- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03022032
Die HOPE-Studie und die SMART-Studie
The HOPE Trial: Helping Our Patients Excel und The SMART Study: Symptom Management and Reporting
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die HOPE-Studie:
Das erste Ziel dieser Studie ist die Anpassung und Verfeinerung einer bestehenden Smartphone-App, gepaart mit einem tragbaren Beschleunigungsmesser, um die Symptome von Patienten in einer Population von Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen, die eine palliative Chemotherapie erhalten, zu beurteilen. Eine vorhandene App wird angepasst, um von Patienten gemeldete Toxizitäten unter Verwendung der Patient-Reported Outcome (PRO)-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) zu sammeln und Patienten Feedback zum Umgang mit ihren Symptomen zu geben. Die Patientensymptome werden risikostratifiziert. Patienten mit Toxizitäten mit geringem Risiko (Grad 1 und 2) erhalten maßgeschneiderte Aufklärungsinformationen, während Patienten mit schweren Toxizitäten (Grad 3 und 4) Benachrichtigungen erhalten, ihren Arzt anzurufen. In der ersten Phase der Studie werden wir eine erste Bewertung der App mit einer heterogenen Gruppe von 10 Patienten durchführen, um die App zu verfeinern und zwei verschiedene tragbare Beschleunigungsmesser (d. h. Fitbit Zip und Fitbit Charge 2) vor dem Pilottest.
Das zweite Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) der Smartphone-App und/oder des tragbaren Beschleunigungsmessers (d. h. Fitbit Zip oder Fitbit Charge 2), um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit unserer Intervention zu bewerten. Während der zweiten Phase der Studie werden wir eine 4-armige Pilot-RCT bei 100 Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen durchführen, die eine palliative Chemotherapie erhalten, um vorläufige Effektstärken zu ermitteln. Die Teilnehmer werden randomisiert: 1) Fitbit+aktive App, 2) Fitbit+passive App, 3) aktive App oder 4) passive App.
Wir erwarten, dass die Ergebnisse dieser Pilot-RCT, die vom National Cancer Institute, dem National Palliative Care Research Center und der Abteilung für medizinische Onkologie des Dana-Farber Cancer Institute unterstützt wird, ein kostengünstiges, skalierbares System zur Beurteilung der Symptome behandeln, Toxizitäten mit geringem Risiko angehen und Ärzte warnen, wenn Patienten Toxizitäten haben, die ein Eingreifen erfordern, mit dem Ziel, das Leiden der Patienten zu verringern und eine hochintensive, krankenhausbasierte Gesundheitsversorgung in Anspruch zu nehmen.
Die SMART-Studie:
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Kombination aus zwei Smartphone-Forschungsplattformen und einem tragbaren Beschleunigungsmesser für den Einsatz an Standorten des NCI Community Oncology Research Program (NCORP) zu testen, um die Lebensqualität und das Symptommanagement von Krebspatienten zu verbessern. Die SMART-Studie (Symptom Management and Reporting Toxicities) hat ein einarmiges Forschungsdesign und zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Wirksamkeit eines tragbaren Beschleunigungsmessers und zweier Smartphone-Apps bei 30 Patientinnen zu bewerten, die eine Chemotherapie zur Behandlung wiederkehrender gynäkologischer Krebserkrankungen erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥18 Jahre
- Die planen, eine Chemotherapie bei DFCI zu erhalten, um rezidivierende, unheilbare gynäkologische Krebserkrankungen (Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhalskrebs) zu behandeln, die trotz ≥ 1 vorheriger Behandlungen wieder aufgetreten sind.
- Besitzen Sie ein Smartphone (Android oder iOS)
- Kann die Lern-App ohne Hilfe herunterladen und ausführen
- Kann auf Englisch lesen und eine Einverständniserklärung abgeben
- Keine kognitiven oder visuellen Beeinträchtigungen haben, die die Nutzung der App ausschließen würden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie an einer medikamentösen Behandlungsstudie teilnehmen, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine strukturierte Symptom- oder Toxizitätsberichterstattung erfordert.
- Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen
- Die zu schwach erscheinen
- Emotional verstört
- Aufgeregt oder krank zur Teilnahme, wie entweder vom Forschungsstudienpersonal oder einem onkologischen Anbieter beurteilt, wird ausgeschlossen.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben können, werden ausgeschlossen, da die Smartphone-App-Intervention derzeit nur auf Englisch verfügbar ist.
- Kinder und junge Erwachsene bis zum Alter von 18 Jahren werden ausgeschlossen, da die Diagnose von metastasierendem gynäkologischen Krebs in dieser Altersgruppe selten ist und die vorgeschlagenen Instrumente nicht für Personen in diesem Alter konzipiert sind.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von ≤6 Monaten, wie von ihrem Onkologieanbieter festgelegt, werden ausgeschlossen, da sie nicht an der gesamten erforderlichen Datenerhebung teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vergleich der vom Beschleunigungsmesser erfassten Schritte (HOPE)
|
Fitbit-Reißverschluss
HOFFNUNG-App
Fitbit Charge 2
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|
Sonstiges: Übliche Pflege (HOPE)
Phase 2 besteht aus Arm 2-5 und wird 100 randomisierte Patienten aufnehmen.
|
Pflegestandard
HOFFNUNG-App
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Experimental: Tragbarer Beschleunigungsmesser (HOPE)
|
HOFFNUNG-App
Fitbit Charge 2
|
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Experimental: Raffinierte Smartphone-App (HOPE)
|
HOFFNUNG-App
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|
Experimental: Raffinierte Smartphone-App und Beschleunigungsmesser (HOPE)
Die Teilnehmer werden gebeten, das Fitbit zu tragen -Die Hope App misst die täglichen Schritte. Die App sammelt auch passive Daten vom Smartphone |
HOFFNUNG-App
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|
Experimental: SMART Studienarm
|
SMART Lern-App + Beiwe Lern-App + Fitbit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit (≥60 % Einschreibungsrate geeigneter Patienten; ≥70 % Umfrage-Einhaltung; ≥80 % FitBit-Einhaltung) und Akzeptanz (≥60 % würden die Intervention empfehlen; <30 % bewerten die Studie als belastend/wünschten, sie hätten nicht teilgenommen) in HOPE Pre-Pilot (n=10)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dieses Ergebnis war auf den HOPE-Vorpiloten begrenzt, der aus 10 Patienten bestand. Dieses offene Pilotprojekt zielte darauf ab, die Patientenpräferenz von Fitbit Zip oder Fitbit Charge 2 zu ermitteln und festzustellen, ob diese Studie belastend war. Dieses Ergebnis informierte über geeignete Studienverfahren, bevor eine größere Studie mit vier Armen an mehreren Standorten gestartet wurde. Durchführbarkeit definiert als (1) Einschreibungsrate von mindestens 60 % unter den angesprochenen geeigneten Patienten, (2) Einhaltung von mindestens 70 % bei täglichen Smartphone-Umfragen, (3) Einhaltung von Fitbits von mindestens 80 % bei mindestens 4 Tage pro Woche. Akzeptanz definiert als Antworten auf 3 Fragen: (1) "Die Teilnahme an dieser Studie hat mich erheblich belastet." (2) "Ich wünschte, ich hätte der Teilnahme an dieser Studie nicht zugestimmt." und (3) "Ich würde die Anwendung einem Freund empfehlen, der sich in Behandlung befindet." |
30 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die den FitBit Zip bevorzugten im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die den FitBit Charge HR in der HOPE-Vorpilotstudie bevorzugten (n=10)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dieses Ergebnis war auf den HOPE Pre-Pilot beschränkt, der aus 10 Patienten bestand. Dieses offene Pilotprojekt zielte darauf ab, die Patientenpräferenz von Fitbit Zip oder Fitbit Charge 2 zu ermitteln und festzustellen, ob diese Studie belastend war. Dieses Ergebnis informierte über geeignete Studienverfahren, bevor eine größere Studie mit vier Armen an mehreren Standorten gestartet wurde. Dieses Ergebnis ist die Teilnehmerpräferenz von Fitbit Zip gegenüber Fitbit Charge in der HOPE Pre-Pilot-Studie. |
30 Tage
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Durchführbarkeit (d. h. ≥50 % 3-Monats-Einhaltungsraten sowohl für Smartphone-Apps als auch für den tragbaren Beschleunigungsmesser) in der SMART-Studie
Zeitfenster: 90 Tage
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SMART-Studie: Die Teilnehmer erhielten den Fitbit Charge 2 und Zugriff auf die Smartphone-App. Die App bot maßgeschneiderte Ratschläge, wenn ein oder mehrere Symptome mit geringem Risiko gemeldet wurden, und forderte den Patienten auf, seinen Arzt bei Symptomen mit hohem Risiko anzurufen. Die Durchführbarkeit wird als größer oder gleich 50 % 3-Monats-Einhaltungsraten sowohl für Smartphone-Apps als auch für den tragbaren Beschleunigungsmesser definiert. |
90 Tage
|
|
Akzeptanz (d. h. ≥ 60 % der Studienteilnehmer würden die Intervention anderen Patienten empfehlen; und < 30 % der Patienten bewerten die Studie als belastend oder wünschten, sie hätten nicht teilgenommen) in der SMART-Studie
Zeitfenster: 90 Tage
|
SMART-Studie: Die Teilnehmer erhielten den Fitbit Charge 2 und Zugriff auf die Smartphone-App. Die App bot maßgeschneiderte Ratschläge, wenn ein oder mehrere Symptome mit geringem Risiko gemeldet wurden, und forderte den Patienten auf, seinen Arzt bei Symptomen mit hohem Risiko anzurufen. Akzeptanz definiert als Antworten auf drei Fragen: (1) „Die Teilnahme an dieser Studie hat mich erheblich belastet.“; (2) „Ich wünschte, ich hätte der Teilnahme an dieser Studie nicht zugestimmt.“; und (3) "Ich würde die Anwendung einem Freund empfehlen, der sich in Behandlung befindet." |
90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst, wie von GAD-7 bewertet (Hope RCT)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Die GAD-7-Messungen der Patienten, die zu Studienbeginn und nach dem Baseline (30 Tage, 90 Tage und 180 Tage) in der Hope RCT durchgeführt wurden.
[Die Gesamtpunktzahl der allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7) hat einen Mindestwert von 0 und einen Maximalwert von 21, wobei höhere Werte dem schlechteren Ergebnis entsprechen.}
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Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
|
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Depression, wie durch PHQ-9 (Hope RCT) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Die PHQ-9-Messungen der Patienten, die zu Studienbeginn und nach dem Baseline (30 Tage, 90 Tage und 180 Tage) in der Hope RCT durchgeführt wurden.
{Der Gesamtwert der Patientengesundheit (PHQ-9) hat einen Mindestwert von 0 und einen Maximalwert von 27, wobei höhere Werte dem schlechteren Ergebnis entsprechen.}
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Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Das Wohlbefinden des Patienten, wie von FACIT-PAL bewertet (Hope RCT)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Die Fazit-Pal-Messungen der Patienten, die zu Studienbeginn und nach dem Baseline (30 Tage, 90 Tage und 180 Tage) in der Hope RCT durchgeführt wurden.
{Die funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie - Palliativversorgung (FACIT -PAL) Die Gesamtpunktzahl hat einen Mindestwert von 0 und einen Maximalwert von 184, wobei höhere Werte einem besseren Ergebnis entsprechen.}
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Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
|
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Verstopfung gemessen anhand der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE).
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
|
Die Teilnehmer, die die Verstopfung der Klasse 1 bis 3 zu Studienbeginn und nach der Baseline (30 Tage, 90 Tage und 180 Tage) in der Hope RCT melden.
{Symptome wurden gemäß dem etablierten Verbundwerteralgorithmus mit höheren Noten bewertet, die schlechteren Ergebnissen entsprechen.}
|
Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
|
|
Durchfall gemessen an der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE).
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
|
Die Teilnehmer, die zu Studienbeginn und nach dem Baseline (30 Tage, 90 Tage und 180 Tage) in der Hope RCT den Grad 1-3-Durchfall melden.
{Symptome wurden gemäß dem etablierten Verbundwerteralgorithmus mit höheren Noten bewertet, die schlechteren Ergebnissen entsprechen.}
|
Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
|
|
Übelkeit gemessen anhand der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE).
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
|
Die Teilnehmer, die in der Hope RCT die Note 1-3-Übelkeit zu Studienbeginn und nach der Baseline (30 Tage, 90 Tage und 180 Tage) melden.
{Symptome wurden gemäß dem etablierten Verbundwerteralgorithmus mit höheren Noten bewertet, die schlechteren Ergebnissen entsprechen.}
|
Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
|
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Erbrechen gemessen anhand der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE).
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Die Teilnehmer, die die Klasse 1-3 der Klasse 1 bis 3 erbrechen, in der Hope RCT zu Studienbeginn und nach dem Baseline (30 Tage, 90 Tage und 180 Tage).
{Symptome wurden gemäß dem etablierten Verbundwerteralgorithmus mit höheren Noten bewertet, die schlechteren Ergebnissen entsprechen.}
|
Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
|
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Taubheit und Kribbeln gemessen an der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE).
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Die Teilnehmer, die die Grad 1-3 Taubheit und Kribbeln zu Studienbeginn und nach der Baseline (30 Tage, 90 Tage und 180 Tage) in der Hope RCT melden.
{Symptome wurden gemäß dem etablierten Verbundwerteralgorithmus mit höheren Noten bewertet, die schlechteren Ergebnissen entsprechen.}
|
Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
|
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Schwindel gemessen an der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (pro-CTCAE).
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Die Teilnehmer, die in der Hope RCT die Klasse 1-3 der Klasse 1-3 bei Studienbeginn und nach dem Baseline (30 Tage, 90 Tage und 180 Tage) melden.
{Symptome wurden gemäß dem etablierten Verbundwerteralgorithmus mit höheren Noten bewertet, die schlechteren Ergebnissen entsprechen.}
|
Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
|
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Abdominalschmerzen gemessen anhand der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE).
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Die Teilnehmer, die die Bauchschmerzen der Klasse 1 bis 3 zu Studienbeginn und nach der Baseline (30 Tage, 90 Tage und 180 Tage) in der Hope RCT melden.
{Symptome wurden gemäß dem etablierten Verbundwerteralgorithmus mit höheren Noten bewertet, die schlechteren Ergebnissen entsprechen.}
|
Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
|
|
Angst, gemessen an der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (pro-CTCAE).
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Die Teilnehmer, die die Sorge der Klasse 2-3 der Klasse 2-3 zu Studienbeginn und nach dem Baseline (30 Tage, 90 Tage und 180 Tage) in der Hope RCT melden.
{Symptome wurden gemäß dem etablierten Verbundwerteralgorithmus mit höheren Noten bewertet, die schlechteren Ergebnissen entsprechen.}
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Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Traurigkeit gemessen an der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (pro-CTCAE).
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Die Teilnehmer, die die Traurigkeit der Klasse 2-3 der Klasse 2-3 zu Studienbeginn und nach dem Baseline (30 Tage, 90 Tage und 180 Tage) in der Hope RCT melden.
{Symptome wurden gemäß dem etablierten Verbundwerteralgorithmus mit höheren Noten bewertet, die schlechteren Ergebnissen entsprechen.}
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Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Müdigkeit gemessen an der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (pro-CTCAE).
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Die Teilnehmer, die die Müdigkeit der Klasse 2-3 der Klasse 2-3 zu Studienbeginn und nach dem Baseline (30 Tage, 90 Tage und 180 Tage) in der Hope RCT melden.
{Symptome wurden gemäß dem etablierten Verbundwerteralgorithmus mit höheren Noten bewertet, die schlechteren Ergebnissen entsprechen.}
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Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Korrelation zwischen Patienten- und Arztschätzungen des Leistungsstatus, wie von ECOG-PS bewertet (Hope RCT)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Die ECOG-PS-Messungen ihrer Ärzte und nach Baseline (30 Tage, 90 Tage und 180 Tage) in der Hope RCT.
Gewichtete Kappa -Statistiken, die an jedem Zeitpunkt berechnet wurden, um die Korrelation zu bewerten.
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Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage (Phase II)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexi A Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-477
- 1R21NR018532 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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