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Studio volumetrico del riassorbimento dei grassi dopo il lipofilling mammario (Lipofilling)

9 gennaio 2017 aggiornato da: University of Malaya

LIPOFILLING IN CHIRURGIA SENOGRAFICA: VALUTAZIONE VOLUMETRICA DEL RISORPIMENTO DEI GRIDOSI DOPO IL LAVAGGIO CON LATTATO DI RINGER

Studio osservazionale prospettico per valutare gli effetti sul lavaggio per migliorare la vitalità degli innesti di grasso nel lipofilling mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con storia pregressa di cancro al seno reclutato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con difetto mammario post intervento chirurgico al seno e insoddisfatte. La prima procedura di lipofilling ritardata di almeno 9 mesi dopo il completamento della radioterapia. Paziente in chemioterapia differita fino ad almeno 6 mesi dall'ultima chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi se hanno manifestato recidiva locale o metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tecnica di lipofilling al seno
La risonanza magnetica mammaria preliminare è stata eseguita per la misurazione volumetrica. Raccolta del grasso eseguita dallo stesso chirurgo mediante liposuzione assistita da acqua (WAL) e successivo lavaggio con lattato tamponato in una tecnica standardizzata. Trasferimento di grasso eseguito utilizzando la tecnica del lipotrapianto autologo di Berlino secondo il protocollo BEAULI. Le pazienti sono state seguite mensilmente e la risonanza magnetica mammaria è stata ripetuta al 1° e 6° mese dopo il lipofilling. Valutazione clinica e misurazione volumetrica MRI eseguita utilizzando il software OsiriX (v7.0.3, 64 bit, Pixmeo c) dallo stesso radiologo in base a una procedura operativa predefinita
Procedura: Tecnica di lipofilling mammario
  1. Individuazione del sito donatore Procedura svolta in singole sedute in GA. Sito addominale identificato e delineato con un pennarello cutaneo.

  2. Tecnica di lipotrapianto autologo Fat Harvesting Berlin utilizzata secondo il protocollo BEAULI descritto da Ueberreiter et al.

    Soluzione per infiltrazione - "Klein'solution" contiene 1 cc di epinefrina (1:500.000) diluito in 500 cc di 0,001% soluzione ringer lattato (LRS).

  3. Elaborazione del grasso Dopo l'aspirazione dei componenti non vitali dell'aspirato, l'innesto di grasso è stato lavato con la soluzione Ringer lattato per tre volte. La lavorazione e il lavaggio del grasso sono stati eseguiti dallo stesso assistente per tutti i pazienti.
  4. Trasferimento di grasso (iniezione) Il grasso viene iniettato in piccole quantità man mano che l'ago viene ritirato gradualmente. Vengono utilizzati piani periglandolari e intrapectorali. Iniezione intraparenchimale evitata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il tasso di riassorbimento dell'innesto di grasso dopo il lavaggio con lattato tamponato mediante imaging MRI volumetrico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il lipofilling mammario
Risonanza magnetica mammaria eseguita prima della prima seduta di lipofilling, a 1° e 6° mese dalla procedura di lipofilling. Misurazione del volume eseguita utilizzando OsiriX (v7.0.3, 64 bit, Pixmeo c)
6 mesi dopo il lipofilling mammario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di confondimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il lipofilling mammario
Identificare i fattori confondenti che influenzano il tasso di riassorbimento del grasso nel lipofilling mammario Valutare il riassorbimento del grasso dopo il lipofilling mammario con risonanza magnetica volumetrica
6 mesi dopo il lipofilling mammario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Alizan ABDUL KHALIL, Department of Surgery University Malaya Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP046D-15HTM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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