Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus tupakoinnin lopettamisen valmiushoidosta

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: King's College London

Valmiustilanteiden hallinnan lisääminen tupakoinnin lopettamiseen opiaattiriippuvuuden vuoksi hoidettavien potilaiden osalta: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko valmiushoitoa (CM) onnistuneesti lisätä lisähoitona tavanomaisiin tupakoinnin lopettamispalveluihin opiaattiriippuvuuden hoitoa saavilla avohoidossa. Neljäkymmentä opiaattiriippuvuuden hoitoa saavaa tupakkaa tupakoivaa potilasta jaetaan CM-interventioon joko tupakoinnin pidättäytymisen tai klinikalla käynnin vuoksi, samalla kun he saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamispalvelua. Interventio kestää viisi viikkoa ja osallistujia seurataan kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko opiaattien riippuvuuden hoitoon saavilla potilailla lisätä CM-interventiota tavanomaiseen NHS:n tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuun hoitoon.

Hoitokeskuksen SSS noudattaa kansallisen tupakoinnin lopettamis- ja koulutuskeskuksen (NCSCT) määrittelemää standardihoitoohjelmaa ja NICE-ohjeita tupakoinnin lopettamisesta. SSS:ään osallistuvat palvelun käyttäjät osallistuvat kerran viikossa kuuden viikon ajan. Ensimmäisellä tapaamisella vieroitustyöntekijän kanssa asiakas täydentää perustiedot asiakkaan iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, työstä, motivaatiosta lopettaa, aiemmista lopettamisyrityksistä ja nykyisestä tupakoinnin käytöstä) ja asettaa lopetuspäivämäärän seuraavalle viikolle. Loput neljä viikkoa asiakkaat käyvät klinikalla saadakseen käyttäytymistukea. Nikotiinikorvaushoito (NRT) on saatavilla ilmaiseksi kaikille SSS:ää käyttäville henkilöille. Kuuden hoitoviikon aikana palvelun käyttäjille annetaan kerrallaan viikon NRT-määrä. Kuuden viikon lopussa palvelun käyttäjille annetaan kahden viikon NRT-määrä ennen SSS-hoidosta poistumista. NRT-käyttö kirjataan koko SSS-hoidon ajan. Asiakkaiden hengityksen hiilimonoksiditasot (CO) mitataan myös ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seuraavalla käynnillä seuraavien 5 viikon aikana, jotta voidaan biokemiallisesti todentaa itse ilmoittama tupakoinnin pidättyminen (CO<10 ppm).

CM-interventio, joka tässä tutkimuksessa suoritetaan SSS:n lisänä. 40 osallistujaa satunnaistetaan nauttimisen yhteydessä joko kokeellisiin (CM tarkoittaa raittiutta) tai kontrolliolosuhteisiin (CM läsnäolo). Satunnaistaminen ositetaan osallistujien nykyisen tupakointitiheyden perusteella (10–20 per päivä ja yli 20 per päivä). Interventio kestää yhteensä viisi viikkoa, satunnaistaminen tapahtuu käynnillä 1 ja interventio alkaa SSS-hoidon viikolla toisella ja päättyy viikolla 6. Osallistujat palkitaan tupakoinnin lopettamisesta kokeellisessa tilassa ja SSS-klinikalla käymisestä kontrollitilassa. Kokeellisessa tilassa tupakoinnin pidättäytyminen määritellään hengityksen CO-lukemaksi <10 ppm, ja kontrollitilassa läsnäolo määritellään SSS-klinikalla käymiseksi kerran viikossa. Palkinnot antaa tutkija varmistaakseen, että lopettaneet työntekijät eivät ole tietoisia ryhmäjaosta.

Interventio käyttää "escalating with reset" -aikataulua. Palkintoarvot ovat samat molemmissa olosuhteissa. Kun nollataan CM:llä, palkkiot eskaloituvat asetetulla lisäysarvolla jokaista peräkkäistä halutun toiminnan varmennettua näyttöä kohden. Kun haluttua käyttäytymistä ei havaita, palkintoa ei anneta, ja palkkioarvo halutun käyttäytymisen seuraavan varmennetun näytön yhteydessä palautetaan alkuperäisen palkkion arvoksi. Palkintoarvot alkavat sitten taas nousta samalla tavalla kuin ennenkin.

Kuusi kuukautta asetetun lopetuspäivämäärän jälkeen PI ottaa osallistujiin yhteyttä varmistaakseen heidän itse ilmoittamansa tupakoinnin. Optimaalisen seurantamenetelmän testaamiseksi osallistujat pseudosatunnaistetaan, jotta heihin otetaan yhteyttä tekstiviestillä ja puhelimitse tai sähköpostitse ja puhelimitse. Kaikkia osallistujia pyydetään myös palaamaan klinikalle, jotta heidän hengityksensä CO-tasot mitataan tämän varmistamiseksi. Kun tämä on tehty, osallistujat ovat suorittaneet osallistumisensa tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluatko lopettaa tupakoinnin
  • Ikää 18-65 vuotta
  • Parhaillaan meneillään opiaattiriippuvuuden lääkehoito
  • Polta vähintään 10 savuketta päivässä
  • Anna tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön englannin taito oppimisprotokollien ymmärtämiseen
  • Parhaillaan hoidossa muiden huumeiden, kuten opiaattien tai tupakan, takia
  • Muihin tutkimuksiin osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varautumishallinta: tupakointi

Varautumishallinta: tupakointi

Osallistujat saavat palkintoja, jotka perustuvat tupakoinnin lopettamisen biokemialliseen todentamiseen

Varautumishallinta on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka perustuu operantin ehdottelun periaatteisiin ja jota käytetään laajalti riippuvuuksien alalla. Alkeimmalla tasolla varautumishallinta toimii tarjoamalla palkkioita vahvistuksena halutulle käyttäytymiselle. Tässä tutkimuksessa haluttuja käyttäytymismalleja ovat joko klinikalla käyminen ja tupakoinnin lopettaminen tai pelkkä klinikalla käyminen riippuen siitä, mihin kokeeseen osallistujat satunnaistetaan. Kokeellisessa tilassa olevat saavat ostosetelit klinikalle käymisestä ja hengityksen CO-tallenteen antamisesta.
Placebo Comparator: Varatoimien hallinta: läsnäolo

Varatoimien hallinta: läsnäolo

Osallistujat saavat palkintoja tupakoinnin lopettamisen klinikalle osallistumisesta (riippumatta tupakoinnin tilasta)

Varautumishallinta on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka perustuu operantin ehdottelun periaatteisiin ja jota käytetään laajalti riippuvuuksien alalla. Alkeimmalla tasolla varautumishallinta toimii tarjoamalla palkkioita vahvistuksena halutulle käyttäytymiselle. Tässä tutkimuksessa haluttuja käyttäytymismalleja ovat joko klinikalla käyminen ja tupakoinnin lopettaminen tai pelkkä klinikalla käyminen riippuen siitä, mihin kokeeseen osallistujat satunnaistetaan. Kokeellisessa tilassa olevat saavat ostosetelit klinikalle käymisestä ja hengityksen CO-tallenteen antamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon suorittaneiden osallistujien lukumäärä kussakin tilassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hoidon suorittaneiden osallistujien lukumäärä kussakin tilassa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisten näytteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Joka viikko toimenpiteen ajan (viikot 1-6) ja seuranta kuuden kuukauden välein
Biokemiallisesti varmennettujen (hengitysilman hiilimonoksidi) negatiivisten hengitysnäytteiden prosenttiosuus b) Biokemiallisesti varmennettu (hengitetyn ilman hiilimonoksidi) pisteesiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen
Joka viikko toimenpiteen ajan (viikot 1-6) ja seuranta kuuden kuukauden välein
Pisin raittiuden kesto
Aikaikkuna: Joka viikko toimenpiteen ajan (viikot 1-6) ja seuranta kuuden kuukauden välein
Peräkkäisten biokemiallisesti varmennettujen (hengitetyn ilman hiilimonoksidin) negatiivisten hengitysnäytteiden lukumäärä
Joka viikko toimenpiteen ajan (viikot 1-6) ja seuranta kuuden kuukauden välein
Point Prevalence raittius
Aikaikkuna: Joka viikko toimenpiteen ajan (viikot 1-6) ja seuranta kuuden kuukauden välein
Biokemiallisesti varmennettu (hengitetyn ilman hiilimonoksidi) pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
Joka viikko toimenpiteen ajan (viikot 1-6) ja seuranta kuuden kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ann McNeill, PhD, King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tähän ei haeta osallistujilta lupaa rekrytoinnin nopeuttamiseksi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valmiustilanteiden hallinta

3
Tilaa