HOPE Trial og SMART Studiet
HOPE Trial: Helping Our Patients Excel, og SMART-undersøgelsen: Symptom Management and Reporting
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HOPE Trial:
Det første mål med denne undersøgelse er at tilpasse og forfine en eksisterende smartphone-app, parret med et accelerometer, der kan bæres, for at vurdere patienters symptomer i en population af patienter med gynækologisk cancer, der modtager palliativ kemoterapi. En eksisterende app vil blive tilpasset til at indsamle patientrapporterede toksiciteter ved hjælp af Patient-Reported Outcome (PRO) versionen af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) og tilbyde patienter feedback om, hvordan de håndterer deres symptomer. Patientsymptomer vil være risikostratificerede. Patienter med lav-risiko toksicitet (grad 1 & 2) vil modtage skræddersyet undervisningsinformation, mens patienter med alvorlig toksicitet (grad 3 & 4) vil modtage advarsler om at ringe til deres kliniker. I den første fase af undersøgelsen vil vi foretage en indledende vurdering af appen med en forskelligartet gruppe på 10 patienter for at forfine appen og teste to forskellige bærbare accelerometre (dvs. Fitbit Zip og Fitbit Charge 2) før pilottestning.
Det andet mål med denne undersøgelse er at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af smartphone-appen og/eller det bærbare accelerometer (dvs. Fitbit Zip eller Fitbit Charge 2) for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af vores intervention. I løbet af anden fase af studiet vil vi udføre en 4-arms pilot-RCT i 100 patienter med gynækologisk cancer, der modtager palliativ kemoterapi for at fastslå foreløbige effektstørrelser. Deltagerne vil blive randomiseret til: 1) Fitbit+aktiv app, 2) Fitbit+passiv app, 3) Aktiv app eller 4) Passiv app.
Vi forventer, at resultaterne af denne pilot-RCT, som er støttet af National Cancer Institute, National Palliative Care Research Center og Dana-Farber Cancer Institute Department of Medical Oncology, vil give et billigt, skalerbart system til at vurdere patienternes symptomer, adressere lavrisikotoksiciteter og advare klinikere, når patienter har toksiciteter, der kræver intervention med det mål at reducere patientlidelser og brugen af højintensiv, hospitalsbaseret sundhedspleje.
SMART-undersøgelsen:
De overordnede mål for denne undersøgelse er at teste kombinationen af to smartphone-forskningsplatforme og et bærbart accelerometer til brug på NCI Community Oncology Research Program (NCORP)-steder for at forbedre cancerpatienters livskvalitet og symptomhåndtering. SMART-studiet (Symptom Management and Reporting Toxicities) har et enkeltarmsforskningsdesign og sigter mod at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den opfattede effektivitet af et bærbart accelerometer og to smartphone-apps hos 30 patienter, der modtager kemoterapi til behandling af tilbagevendende gynækologisk cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥18 år
- Som planlægger at modtage kemoterapi på DFCI til behandling af tilbagevendende, uhelbredelige gynækologiske kræftformer (æggestokke, livmoderkræft, livmoderhalskræft), som er vendt tilbage trods ≥1 tidligere behandlinger.
- Eje en smartphone (Android eller iOS)
- I stand til at downloade og køre studieappen uden hjælp
- Kan læse og give informeret samtykke på engelsk
- Du må ikke have kognitive eller synshandicap, der vil udelukke brug af appen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil være udelukket, hvis de deltager i et forsøg med lægemiddelbehandling, der kræver struktureret symptom- eller toksicitetsrapportering på tidspunktet for tilmelding.
- Patienter med svær kognitiv funktionsnedsættelse
- Som virker for svage
- Følelsesmæssigt forvirret
- Ophidset eller syg til at deltage, som vurderet af enten forskningsstudiepersonalet eller en onkologisk udbyder, vil blive udelukket.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på engelsk, vil blive udelukket, fordi smartphone-appens intervention kun er tilgængelig på engelsk på nuværende tidspunkt.
- Børn og unge voksne op til 18 år vil blive udelukket, fordi diagnosen metastatisk gynækologisk cancer i denne aldersgruppe er sjælden, og de foreslåede instrumenter er ikke designet til mennesker i disse aldre.
- Patienter med en forventet levetid på ≤6 måneder, som bestemt af deres onkologiske udbydere, vil blive ekskluderet, da de ikke kan deltage i al den nødvendige dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenligning af trin indsamlet af accelerometer (HOPE)
|
Fitbit Zip
HOPE app
Fitbit Charge 2
|
|
Andet: Sædvanlig pleje (HOPE)
Fase 2 vil bestå af arm 2-5 og vil indskrive 100 randomiserede patienter.
|
Standard for pleje
HOPE app
|
|
Eksperimentel: Bærbart accelerometer (HOPE)
|
HOPE app
Fitbit Charge 2
|
|
Eksperimentel: Raffineret smartphone-app (HOPE)
|
HOPE app
|
|
Eksperimentel: Raffineret smartphone-app og accelerometer (HOPE)
Deltagerne vil blive bedt om at bære Fitbit -The Hope App vil måle daglige skridt Appen vil også indsamle passive data fra smartphonen |
HOPE app
|
|
Eksperimentel: SMART Studiearm
|
SMART studie app + Beiwe studie app + Fitbit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (≥60 % tilmeldingsrate for kvalificerede patienter; ≥70 % undersøgelsesoverholdelse; ≥80 % FitBit-overholdelse) og acceptabilitet (≥60 % vil anbefale interventionen; <30 % vurderer undersøgelsen som byrdefuld/ønsker, at de ikke havde deltaget) i HOPE Pre-Pilot (n=10)
Tidsramme: 30 dage
|
Dette resultat var begrænset til HOPE-præpiloten, bestående af 10 patienter. Denne åbne pilot havde til formål at identificere patientpræferencer for Fitbit Zip eller Fitbit Charge 2, og om denne undersøgelse var byrdefuld. Dette resultat informerede passende undersøgelsesprocedurer, før de blev lanceret til en større undersøgelse med fire arme på tværs af flere steder. Gennemførlighed defineret som (1) større end eller lig med 60 % tilmeldingsprocent blandt kvalificerede patienter, der kontaktes, (2) større end eller lig med 70 % overholdelse af daglige smartphone-undersøgelser, (3) større end eller lig med 80 % overholdelse af Fitbits kl. mindst 4 dage om ugen. Acceptabilitet defineret som svar på 3 spørgsmål: (1) "Deltagelse i denne undersøgelse påførte mig en væsentlig byrde." (2) "Jeg ville ønske, at jeg ikke havde sagt ja til at deltage i denne undersøgelse." og (3) "Jeg vil anbefale ansøgningen til en ven, der er i behandling." |
30 dage
|
|
Antal deltagere, der foretrak FitBit Zip vs. Antal deltagere, der foretrak FitBit Charge HR i HOPE Pre-Pilot Study (n=10)
Tidsramme: 30 dage
|
Dette resultat var begrænset til HOPE Pre-pilot, bestående af 10 patienter. Denne åbne pilot havde til formål at identificere patientpræferencer for Fitbit Zip eller Fitbit Charge 2, og om denne undersøgelse var byrdefuld. Dette resultat informerede passende undersøgelsesprocedurer, før de blev lanceret til en større undersøgelse med fire arme på tværs af flere steder. Dette resultat er deltagernes præference for Fitbit Zip vs. Fitbit Charge i HOPE Pre-Pilot undersøgelsen. |
30 dage
|
|
Gennemførlighed (dvs. ≥50 % 3-måneders overholdelsesrater for både smartphone-apps og det bærbare accelerometer) i SMART-undersøgelsen
Tidsramme: 90 dage
|
SMART-undersøgelse: Deltagerne modtog Fitbit Charge 2 og adgang til smartphone-appen. Appen præsenterede skræddersyede råd, hvis et eller flere lavrisikosymptomer blev rapporteret, og fik patienten til at ringe til sin læge for højrisikosymptomer. Gennemførlighed vil blive defineret som større end eller lig med 50 % 3-måneders overholdelsesrater til både smartphone-apps og det bærbare accelerometer. |
90 dage
|
|
Acceptabilitet (dvs. ≥60 % af undersøgelsesdeltagerne ville anbefale interventionen til andre patienter; og <30 % af patienterne vurderer undersøgelsen som byrdefuld eller ville ønske, de ikke havde deltaget) i SMART-undersøgelsen
Tidsramme: 90 dage
|
SMART-undersøgelse: Deltagerne modtog Fitbit Charge 2 og adgang til smartphone-appen. Appen præsenterede skræddersyede råd, hvis et eller flere lavrisikosymptomer blev rapporteret, og fik patienten til at ringe til sin læge for højrisikosymptomer. Acceptabilitet defineret som svar på tre spørgsmål: (1) "Deltagelse i denne undersøgelse påførte mig en betydelig byrde."; (2) "Jeg ville ønske, at jeg ikke havde sagt ja til at deltage i denne undersøgelse."; og (3) "Jeg vil anbefale ansøgningen til en ven, der er i behandling." |
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst som vurderet af GAD-7 (Hope RCT)
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
Patientenes GAD-7-målinger foretaget ved baseline og post-baseline (30 dage, 90 dage og 180 dage) i Hope RCT.
[Den generelle angstlidelse-7 (GAD-7) Total score har en minimumsværdi på 0 og en maksimal værdi på 21 med højere værdier svarende til værre resultat.}
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
|
Depression som vurderet af PHQ-9 (Hope RCT)
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
Patientenes PHQ-9-målinger foretaget ved baseline og post-baseline (30 dage, 90 dage og 180 dage) i Hope RCT.
{Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) samlede score har en minimumsværdi på 0 og en maksimal værdi på 27, med højere værdier svarende til værre resultat.}
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
|
Patientens velvære som vurderet af Facit-Pal (Hope RCT)
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
Patientenes facit-pal-målinger foretaget ved baseline og post-baseline (30 dage, 90 dage og 180 dage) i Hope RCT.
{Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - Palliativ pleje (FACIT -PAL) Total score har en minimumsværdi på 0 og en maksimal værdi på 184, med højere værdier svarende til bedre resultat.}
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
|
Forstoppelse målt ved den patientrapporterede resultatversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
Deltagere, der rapporterer grad 1-3 forstoppelse ved baseline og post-baseline (30 dage, 90 dage og 180 dage) i Hope Rct.
{Symptomer blev klassificeret i overensstemmelse med den etablerede sammensatte klassificeringsalgoritme med højere kvaliteter svarende til værre resultater.}
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
|
Diarré, målt ved den patientrapporterede resultatversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
Deltagere, der rapporterer grad 1-3 diarré ved baseline og post-baseline (30 dage, 90 dage og 180 dage) i Hope Rct.
{Symptomer blev klassificeret i overensstemmelse med den etablerede sammensatte klassificeringsalgoritme med højere kvaliteter svarende til værre resultater.}
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
|
Kvalme målt ved den patientrapporterede resultatversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
Deltagere, der rapporterer klasse 1-3 kvalme ved baseline og post-baseline (30 dage, 90 dage og 180 dage) i Hope Rct.
{Symptomer blev klassificeret i overensstemmelse med den etablerede sammensatte klassificeringsalgoritme med højere kvaliteter svarende til værre resultater.}
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
|
Opkast målt ved den patientrapporterede resultatversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
Deltagere, der rapporterer grad 1-3 opkast ved baseline og post-baseline (30 dage, 90 dage og 180 dage) i Hope Rct.
{Symptomer blev klassificeret i overensstemmelse med den etablerede sammensatte klassificeringsalgoritme med højere kvaliteter svarende til værre resultater.}
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
|
Følelsesløshed og prikken målt ved den patientrapporterede resultatversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
Deltagere, der rapporterer grad 1-3 følelsesløshed og prikken ved baseline og post-baseline (30 dage, 90 dage og 180 dage) i Hope Rct.
{Symptomer blev klassificeret i overensstemmelse med den etablerede sammensatte klassificeringsalgoritme med højere kvaliteter svarende til værre resultater.}
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
|
Svimmelhed målt ved den patientrapporterede resultatversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
Deltagere, der rapporterer grad 1-3 svimmelhed ved baseline og post-baseline (30 dage, 90 dage og 180 dage) i Hope RCT.
{Symptomer blev klassificeret i overensstemmelse med den etablerede sammensatte klassificeringsalgoritme med højere kvaliteter svarende til værre resultater.}
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
|
Mavesmerter målt ved den patientrapporterede resultatversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
Deltagere, der rapporterer grad 1-3 mavesmerter ved baseline og post-baseline (30 dage, 90 dage og 180 dage) i Hope RCT.
{Symptomer blev klassificeret i overensstemmelse med den etablerede sammensatte klassificeringsalgoritme med højere kvaliteter svarende til værre resultater.}
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
|
Angst så målt af de patientrapporterede resultater version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
Deltagere, der rapporterer klasse 2-3 ængstelse ved baseline og post-baseline (30 dage, 90 dage og 180 dage) i Hope RCT.
{Symptomer blev klassificeret i overensstemmelse med den etablerede sammensatte klassificeringsalgoritme med højere kvaliteter svarende til værre resultater.}
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
|
Tristhed målt ved den patientrapporterede resultatversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
Deltagere, der rapporterer grad 2-3 tristhed ved baseline og post-baseline (30 dage, 90 dage og 180 dage) i Hope Rct.
{Symptomer blev klassificeret i overensstemmelse med den etablerede sammensatte klassificeringsalgoritme med højere kvaliteter svarende til værre resultater.}
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
|
Træthed målt ved den patientrapporterede resultatversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
Deltagere, der rapporterer klasse 2-3 træthed ved baseline og post-baseline (30 dage, 90 dage og 180 dage) i Hope Rct.
{Symptomer blev klassificeret i overensstemmelse med den etablerede sammensatte klassificeringsalgoritme med højere kvaliteter svarende til værre resultater.}
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
|
Korrelation mellem patient- og lægestimater af præstationsstatus som vurderet af ECOG-PS (Hope RCT)
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
Patientenes og deres lægers ECOG-PS-målinger taget ved baseline og post-baseline (30 dage, 90 dage og 180 dage) i Hope RCT.
Vægtede kappa -statistikker beregnet på hvert tidspunkt for at vurdere korrelation.
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage (fase II)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexi A Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-477
- 1R21NR018532 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico