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Il trial HOPE e lo studio SMART

5 settembre 2025 aggiornato da: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

La sperimentazione HOPE: aiutare i nostri pazienti a eccellere e lo studio SMART: gestione e segnalazione dei sintomi

Questo studio di ricerca sta valutando una nuova applicazione per smartphone denominata "Helping Our Patients Excel (HOPE)" app con un dispositivo Fitbit. Lo studio SMART è un sottostudio dello studio HOPE. Entrambi gli studi valutano un intervento quasi identico utilizzando un dispositivo Fitbit e app per smartphone con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita delle donne con tumori ginecologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo SPERANZA:

Il primo obiettivo di questo studio è adattare e perfezionare un'app per smartphone esistente, abbinata a un accelerometro indossabile, per valutare i sintomi dei pazienti in una popolazione di pazienti con tumori ginecologici sottoposti a chemioterapia palliativa. Un'app esistente sarà personalizzata per raccogliere le tossicità segnalate dai pazienti utilizzando la versione PRO (Patient-Reported Outcome) dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) e offrire ai pazienti un feedback su come gestire i loro sintomi. I sintomi del paziente saranno stratificati in base al rischio. I pazienti con tossicità a basso rischio (gradi 1 e 2) riceveranno informazioni educative su misura, mentre i pazienti con tossicità gravi (gradi 3 e 4) riceveranno avvisi per chiamare il proprio medico. Nella prima fase dello studio, condurremo una valutazione iniziale dell'app con un gruppo eterogeneo di 10 pazienti per perfezionare l'app e testare due diversi accelerometri indossabili (ad es. Fitbit Zip e Fitbit Charge 2) prima del test pilota.

Il secondo obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) dell'app per smartphone e/o dell'accelerometro indossabile (ad es. Fitbit Zip o Fitbit Charge 2) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del nostro intervento. Durante la seconda fase dello studio, condurremo un RCT pilota a 4 bracci su 100 pazienti con tumori ginecologici sottoposti a chemioterapia palliativa per stabilire le dimensioni preliminari dell'effetto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a: 1) Fitbit+app attiva, 2) Fitbit+app passiva, 3) App attiva o 4) App passiva.

Prevediamo che i risultati di questo RCT pilota, supportato dal National Cancer Institute, dal National Palliative Care Research Center e dal Dana-Farber Cancer Institute Department of Medical Oncology, forniranno un sistema scalabile a basso costo per valutare i pazienti sintomi, affrontare le tossicità a basso rischio e allertare i medici quando i pazienti presentano tossicità che richiedono un intervento con l'obiettivo di ridurre la sofferenza del paziente e l'uso di assistenza sanitaria ospedaliera ad alta intensità.

Lo studio SMART:

Gli obiettivi generali di questo studio sono testare la combinazione di due piattaforme di ricerca per smartphone e un accelerometro indossabile da utilizzare nei siti del Programma di ricerca oncologica comunitaria (NCORP) dell'NCI per migliorare la qualità della vita dei malati di cancro e la gestione dei sintomi. Lo studio SMART (Symptom Management and Reporting Toxicities) ha un disegno di ricerca a braccio singolo e mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia percepita di un accelerometro indossabile e di due app per smartphone in 30 pazienti che ricevono chemioterapia per il trattamento di tumori ginecologici ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥18 anni di età
  • Chi prevede di ricevere la chemioterapia presso il DFCI per il trattamento di tumori ginecologici ricorrenti e incurabili (ovaio, uterino, cervicale) che si sono ripresentati nonostante ≥1 trattamenti precedenti.
  • Possedere uno smartphone (Android o iOS)
  • In grado di scaricare ed eseguire l'app di studio senza assistenza
  • Sa leggere e fornire il consenso informato in inglese
  • Non avere disabilità cognitive o visive che precludano l'uso dell'app.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno idonei se partecipano a uno studio sperimentale di trattamento farmacologico che richiede una segnalazione strutturata di sintomi o tossicità al momento dell'arruolamento.
  • Pazienti con gravi disturbi cognitivi
  • Che sembrano troppo deboli
  • Emotivamente sconvolto
  • Agitato o malato per partecipare, come giudicato dal personale dello studio di ricerca o da un fornitore di oncologia, sarà escluso.
  • I pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato in inglese saranno esclusi perché l'intervento dell'app per smartphone è attualmente disponibile solo in inglese.
  • Saranno esclusi bambini e giovani adulti fino a 18 anni perché la diagnosi di tumori ginecologici metastatici in questa fascia di età è rara e gli strumenti proposti non sono progettati per persone di quelle età.
  • I pazienti con un'aspettativa di vita di ≤6 mesi, come determinato dai loro fornitori di oncologia, saranno esclusi poiché non possono partecipare a tutta la raccolta di dati richiesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronto dei passi raccolti dall'accelerometro (HOPE)
  • 10 pazienti saranno arruolati nella fase 1 per perfezionare l'intervento dell'app HOPE

