De HOPE Trial en de SMART Study
Het HOPE-onderzoek: onze patiënten helpen uitblinken, en het SMART-onderzoek: symptoombeheer en rapportage
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De HOPE-proef:
Het eerste doel van deze studie is het aanpassen en verfijnen van een bestaande smartphone-app, gecombineerd met een draagbare versnellingsmeter, om de symptomen van patiënten te beoordelen in een populatie van patiënten met gynaecologische kankers die palliatieve chemotherapie ondergaan. Een bestaande app zal worden aangepast om door patiënten gerapporteerde toxiciteiten te verzamelen met behulp van de Patient-Reported Outcome (PRO)-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) en patiënten feedback te geven over hoe ze hun symptomen kunnen beheersen. De symptomen van de patiënt zullen op risico worden gestratificeerd. Patiënten met toxiciteiten met een laag risico (graad 1 en 2) krijgen op maat gemaakte educatieve informatie, terwijl patiënten met ernstige toxiciteiten (graad 3 en 4) waarschuwingen ontvangen om hun arts te bellen. In de eerste fase van het onderzoek zullen we een eerste beoordeling van de app uitvoeren met een diverse groep van 10 patiënten om de app te verfijnen en twee verschillende draagbare versnellingsmeters (d.w.z. Fitbit Zip en Fitbit Charge 2) vóór pilottesten.
Het tweede doel van deze studie is het uitvoeren van een pilot-randomized controlled trial (RCT) van de smartphone-app en/of draagbare accelerometer (d.w.z. Fitbit Zip of Fitbit Charge 2) om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van onze tussenkomst te beoordelen. Tijdens de tweede fase van de studie zullen we een RCT met 4 armen uitvoeren bij 100 patiënten met gynaecologische kankers die palliatieve chemotherapie krijgen om voorlopige effectgroottes vast te stellen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar: 1) Fitbit+actieve app, 2) Fitbit+passieve app, 3) Actieve app of 4) Passieve app.
We verwachten dat de resultaten van deze pilot-RCT, die wordt ondersteund door het National Cancer Institute, het National Palliative Care Research Center en het Dana-Farber Cancer Institute Department of Medical Oncology, een goedkoop, schaalbaar systeem zullen bieden om de patiënt te beoordelen. symptomen, toxiciteiten met laag risico aanpakken en clinici waarschuwen wanneer patiënten toxiciteiten hebben die interventie vereisen met als doel het lijden van de patiënt te verminderen en het gebruik van intensieve, ziekenhuisgebaseerde gezondheidszorg.
De SMART-studie:
De algemene doelstellingen van deze studie zijn het testen van de combinatie van twee smartphone-onderzoeksplatforms en een draagbare versnellingsmeter voor gebruik in NCI Community Oncology Research Program (NCORP)-locaties om de levenskwaliteit en symptoombeheersing van kankerpatiënten te verbeteren. De SMART-studie (Symptom Management and Reporting Toxicities) heeft een eenarmige onderzoeksopzet en heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen werkzaamheid te beoordelen van een draagbare versnellingsmeter en twee smartphone-apps bij 30 patiënten die chemotherapie ondergaan om recidiverende gynaecologische kankers te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥18 jaar
- Die van plan zijn chemotherapie te krijgen bij DFCI voor de behandeling van recidiverende, ongeneeslijke gynaecologische kankers (eierstok-, baarmoeder-, baarmoederhalskanker) die zijn teruggekeerd ondanks ≥1 eerdere behandelingen.
- Bezit een smartphone (Android of iOS)
- In staat om de studie-app zonder hulp te downloaden en uit te voeren
- Kan geïnformeerde toestemming in het Engels lezen en geven
- Geen cognitieve of visuele beperkingen hebben die het gebruik van de app in de weg staan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten komen niet in aanmerking als ze deelnemen aan een onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen in onderzoek waarvoor gestructureerde rapportage van symptomen of toxiciteit vereist is op het moment van inschrijving.
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen
- Die te zwak lijken
- Emotioneel van streek
- Geagiteerd of ziek om deel te nemen, zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel of een oncologieaanbieder, wordt uitgesloten.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming in het Engels kunnen geven, worden uitgesloten omdat de interventie via de smartphone-app op dit moment alleen in het Engels beschikbaar is.
- Kinderen en jonge volwassenen tot 18 jaar zullen worden uitgesloten omdat de diagnose van uitgezaaide gynaecologische kankers in deze leeftijdsgroep zeldzaam is en de voorgestelde instrumenten niet zijn ontworpen voor mensen van die leeftijden.
- Patiënten met een levensverwachting van ≤6 maanden, zoals bepaald door hun oncologieaanbieders, worden uitgesloten omdat ze niet kunnen deelnemen aan alle vereiste gegevensverzameling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stappen vergelijken verzameld door Accelerometer (HOPE)
|
Fitbit-rits
HOOP-app
Fitbit Charge 2
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg (HOPE)
Fase 2 zal bestaan uit arm 2-5 en zal 100 gerandomiseerde patiënten inschrijven.
|
Zorgstandaard
HOOP-app
|
|
Experimenteel: Draagbare versnellingsmeter (HOPE)
|
HOOP-app
Fitbit Charge 2
|
|
Experimenteel: Verfijnde smartphone-app (HOPE)
|
HOOP-app
|
|
Experimenteel: Verfijnde smartphone-app en versnellingsmeter (HOPE)
Deelnemers wordt gevraagd de Fitbit te dragen -De Hope-app meet dagelijkse stappen. De app verzamelt ook passieve gegevens van de smartphone |
HOOP-app
|
|
Experimenteel: SMART Studie-arm
|
SMART studie-app + Beiwe studie-app + Fitbit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (≥60% inschrijvingspercentage van in aanmerking komende patiënten; ≥70% therapietrouw; ≥80% FitBit-trouw) en aanvaardbaarheid (≥60% zou de interventie aanbevelen; <30% beoordeelt het onderzoek als omslachtig/wenst dat ze niet hadden deelgenomen) in HOPE Pre-Pilot (n=10)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze uitkomst was beperkt tot de HOPE pre-pilot, bestaande uit 10 patiënten. Deze open pilot was bedoeld om de voorkeur van de patiënt voor Fitbit Zip of Fitbit Charge 2 te identificeren en of deze studie omslachtig was. Deze uitkomst vormde de basis voor de juiste onderzoeksprocedures alvorens te starten met een groter onderzoek met vier armen verspreid over meerdere locaties. Haalbaarheid gedefinieerd als (1) groter dan of gelijk aan 60% inschrijvingspercentage onder benaderde in aanmerking komende patiënten, (2) groter dan of gelijk aan 70% naleving van dagelijkse smartphone-enquêtes, (3) groter dan of gelijk aan 80% naleving van Fitbits op minimaal 4 dagen per week. Aanvaardbaarheid gedefinieerd als antwoorden op 3 vragen: (1) "Deelname aan dit onderzoek legde een aanzienlijke last op mij." (2) "Ik wou dat ik niet had ingestemd met deelname aan deze studie." en (3) "Ik zou de toepassing aanbevelen aan een vriend die in behandeling is." |
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de voorkeur gaf aan de FitBit Zip vs. Aantal deelnemers dat de voorkeur gaf aan de FitBit Charge HR in de HOPE Pre-Pilot Study (n=10)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze uitkomst bleef beperkt tot de HOPE Pre-pilot, bestaande uit 10 patiënten. Deze open pilot was bedoeld om de voorkeur van de patiënt voor Fitbit Zip of Fitbit Charge 2 te identificeren en of deze studie omslachtig was. Deze uitkomst vormde de basis voor de juiste onderzoeksprocedures alvorens te starten met een groter onderzoek met vier armen verspreid over meerdere locaties. Deze uitkomst is de voorkeur van de deelnemers van de Fitbit Zip vs. Fitbit Charge in het HOPE Pre-Pilot-onderzoek. |
30 dagen
|
|
Haalbaarheid (d.w.z. ≥50% therapietrouw over 3 maanden voor zowel smartphone-apps als de draagbare versnellingsmeter) in de SMART-studie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
SMART Study: Deelnemers ontvingen de Fitbit Charge 2 en toegang tot de smartphone-app. De app gaf advies op maat als er een of meer symptomen met een laag risico werden gemeld en vroeg de patiënt om zijn arts te bellen voor symptomen met een hoog risico. Haalbaarheid zal worden gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 50% 3-maanden nalevingspercentages voor zowel smartphone-apps als de draagbare versnellingsmeter. |
90 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid (d.w.z. ≥60% van de deelnemers aan de studie zou de interventie bij andere patiënten aanbevelen; en <30% van de patiënten beoordeelt de studie als omslachtig of wenste dat ze niet hadden deelgenomen) in de SMART-studie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
SMART Study: Deelnemers ontvingen de Fitbit Charge 2 en toegang tot de smartphone-app. De app gaf advies op maat als er een of meer symptomen met een laag risico werden gemeld en vroeg de patiënt om zijn arts te bellen voor symptomen met een hoog risico. Aanvaardbaarheid gedefinieerd als antwoorden op drie vragen: (1) "Deelname aan dit onderzoek legde een aanzienlijke last op mij."; (2) "Ik wou dat ik niet had ingestemd met deelname aan deze studie."; en (3) "Ik zou de toepassing aanbevelen aan een vriend die in behandeling is." |
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst zoals beoordeeld door GAD-7 (Hope RCT)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
GAD-7-metingen van patiënten die worden genomen bij aanvang en post-baseline (30 dagen, 90 dagen en 180 dagen) in de Hope RCT.
[De totale score van de algemene angststoornis-7 (GAD-7) heeft een minimumwaarde van 0 en een maximale waarde van 21, met hogere waarden die overeenkomen met een slechtere uitkomst.}
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
|
Depressie zoals beoordeeld door PHQ-9 (Hope RCT)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
De PHQ-9-metingen van patiënten die worden genomen bij aanvang en post-baseline (30 dagen, 90 dagen en 180 dagen) in de Hope RCT.
