Zkouška HOPE a studie SMART
Zkouška HOPE: Pomáháme našim pacientům excelovat a Studie SMART: Zvládání příznaků a hlášení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zkouška HOPE:
Prvním cílem této studie je upravit a vylepšit stávající aplikaci pro chytré telefony, spárovanou s nositelným akcelerometrem, za účelem posouzení symptomů pacientů v populaci pacientek s gynekologickými nádory, které dostávají paliativní chemoterapii. Stávající aplikace bude přizpůsobena tak, aby shromažďovala pacienty hlášené toxicity pomocí verze Patient-Reported Outcome (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) a nabízela pacientům zpětnou vazbu o tom, jak zvládat jejich příznaky. Symptomy pacienta budou stratifikovány podle rizika. Pacienti s nízkým rizikem toxicity (1. a 2. stupně) obdrží edukační informace na míru, zatímco pacienti se závažnou toxicitou (3. a 4. stupně) obdrží upozornění, aby zavolali svému lékaři. V první fázi studie provedeme počáteční hodnocení aplikace s různorodou skupinou 10 pacientů, abychom aplikaci vylepšili a otestovali dva různé nositelné akcelerometry (tj. Fitbit Zip a Fitbit Charge 2) před pilotním testováním.
Druhým cílem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) aplikace pro chytré telefony a/nebo nositelného akcelerometru (tj. Fitbit Zip nebo Fitbit Charge 2) k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti našeho zásahu. Během druhé fáze studie provedeme čtyřramennou pilotní RCT u 100 pacientek s gynekologickými karcinomy, které dostávají paliativní chemoterapii, abychom stanovili předběžné velikosti účinku. Účastníci budou náhodně rozděleni do: 1) Fitbit+aktivní aplikace, 2) Fitbit+pasivní aplikace, 3) Aktivní aplikace nebo 4) Pasivní aplikace.
Očekáváme, že výsledky této pilotní RCT, která je podporována Národním institutem pro rakovinu, Národním centrem pro výzkum paliativní péče a Oddělením lékařské onkologie Dana-Farber Cancer Institute, poskytnou levný a škálovatelný systém pro hodnocení pacientů. symptomy, řešit toxicitu s nízkým rizikem a varovat lékaře, když pacienti trpí toxicitou, která vyžaduje zásah s cílem snížit utrpení pacientů a využívat vysoce intenzivní nemocniční zdravotní péči.
Studie SMART:
Celkovým cílem této studie je otestovat kombinaci dvou výzkumných platforem pro chytré telefony a nositelného akcelerometru pro použití v lokalitách NCI Community Oncology Research Program (NCORP) ke zlepšení kvality života pacientů s rakovinou a zvládání symptomů. Studie SMART (Symptom Management and Reporting Toxicitities) má jednoramenný výzkumný design a jejím cílem je posoudit proveditelnost, přijatelnost a vnímanou účinnost nositelného akcelerometru a dvou aplikací pro chytré telefony u 30 pacientek, které dostávají chemoterapii k léčbě recidivujících gynekologických rakovin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- kteří plánují podstoupit chemoterapii na DFCI k léčbě recidivujících, nevyléčitelných gynekologických karcinomů (ovariálních, děložních, děložních), které se opakovaly navzdory ≥ 1 předchozí léčbě.
- Vlastní chytrý telefon (Android nebo iOS)
- Možnost stažení a spuštění studijní aplikace bez pomoci
- Dokáže číst a poskytovat informovaný souhlas v angličtině
- Nemějte kognitivní nebo zrakové postižení, které by bránilo použití aplikace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou nezpůsobilí, pokud se účastní zkušební studie léčby drogami, která vyžaduje strukturované hlášení symptomů nebo toxicity v době registrace.
- Pacienti s těžkými kognitivními poruchami
- Kteří vypadají příliš slabí
- Emocionálně rozrušený
- Rozrušený nebo nemocný se zúčastnit, jak posoudí buď výzkumný tým nebo poskytovatel onkologie, bude vyloučen.
- Pacienti, kteří nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas v angličtině, budou vyloučeni, protože zásah aplikace pro chytré telefony je v tuto chvíli dostupný pouze v angličtině.
- Děti a mladí dospělí do 18 let budou vyloučeni, protože diagnóza metastatických gynekologických karcinomů v této věkové skupině je vzácná a navrhované nástroje nejsou určeny pro osoby tohoto věku.
- Pacienti s očekávanou délkou života ≤ 6 měsíců, jak určí jejich poskytovatelé onkologie, budou vyloučeni, protože se nemohou zúčastnit všech požadovaných sběrů dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porovnání kroků shromážděných akcelerometrem (HOPE)
|
Fitbit Zip
Aplikace HOPE
Fitbit Charge 2
|
|
Jiný: Obvyklá péče (HOPE)
Fáze 2 se bude skládat z ramene 2-5 a bude zahrnovat 100 randomizovaných pacientů.
|
Standartní péče
Aplikace HOPE
|
|
Experimentální: Nositelný akcelerometr (HOPE)
|
Aplikace HOPE
Fitbit Charge 2
|
|
Experimentální: Propracovaná aplikace pro chytré telefony (HOPE)
|
Aplikace HOPE
|
|
Experimentální: Vylepšená aplikace pro chytré telefony a akcelerometr (HOPE)
Účastníci budou požádáni, aby nosili Fitbit -The Hope App bude měřit denní kroky Aplikace bude také sbírat pasivní data ze smartphonu |
Aplikace HOPE
|
|
Experimentální: SMART Study Arm
|
Studijní aplikace SMART + studijní aplikace Beiwe + Fitbit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (≥ 60 % míra zapsaných pacientů; ≥ 70 % dodržování průzkumu; ≥ 80 % dodržování FitBitu) a přijatelnost (≥ 60 % by doporučovalo intervenci; < 30 % ohodnotilo studii jako zatěžující / přáli by si, aby se neúčastnili) v HOPE Pre-Pilot (n=10)
Časové okno: 30 dní
|
Tento výsledek byl omezen na pre-pilot HOPE sestávající z 10 pacientů. Cílem tohoto otevřeného pilotního projektu bylo zjistit, zda pacient preferuje Fitbit Zip nebo Fitbit Charge 2 a zda byla tato studie zatěžující. Tento výsledek informoval o vhodných postupech studie před zahájením rozsáhlejší studie se čtyřmi rameny na více místech. Proveditelnost definovaná jako (1) větší nebo rovna 60% podílu zapsaných mezi způsobilými pacienty, kterým se přiblíží, (2) větší nebo rovna 70% dodržování denních průzkumů chytrých telefonů, (3) větší nebo rovné 80% dodržování Fitbits na minimálně 4 dny v týdnu. Přijatelnost je definována jako odpovědi na 3 otázky: (1) „Účast v této studii pro mě představovala značnou zátěž.“ (2) "Přál bych si, abych nesouhlasil s účastí v této studii." a (3) "Doporučil bych aplikaci příteli, který prochází léčbou." |
30 dní
|
|
Počet účastníků, kteří preferovali FitBit Zip vs. počet účastníků, kteří preferovali FitBit Charge HR v předpilotní studii HOPE (n=10)
Časové okno: 30 dní
|
Tento výsledek byl omezen na HOPE Pre-pilot, sestávající z 10 pacientů. Cílem tohoto otevřeného pilotního projektu bylo zjistit, zda pacient preferuje Fitbit Zip nebo Fitbit Charge 2 a zda byla tato studie zatěžující. Tento výsledek informoval o vhodných postupech studie před zahájením rozsáhlejší studie se čtyřmi rameny na více místech. Tento výsledek je preferencí účastníků Fitbit Zip vs. Fitbit Charge ve studii HOPE Pre-Pilot. |
30 dní
|
|
Proveditelnost (tj. ≥50 % míra dodržování 3měsíčních aplikací pro chytré telefony i nositelný akcelerometr) ve studii SMART
Časové okno: 90 dní
|
SMART studie: Účastníci získali Fitbit Charge 2 a přístup k aplikaci pro chytré telefony. Aplikace poskytla na míru šité rady, pokud byl hlášen jeden nebo více příznaků s nízkým rizikem, a vyzvala pacienta, aby kvůli příznakům s vysokým rizikem zavolal svému lékaři. Proveditelnost bude definována jako vyšší nebo rovna 50% 3měsíční míře dodržování jak aplikací pro chytré telefony, tak nositelného akcelerometru. |
90 dní
|
|
Přijatelnost (tj. ≥ 60 % účastníků studie by doporučilo intervenci dalším pacientům; a < 30 % pacientů hodnotí studii jako zatěžující nebo si přáli, aby se jí nezúčastnili) ve studii SMART
Časové okno: 90 dní
|
SMART studie: Účastníci získali Fitbit Charge 2 a přístup k aplikaci pro chytré telefony. Aplikace poskytla na míru šité rady, pokud byl hlášen jeden nebo více příznaků s nízkým rizikem, a vyzvala pacienta, aby kvůli příznakům s vysokým rizikem zavolal svému lékaři. Přijatelnost definovaná jako odpovědi na tři otázky: (1) „Účast v této studii pro mě představovala značnou zátěž.“; (2) "Přál bych si, abych nesouhlasil s účastí v této studii."; a (3) "Doporučil bych aplikaci příteli, který prochází léčbou." |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost, jak bylo hodnoceno pomocí GAD-7 (Hope RCT)
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
Měření GAD-7 pacientů prováděných na začátku a po basselině (30 dní, 90 dní a 180 dní) v Hope RCT.
[Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) Celkové skóre má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 21, s vyššími hodnotami odpovídajícím horším výsledku.}
|
Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
|
Deprese, jak bylo hodnoceno pomocí PHQ-9 (Hope RCT)
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
Měření PHQ-9 pacientů prováděných na začátku a po basselině (30 dní, 90 dní a 180 dní) v Hope RCT.
{Dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-9) má celkové skóre minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 27, s vyššími hodnotami odpovídajícím horším výsledku.}
|
Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
|
Pohoda pacientů, jak je hodnoceno společností FACIT-PAL (Hope RCT)
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
Měření faceit-Pal pacientů prováděných na začátku a po basylii (30 dní, 90 dní a 180 dní) v Hope RCT.
{Funkční posouzení terapie chronické nemoci - Paltiativní péče (FACIT -PAL) Celkové skóre má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 184, s vyššími hodnotami odpovídajícím lepším výsledkem.}
|
Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
|
Zácpa měřená pomocí verze výsledků uvedených pacientem v běžných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE).
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
Účastníci, kteří hlásí zácpu 1-3 na začátku a po basselině (30 dní, 90 dní a 180 dní) v Hope RCT.
{Symptomy byly klasifikovány v souladu s zavedeným algoritmem kompozitního třídění, přičemž vyšší stupně odpovídaly horším výsledkům.}
|
Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
|
Průjem měřen pomocí výsledků uvedených na pacientovi verzi běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE).
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
Účastníci, kteří hlásí průjem 1-3 na začátku a po basylii (30 dní, 90 dní a 180 dní) v Hope RCT.
{Symptomy byly klasifikovány v souladu s zavedeným algoritmem kompozitního třídění, přičemž vyšší stupně odpovídaly horším výsledkům.}
|
Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
|
Nevolnost měřená pomocí verze Kritérií běžných terminologií hlášených pacientem pro pacienta pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE).
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
Účastníci, kteří hlásí nevolnost 1.-3 na začátku a po hlavě (30 dní, 90 dní a 180 dní) v Hope RCT.
{Symptomy byly klasifikovány v souladu s zavedeným algoritmem kompozitního třídění, přičemž vyšší stupně odpovídaly horším výsledkům.}
|
Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
|
Zvracení měřeno podle výsledků uvedených výsledků s pacientem v verzi běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE).
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
Účastníci zvracení stupně 1-3 na začátku a po baselině (30 dní, 90 dní a 180 dní) v Hope RCT.
{Symptomy byly klasifikovány v souladu s zavedeným algoritmem kompozitního třídění, přičemž vyšší stupně odpovídaly horším výsledkům.}
|
Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
|
Neocitnost a brnění měřená pomocí výsledků uváděné výsledky uváděné pacientem v verzi běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE).
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
Účastníci, kteří hlásí necitlivost 1-3 a brnění na začátku a post-baselinu (30 dní, 90 dní a 180 dní) v Hope RCT.
{Symptomy byly klasifikovány v souladu s zavedeným algoritmem kompozitního třídění, přičemž vyšší stupně odpovídaly horším výsledkům.}
|
Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
|
Závratě měřená pomocí výsledků uvedených na pacienta v verzi běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE).
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
Účastníci, kteří hlásí závratě 1-3 na začátku a po basselině (30 dní, 90 dní a 180 dní) v Hope RCT.
{Symptomy byly klasifikovány v souladu s zavedeným algoritmem kompozitního třídění, přičemž vyšší stupně odpovídaly horším výsledkům.}
|
Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
|
Bolest břicha měřená pomocí výsledků uvedených na pacienta verze běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE).
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
Účastníci hlásí bolest 1-3 břicha na začátku a post-baselinu (30 dní, 90 dní a 180 dní) v Hope RCT.
{Symptomy byly klasifikovány v souladu s zavedeným algoritmem kompozitního třídění, přičemž vyšší stupně odpovídaly horším výsledkům.}
|
Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
|
Úzkost měřená verzí výsledků uváděná pacientem v běžných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE).
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
Účastníci, kteří hlásí úzkost třídy 2-3 na začátku a po baselině (30 dní, 90 dní a 180 dní) v Hope RCT.
{Symptomy byly klasifikovány v souladu s zavedeným algoritmem kompozitního třídění, přičemž vyšší stupně odpovídaly horším výsledkům.}
|
Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
|
Smutek měřen verzí výsledků uvedených na pacienta běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE).
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
Účastníci, kteří vykazují smutku stupně 2-3 na začátku a po baselině (30 dní, 90 dní a 180 dní) v Hope RCT.
{Symptomy byly klasifikovány v souladu s zavedeným algoritmem kompozitního třídění, přičemž vyšší stupně odpovídaly horším výsledkům.}
|
Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
|
Únava měřená pomocí verze Kritérií běžných terminologie pro pacienta pro pacienta pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE).
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
Účastníci, kteří hlásí únavu stupně 2-3 na začátku a po basylii (30 dní, 90 dní a 180 dní) v Hope RCT.
{Symptomy byly klasifikovány v souladu s zavedeným algoritmem kompozitního třídění, přičemž vyšší stupně odpovídaly horším výsledkům.}
|
Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
|
Korelace mezi odhady statusu výkonu pacienta a lékaře, jak je hodnocen společností ECOG-PS (Hope RCT)
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
Měření ECOG-PS pacientů a jejich lékařů prováděných na začátku a post-baselině (30 dní, 90 dní a 180 dnů) v Hope RCT.
Vážená statistika Kappa vypočtená v každém časovém bodě pro posouzení korelace.
|
Základní linie, 30 dní, 90 dní, 180 dní (fáze II)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexi A Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-477
- 1R21NR018532 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy