L'essai HOPE et l'étude SMART
L'essai HOPE : aider nos patients à exceller, et l'étude SMART : gestion des symptômes et notification
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai HOPE :
Le premier objectif de cette étude est d'adapter et d'affiner une application smartphone existante, associée à un accéléromètre portable, pour évaluer les symptômes des patients dans une population de patients atteints de cancers gynécologiques recevant une chimiothérapie palliative. Une application existante sera personnalisée pour recueillir les toxicités signalées par les patients à l'aide de la version PRO (Patient-Reported Outcome) des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) et offrir aux patients des commentaires sur la façon de gérer leurs symptômes. Les symptômes du patient seront stratifiés en fonction du risque. Les patients présentant des toxicités à faible risque (grades 1 et 2) recevront des informations éducatives personnalisées, tandis que les patients présentant des toxicités graves (grades 3 et 4) recevront des alertes pour appeler leur clinicien. Dans la première phase de l'étude, nous procéderons à une évaluation initiale de l'application avec un groupe diversifié de 10 patients pour affiner l'application et tester deux accéléromètres portables différents (c'est-à-dire Fitbit Zip et Fitbit Charge 2) avant les tests pilotes.
Le deuxième objectif de cette étude est de mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) de l'application pour smartphone et/ou de l'accéléromètre portable (c'est-à-dire Fitbit Zip ou Fitbit Charge 2) pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de notre intervention. Au cours de la deuxième phase de l'étude, nous mènerons un ECR pilote à 4 bras chez 100 patientes atteintes de cancers gynécologiques recevant une chimiothérapie palliative afin d'établir des tailles d'effet préliminaires. Les participants seront randomisés pour : 1) l'application Fitbit+active, 2) l'application Fitbit+passive, 3) l'application active ou 4) l'application passive.
Nous espérons que les résultats de cet ECR pilote, qui est soutenu par le National Cancer Institute, le National Palliative Care Research Center et le Dana-Farber Cancer Institute Department of Medical Oncology, fourniront un système peu coûteux et évolutif pour évaluer les patients. symptômes, traiter les toxicités à faible risque et alerter les cliniciens lorsque les patients présentent des toxicités nécessitant une intervention dans le but de réduire la souffrance des patients et le recours à des soins de santé hospitaliers de haute intensité.
L'étude SMART :
Les objectifs généraux de cette étude sont de tester la combinaison de deux plates-formes de recherche sur smartphone et d'un accéléromètre portable à utiliser dans les sites du programme de recherche en oncologie communautaire du NCI (NCORP) pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer et la gestion des symptômes. L'étude SMART (Symptom Management and Reporting Toxicities) a une conception de recherche à un seul bras et vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité perçue d'un accéléromètre portable et de deux applications pour smartphone chez 30 patients recevant une chimiothérapie pour traiter des cancers gynécologiques récurrents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥18 ans
- Qui envisagent de recevoir une chimiothérapie au DFCI pour traiter des cancers gynécologiques récurrents et incurables (ovaire, utérin, cervical) qui ont récidivé malgré ≥1 traitements antérieurs.
- Posséder un smartphone (Android ou iOS)
- Capable de télécharger et d'exécuter l'application d'étude sans assistance
- Peut lire et fournir un consentement éclairé en anglais
- Ne pas avoir de déficiences cognitives ou visuelles qui empêcheraient l'utilisation de l'application.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne seront pas éligibles s'ils participent à un essai expérimental de traitement médicamenteux qui nécessite un rapport structuré sur les symptômes ou la toxicité au moment de l'inscription.
- Patients atteints de troubles cognitifs sévères
- Qui paraissent trop faibles
- Désemparé émotionnellement
- Les personnes agitées ou incapables de participer, selon le jugement du personnel de l'étude de recherche ou d'un fournisseur d'oncologie, seront exclues.
- Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé en anglais seront exclus car l'intervention de l'application pour smartphone n'est disponible qu'en anglais pour le moment.
- Les enfants et les jeunes adultes jusqu'à 18 ans seront exclus car le diagnostic de cancers gynécologiques métastatiques dans ce groupe d'âge est rare et les instruments proposés ne sont pas conçus pour les personnes de ces âges.
- Les patients ayant une espérance de vie de ≤ 6 mois, telle que déterminée par leurs fournisseurs d'oncologie, seront exclus car ils ne peuvent pas participer à toutes les collectes de données requises
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparaison des pas collectés par l'accéléromètre (HOPE)
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Zip Fitbit
Application ESPOIR
Charge Fitbit 2
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Autre: Soins habituels (ESPOIR)
L'étape 2 comprendra les bras 2 à 5 et recrutera 100 patients randomisés.
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Norme de soins
Application ESPOIR
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Expérimental: Accéléromètre portable (HOPE)
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Application ESPOIR
Charge Fitbit 2
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Expérimental: Application smartphone raffinée (HOPE)
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Application ESPOIR
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Expérimental: Application smartphone et accéléromètre raffinés (HOPE)
Les participants seront invités à porter le Fitbit -L'application Hope mesurera les pas quotidiens L'application collectera également des données passives du smartphone |
Application ESPOIR
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Expérimental: Bras d'étude SMART
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Application d'étude SMART + application d'étude Beiwe + Fitbit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (≥ 60 % de taux d'inscription des patients éligibles ; ≥ 70 % d'adhésion à l'enquête ; ≥ 80 % d'adhésion à FitBit) et acceptabilité (≥ 60 % recommanderaient l'intervention ; <30 % évaluent l'étude comme fastidieuse/n'auraient pas souhaité y participer) dans Pré-pilote HOPE (n=10)
Délai: 30 jours
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Ce résultat était limité au pré-pilote HOPE, composé de 10 patients. Ce pilote ouvert visait à identifier la préférence des patients pour Fitbit Zip ou Fitbit Charge 2 et si cette étude était lourde. Ce résultat a informé les procédures d'étude appropriées avant de lancer une étude plus large avec quatre bras sur plusieurs sites. Faisabilité définie comme (1) supérieur ou égal à 60 % de taux d'inscription parmi les patients éligibles approchés, (2) supérieur ou égal à 70 % d'adhésion aux enquêtes quotidiennes sur smartphone, (3) supérieur ou égal à 80 % d'adhésion à Fitbits à moins 4 jours par semaine. L'acceptabilité est définie comme les réponses à 3 questions : (1) « Participer à cette étude m'a imposé un fardeau substantiel ». (2) "J'aurais aimé ne pas avoir accepté de participer à cette étude." et (3) "Je recommanderais l'application à un ami qui suit un traitement." |
30 jours
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Nombre de participants qui ont préféré le FitBit Zip par rapport au nombre de participants qui ont préféré le FitBit Charge HR dans l'étude pré-pilote HOPE (n = 10)
Délai: 30 jours
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Ce résultat était limité au pré-pilote HOPE, composé de 10 patients. Ce pilote ouvert visait à identifier la préférence des patients pour Fitbit Zip ou Fitbit Charge 2 et si cette étude était lourde. Ce résultat a informé les procédures d'étude appropriées avant de lancer une étude plus large avec quatre bras sur plusieurs sites. Ce résultat correspond à la préférence des participants pour le Fitbit Zip par rapport au Fitbit Charge dans l'étude HOPE Pre-Pilot. |
30 jours
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Faisabilité (c'est-à-dire ≥ 50 % de taux d'adhésion sur 3 mois aux applications pour smartphone et à l'accéléromètre portable) dans l'étude SMART
Délai: 90 jours
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Étude SMART : les participants ont reçu le Fitbit Charge 2 et l'accès à l'application pour smartphone. L'application présentait des conseils personnalisés si un ou plusieurs symptômes à faible risque étaient signalés et incitait le patient à appeler son clinicien en cas de symptômes à haut risque. La faisabilité sera définie comme supérieure ou égale à 50 % de taux d'adhésion sur 3 mois aux applications pour smartphone et à l'accéléromètre portable. |
90 jours
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Acceptabilité (c'est-à-dire que ≥ 60 % des participants à l'étude recommanderaient l'intervention à d'autres patients ; et < 30 % des patients évaluent l'étude comme fastidieuse ou souhaitent ne pas y avoir participé) dans l'étude SMART
Délai: 90 jours
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Étude SMART : les participants ont reçu le Fitbit Charge 2 et l'accès à l'application pour smartphone. L'application présentait des conseils personnalisés si un ou plusieurs symptômes à faible risque étaient signalés et incitait le patient à appeler son clinicien en cas de symptômes à haut risque. L'acceptabilité est définie comme les réponses à trois questions : (1) "Participer à cette étude m'a imposé un fardeau substantiel." ; (2) "J'aurais aimé ne pas avoir accepté de participer à cette étude."; et (3) "Je recommanderais l'application à un ami qui suit un traitement." |
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété évaluée par GAD-7 (HOPE RCT)
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Mesures du GAD-7 des patients prises au départ et après la base (30 jours, 90 jours et 180 jours) dans le RCT de l'espoir.
[Le score total du trouble d'anxiété-7 (GAD-7) a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 21, avec des valeurs plus élevées correspondant à un résultat pire.}
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Dépression évaluée par PHQ-9 (HOPE RCT)
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Mesures du PHQ-9 des patients prises au départ et après la base (30 jours, 90 jours et 180 jours) dans le RCT de l'espoir.
{Le score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 27, avec des valeurs plus élevées correspondant à un résultat pire.}
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Bien-être des patients évalué par Facit-Pal (Hope RCT)
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Mesures de FACE-PAL des patients prises au départ et après la base (30 jours, 90 jours et 180 jours) dans l'espoir RCT.
{L'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique - score total des soins palliatifs (FACIT-PAL) a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 184, avec des valeurs plus élevées correspondant à un meilleur résultat.}
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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La constipation mesurée par la version des résultats signalée par le patient des critères de terminologie commun pour les événements indésirables (pro-CTCAE).
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Les participants signalant une constipation de grade 1-3 au départ et après la base (30 jours, 90 jours et 180 jours) dans le RCT HOPE.
{Les symptômes ont été classés conformément à l'algorithme de classement composite établi, avec des notes plus élevées correspondant à de pires résultats.}.
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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La diarrhée mesurée par la version des résultats signalée par le patient des critères de terminologie courants pour les événements indésirables (pro-CTCAE).
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Les participants signalant une diarrhée de grade 1 à 3 au départ et après la base de ligne (30 jours, 90 jours et 180 jours) dans le RCT de l'espoir.
{Les symptômes ont été classés conformément à l'algorithme de classement composite établi, avec des notes plus élevées correspondant à de pires résultats.}.
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Les nausées mesurées par la version des résultats signalée par le patient des critères de terminologie commun pour les événements indésirables (pro-CTCAE).
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Les participants signalent des nausées de grade 1 à 3 au départ et après la base de ligne (30 jours, 90 jours et 180 jours) dans le RCT HOPE.
{Les symptômes ont été classés conformément à l'algorithme de classement composite établi, avec des notes plus élevées correspondant à de pires résultats.}.
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Les vomissements tels que mesurés par la version des résultats signalés par le patient des critères de terminologie commun pour les événements indésirables (pro-CTCAE).
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Les participants signalant des vomissements de 1 à 3 de grade 1 à la ligne de base et après la base (30 jours, 90 jours et 180 jours) dans le RCT HOPE.
{Les symptômes ont été classés conformément à l'algorithme de classement composite établi, avec des notes plus élevées correspondant à de pires résultats.}.
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Engourdissement et picotements mesurés par la version des résultats signalée par le patient des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (pro-CTCAE).
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Les participants signalant un engourdissement de grade 1-3 et des picotements au départ et après la baisse (30 jours, 90 jours et 180 jours) dans le RCT HOPE.
{Les symptômes ont été classés conformément à l'algorithme de classement composite établi, avec des notes plus élevées correspondant à de pires résultats.}.
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Les étourdissements mesurés par la version des résultats signalés par le patient des critères de terminologie commun pour les événements indésirables (pro-CTCAE).
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Les participants signalant des étourdissements de grade 1-3 au départ et après la base (30 jours, 90 jours et 180 jours) dans le RCT HOPE.
{Les symptômes ont été classés conformément à l'algorithme de classement composite établi, avec des notes plus élevées correspondant à de pires résultats.}.
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Douleurs abdominales mesurées par la version des résultats déclarée par le patient des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (pro-CTCAE).
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Les participants signalant des douleurs abdominales de grade 1-3 au départ et après la base de ligne (30 jours, 90 jours et 180 jours) dans le RCT HOPE.
{Les symptômes ont été classés conformément à l'algorithme de classement composite établi, avec des notes plus élevées correspondant à de pires résultats.}.
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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L'anxiété telle que mesurée par la version des résultats signalée par le patient des critères de terminologie courants pour les événements indésirables (pro-CTCAE).
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Les participants signalant une anxiété de grade 2-3 au départ et après la base (30 jours, 90 jours et 180 jours) dans le RCT de l'espoir.
{Les symptômes ont été classés conformément à l'algorithme de classement composite établi, avec des notes plus élevées correspondant à de pires résultats.}.
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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La tristesse mesurée par la version des résultats signalée par le patient des critères de terminologie courants pour les événements indésirables (pro-CTCAE).
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Les participants signalent la tristesse de la 2e à la 3e à la 2e année au départ et après la base (30 jours, 90 jours et 180 jours) dans le RCT HOPE.
{Les symptômes ont été classés conformément à l'algorithme de classement composite établi, avec des notes plus élevées correspondant à de pires résultats.}.
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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La fatigue telle que mesurée par la version des résultats signalée par le patient des critères de terminologie commun pour les événements indésirables (pro-CTCAE).
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Les participants signalent la fatigue de grade 2-3 au départ et après la base (30 jours, 90 jours et 180 jours) dans le RCT HOPE.
{Les symptômes ont été classés conformément à l'algorithme de classement composite établi, avec des notes plus élevées correspondant à de pires résultats.}.
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Corrélation entre les estimations des patients et des médecins du statut de performance évalué par ECOG-PS (HOPE RCT)
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Les mesures ECOG-PS des patients et de leurs médecins prises au départ et après la baisse (30 jours, 90 jours et 180 jours) dans l'ORPS RCT.
Statistiques Kappa pondérées calculées à chaque point de cale pour évaluer la corrélation.
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours (phase II)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexi A Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-477
- 1R21NR018532 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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