  • Tutti i partecipanti riceveranno:

    • Applicazione SPERANZA
    • La cerniera Fitbit
    • Fitbit Charge 2 Verrà confrontata la quantità di passi raccolti da ciascun dispositivo. Ciò consentirà al team di identificare quale accelerometro indossabile utilizzare nella fase 2
Dispositivo: Chiusura lampo Fitbit
Chiusura lampo Fitbit
Altro: Applicazione SPERANZA
Applicazione SPERANZA
Dispositivo: Carica Fitbit 2
Carica Fitbit 2
Altro: Cure abituali (SPERANZA)

La fase 2 consisterà nel braccio 2-5 e arruolerà 100 pazienti randomizzati.

  • Solita cura
  • L'app raccoglierà anche dati passivi dallo smartphone
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Altro: Applicazione SPERANZA
Applicazione SPERANZA
Sperimentale: Accelerometro indossabile (HOPE)
  • Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il Fitbit
  • L'app Hope misurerà i passi giornalieri
  • L'app raccoglierà anche dati passivi dallo smartphone
Altro: Applicazione SPERANZA
Applicazione SPERANZA
Dispositivo: Carica Fitbit 2
Carica Fitbit 2
Sperimentale: App per smartphone perfezionata (HOPE)
  • Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere quotidianamente a domande sulla qualità della vita e sulla salute fisica
  • L'app HOPE presenterà consigli su misura per migliorare i sintomi se vengono segnalate una o più tossicità a basso rischio. Se i sintomi sono determinati ad essere ad alto rischio, l'App chiederà al paziente di chiamare il proprio medico.
  • L'app raccoglierà anche dati passivi dallo smartphone
Altro: Applicazione SPERANZA
Applicazione SPERANZA
Sperimentale: App per smartphone e accelerometro perfezionati (HOPE)
  • Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere quotidianamente a domande sulla qualità della vita e sulla salute fisica
  • L'app HOPE presenterà consigli su misura per migliorare i sintomi se vengono segnalate una o più tossicità a basso rischio. Se i sintomi sono determinati ad essere ad alto rischio, l'App chiederà al paziente di chiamare il proprio medico.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il Fitbit

-L'app Hope misurerà i passi giornalieri L'app raccoglierà anche dati passivi dallo smartphone
Altro: Applicazione SPERANZA
Applicazione SPERANZA
Sperimentale: Braccio di studio SMART
  • Due app per smartphone e un accelerometro indossabile (Fitbit) in 30 pazienti con tumori ginecologici sottoposti a chemioterapia presso due siti NCI Community Oncology.
  • L'intervento SMART si riferisce alla combinazione di entrambe le app per smartphone (app SMART e app Beiwe) e l'accelerometro (Fitbit).
  • L'app SMART è la tecnologia che sta attivamente raccogliendo informazioni sulla segnalazione dei sintomi dai pazienti (ad es. i pazienti ricevono sondaggi, registrano quotidianamente i loro sintomi e ricevono in risposta materiali personalizzati per la gestione dei sintomi sul proprio telefono).
  • L'app Beiwe è la tecnologia coinvolta nella raccolta passiva dei dati dei sintomi dei partecipanti (dati GPS e dell'accelerometro) senza il loro coinvolgimento.
Altro: Intervento di studio SMART
App di studio SMART + App di studio Beiwe + Fitbit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (tasso di arruolamento ≥60% di pazienti idonei; aderenza al sondaggio ≥70%; aderenza FitBit ≥80%) e accettabilità (≥60% consiglierebbe l'intervento; <30% valuta lo studio come gravoso/vorrebbe non aver partecipato) in SPERANZA Pre-Pilota (n=10)
Lasso di tempo: 30 giorni

Questo risultato era limitato al pre-pilota HOPE, composto da 10 pazienti. Questo progetto pilota aperto mirava a identificare la preferenza del paziente per Fitbit Zip o Fitbit Charge 2 e se questo studio fosse gravoso. Questo risultato ha informato le procedure di studio appropriate prima di avviare uno studio più ampio con quattro bracci in più siti.

Fattibilità definita come (1) tasso di iscrizione maggiore o uguale al 60% tra i pazienti idonei contattati, (2) adesione maggiore o uguale al 70% ai sondaggi giornalieri su smartphone, (3) aderenza maggiore o uguale all'80% a Fitbits a almeno 4 giorni a settimana. Accettabilità definita come risposta a 3 domande: (1) "La partecipazione a questo studio mi ha imposto un onere sostanziale". (2) "Vorrei non aver accettato di partecipare a questo studio." e (3) "Consiglierei l'applicazione a un amico in cura".
30 giorni
Numero di partecipanti che hanno preferito FitBit Zip rispetto al numero di partecipanti che hanno preferito FitBit Charge HR nello studio pre-pilota HOPE (n=10)
Lasso di tempo: 30 giorni

Questo risultato era limitato al pre-pilota HOPE, composto da 10 pazienti. Questo progetto pilota aperto mirava a identificare la preferenza del paziente per Fitbit Zip o Fitbit Charge 2 e se questo studio fosse gravoso. Questo risultato ha informato le procedure di studio appropriate prima di avviare uno studio più ampio con quattro bracci in più siti.

Questo risultato è la preferenza dei partecipanti tra Fitbit Zip e Fitbit Charge nello studio HOPE Pre-Pilot.
30 giorni
Fattibilità (ovvero ≥50% di tassi di adesione trimestrale sia alle app per smartphone che all'accelerometro indossabile) nello studio SMART
Lasso di tempo: 90 giorni

Studio SMART: i partecipanti hanno ricevuto Fitbit Charge 2 e l'accesso all'app per smartphone. L'app ha presentato consigli su misura se sono stati segnalati uno o più sintomi a basso rischio e ha spinto il paziente a chiamare il proprio medico per i sintomi ad alto rischio.

La fattibilità sarà definita come maggiore o uguale al 50% dei tassi di adesione a 3 mesi sia alle app per smartphone che all'accelerometro indossabile.
90 giorni
Accettabilità (ovvero ≥60% dei partecipanti allo studio raccomanderebbe l'intervento ad altri pazienti; e <30% dei pazienti valuta lo studio come gravoso o vorrebbe non aver partecipato) nello studio SMART
Lasso di tempo: 90 giorni

Studio SMART: i partecipanti hanno ricevuto Fitbit Charge 2 e l'accesso all'app per smartphone. L'app ha presentato consigli su misura se sono stati segnalati uno o più sintomi a basso rischio e ha spinto il paziente a chiamare il proprio medico per i sintomi ad alto rischio.

Accettabilità definita come risposta a tre domande: (1) "La partecipazione a questo studio mi ha imposto un onere sostanziale."; (2) "Vorrei non aver accettato di partecipare a questo studio."; e (3) "Consiglierei l'applicazione a un amico in cura".
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia valutata da GAD-7 (Hope RCT)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Misurazioni GAD-7 dei pazienti prese al basale e post-base (30 giorni, 90 giorni e 180 giorni) nella speranza RCT. [Il punteggio totale totale dell'ansia generale-7 (GAD-7) ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 21, con valori più alti corrispondenti a risultati peggiori.}
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Depressione valutata da PHQ-9 (Hope RCT)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Misurazioni PHQ-9 dei pazienti adottati al basale e post-base (30 giorni, 90 giorni e 180 giorni) nella speranza RCT. {Il punteggio totale della salute del paziente (PHQ-9) ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 27, con valori più alti corrispondenti a risultati peggiori.}
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Benessere del paziente valutato da Facit-Pal (Hope RCT)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Misurazioni del padiglione dei pazienti prese al basale e post-base (30 giorni, 90 giorni e 180 giorni) nella speranza RCT. {La valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - il punteggio totale delle cure palliative (Facit -PAL) ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 184, con valori più alti corrispondenti a risultati migliori.}
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Costipazione misurata dalla versione dei risultati segnalati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (pro-CTCAE).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
I partecipanti che riportano costipazione di grado 1-3 al basale e post-baselina (30 giorni, 90 giorni e 180 giorni) nella speranza RCT. {I sintomi sono stati classificati in conformità con l'algoritmo di classificazione composito stabilito, con gradi più alti corrispondenti a risultati peggiori.}
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Diarrea misurata dalla versione degli esiti segnalati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (Pro-CTCAE).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
I partecipanti che riportano la diarrea di grado 1-3 al basale e post-baselina (30 giorni, 90 giorni e 180 giorni) nella speranza RCT. {I sintomi sono stati classificati in conformità con l'algoritmo di classificazione composito stabilito, con gradi più alti corrispondenti a risultati peggiori.}
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Nausea misurata dalla versione dei risultati segnalati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (pro-CTCAE).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
I partecipanti che riportano nausea di grado 1-3 al basale e post-baselina (30 giorni, 90 giorni e 180 giorni) nella speranza RCT. {I sintomi sono stati classificati in conformità con l'algoritmo di classificazione composito stabilito, con gradi più alti corrispondenti a risultati peggiori.}
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Vomito misurato dalla versione dei risultati riportati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (pro-CTCAE).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
I partecipanti che riportano vomito di grado 1-3 al basale e post-baselina (30 giorni, 90 giorni e 180 giorni) nella Hope RCT. {I sintomi sono stati classificati in conformità con l'algoritmo di classificazione composito stabilito, con gradi più alti corrispondenti a risultati peggiori.}
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Intorpidimento e formicolio misurati dalla versione degli esiti segnalati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (pro-CTCAE).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
I partecipanti che riportano il grado 1-3 intorpidimento e il formicolio al basale e post-base (30 giorni, 90 giorni e 180 giorni) nella speranza RCT. {I sintomi sono stati classificati in conformità con l'algoritmo di classificazione composito stabilito, con gradi più alti corrispondenti a risultati peggiori.}
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Vertigini misurati dalla versione dei risultati dei risultati segnalati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (pro-CTCAE).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
I partecipanti che riportano vertigini di grado 1-3 al basale e post-baselina (30 giorni, 90 giorni e 180 giorni) nella speranza RCT. {I sintomi sono stati classificati in conformità con l'algoritmo di classificazione composito stabilito, con gradi più alti corrispondenti a risultati peggiori.}
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Dolore addominale misurato dalla versione di esiti riportati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (pro-CTCAE).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
I partecipanti che riportano il dolore addominale di grado 1-3 al basale e post-base (30 giorni, 90 giorni e 180 giorni) nella speranza RCT. {I sintomi sono stati classificati in conformità con l'algoritmo di classificazione composito stabilito, con gradi più alti corrispondenti a risultati peggiori.}
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
L'ansia misurata dalla versione dei risultati dei risultati segnalati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (pro-CTCAE).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
I partecipanti che riportano l'ansia di grado 2-3 al basale e post-base (30 giorni, 90 giorni e 180 giorni) nella speranza RCT. {I sintomi sono stati classificati in conformità con l'algoritmo di classificazione composito stabilito, con gradi più alti corrispondenti a risultati peggiori.}
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Tristezza misurata dalla versione dei risultati riportati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (pro-CTCAE).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
I partecipanti che riportano la tristezza di grado 2-3 al basale e post-baselina (30 giorni, 90 giorni e 180 giorni) nella Hope RCT. {I sintomi sono stati classificati in conformità con l'algoritmo di classificazione composito stabilito, con gradi più alti corrispondenti a risultati peggiori.}
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Fatica misurata dalla versione dei risultati dei risultati riportati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (pro-CTCAE).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
I partecipanti che segnalano l'affaticamento di grado 2-3 al basale e post-base (30 giorni, 90 giorni e 180 giorni) nella speranza RCT. {I sintomi sono stati classificati in conformità con l'algoritmo di classificazione composito stabilito, con gradi più alti corrispondenti a risultati peggiori.}
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Correlazione tra le stime del paziente e del medico dello stato delle prestazioni valutato da ECOG-PS (Hope RCT)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)
Le misurazioni ECOG-PS dei pazienti e dei loro medici prese al basale e post-base (30 giorni, 90 giorni e 180 giorni) nella speranza RCT. Statistiche di kappa ponderate calcolate in ciascun timepoint per valutare la correlazione.
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni (fase II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexi A Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-477
  • 1R21NR018532 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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