Wolumetryczne badanie resorpcji tłuszczu po lipofillingu piersi (Lipofilling)
9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Malaya
LIPOFILLING W CHIRURGII PIERSI: OBJĘTOŚCIOWA OCENA RESORPCJI TŁUSZCZU PO PRZEMYWANIU MLECZANEM RINGERA
Prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny wpływu na mycie w celu poprawy żywotności przeszczepów tłuszczu w lipofillingu piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zrekrutowano pacjentkę z historią raka piersi w przeszłości.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z wadą piersi po operacji piersi i niezadowolone. Pierwszy zabieg lipofillingu opóźniony o co najmniej 9 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Pacjent w trakcie chemioterapii odroczony do co najmniej 6 miesięcy ostatniej chemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są wykluczani, jeśli doświadczyli wznowy miejscowej lub odległych przerzutów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Technika lipofillingu piersi
Wykonano wstępne badanie rezonansu magnetycznego piersi w celu pomiaru wolumetrycznego.
Pobranie tłuszczu wykonane przez tego samego chirurga za pomocą liposukcji wspomaganej wodą (WAL), a następnie płukanie buforowanym mleczanem w znormalizowanej technice.
Transfer tkanki tłuszczowej wykonany techniką autologicznej lipotransplantacji berlińskiej zgodnie z protokołem BEAULI. Pacjentka była kontrolowana co miesiąc i powtarzała rezonans magnetyczny piersi w 1. i 6. miesiącu po lipofillingu.
Ocena kliniczna i MRI Pomiar wolumetryczny wykonany przy użyciu oprogramowania OsiriX (v7.0.3, 64 bit, Pixmeo c) przez tego samego radiologa w oparciu o wcześniej zdefiniowaną procedurę operacyjną
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć szybkość resorpcji przeszczepu tłuszczu po przemyciu buforowanym mleczanem za pomocą wolumetrycznego obrazowania MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po lipofillingu piersi
|
Rezonans magnetyczny piersi wykonany przed pierwszym zabiegiem lipofillingu, w 1. i 6. miesiącu po zabiegu lipofillingu.
Pomiar objętości wykonany za pomocą OsiriX (v7.0.3, 64 bit , Pixmeo c)
|
6 miesięcy po lipofillingu piersi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki zakłócające
Ramy czasowe: 6 miesięcy po lipofillingu piersi
|
Aby zidentyfikować czynniki zakłócające, które wpływają na szybkość resorpcji tłuszczu w lipofillingu piersi. Aby ocenić resorpcję tłuszczu po lipofillingu piersi za pomocą wolumetrycznego obrazowania MRI.
|
6 miesięcy po lipofillingu piersi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alizan ABDUL KHALIL, Department of Surgery University Malaya Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Fiaschetti V, Pistolese CA, Fornari M, Liberto V, Cama V, Gentile P, Floris M, Floris R, Cervelli V, Simonetti G. Magnetic resonance imaging and ultrasound evaluation after breast autologous fat grafting combined with platelet-rich plasma. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):498e-509e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a00e57.
- Agha RA, Goodacre T, Orgill DP. Use of autologous fat grafting for reconstruction postmastectomy and breast conserving surgery: a systematic review protocol. BMJ Open. 2013 Oct 22;3(10):e003709. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003709.
- Petit JY, Lohsiriwat V, Clough KB, Sarfati I, Ihrai T, Rietjens M, Veronesi P, Rossetto F, Scevola A, Delay E. The oncologic outcome and immediate surgical complications of lipofilling in breast cancer patients: a multicenter study--Milan-Paris-Lyon experience of 646 lipofilling procedures. Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):341-346. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821e713c. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2011 Dec;128(6):1317.
- Claro F Jr, Figueiredo JC, Zampar AG, Pinto-Neto AM. Applicability and safety of autologous fat for reconstruction of the breast. Br J Surg. 2012 Jun;99(6):768-80. doi: 10.1002/bjs.8722. Epub 2012 Apr 4.
- Sasaki GH. Water-assisted liposuction for body contouring and lipoharvesting: safety and efficacy in 41 consecutive patients. Aesthet Surg J. 2011 Jan;31(1):76-88. doi: 10.1177/1090820X10391465.
- Ueberreiter K, von Finckenstein JG, Cromme F, Herold C, Tanzella U, Vogt PM. [BEAULI--a new and easy method for large-volume fat grafts]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2010 Dec;42(6):379-85. doi: 10.1055/s-0030-1267913. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Handchir Mikrochir Plast Chir. 2011 Feb;43(1):65. German.
- Crawford JL, Hubbard BA, Colbert SH, Puckett CL. Fine tuning lipoaspirate viability for fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):1342-1348. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea44a9.
- Herold C, Knobloch K, Grimme M, Vogt PM. Does the injection plane matter in autologous fat transplantation? Aesthetic Plast Surg. 2010 Oct;34(5):678-9. doi: 10.1007/s00266-010-9490-1. No abstract available.
- Kanchwala SK, Glatt BS, Conant EF, Bucky LP. Autologous fat grafting to the reconstructed breast: the management of acquired contour deformities. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):409-418. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aeeadd.
- Hamza A, Lohsiriwat V, Rietjens M. Lipofilling in breast cancer surgery. Gland Surg. 2013 Feb;2(1):7-14. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2013.02.03.
- Saint-Cyr M, Rojas K, Colohan S, Brown S. The role of fat grafting in reconstructive and cosmetic breast surgery: a review of the literature. J Reconstr Microsurg. 2012 Feb;28(2):99-110. doi: 10.1055/s-0031-1287675. Epub 2011 Sep 16.
- Losken A, Pinell XA, Sikoro K, Yezhelyev MV, Anderson E, Carlson GW. Autologous fat grafting in secondary breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):518-22. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181fe9334.
- ELFadl D, Garimella V, Mahapatra TK, McManus PL, Drew PJ. Lipomodelling of the breast: a review. Breast. 2010 Jun;19(3):202-9. doi: 10.1016/j.breast.2010.02.009. Epub 2010 Mar 26.
- Costantini M, Cipriani A, Belli P, Bufi E, Fubelli R, Visconti G, Salgarello M, Bonomo L. Radiological findings in mammary autologous fat injections: a multi-technique evaluation. Clin Radiol. 2013 Jan;68(1):27-33. doi: 10.1016/j.crad.2012.05.009. Epub 2012 Jun 30.
- Shiffman MA, Mirrafati S. Fat transfer techniques: the effect of harvest and transfer methods on adipocyte viability and review of the literature. Dermatol Surg. 2001 Sep;27(9):819-26. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.01062.x.
- Rennekampff HO, Reimers K, Gabka CJ, Germann G, Giunta RE, Knobloch K, Machens HG, Pallua N, Ueberreiter K, Heimburg Dv, Vogt PM. [Current perspective and limitations of autologous fat transplantation--"consensus meeting" of the German Society of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgeons at Hannover; September 2009]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2010 Apr;42(2):137-42. doi: 10.1055/s-0030-1249672. Epub 2010 Mar 29. German.
- Spear SL, Wilson HB, Lockwood MD. Fat injection to correct contour deformities in the reconstructed breast. Plast Reconstr Surg. 2005 Oct;116(5):1300-5. doi: 10.1097/01.prs.0000181509.67319.cf.
- Smith P, Adams WP Jr, Lipschitz AH, Chau B, Sorokin E, Rohrich RJ, Brown SA. Autologous human fat grafting: effect of harvesting and preparation techniques on adipocyte graft survival. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1836-44. doi: 10.1097/01.prs.0000218825.77014.78.
- Schultz I, Lindegren A, Wickman M. Improved shape and consistency after lipofilling of the breast: patients' evaluation of the outcome. J Plast Surg Hand Surg. 2012 Apr;46(2):85-90. doi: 10.3109/2000656X.2011.653256.
- Conde-Green A, de Amorim NF, Pitanguy I. Influence of decantation, washing and centrifugation on adipocyte and mesenchymal stem cell content of aspirated adipose tissue: a comparative study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Aug;63(8):1375-81. doi: 10.1016/j.bjps.2009.07.018. Epub 2009 Aug 12.
- Hsu VM, Stransky CA, Bucky LP, Percec I. Fat grafting's past, present, and future: why adipose tissue is emerging as a critical link to the advancement of regenerative medicine. Aesthet Surg J. 2012 Sep;32(7):892-9. doi: 10.1177/1090820X12455658.
- Mestak O, Hromadkova V, Fajfrova M, Molitor M, Mestak J. Evaluation of Oncological Safety of Fat Grafting After Breast-Conserving Therapy: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):776-81. doi: 10.1245/s10434-015-4908-2. Epub 2015 Oct 14.
- Uda H, Sugawara Y, Sarukawa S, Sunaga A. Brava and autologous fat grafting for breast reconstruction after cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2014 Feb;133(2):203-213. doi: 10.1097/01.prs.0000437256.78327.12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP046D-15HTM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .