Объемное исследование резорбции жира после липофилинга груди (Lipofilling)
9 января 2017 г. обновлено: University of Malaya
ЛИПОФИЛЛИНГ В ХИРУРГИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: ОБЪЕМНАЯ ОЦЕНКА РЕЗОРБЦИИ ЖИРА ПОСЛЕ ПРОМЫВАНИЯ ЛАКТАТОМ РИНГЕРА
Проспективное обсервационное исследование для оценки влияния мытья на улучшение жизнеспособности жировых трансплантатов при липофилинге груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набран пациент с историей рака молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дефектом молочной железы после операции на груди и неудовлетворенные. Первая процедура липофилинга отложена не менее чем на 9 месяцев после завершения лучевой терапии. Пациент на химиотерапии отложен по крайней мере до 6 месяцев последней химиотерапии.
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются, если у них возник местный рецидив или отдаленные метастазы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Техника липофилинга груди
Предварительно МРТ груди было выполнено для объемного измерения.
Сбор жира выполняется одним и тем же хирургом с помощью липосакции с помощью воды (WAL) и последующего промывания забуференным лактатом по стандартной методике.
Трансплантация жира выполнялась методом берлинской аутологичной липотрансплантации по протоколу BEAULI. Пациентки наблюдались ежемесячно и повторялись МРТ груди через 1 и 6 месяцев после липофилинга.
Клиническая оценка и объемные измерения МРТ, выполненные с использованием программного обеспечения OsiriX (v7.0.3, 64-разрядная версия, Pixmeo c) одним и тем же рентгенологом на основе заранее определенной операционной процедуры
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение скорости резорбции жирового трансплантата после промывания забуференным лактатом с помощью объемной МРТ.
Временное ограничение: 6 месяцев после липофилинга груди
|
МРТ молочных желез перед первым сеансом липофилинга, через 1 и 6 месяцев после процедуры липофилинга.
Измерение объема выполнено с помощью OsiriX (v7.0.3, 64 бит, Pixmeo c)
|
6 месяцев после липофилинга груди
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смешанные факторы
Временное ограничение: 6 месяцев после липофилинга груди
|
Выявить смешанные факторы, влияющие на скорость резорбции жира при липофилинге груди. Оценить резорбцию жира после липофилинга груди с помощью объемной МРТ.
|
6 месяцев после липофилинга груди
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alizan ABDUL KHALIL, Department of Surgery University Malaya Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Fiaschetti V, Pistolese CA, Fornari M, Liberto V, Cama V, Gentile P, Floris M, Floris R, Cervelli V, Simonetti G. Magnetic resonance imaging and ultrasound evaluation after breast autologous fat grafting combined with platelet-rich plasma. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):498e-509e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a00e57.
- Agha RA, Goodacre T, Orgill DP. Use of autologous fat grafting for reconstruction postmastectomy and breast conserving surgery: a systematic review protocol. BMJ Open. 2013 Oct 22;3(10):e003709. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003709.
- Petit JY, Lohsiriwat V, Clough KB, Sarfati I, Ihrai T, Rietjens M, Veronesi P, Rossetto F, Scevola A, Delay E. The oncologic outcome and immediate surgical complications of lipofilling in breast cancer patients: a multicenter study--Milan-Paris-Lyon experience of 646 lipofilling procedures. Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):341-346. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821e713c. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2011 Dec;128(6):1317.
- Claro F Jr, Figueiredo JC, Zampar AG, Pinto-Neto AM. Applicability and safety of autologous fat for reconstruction of the breast. Br J Surg. 2012 Jun;99(6):768-80. doi: 10.1002/bjs.8722. Epub 2012 Apr 4.
- Sasaki GH. Water-assisted liposuction for body contouring and lipoharvesting: safety and efficacy in 41 consecutive patients. Aesthet Surg J. 2011 Jan;31(1):76-88. doi: 10.1177/1090820X10391465.
- Ueberreiter K, von Finckenstein JG, Cromme F, Herold C, Tanzella U, Vogt PM. [BEAULI--a new and easy method for large-volume fat grafts]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2010 Dec;42(6):379-85. doi: 10.1055/s-0030-1267913. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Handchir Mikrochir Plast Chir. 2011 Feb;43(1):65. German.
- Crawford JL, Hubbard BA, Colbert SH, Puckett CL. Fine tuning lipoaspirate viability for fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):1342-1348. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea44a9.
- Herold C, Knobloch K, Grimme M, Vogt PM. Does the injection plane matter in autologous fat transplantation? Aesthetic Plast Surg. 2010 Oct;34(5):678-9. doi: 10.1007/s00266-010-9490-1. No abstract available.
- Kanchwala SK, Glatt BS, Conant EF, Bucky LP. Autologous fat grafting to the reconstructed breast: the management of acquired contour deformities. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):409-418. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aeeadd.
- Hamza A, Lohsiriwat V, Rietjens M. Lipofilling in breast cancer surgery. Gland Surg. 2013 Feb;2(1):7-14. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2013.02.03.
- Saint-Cyr M, Rojas K, Colohan S, Brown S. The role of fat grafting in reconstructive and cosmetic breast surgery: a review of the literature. J Reconstr Microsurg. 2012 Feb;28(2):99-110. doi: 10.1055/s-0031-1287675. Epub 2011 Sep 16.
- Losken A, Pinell XA, Sikoro K, Yezhelyev MV, Anderson E, Carlson GW. Autologous fat grafting in secondary breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):518-22. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181fe9334.
- ELFadl D, Garimella V, Mahapatra TK, McManus PL, Drew PJ. Lipomodelling of the breast: a review. Breast. 2010 Jun;19(3):202-9. doi: 10.1016/j.breast.2010.02.009. Epub 2010 Mar 26.
- Costantini M, Cipriani A, Belli P, Bufi E, Fubelli R, Visconti G, Salgarello M, Bonomo L. Radiological findings in mammary autologous fat injections: a multi-technique evaluation. Clin Radiol. 2013 Jan;68(1):27-33. doi: 10.1016/j.crad.2012.05.009. Epub 2012 Jun 30.
- Shiffman MA, Mirrafati S. Fat transfer techniques: the effect of harvest and transfer methods on adipocyte viability and review of the literature. Dermatol Surg. 2001 Sep;27(9):819-26. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.01062.x.
- Rennekampff HO, Reimers K, Gabka CJ, Germann G, Giunta RE, Knobloch K, Machens HG, Pallua N, Ueberreiter K, Heimburg Dv, Vogt PM. [Current perspective and limitations of autologous fat transplantation--"consensus meeting" of the German Society of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgeons at Hannover; September 2009]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2010 Apr;42(2):137-42. doi: 10.1055/s-0030-1249672. Epub 2010 Mar 29. German.
- Spear SL, Wilson HB, Lockwood MD. Fat injection to correct contour deformities in the reconstructed breast. Plast Reconstr Surg. 2005 Oct;116(5):1300-5. doi: 10.1097/01.prs.0000181509.67319.cf.
- Smith P, Adams WP Jr, Lipschitz AH, Chau B, Sorokin E, Rohrich RJ, Brown SA. Autologous human fat grafting: effect of harvesting and preparation techniques on adipocyte graft survival. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1836-44. doi: 10.1097/01.prs.0000218825.77014.78.
- Schultz I, Lindegren A, Wickman M. Improved shape and consistency after lipofilling of the breast: patients' evaluation of the outcome. J Plast Surg Hand Surg. 2012 Apr;46(2):85-90. doi: 10.3109/2000656X.2011.653256.
- Conde-Green A, de Amorim NF, Pitanguy I. Influence of decantation, washing and centrifugation on adipocyte and mesenchymal stem cell content of aspirated adipose tissue: a comparative study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Aug;63(8):1375-81. doi: 10.1016/j.bjps.2009.07.018. Epub 2009 Aug 12.
- Hsu VM, Stransky CA, Bucky LP, Percec I. Fat grafting's past, present, and future: why adipose tissue is emerging as a critical link to the advancement of regenerative medicine. Aesthet Surg J. 2012 Sep;32(7):892-9. doi: 10.1177/1090820X12455658.
- Mestak O, Hromadkova V, Fajfrova M, Molitor M, Mestak J. Evaluation of Oncological Safety of Fat Grafting After Breast-Conserving Therapy: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):776-81. doi: 10.1245/s10434-015-4908-2. Epub 2015 Oct 14.
- Uda H, Sugawara Y, Sarukawa S, Sunaga A. Brava and autologous fat grafting for breast reconstruction after cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2014 Feb;133(2):203-213. doi: 10.1097/01.prs.0000437256.78327.12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RP046D-15HTM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .