- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03015597
Pilottitutkimus tupakoinnin lopettamisen valmiushoidosta
Valmiustilanteiden hallinnan lisääminen tupakoinnin lopettamiseen opiaattiriippuvuuden vuoksi hoidettavien potilaiden osalta: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko opiaattien riippuvuuden hoitoon saavilla potilailla lisätä CM-interventiota tavanomaiseen NHS:n tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuun hoitoon.
Hoitokeskuksen SSS noudattaa kansallisen tupakoinnin lopettamis- ja koulutuskeskuksen (NCSCT) määrittelemää standardihoitoohjelmaa ja NICE-ohjeita tupakoinnin lopettamisesta. SSS:ään osallistuvat palvelun käyttäjät osallistuvat kerran viikossa kuuden viikon ajan. Ensimmäisellä tapaamisella vieroitustyöntekijän kanssa asiakas täydentää perustiedot asiakkaan iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, työstä, motivaatiosta lopettaa, aiemmista lopettamisyrityksistä ja nykyisestä tupakoinnin käytöstä) ja asettaa lopetuspäivämäärän seuraavalle viikolle. Loput neljä viikkoa asiakkaat käyvät klinikalla saadakseen käyttäytymistukea. Nikotiinikorvaushoito (NRT) on saatavilla ilmaiseksi kaikille SSS:ää käyttäville henkilöille. Kuuden hoitoviikon aikana palvelun käyttäjille annetaan kerrallaan viikon NRT-määrä. Kuuden viikon lopussa palvelun käyttäjille annetaan kahden viikon NRT-määrä ennen SSS-hoidosta poistumista. NRT-käyttö kirjataan koko SSS-hoidon ajan. Asiakkaiden hengityksen hiilimonoksiditasot (CO) mitataan myös ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seuraavalla käynnillä seuraavien 5 viikon aikana, jotta voidaan biokemiallisesti todentaa itse ilmoittama tupakoinnin pidättyminen (CO<10 ppm).
CM-interventio, joka tässä tutkimuksessa suoritetaan SSS:n lisänä. 40 osallistujaa satunnaistetaan nauttimisen yhteydessä joko kokeellisiin (CM tarkoittaa raittiutta) tai kontrolliolosuhteisiin (CM läsnäolo). Satunnaistaminen ositetaan osallistujien nykyisen tupakointitiheyden perusteella (10–20 per päivä ja yli 20 per päivä). Interventio kestää yhteensä viisi viikkoa, satunnaistaminen tapahtuu käynnillä 1 ja interventio alkaa SSS-hoidon viikolla toisella ja päättyy viikolla 6. Osallistujat palkitaan tupakoinnin lopettamisesta kokeellisessa tilassa ja SSS-klinikalla käymisestä kontrollitilassa. Kokeellisessa tilassa tupakoinnin pidättäytyminen määritellään hengityksen CO-lukemaksi <10 ppm, ja kontrollitilassa läsnäolo määritellään SSS-klinikalla käymiseksi kerran viikossa. Palkinnot antaa tutkija varmistaakseen, että lopettaneet työntekijät eivät ole tietoisia ryhmäjaosta.
Interventio käyttää "escalating with reset" -aikataulua. Palkintoarvot ovat samat molemmissa olosuhteissa. Kun nollataan CM:llä, palkkiot eskaloituvat asetetulla lisäysarvolla jokaista peräkkäistä halutun toiminnan varmennettua näyttöä kohden. Kun haluttua käyttäytymistä ei havaita, palkintoa ei anneta, ja palkkioarvo halutun käyttäytymisen seuraavan varmennetun näytön yhteydessä palautetaan alkuperäisen palkkion arvoksi. Palkintoarvot alkavat sitten taas nousta samalla tavalla kuin ennenkin.
Kuusi kuukautta asetetun lopetuspäivämäärän jälkeen PI ottaa osallistujiin yhteyttä varmistaakseen heidän itse ilmoittamansa tupakoinnin. Optimaalisen seurantamenetelmän testaamiseksi osallistujat pseudosatunnaistetaan, jotta heihin otetaan yhteyttä tekstiviestillä ja puhelimitse tai sähköpostitse ja puhelimitse. Kaikkia osallistujia pyydetään myös palaamaan klinikalle, jotta heidän hengityksensä CO-tasot mitataan tämän varmistamiseksi. Kun tämä on tehty, osallistujat ovat suorittaneet osallistumisensa tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lorraine Hewitt Hosue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluatko lopettaa tupakoinnin
- Ikää 18-65 vuotta
- Parhaillaan meneillään opiaattiriippuvuuden lääkehoito
- Polta vähintään 10 savuketta päivässä
- Anna tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön englannin taito oppimisprotokollien ymmärtämiseen
- Parhaillaan hoidossa muiden huumeiden, kuten opiaattien tai tupakan, takia
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varautumishallinta: tupakointi
Varautumishallinta: tupakointi Osallistujat saavat palkintoja, jotka perustuvat tupakoinnin lopettamisen biokemialliseen todentamiseen |
Varautumishallinta on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka perustuu operantin ehdottelun periaatteisiin ja jota käytetään laajalti riippuvuuksien alalla.
Alkeimmalla tasolla varautumishallinta toimii tarjoamalla palkkioita vahvistuksena halutulle käyttäytymiselle.
Tässä tutkimuksessa haluttuja käyttäytymismalleja ovat joko klinikalla käyminen ja tupakoinnin lopettaminen tai pelkkä klinikalla käyminen riippuen siitä, mihin kokeeseen osallistujat satunnaistetaan.
Kokeellisessa tilassa olevat saavat ostosetelit klinikalle käymisestä ja hengityksen CO-tallenteen antamisesta.
|
Placebo Comparator: Varatoimien hallinta: läsnäolo
Varatoimien hallinta: läsnäolo Osallistujat saavat palkintoja tupakoinnin lopettamisen klinikalle osallistumisesta (riippumatta tupakoinnin tilasta) |
Varautumishallinta on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka perustuu operantin ehdottelun periaatteisiin ja jota käytetään laajalti riippuvuuksien alalla.
Alkeimmalla tasolla varautumishallinta toimii tarjoamalla palkkioita vahvistuksena halutulle käyttäytymiselle.
Tässä tutkimuksessa haluttuja käyttäytymismalleja ovat joko klinikalla käyminen ja tupakoinnin lopettaminen tai pelkkä klinikalla käyminen riippuen siitä, mihin kokeeseen osallistujat satunnaistetaan.
Kokeellisessa tilassa olevat saavat ostosetelit klinikalle käymisestä ja hengityksen CO-tallenteen antamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon suorittaneiden osallistujien lukumäärä kussakin tilassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoidon suorittaneiden osallistujien lukumäärä kussakin tilassa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Negatiivisten näytteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Joka viikko toimenpiteen ajan (viikot 1-6) ja seuranta kuuden kuukauden välein
|
Biokemiallisesti varmennettujen (hengitysilman hiilimonoksidi) negatiivisten hengitysnäytteiden prosenttiosuus b) Biokemiallisesti varmennettu (hengitetyn ilman hiilimonoksidi) pisteesiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen
|
Joka viikko toimenpiteen ajan (viikot 1-6) ja seuranta kuuden kuukauden välein
|
Pisin raittiuden kesto
Aikaikkuna: Joka viikko toimenpiteen ajan (viikot 1-6) ja seuranta kuuden kuukauden välein
|
Peräkkäisten biokemiallisesti varmennettujen (hengitetyn ilman hiilimonoksidin) negatiivisten hengitysnäytteiden lukumäärä
|
Joka viikko toimenpiteen ajan (viikot 1-6) ja seuranta kuuden kuukauden välein
|
Point Prevalence raittius
Aikaikkuna: Joka viikko toimenpiteen ajan (viikot 1-6) ja seuranta kuuden kuukauden välein
|
Biokemiallisesti varmennettu (hengitetyn ilman hiilimonoksidi) pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
|
Joka viikko toimenpiteen ajan (viikot 1-6) ja seuranta kuuden kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ann McNeill, PhD, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valmiustilanteiden hallinta
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALValmisRaskauteen liittyväYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisKannabis | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Oregon Social Learning CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiPTSD | Kannabikseen liittyvä häiriöYhdysvallat
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthTuntematonTupakan käyttöhäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpiaattikorvaushoitoYhdysvallat