Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HOPE i badanie SMART

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie HOPE: pomaganie naszym pacjentom osiągać doskonałe wyniki oraz badanie SMART: zarządzanie objawami i raportowanie

To badanie ocenia nową aplikację na smartfony o nazwie „Pomaganie naszym pacjentom Excel (HOPE)” z urządzeniem Fitbit. Badanie SMART jest badaniem podrzędnym badania HOPE. Oba badania oceniają niemal identyczną interwencję z użyciem urządzenia Fitbit i aplikacji na smartfony w celu poprawy jakości życia kobiet z nowotworami ginekologicznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba NADZIEI:

Pierwszym celem tego badania jest dostosowanie i udoskonalenie istniejącej aplikacji na smartfona, w połączeniu z akcelerometrem do noszenia, w celu oceny objawów pacjentów w populacji pacjentów z nowotworami ginekologicznymi otrzymujących paliatywną chemioterapię. Istniejąca aplikacja zostanie dostosowana do zbierania informacji o toksyczności zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu wersji PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) i oferowania pacjentom informacji zwrotnych na temat radzenia sobie z objawami. Objawy pacjenta zostaną poddane stratyfikacji ryzyka. Pacjenci z toksycznością niskiego ryzyka (stopień 1 i 2) otrzymają dostosowane informacje edukacyjne, natomiast pacjenci z poważną toksycznością (stopień 3 i 4) otrzymają ostrzeżenia, aby wezwać lekarza. W pierwszej fazie badania przeprowadzimy wstępną ocenę aplikacji ze zróżnicowaną grupą 10 pacjentów, aby udoskonalić aplikację i przetestować dwa różne akcelerometry do noszenia (tj. Fitbit Zip i Fitbit Charge 2) przed testami pilotażowymi.

Drugim celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją (RCT) aplikacji na smartfony i/lub akcelerometru do noszenia (tj. Fitbit Zip lub Fitbit Charge 2), aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność naszej interwencji. W drugiej fazie badania przeprowadzimy 4-ramienny pilotażowy RCT u 100 pacjentek z nowotworami ginekologicznymi otrzymujących paliatywną chemioterapię w celu ustalenia wstępnych wielkości efektu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) aplikacji Fitbit+aktywnej, 2) aplikacji Fitbit+pasywnej, 3) aplikacji aktywnej lub 4) aplikacji pasywnej.

Oczekujemy, że wyniki tego pilotażowego RCT, który jest wspierany przez National Cancer Institute, National Palliative Care Research Center oraz Dana-Farber Cancer Institute Department of Medical Oncology, zapewnią tani, skalowalny system do oceny pacjentów objawów, zająć się toksycznościami niskiego ryzyka i ostrzec klinicystów, gdy u pacjentów występują toksyczności, które wymagają interwencji w celu zmniejszenia cierpienia pacjenta i zastosowania intensywnej opieki zdrowotnej w warunkach szpitalnych.

Badanie SMART:

Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie połączenia dwóch platform badawczych smartfonów i akcelerometru do noszenia do użytku w ośrodkach NCI Community Oncology Research Program (NCORP) w celu poprawy jakości życia pacjentów z rakiem i zarządzania objawami. Badanie SMART (Symptom Management and Reporting Toxicities) ma jednoramienny projekt badawczy i ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i postrzeganej skuteczności akcelerometru do noszenia i dwóch aplikacji na smartfony u 30 pacjentek otrzymujących chemioterapię w leczeniu nawracających nowotworów ginekologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Którzy planują chemioterapię w DFCI w celu leczenia nawracających, nieuleczalnych nowotworów ginekologicznych (jajnika, macicy, szyjki macicy), które nawróciły pomimo ≥1 wcześniejszego leczenia.
  • Posiadanie smartfona (Android lub iOS)
  • Możliwość pobrania i uruchomienia aplikacji do nauki bez pomocy
  • Potrafi czytać i wyrażać świadomą zgodę w języku angielskim
  • Nie mają upośledzeń poznawczych lub wzrokowych, które uniemożliwiałyby korzystanie z aplikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli uczestniczą w eksperymentalnym badaniu dotyczącym leczenia farmakologicznego, które wymaga ustrukturyzowanego zgłaszania objawów lub toksyczności w momencie rejestracji.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Którzy wydają się zbyt słabi
  • Zrozpaczony emocjonalnie
  • Pobudzeni lub chorzy, aby wziąć udział, w ocenie personelu badawczego lub dostawcy usług onkologicznych, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody w języku angielskim, zostaną wykluczeni, ponieważ interwencja aplikacji na smartfona jest obecnie dostępna tylko w języku angielskim.
  • Dzieci i młodzież do lat 18 zostaną wykluczone, ponieważ rozpoznanie raka ginekologicznego z przerzutami w tej grupie wiekowej jest rzadkie, a proponowane instrumenty nie są przeznaczone dla osób w tym wieku.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi ≤6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami ich lekarzy onkologów, zostaną wykluczeni, ponieważ nie mogą uczestniczyć we wszystkich wymaganych procesach gromadzenia danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównanie kroków zebranych przez akcelerometr (HOPE)
  • 10 pacjentów zostanie włączonych do etapu 1, aby udoskonalić interwencję aplikacji HOPE

  • Wszyscy uczestnicy otrzymają:

    • Aplikacja NADZIEJA
    • Zamek Fitbit
    • Fitbit Charge 2 Zostanie porównana ilość kroków zebranych przez każde urządzenie. Umożliwi to zespołowi określenie, którego akcelerometru do noszenia użyć na etapie 2
Urządzenie: Fitbit Zip
Fitbit Zip
Inny: Aplikacja NADZIEJA
Aplikacja NADZIEJA
Urządzenie: Fitbit Charge 2
Fitbit Charge 2
Inny: Zwykła opieka (NADZIEJA)

Etap 2 będzie składał się z ramienia 2-5 i obejmie 100 randomizowanych pacjentów.

  • Zwykła opieka
  • Aplikacja będzie również zbierać pasywne dane ze smartfona
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Inny: Aplikacja NADZIEJA
Aplikacja NADZIEJA
Eksperymentalny: Akcelerometr do noszenia (HOPE)
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie Fitbit
  • Aplikacja Hope będzie mierzyć codzienne kroki
  • Aplikacja będzie również zbierać pasywne dane ze smartfona
Inny: Aplikacja NADZIEJA
Aplikacja NADZIEJA
Urządzenie: Fitbit Charge 2
Fitbit Charge 2
Eksperymentalny: Dopracowana aplikacja na smartfony (HOPE)
  • Uczestnicy będą codziennie odpowiadać na pytania dotyczące jakości ich życia i zdrowia fizycznego
  • Aplikacja HOPE przedstawi dostosowane porady w celu złagodzenia objawów, jeśli zgłoszona zostanie jedna lub więcej toksyczności niskiego ryzyka. Jeśli objawy zostaną uznane za objawy wysokiego ryzyka, aplikacja poprosi pacjenta o skontaktowanie się z lekarzem.
  • Aplikacja będzie również zbierać pasywne dane ze smartfona
Inny: Aplikacja NADZIEJA
Aplikacja NADZIEJA
Eksperymentalny: Dopracowana aplikacja na smartfona i akcelerometr (HOPE)
  • Uczestnicy będą codziennie odpowiadać na pytania dotyczące jakości ich życia i zdrowia fizycznego
  • Aplikacja HOPE przedstawi dostosowane porady w celu złagodzenia objawów, jeśli zgłoszona zostanie jedna lub więcej toksyczności niskiego ryzyka. Jeśli objawy zostaną uznane za objawy wysokiego ryzyka, aplikacja poprosi pacjenta o skontaktowanie się z lekarzem.

Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie Fitbit

-Aplikacja Hope będzie mierzyć codzienne kroki. Aplikacja będzie również zbierać pasywne dane ze smartfona
Inny: Aplikacja NADZIEJA
Aplikacja NADZIEJA
Eksperymentalny: Ramię badania SMART
  • Dwie aplikacje na smartfony i akcelerometr do noszenia (Fitbit) u 30 pacjentek z nowotworami ginekologicznymi otrzymujących chemioterapię w dwóch ośrodkach NCI Community Oncology.
  • Interwencja SMART odnosi się do połączenia obu aplikacji na smartfony (aplikacja SMART i aplikacja Beiwe) oraz akcelerometru (Fitbit).
  • Aplikacja SMART to technologia, która aktywnie zbiera informacje o objawach zgłaszanych przez pacjentów (np. pacjenci otrzymują ankiety, codziennie rejestrują swoje objawy i w odpowiedzi otrzymują na telefon dostosowane materiały do ​​leczenia objawów).
  • Aplikacja Beiwe to technologia zajmująca się pasywnym gromadzeniem danych o objawach uczestników (dane GPS i akcelerometr) bez ich udziału.
Inny: Interwencja w badaniu SMART
Aplikacja do nauki SMART + aplikacja do nauki Beiwe + Fitbit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (≥60% wskaźnik zapisów kwalifikujących się pacjentów; ≥70% przestrzeganie ankiety; ≥80% przestrzeganie FitBit) i akceptowalność (≥60% poleciłoby interwencję; <30% oceniło badanie jako uciążliwe/wolałoby nie uczestniczyć) w HOPE Pre-Pilot (n=10)
Ramy czasowe: 30 dni

Ten wynik był ograniczony do pilotażowego badania wstępnego HOPE, składającego się z 10 pacjentów. Ten otwarty program pilotażowy miał na celu określenie preferencji pacjentów dotyczących Fitbit Zip lub Fitbit Charge 2 oraz określenie, czy to badanie było uciążliwe. Ten wynik dostarczył informacji o odpowiednich procedurach badawczych przed rozpoczęciem większego badania z czterema ramionami w wielu ośrodkach.

Wykonalność zdefiniowana jako (1) większa lub równa 60% wskaźnika zapisów wśród kwalifikujących się pacjentów, do których się zwrócono, (2) większa lub równa 70% przestrzegania codziennych ankiet na smartfonach, (3) większa lub równa 80% przestrzegania Fitbits na co najmniej 4 dni w tygodniu. Akceptowalność zdefiniowana jako odpowiedzi na 3 pytania: (1) „Uczestnictwo w tym badaniu było dla mnie znacznym obciążeniem”. (2) „Żałuję, że nie zgodziłem się na udział w tym badaniu”. oraz (3) „Poleciłbym aplikację znajomemu przechodzącemu leczenie”.
30 dni
Liczba uczestników, którzy preferowali FitBit Zip vs. liczba uczestników, którzy preferowali FitBit Charge HR w badaniu przedpilotażowym HOPE (n=10)
Ramy czasowe: 30 dni

Wynik ten był ograniczony do badania wstępnego HOPE, składającego się z 10 pacjentów. Ten otwarty program pilotażowy miał na celu określenie preferencji pacjentów dotyczących Fitbit Zip lub Fitbit Charge 2 oraz określenie, czy to badanie było uciążliwe. Ten wynik dostarczył informacji o odpowiednich procedurach badawczych przed rozpoczęciem większego badania z czterema ramionami w wielu ośrodkach.

Ten wynik to preferencje uczestników dotyczące Fitbit Zip i Fitbit Charge w badaniu przedpilotażowym HOPE.
30 dni
Wykonalność (tj. ≥50% 3-miesięcznych wskaźników zgodności zarówno z aplikacjami na smartfony, jak i akcelerometrem do noszenia) w badaniu SMART
Ramy czasowe: 90 dni

Badanie SMART: Uczestnicy otrzymali Fitbit Charge 2 i dostęp do aplikacji na smartfony. Aplikacja przedstawiała dostosowane porady, jeśli zgłoszono jeden lub więcej objawów niskiego ryzyka, i zachęcała pacjenta do skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wysokiego ryzyka.

Wykonalność zostanie zdefiniowana jako większa lub równa 50% 3-miesięcznych wskaźników przestrzegania zarówno aplikacji na smartfony, jak i akcelerometru do noszenia.
90 dni
Akceptowalność (tj. ≥60% uczestników badania poleciłoby interwencję innym pacjentom, a <30% pacjentów ocenia badanie jako uciążliwe lub wolałoby nie brać w nim udziału) w badaniu SMART
Ramy czasowe: 90 dni

Badanie SMART: Uczestnicy otrzymali Fitbit Charge 2 i dostęp do aplikacji na smartfony. Aplikacja przedstawiała dostosowane porady, jeśli zgłoszono jeden lub więcej objawów niskiego ryzyka, i zachęcała pacjenta do skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wysokiego ryzyka.

Akceptowalność zdefiniowana jako odpowiedzi na trzy pytania: (1) „Uczestnictwo w tym badaniu było dla mnie znacznym obciążeniem.”; (2) „Żałuję, że nie zgodziłem się na udział w tym badaniu.”; oraz (3) „Poleciłbym aplikację znajomemu przechodzącemu leczenie”.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk oceniany przez GAD-7 (HOPE RCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni (faza II)
Pomiary GAD-7 pacjentów wykonane na początku badania i po nim (30 dni, 90 dni i 180 dni) w HOPE RCT.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni (faza II)
Depresja oceniana przez PHQ-9 (HOPE RCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni (faza II)
Pomiary PHQ-9 pacjentów wykonane na początku badania i po nim (30 dni, 90 dni i 180 dni) w HOPE RCT.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni (faza II)
Dobrostan pacjentów oceniany przez FACT-O (HOPE RCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni (faza II)
Pomiary FACT-O pacjentów wykonane na początku badania i po nim (30 dni, 90 dni i 180 dni) w badaniu HOPE RCT.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni (faza II)
Objawy pacjenta (zgłaszane przez pacjentów) w ocenie PRO-CTCAE (HOPE RCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni (faza II)
Pomiary PRO-CTCAE pacjentów (zgłaszane przez pacjentów) wykonane na początku badania i po nim (30 dni, 90 dni i 180 dni) w badaniu HOPE RCT.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni (faza II)
Korelacja między ocenami stanu sprawności pacjentów i lekarzy ocenianymi przez ECOG-PS (HOPE RCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni (faza II)
Pomiary ECOG-PS pacjentów i ich lekarzy wykonane na początku badania i po nim (30 dni, 90 dni i 180 dni) w badaniu HOPE RCT.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni (faza II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexi A Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-477
  • 1R21NR018532 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj