência de Prevalência de Pontos
Prazo: A cada semana durante a intervenção (semanas 1-6) e no acompanhamento de 6 meses
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Prevalência de ponto de prevalência de tabagismo verificada bioquimicamente (monóxido de carbono no ar exalado)
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A cada semana durante a intervenção (semanas 1-6) e no acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ann McNeill, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 171709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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