{De totale score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) heeft een minimumwaarde van 0 en een maximale waarde van 27, met hogere waarden die overeenkomen met een slechtere uitkomst.}
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
|
Welzijn van de patiënt zoals beoordeeld door facit-pal (Hope RCT)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
De facit-pal metingen van patiënten die worden genomen bij aanvang en post-baseline (30 dagen, 90 dagen en 180 dagen) in de Hope RCT.
{De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - palliatieve zorg (facit -pal) totale score heeft een minimumwaarde van 0 en een maximale waarde van 184, met hogere waarden die overeenkomen met een beter resultaat.}
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
|
Constipatie zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
Deelnemers rapporteren graad 1-3 constipatie bij aanvang en post-baseline (30 dagen, 90 dagen en 180 dagen) in de Hope RCT.
{Symptomen werden beoordeeld in overeenstemming met het gevestigde samengestelde beoordelingsalgoritme, met hogere cijfers die overeenkomen met slechtere resultaten.}
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
|
Diarree zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
Deelnemers rapporteren graad 1-3 diarree bij aanvang en post-baseline (30 dagen, 90 dagen en 180 dagen) in de Hope RCT.
{Symptomen werden beoordeeld in overeenstemming met het gevestigde samengestelde beoordelingsalgoritme, met hogere cijfers die overeenkomen met slechtere resultaten.}
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
|
Misselijkheid zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
Deelnemers rapporteerden graad 1-3 misselijkheid bij aanvang en post-baseline (30 dagen, 90 dagen en 180 dagen) in de Hope RCT.
{Symptomen werden beoordeeld in overeenstemming met het gevestigde samengestelde beoordelingsalgoritme, met hogere cijfers die overeenkomen met slechtere resultaten.}
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
|
Braken zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
Deelnemers rapporteren graad 1-3 braken bij aanvang en post-baseline (30 dagen, 90 dagen en 180 dagen) in de Hope RCT.
{Symptomen werden beoordeeld in overeenstemming met het gevestigde samengestelde beoordelingsalgoritme, met hogere cijfers die overeenkomen met slechtere resultaten.}
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
|
Gevoeligheid en tintelingen zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
Deelnemers rapporteren graad 1-3 gevoelloosheid en tintelingen bij aanvang en post-baseline (30 dagen, 90 dagen en 180 dagen) in de Hope RCT.
{Symptomen werden beoordeeld in overeenstemming met het gevestigde samengestelde beoordelingsalgoritme, met hogere cijfers die overeenkomen met slechtere resultaten.}
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
|
Duizeligheid zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
Deelnemers rapporteren graad 1-3 duizeligheid bij aanvang en post-baseline (30 dagen, 90 dagen en 180 dagen) in de Hope RCT.
{Symptomen werden beoordeeld in overeenstemming met het gevestigde samengestelde beoordelingsalgoritme, met hogere cijfers die overeenkomen met slechtere resultaten.}
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
|
Buikpijn zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
Deelnemers rapporteren graad 1-3 buikpijn bij aanvang en post-baseline (30 dagen, 90 dagen en 180 dagen) in de Hope RCT.
{Symptomen werden beoordeeld in overeenstemming met het gevestigde samengestelde beoordelingsalgoritme, met hogere cijfers die overeenkomen met slechtere resultaten.}
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
|
Angstigheid zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
Deelnemers rapporteerden graad 2-3 angst bij aanvang en post-baseline (30 dagen, 90 dagen en 180 dagen) in de Hope RCT.
{Symptomen werden beoordeeld in overeenstemming met het gevestigde samengestelde beoordelingsalgoritme, met hogere cijfers die overeenkomen met slechtere resultaten.}
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
|
Verdriet zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
Deelnemers rapporteren graad 2-3 verdriet bij aanvang en post-baseline (30 dagen, 90 dagen en 180 dagen) in de Hope RCT.
{Symptomen werden beoordeeld in overeenstemming met het gevestigde samengestelde beoordelingsalgoritme, met hogere cijfers die overeenkomen met slechtere resultaten.}
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
|
Vermoeidheid zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
Deelnemers rapporteren graad 2-3 vermoeidheid bij aanvang en post-baseline (30 dagen, 90 dagen en 180 dagen) in de Hope RCT.
{Symptomen werden beoordeeld in overeenstemming met het gevestigde samengestelde beoordelingsalgoritme, met hogere cijfers die overeenkomen met slechtere resultaten.}
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
|
Correlatie tussen schattingen van de patiënt en arts van de prestatiestatus zoals beoordeeld door ECOG-PS (Hope RCT)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
Patiënten en hun artsen ECOG-PS-metingen genomen bij aanvang en post-baseline (30 dagen, 90 dagen en 180 dagen) in de Hope RCT.
Gewogen kappa -statistieken berekend op elk tijdstip om de correlatie te beoordelen.
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen (fase II)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexi A Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-477
- 1R21NR018532 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .