HOPE 试验和 SMART 研究
HOPE 试验：帮助我们的患者表现出色，以及 SMART 研究：症状管理和报告
研究概览
详细说明
希望试验：
本研究的第一个目标是调整和改进现有的智能手机应用程序，搭配可穿戴加速度计，以评估接受姑息性化疗的妇科癌症患者的症状。 将对现有应用程序进行定制，以使用不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果 (PRO) 版本收集患者报告的毒性，并向患者提供有关如何管理其症状的反馈。 患者症状将进行风险分层。 具有低风险毒性（1 级和 2 级）的患者将收到量身定制的教育信息，而具有严重毒性（3 级和 4 级）的患者将收到呼叫其临床医生的警报。 在研究的第一阶段，我们将对 10 名不同患者的应用程序进行初步评估，以改进应用程序并测试两种不同的可穿戴加速度计（即 Fitbit Zip 和 Fitbit Charge 2) 在试点测试之前。
本研究的第二个目标是对智能手机应用程序和/或可穿戴加速度计（即 Fitbit Zip 或 Fitbit Charge 2) 来评估我们干预的可行性、可接受性和初步疗效。 在研究的第二阶段，我们将对 100 名接受姑息性化疗的妇科癌症患者进行 4 组随机对照试验，以确定初步效应量。 参与者将被随机分配到：1) Fitbit+主动应用程序，2) Fitbit+被动应用程序，3) 主动应用程序，或 4) 被动应用程序。
我们预计这项由国家癌症研究所、国家姑息治疗研究中心和达纳-法伯癌症研究所肿瘤内科学系支持的试点 RCT 的结果将提供一个低成本、可扩展的系统来评估患者的症状，解决低风险毒性，并在患者出现需要干预的毒性时提醒临床医生，目的是减少患者痛苦和使用高强度、以医院为基础的医疗保健。
SMART 研究：
本研究的总体目标是测试两个智能手机研究平台和一个可穿戴加速度计的组合，用于 NCI 社区肿瘤学研究计划 (NCORP) 站点，以改善癌症患者的生活质量和症状管理。 SMART 研究（症状管理和报告毒性）采用单臂研究设计，旨在评估可穿戴加速度计和两个智能手机应用程序在 30 名接受化疗以治疗复发性妇科癌症的患者中的可行性、可接受性和感知疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁的女性
- 谁计划在 DFCI 接受化学疗法来治疗复发的、无法治愈的妇科癌症（卵巢癌、子宫癌、宫颈癌），尽管先前接受了 ≥ 1 次治疗，但这些癌症已经复发。
- 拥有一部智能手机（Android 或 iOS）
- 能够在没有帮助的情况下下载和运行学习应用程序
- 可以阅读英文并提供知情同意书
- 没有会妨碍使用该应用程序的认知或视觉障碍。
排除标准：
- 如果患者正在参加一项在登记时需要结构化症状或毒性报告的研究性药物治疗试验，则患者将不符合资格。
- 严重认知障碍患者
- 谁显得太虚弱
- 情绪失控
- 根据研究人员或肿瘤学提供者的判断，激动或不适参与将被排除在外。
- 无法以英语提供知情同意书的患者将被排除在外，因为智能手机应用程序干预目前仅提供英语版本。
- 儿童和 18 岁以下的年轻人将被排除在外，因为这个年龄组的转移性妇科癌症的诊断很少见，而且拟议的仪器不是为这些年龄段的人设计的。
- 由肿瘤学提供者确定的预期寿命≤6 个月的患者将被排除在外，因为他们无法参与所有必需的数据收集
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比较加速度计 (HOPE) 收集的步数
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Fitbit 拉链
希望应用程序
Fitbit 充电 2
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其他：常规护理（HOPE）
第 2 阶段将由第 2-5 组组成，并将随机招募 100 名患者。
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护理标准
希望应用程序
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实验性的：可穿戴加速度计 (HOPE)
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希望应用程序
Fitbit 充电 2
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实验性的：精致的智能手机应用程序 (HOPE)
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希望应用程序
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实验性的：精致的智能手机应用程序和加速度计 (HOPE)
参与者将被要求佩戴 Fitbit -The Hope 应用程序将测量每日步数该应用程序还将从智能手机收集被动数据 |
希望应用程序
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实验性的：SMART 研究组
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SMART 学习应用 + 北微学习应用 + Fitbit
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性（≥60% 的合格患者入组率；≥70% 的调查依从性；≥80% 的 FitBit 依从性）和可接受性（≥60% 的人会推荐干预；<30% 的人认为该研究负担重/希望他们没有参与） HOPE 预试点 (n=10)
大体时间：30天
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这一结果仅限于 HOPE 预试点，由 10 名患者组成。 这项开放试点旨在确定患者对 Fitbit Zip 或 Fitbit Charge 2 的偏好，以及这项研究是否繁重。 这一结果为适当的研究程序提供了依据，然后再启动一项跨多个站点的四臂更大规模研究。 可行性定义为 (1) 符合条件的患者的注册率大于或等于 60%，(2) 每天智能手机调查的依从性大于或等于 70%，(3) Fitbits 的依从性大于或等于 80%每周至少 4 天。 可接受性定义为对 3 个问题的回答：(1)“参与这项研究给我带来了很大的负担。” (2) “我希望我没有同意参加这项研究。” (3) “我会向正在接受治疗的朋友推荐该应用程序。” |
30天
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在 HOPE 预试点研究中偏好 FitBit Zip 的参与者数量与偏好 FitBit Charge HR 的参与者数量 (n=10)
大体时间：30天
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这一结果仅限于由 10 名患者组成的 HOPE Pre-pilot。 这项开放试点旨在确定患者对 Fitbit Zip 或 Fitbit Charge 2 的偏好，以及这项研究是否繁重。 这一结果为适当的研究程序提供了依据，然后再启动一项跨多个站点的四臂更大规模研究。 这一结果是 HOPE Pre-Pilot 研究中参与者对 Fitbit Zip 与 Fitbit Charge 的偏好。 |
30天
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SMART 研究中的可行性（即智能手机应用程序和可穿戴加速度计的 3 个月依从率≥50%）
大体时间：90天
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SMART 研究：参与者收到了 Fitbit Charge 2 并可以访问智能手机应用程序。 如果报告了一种或多种低风险症状，该应用程序会提供量身定制的建议，并提示患者就高风险症状致电他们的临床医生。 可行性将被定义为大于或等于 50% 的 3 个月对智能手机应用程序和可穿戴加速度计的依从率。 |
90天
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在 SMART 研究中的可接受性（即 ≥60% 的研究参与者会向其他患者推荐干预；并且 <30% 的患者认为该研究负担重或希望他们没有参与）
大体时间：90天
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SMART 研究：参与者收到了 Fitbit Charge 2 并可以访问智能手机应用程序。 如果报告了一种或多种低风险症状，该应用程序会提供量身定制的建议，并提示患者就高风险症状致电他们的临床医生。 可接受性定义为对三个问题的回答：(1)“参与这项研究给我带来了很大的负担。”； (2) “我希望我没有同意参加这项研究。”； (3) “我会向正在接受治疗的朋友推荐该应用程序。” |
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GAD-7评估（Hope RCT）所评估的焦虑
大体时间：基线，30天90天，180天（II期）
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Hope RCT中的基线和基线后（30天，90天和180天）进行的GAD-7测量值（30天，90天和180天）。
[一般焦虑症7（GAD-7）总分数的最小值为0，最大值为21，较高的值对应于较差的结果。}
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基线，30天90天，180天（II期）
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抑郁症由PHQ-9评估（Hope RCT）
大体时间：基线，30天90天，180天（II期）
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希望RCT在基线和基线后（30天，90天和180天）进行的患者的PHQ-9测量值。
{患者健康调查表（PHQ-9）总分数的最低值为0，最大值为27，较高的值对应于较差的结果。}
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基线，30天90天，180天（II期）
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Facit-pal评估的患者福祉（Hope RCT）
大体时间：基线，30天90天，180天（II期）
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希望RCT在基线和基线后（30天，90天和180天）进行的患者面部pAL测量。
{慢性疾病疗法的功能评估 - 姑息治疗（FACIT -PAL）总分的最小值为0，最大值为184，较高的值对应于更好的结果。}
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基线，30天90天，180天（II期）
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通过患者报告的不良事件术语标准（PRO-CTCAE）的患者报告结果版本来衡量的便秘。
大体时间：基线，30天90天，180天（II期）
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希望RCT报告基线和基线后的1-3便秘（30天，90天和180天）的参与者。
{根据已建立的复合分级算法对症状进行分级，较高等级对应于较差的预后。}
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基线，30天90天，180天（II期）
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通过患者报告的不良事件术语标准的腹泻（Pro-CTCAE）测量的腹泻。
大体时间：基线，30天90天，180天（II期）
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希望RCT在基线和基线后（30天，90天和180天）报告1-3级腹泻的参与者。
{根据已建立的复合分级算法对症状进行分级，较高等级对应于较差的预后。}
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基线，30天90天，180天（II期）
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通过患者报告的不良事件术语标准（PRO-CTCAE）的结果衡量的恶心。
大体时间：基线，30天90天，180天（II期）
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希望RCT的参与者报告基线和基线后1-3级恶心（30天，90天和180天）。
{根据已建立的复合分级算法对症状进行分级，较高等级对应于较差的预后。}
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基线，30天90天，180天（II期）
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通过患者报告的不良事件术语标准（PRO-CTCAE）的呕吐。
大体时间：基线，30天90天，180天（II期）
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希望RCT在基线和基线后（30天，90天和180天）报告1-3级呕吐的参与者。
{根据已建立的复合分级算法对症状进行分级，较高等级对应于较差的预后。}
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基线，30天90天，180天（II期）
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通过患者报告的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）的结局版本来衡量的麻木和刺痛。
大体时间：基线，30天90天，180天（II期）
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希望RCT在基线和基线后（30天，90天和180天）报告1-3级麻木和刺痛的参与者。
{根据已建立的复合分级算法对症状进行分级，较高等级对应于较差的预后。}
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基线，30天90天，180天（II期）
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头晕是由患者报告的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）的结果版本衡量的。
大体时间：基线，30天90天，180天（II期）
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希望RCT的参与者在基线和基线后的1-3级头晕（30天，90天和180天）中报告。
{根据已建立的复合分级算法对症状进行分级，较高等级对应于较差的预后。}
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基线，30天90天，180天（II期）
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通过患者报告的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）的腹部疼痛。
大体时间：基线，30天90天，180天（II期）
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希望RCT的参与者报告基线和基线后1-3级腹痛（30天，90天和180天）。
{根据已建立的复合分级算法对症状进行分级，较高等级对应于较差的预后。}
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基线，30天90天，180天（II期）
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通过患者报告的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）的焦虑量。
大体时间：基线，30天90天，180天（II期）
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希望RCT在基线和基线后（30天，90天和180天）报告2-3级焦虑的参与者。
{根据已建立的复合分级算法对症状进行分级，较高等级对应于较差的预后。}
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基线，30天90天，180天（II期）
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通过患者报告的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）的结果衡量的悲伤。
大体时间：基线，30天90天，180天（II期）
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希望RCT的参与者报告基线和基线后2-3级悲伤（30天，90天和180天）。
{根据已建立的复合分级算法对症状进行分级，较高等级对应于较差的预后。}
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基线，30天90天，180天（II期）
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通过患者报告的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）的疲劳量。
大体时间：基线，30天90天，180天（II期）
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希望RCT的参与者报告基线和基线后2-3级疲劳（30天，90天和180天）。
{根据已建立的复合分级算法对症状进行分级，较高等级对应于较差的预后。}
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基线，30天90天，180天（II期）
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ECOG-PS评估的患者和医师估计的患者和医师估计之间的相关性（Hope RCT）
大体时间：基线，30天90天，180天（II期）
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希望RCT在基线和基线后（30天，90天和180天）进行的患者及其医生的ECOG-PS测量。
在每个时间点计算的加权kappa统计数据以评估相关性。
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基线，30天90天，180天（II期）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexi A Wright, MD MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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