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Etude volumétrique de la résorption graisseuse après lipofilling mammaire (Lipofilling)

9 janvier 2017 mis à jour par: University of Malaya

LIPOFILLING EN CHIRURGIE DU SEIN : ÉVALUATION VOLUMÉTRIQUE DE LA RÉSORPTION DES GRAISSES APRÈS LAVAGE AU RINGER'S LACTATE

Étude observationnelle prospective pour évaluer les effets sur le lavage pour améliorer la viabilité des greffes de graisse dans le lipofilling mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patiente ayant des antécédents de cancer du sein recrutée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes présentant une malformation mammaire après une chirurgie mammaire et insatisfaites. La première procédure de lipofilling retardée d'au moins 9 mois après la fin de la radiothérapie. Patient sous chimiothérapie différé jusqu'à au moins 6 mois de la dernière chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus s'ils ont présenté une récidive locale ou des métastases à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Technique de lipofilling mammaire
Des IRM préliminaires du sein ont été réalisées pour la mesure volumétrique. Récolte de graisse effectuée par le même chirurgien en utilisant une liposuccion assistée par l'eau (WAL) et un lavage ultérieur avec du lactate tamponné dans une technique standardisée. Transfert de graisse réalisé selon la technique de lipotransplantation autologue de Berlin selon le protocole BEAULI. Les patientes ont été suivies mensuellement et les IRM du sein ont été répétées au 1er et 6ème mois après le lipofilling. Évaluation clinique et IRM Mesure volumétrique effectuée à l'aide du logiciel OsiriX (v7.0.3, 64 bits, Pixmeo c) par le même radiologue sur la base d'une procédure opérationnelle prédéfinie
Procédure: Technique de lipofilling mammaire
  1. Identification du site donneur Procédure réalisée en séances uniques sous AG. Site abdominal identifié et délimité avec un marqueur cutané.

  2. Fat Harvesting Berlin technique de lipotransplantation autologue utilisée selon le protocole BEAULI décrit par Ueberreiter et al.

    Solution d'infiltration - "Klein'solution" contient 1 cc d'épinéphrine (1:500 000) diluée dans 500 cc de solution de lactate ringer (LRS) à 0,001 %.

  3. Traitement de la graisse Après aspiration des composants non viables de l'aspirat, la greffe de graisse a été lavée à l'aide d'une solution de lactate Ringer trois fois. Le traitement et le lavage des graisses ont été effectués par le même assistant pour tous les patients.
  4. Transfert de graisse (injection) La graisse est injectée en petites quantités au fur et à mesure que l'aiguille est retirée progressivement. Des plans périglandulaires et des plans intrapectoraux sont utilisés. Injection intraparenchymateuse évitée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le taux de résorption du greffon graisseux après lavage avec du lactate tamponné par imagerie IRM volumétrique
Délai: 6 mois après le lipofilling des seins
IRM Sein réalisée avant la première séance de lipofilling, au 1er et 6ème mois après la procédure de lipofilling. Mesure de volume réalisée avec OsiriX (v7.0.3, 64 bit , Pixmeo c)
6 mois après le lipofilling des seins

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs confondants
Délai: 6 mois après le lipofilling des seins
Identifier les facteurs de confusion qui affectent le taux de résorption des graisses lors du lipofilling mammaire Évaluer la résorption des graisses après le lipofilling mammaire par IRM volumétrique
6 mois après le lipofilling des seins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alizan ABDUL KHALIL, Department of Surgery University Malaya Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP046D-15HTM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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