Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HOPE-kokeilu ja SMART-tutkimus

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

HOPE-kokeilu: Autamme potilaitamme menestymään ja SMART-tutkimus: Oireiden hallinta ja raportointi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta älypuhelinsovellusta nimeltä "Helping Our Patients Excel (HOPE)" -sovellus Fitbit-laitteella. SMART-tutkimus on HOPE-tutkimuksen osatutkimus. Molemmissa tutkimuksissa arvioidaan lähes identtistä toimenpidettä Fitbit-laitteen ja älypuhelinsovelluksen avulla tavoitteena parantaa gynekologista syöpää sairastavien naisten elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HOPE-kokeilu:

Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on mukauttaa ja jalostaa olemassa olevaa älypuhelinsovellusta, joka on yhdistetty kannettavaan kiihtyvyysanturiin, jotta voidaan arvioida potilaiden oireita gynekologista syöpää sairastavien potilaiden populaatiossa, jotka saavat palliatiivista kemoterapiaa. Olemassa oleva sovellus räätälöidään keräämään potilaiden ilmoittamia toksisuuksia käyttämällä PRO-CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -julkaisun potilasraportoitua lopputulosta (PRO) ja antamaan potilaille palautetta oireiden hallinnasta. Potilaan oireet ovat riskiryhmiteltyjä. Potilaat, joilla on vähäisen riskin toksisuus (luokat 1 ja 2), saavat räätälöityjä koulutustietoja, kun taas potilaat, joilla on vakavia toksisuuksia (asteet 3 ja 4), saavat hälytyksen soittaakseen lääkärilleen. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa teemme sovelluksen alustavan arvioinnin 10 potilaan ryhmän kanssa, jotta sovellusta kehitetään ja testataan kahta erilaista puettavaa kiihtyvyysmittaria (ts. Fitbit Zip ja Fitbit Charge 2) ennen pilottitestausta.

Tämän tutkimuksen toinen tavoite on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus älypuhelinsovelluksesta ja/tai puettavasta kiihtyvyysmittarista (ts. Fitbit Zip tai Fitbit Charge 2) arvioidaksemme toimenpiteemme toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta. Tutkimuksen toisessa vaiheessa teemme 4-haaraisen pilotti-RCT:n 100:lle gynekologista syöpää sairastavalle potilaalle, jotka saavat palliatiivista kemoterapiaa, jotta saadaan selville alustavia vaikutuskokoja. Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin: 1) Fitbit+aktiivinen sovellus, 2) Fitbit+passiivinen sovellus, 3) Aktiivinen sovellus tai 4) Passiivinen sovellus.

Odotamme, että tämän pilottitutkimuksen tulokset, joita tukevat National Cancer Institute, National Palliative Care Research Center ja Dana-Farber Cancer Institute of Medical Oncology, tarjoavat edullisen, skaalautuvan järjestelmän potilaiden hoidon arvioimiseksi. oireet, puututaan vähäriskisiin toksisiin vaikutuksiin ja varoitetaan kliinikkoja, kun potilailla on toksisuutta, joka vaatii interventiota, jotta voidaan vähentää potilaiden kärsimystä ja intensiivisen sairaalapohjaisen terveydenhoidon käyttöä.

SMART-tutkimus:

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on testata kahden älypuhelimen tutkimusalustan ja puettavan kiihtyvyysmittarin yhdistelmää käytettäväksi NCI Community Oncology Research Program (NCORP) -sivustoissa syöpäpotilaiden elämänlaadun ja oireiden hallinnan parantamiseksi. SMART-tutkimuksessa (Symptom Management and Reporting Toxicities) on yksihaarainen tutkimussuunnitelma, ja sen tavoitteena on arvioida puettavan kiihtyvyysanturin ja kahden älypuhelinsovelluksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja havaittua tehokkuutta 30 potilaalla, jotka saavat kemoterapiaa toistuvien gynekologisten syöpien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat
  • jotka suunnittelevat saavansa kemoterapiaa DFCI:ssä toistuvien, parantumattomien gynekologisten syöpien (munasarja-, kohdun-, kohdunkaulansyövän) hoitoon, jotka ovat uusiutuneet ≥ 1 aikaisemmasta hoidosta huolimatta.
  • Omista älypuhelin (Android tai iOS)
  • Pystyy lataamaan ja käyttämään opintosovellusta ilman apua
  • Osaa lukea ja antaa tietoisen suostumuksen englanniksi
  • Sinulla ei ole kognitiivisia tai näkövammoja, jotka estäisivät sovelluksen käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos he osallistuvat lääkehoitotutkimukseen, joka edellyttää jäsenneltyä oireiden tai toksisuuden ilmoittamista ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia vammoja
  • Jotka näyttävät liian heikolta
  • Emotionaalisesti järkyttynyt
  • Tutkimushenkilöstön tai onkologian tarjoajan arvioiden mukaan kiihtynyt tai huono osallistua.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta englanniksi, suljetaan pois, koska älypuhelinsovelluksen interventio on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi.
  • Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset suljetaan pois, koska metastaattisten gynekologisten syöpien diagnoosi tässä ikäryhmässä on harvinainen eikä ehdotettuja instrumentteja ole suunniteltu tämän ikäisille.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on ≤ 6 kuukautta syöpälääkärin määrittämänä, suljetaan pois, koska he eivät voi osallistua kaikkeen vaadittuun tiedonkeruuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiihtyvyysmittarin (HOPE) keräämien vaiheiden vertailu
  • Vaiheeseen 1 otetaan 10 potilasta HOPE-sovelluksen interventiota parantamaan

  • Kaikki osallistujat saavat:

    • HOPE-sovellus
    • Fitbit Zip
    • Fitbit Charge 2 Kunkin laitteen keräämää askelmäärää verrataan. Tämän avulla tiimi voi tunnistaa, mitä puettavaa kiihtyvyysanturia käytetään vaiheessa 2
Laite: Fitbit Zip
Fitbit Zip
Muut: HOPE-sovellus
HOPE-sovellus
Laite: Fitbit Charge 2
Fitbit Charge 2
Muut: Tavallinen hoito (HOPE)

Vaihe 2 koostuu käsistä 2–5, ja siihen otetaan mukaan 100 satunnaistettua potilasta.

  • Tavallinen hoito
  • Sovellus kerää myös passiivista dataa älypuhelimesta
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi
Muut: HOPE-sovellus
HOPE-sovellus
Kokeellinen: Käytettävä kiihtyvyysanturi (HOPE)
  • Osallistujia pyydetään käyttämään Fitbitiä
  • Hope-sovellus mittaa päivittäiset askeleet
  • Sovellus kerää myös passiivista dataa älypuhelimesta
Muut: HOPE-sovellus
HOPE-sovellus
Laite: Fitbit Charge 2
Fitbit Charge 2
Kokeellinen: Hienostunut älypuhelinsovellus (HOPE)
  • Osallistujia kehotetaan vastaamaan päivittäin elämänlaatuaan ja fyysistä terveyttä koskeviin kysymyksiin
  • HOPE-sovellus tarjoaa räätälöityjä neuvoja oireiden parantamiseksi, jos yksi tai useampi matalariskinen toksisuus ilmoitetaan. Jos oireet todetaan riskialttiiksi, sovellus kehottaa potilasta soittamaan lääkärilleen.
  • Sovellus kerää myös passiivista dataa älypuhelimesta
Muut: HOPE-sovellus
HOPE-sovellus
Kokeellinen: Hienostunut älypuhelinsovellus ja kiihtyvyysanturi (HOPE)
  • Osallistujia kehotetaan vastaamaan päivittäin elämänlaatuaan ja fyysistä terveyttä koskeviin kysymyksiin
  • HOPE-sovellus tarjoaa räätälöityjä neuvoja oireiden parantamiseksi, jos yksi tai useampi matalariskinen toksisuus ilmoitetaan. Jos oireet todetaan riskialttiiksi, sovellus kehottaa potilasta soittamaan lääkärilleen.

Osallistujia pyydetään käyttämään Fitbitiä

-Hope App mittaa päivittäisiä askeleita Sovellus kerää myös passiivista dataa älypuhelimesta
Muut: HOPE-sovellus
HOPE-sovellus
Kokeellinen: SMART Study Arm
  • Kaksi älypuhelinsovellusta ja puettava kiihtyvyysanturi (Fitbit) 30 gynekologista syöpää sairastavalla potilaalla, jotka saavat kemoterapiaa kahdella NCI:n yhteisön onkologiakeskuksella.
  • SMART-interventio viittaa sekä älypuhelinsovellusten (SMART-sovellus ja Beiwe-sovellus) että kiihtyvyysmittarin (Fitbit) yhdistelmään.
  • SMART-sovellus on tekniikka, joka kerää aktiivisesti oireiden raportointitietoja potilailta (esim. potilaat saavat kyselyjä, kirjaavat oireensa päivittäin ja saavat vastauksena räätälöityjä oireidenhallintamateriaaleja puhelimeen).
  • Beiwe-sovellus on tekniikka, joka osallistuu osallistujien oireiden passiiviseen keräämiseen (GPS- ja kiihtyvyysmittaritiedot) ilman heidän osallistumistaan.
Muut: SMART Study Intervention
SMART-opintosovellus + Beiwe-opintosovellus + Fitbit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (≥ 60 % kelpoisten potilaiden ilmoittautumisprosentti; ≥ 70 % kyselyyn sitoutuminen; ≥ 80 % FitBitin sitoutuminen) ja hyväksyttävyys (≥ 60 % suosittelisi toimenpidettä; < 30 % arvioi tutkimuksen raskaaksi/toivotuksi). HOPE-esipilotti (n=10)
Aikaikkuna: 30 päivää

Tämä tulos rajoittui HOPE-esipilottiin, joka koostui 10 potilaasta. Tämän avoimen pilotin tarkoituksena oli selvittää potilaiden mieltymykset Fitbit Zip tai Fitbit Charge 2:sta ja siitä, oliko tämä tutkimus raskas. Tämä tulos osoitti asianmukaisia ​​tutkimusmenetelmiä ennen kuin aloitettiin laajempi tutkimus, jossa oli neljä haaraa useissa eri kohteissa.

Toteutettavuus määritellään seuraavasti: (1) suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % osallistumisprosentti kelvollisten potilaiden joukossa, (2) suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % noudattaminen päivittäisissä älypuhelintutkimuksissa, (3) suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % noudattaminen Fitbitsissä klo. vähintään 4 päivää viikossa. Hyväksyttäväksi määritellään vastaukset kolmeen kysymykseen: (1) "Tähän tutkimukseen osallistuminen kuormitti minua huomattavasti." (2) "Toivon, etten olisi suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen." ja (3) "Suosittelisin sovellusta hoitoa käyvälle ystävälle."
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät parempana FitBit Zip -tilaa vs. FitBit Charge HR:n suosineiden osallistujien määrä HOPE Pre-Pilot -tutkimuksessa (n=10)
Aikaikkuna: 30 päivää

Tämä tulos rajoittui HOPE Pre-pilotiin, joka koostui 10 potilaasta. Tämän avoimen pilotin tarkoituksena oli selvittää potilaiden mieltymykset Fitbit Zip tai Fitbit Charge 2:sta ja siitä, oliko tämä tutkimus raskas. Tämä tulos osoitti asianmukaisia ​​tutkimusmenetelmiä ennen kuin aloitettiin laajempi tutkimus, jossa oli neljä haaraa useissa eri kohteissa.

Tämä tulos on osallistujien suosima Fitbit Zip vs. Fitbit Charge HOPE Pre-Pilot -tutkimuksessa.
30 päivää
SMART-tutkimuksen toteutettavuus (eli ≥ 50 %:n kolmen kuukauden sitoutumisaste sekä älypuhelinsovelluksiin että puettavan kiihtyvyysanturiin)
Aikaikkuna: 90 päivää

SMART-tutkimus: Osallistujat saivat Fitbit Charge 2:n ja pääsyn älypuhelinsovellukseen. Sovellus tarjosi räätälöityjä neuvoja, jos ilmoitettiin yhdestä tai useammasta vähäriskisestä oireesta, ja kehotti potilasta soittamaan lääkärilleen korkean riskin oireiden vuoksi.

Toteutettavuus määritellään vähintään 50 %:n 3 kuukauden sitoutumisasteena sekä älypuhelinsovelluksissa että puettavan kiihtyvyysanturin kohdalla.
90 päivää
SMART-tutkimuksen hyväksyttävyys (eli ≥60 % tutkimukseen osallistuneista suosittelisi interventiota muille potilaille; ja <30 % potilaista arvioi tutkimuksen raskaaksi tai toivoo, että he eivät olisi osallistuneet)
Aikaikkuna: 90 päivää

SMART-tutkimus: Osallistujat saivat Fitbit Charge 2:n ja pääsyn älypuhelinsovellukseen. Sovellus tarjosi räätälöityjä neuvoja, jos ilmoitettiin yhdestä tai useammasta vähäriskisestä oireesta, ja kehotti potilasta soittamaan lääkärilleen korkean riskin oireiden vuoksi.

Hyväksyttäväksi määritellään vastaukset kolmeen kysymykseen: (1) "Tähän tutkimukseen osallistuminen aiheutti minulle huomattavan taakan."; (2) "Toivon, etten olisi suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen."; ja (3) "Suosittelisin sovellusta hoitoa käyvälle ystävälle."
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus GAD-7: n arvioimana (Hope RCT)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Potilaiden GAD-7-mittaukset, jotka on suoritettu lähtötilanteessa ja post-aloitteessa (30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää) toivossa RCT: ssä. .
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Masennus PHQ-9: n arvioimana (Hope RCT)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Potilaiden PHQ-9-mittaukset, jotka on suoritettu lähtötasolla ja post-alkoholilla (30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää) toivossa RCT: ssä. {Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärä on vähimmäisarvo 0 ja maksimiarvo 27, korkeammat arvot vastaavat huonompaa lopputulosta.}
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Potilaan hyvinvointi FACIT-Pal: n arvioimana (Hope RCT)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Potilaiden facit-palkkamittaukset, jotka on suoritettu lähtötilanteessa ja polttoaineen jälkeen (30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää) toivossa RCT: ssä. {Kroonisen sairaushoidon funktionaalinen arviointi - palliatiivisen hoidon (facit -pal) kokonaispistemäärä on vähimmäisarvo 0 ja maksimiarvo 184, ja korkeammat arvot vastaavat parempaa lopputulosta.}
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Ummetus mitattuna potilaan ilmoittamalla tulosten versiolla haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (Pro-CTCAE).
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Osallistujat, jotka raportoivat luokan 1-3 ummetusta lähtötilanteessa ja postin jälkeisessä (30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää) toivossa RCT: ssä. {Oireet luokiteltiin vakiintuneen yhdistelmäluokitusalgoritmin mukaisesti, korkeammilla luokilla vastaavat huonompia tuloksia.}
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Ripuli mitattuna potilaan ilmoittamalla tulosten versiolla haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (Pro-CTCAE).
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Osallistujat, jotka raportoivat luokan 1-3 ripulia lähtötilanteessa ja postin jälkeisessä (30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää) toivossa RCT: ssä. {Oireet luokiteltiin vakiintuneen yhdistelmäluokitusalgoritmin mukaisesti, korkeammilla luokilla vastaavat huonompia tuloksia.}
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Pahoinvointi mitattuna potilaan ilmoittamalla tulosten versiolla haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE).
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Osallistujat, jotka raportoivat luokan 1-3 pahoinvointia lähtötilanteessa ja postin jälkeisessä (30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää) toivossa RCT: ssä. {Oireet luokiteltiin vakiintuneen yhdistelmäluokitusalgoritmin mukaisesti, korkeammilla luokilla vastaavat huonompia tuloksia.}
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Oksentelu mitattuna potilaan ilmoittamalla tulosten versiolla haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (Pro-CTCAE).
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Osallistujat ilmoittavat luokan 1-3 oksentelua lähtötilanteessa ja post-baseliinissa (30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää) Hope RCT: ssä. {Oireet luokiteltiin vakiintuneen yhdistelmäluokitusalgoritmin mukaisesti, korkeammilla luokilla vastaavat huonompia tuloksia.}
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Tunnottomuus ja pistely mitattuna potilaan ilmoittamalla tulosversiolla haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (Pro-CTCAE).
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Osallistujat, jotka ilmoittavat luokan 1-3 tunnottomuudesta ja pistelystä lähtötilanteessa ja postin jälkeisessä (30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää) toivossa RCT: ssä. {Oireet luokiteltiin vakiintuneen yhdistelmäluokitusalgoritmin mukaisesti, korkeammilla luokilla vastaavat huonompia tuloksia.}
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Huimaus mitattuna potilaan ilmoittamalla tulosten versiolla haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (Pro-CTCAE).
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Osallistujat, jotka ilmoittavat luokan 1-3 huimausta lähtötilanteessa ja postin jälkeisessä (30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää) toivossa RCT: ssä. {Oireet luokiteltiin vakiintuneen yhdistelmäluokitusalgoritmin mukaisesti, korkeammilla luokilla vastaavat huonompia tuloksia.}
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Vatsakipu mitattuna potilaan ilmoittamalla tulosten versiolla haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (Pro-CTCAE).
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Osallistujat, jotka ilmoittavat luokan 1-3 vatsakipua lähtötilanteessa ja post-leimassa (30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää) toivossa RCT: ssä. {Oireet luokiteltiin vakiintuneen yhdistelmäluokitusalgoritmin mukaisesti, korkeammilla luokilla vastaavat huonompia tuloksia.}
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Ahdistuneisuus mitattuna potilaan ilmoittamalla tulosten versiolla haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (Pro-CTCAE).
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Osallistujat, jotka ilmoittavat luokan 2-3 ahdistuneisuudesta lähtötilanteessa ja postin jälkeisessä (30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää) toivossa RCT: ssä. {Oireet luokiteltiin vakiintuneen yhdistelmäluokitusalgoritmin mukaisesti, korkeammilla luokilla vastaavat huonompia tuloksia.}
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Surua mitattuna potilaan ilmoittamalla tulosten versiolla haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (Pro-CTCAE).
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Osallistujat, jotka raportoivat luokan 2-3 surua lähtötilanteessa ja postin jälkeisessä (30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää) toivossa RCT: ssä. {Oireet luokiteltiin vakiintuneen yhdistelmäluokitusalgoritmin mukaisesti, korkeammilla luokilla vastaavat huonompia tuloksia.}
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Väsymys mitattuna potilaan ilmoittamalla tulosten versiolla haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE).
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Osallistujat, jotka raportoivat luokan 2-3 väsymystä lähtötilanteessa ja postin jälkeisessä (30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää) toivossa RCT: ssä. {Oireet luokiteltiin vakiintuneen yhdistelmäluokitusalgoritmin mukaisesti, korkeammilla luokilla vastaavat huonompia tuloksia.}
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Potilaan ja lääkärin arvioiden välinen korrelaatio ECOG-PS: n (Hope RCT): n arvioimien suorituskyvyn tilan välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)
Potilaiden ja heidän lääkäreidensä ECOG-PS-mittaukset, jotka on suoritettu lähtötasolla ja lepotilassa (30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää) toivossa RCT: ssä. Jokaisessa aikapisteessä laskettuna painotetut kappa -tilastot korrelaation arvioimiseksi.
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää (vaihe II)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexi A Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-477
  • 1R21NR018532 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa