HOPE-prøven og SMART-studien
HOPE Trial: Helping Our Patients Excel, og SMART-studien: Symptom Management and Reporting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOPE-prøven:
Det første målet med denne studien er å tilpasse og avgrense en eksisterende smarttelefon-app, sammen med et bærbart akselerometer, for å vurdere pasientens symptomer i en populasjon av pasienter med gynekologisk kreft som får palliativ kjemoterapi. En eksisterende app vil bli tilpasset for å samle pasientrapporterte toksisiteter ved hjelp av pasientrapportert utfall (PRO)-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) og gi pasienter tilbakemelding om hvordan de skal håndtere symptomene sine. Pasientsymptomer vil være risikostratifisert. Pasienter med lavrisikotoksisitet (grad 1 og 2) vil motta skreddersydd pedagogisk informasjon, mens pasienter med alvorlig toksisitet (grad 3 og 4) vil motta varsler om å ringe sin kliniker. I den første fasen av studien vil vi gjennomføre en innledende vurdering av appen med en mangfoldig gruppe på 10 pasienter for å avgrense appen og teste to forskjellige bærbare akselerometre (dvs. Fitbit Zip og Fitbit Charge 2) før pilottesting.
Det andre målet med denne studien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av smarttelefonappen og/eller det bærbare akselerometeret (dvs. Fitbit Zip eller Fitbit Charge 2) for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av intervensjonen vår. I løpet av den andre fasen av studien vil vi gjennomføre en 4-arms pilot RCT hos 100 pasienter med gynekologisk kreft som får palliativ kjemoterapi for å etablere foreløpige effektstørrelser. Deltakerne vil bli randomisert til: 1) Fitbit+aktiv app, 2) Fitbit+passiv app, 3) Aktiv app eller 4) Passiv app.
Vi forventer at resultatene av denne pilot-RCT, som støttes av National Cancer Institute, National Palliative Care Research Center og Dana-Farber Cancer Institute Department of Medical Oncology, vil gi et rimelig, skalerbart system for å vurdere pasientenes symptomer, adressere lavrisikotoksisiteter og varsle klinikere når pasienter har toksisiteter som krever intervensjon med mål om å redusere pasientlidelse og bruk av høyintensiv, sykehusbasert helsehjelp.
SMART-studien:
De overordnede målene for denne studien er å teste kombinasjonen av to smarttelefonforskningsplattformer og et bærbart akselerometer for bruk på NCI Community Oncology Research Program (NCORP) nettsteder for å forbedre kreftpasienters livskvalitet og symptombehandling. SMART-studien (Symptom Management and Reporting Toxicities) har en enarms forskningsdesign og tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den opplevde effekten av et bærbart akselerometer og to smarttelefonapper hos 30 pasienter som får kjemoterapi for å behandle tilbakevendende gynekologisk kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥18 år
- Som planlegger å motta kjemoterapi ved DFCI for å behandle tilbakevendende, uhelbredelig gynekologisk kreft (ovarie, livmor, livmorhalskreft) som har gjentatt seg til tross for ≥1 tidligere behandling.
- Eie en smarttelefon (Android eller iOS)
- Kan laste ned og kjøre studieappen uten hjelp
- Kan lese og gi informert samtykke på engelsk
- Ikke ha kognitive eller visuelle svekkelser som vil hindre bruk av appen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de deltar i en utprøvende medikamentbehandlingsutprøving som krever strukturert symptom- eller toksisitetsrapportering på tidspunktet for registrering.
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt
- Som fremstår for svake
- Følelsesmessig fortvilet
- Opprørt eller syk til å delta, som bedømt av enten forskningsstudiepersonalet eller en onkologisk leverandør, vil bli ekskludert.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke på engelsk, vil bli ekskludert fordi intervensjonen for smarttelefonappen kun er tilgjengelig på engelsk for øyeblikket.
- Barn og unge voksne opp til 18 år vil bli ekskludert fordi diagnosen metastatisk gynekologisk kreft i denne aldersgruppen er sjelden, og de foreslåtte instrumentene er ikke designet for personer i disse alderen.
- Pasienter med en forventet levealder på ≤6 måneder, som bestemt av deres onkologileverandører, vil bli ekskludert siden de ikke kan delta i all nødvendig datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenligning av trinn samlet av akselerometer (HOPE)
|
Fitbit Zip
HOPE-appen
Fitbit Charge 2
|
|
Annen: Vanlig omsorg (HOPE)
Trinn 2 vil bestå av arm 2-5 og vil inkludere 100 randomiserte pasienter.
|
Velferdstandard
HOPE-appen
|
|
Eksperimentell: Bærbart akselerometer (HOPE)
|
HOPE-appen
Fitbit Charge 2
|
|
Eksperimentell: Raffinert smarttelefon-app (HOPE)
|
HOPE-appen
|
|
Eksperimentell: Raffinert smarttelefonapp og akselerometer (HOPE)
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit -Hope-appen vil måle daglige skritt Appen vil også samle inn passive data fra smarttelefonen |
HOPE-appen
|
|
Eksperimentell: SMART Studiearm
|
SMART studieapp + Beiwe studieapp + Fitbit
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (≥60 % påmeldingsrate for kvalifiserte pasienter; ≥70 % undersøkelsesoverholdelse; ≥80 % FitBit-overholdelse) og akseptabilitet (≥60 % vil anbefale intervensjonen; <30 % vurderer studien som tyngende/ønsker de ikke hadde deltatt) i HOPE Pre-Pilot (n=10)
Tidsramme: 30 dager
|
Dette utfallet var begrenset til HOPE-prepiloten, bestående av 10 pasienter. Denne åpne piloten hadde som mål å identifisere pasientens preferanser for Fitbit Zip eller Fitbit Charge 2 og om denne studien var tyngende. Dette utfallet informerte passende studieprosedyrer før lansering til en større studie med fire armer på flere steder. Gjennomførbarhet definert som (1) større enn eller lik 60 % påmeldingsrate blant kvalifiserte pasienter som ble kontaktet, (2) større enn eller lik 70 % tilslutning til daglige smarttelefonundersøkelser, (3) større enn eller lik 80 % tilslutning til Fitbits kl. minst 4 dager i uken. Akseptabilitet definert som svar på 3 spørsmål: (1) "Det å delta i denne studien la en betydelig byrde på meg." (2) "Jeg skulle ønske jeg ikke hadde sagt ja til å delta i denne studien." og (3) "Jeg vil anbefale søknaden til en venn som går gjennom behandling." |
30 dager
|
|
Antall deltakere som foretrakk FitBit Zip vs. Antall deltakere som foretrakk FitBit Charge HR i HOPE Pre-Pilot Study (n=10)
Tidsramme: 30 dager
|
Dette utfallet var begrenset til HOPE Pre-pilot, bestående av 10 pasienter. Denne åpne piloten hadde som mål å identifisere pasientens preferanser for Fitbit Zip eller Fitbit Charge 2 og om denne studien var tyngende. Dette utfallet informerte passende studieprosedyrer før lansering til en større studie med fire armer på flere steder. Dette resultatet er deltakerens preferanser for Fitbit Zip vs. Fitbit Charge i HOPE Pre-Pilot-studien. |
30 dager
|
|
Gjennomførbarhet (dvs. ≥50 % 3-måneders overholdelsesrater for både smarttelefonapper og det bærbare akselerometeret) i SMART-studien
Tidsramme: 90 dager
|
SMART-studie: Deltakerne mottok Fitbit Charge 2 og tilgang til smarttelefonappen. Appen presenterte skreddersydde råd hvis ett eller flere lavrisikosymptomer ble rapportert, og fikk pasienten til å ringe legen sin for høyrisikosymptomer. Gjennomførbarhet vil bli definert som større enn eller lik 50 % 3-måneders overholdelsesrater for både smarttelefonapper og det bærbare akselerometeret. |
90 dager
|
|
Akseptabilitet (dvs. ≥60 % av studiedeltakerne vil anbefale intervensjonen til andre pasienter; og <30 % av pasientene vurderer studien som tyngende eller ønsker at de ikke hadde deltatt) i SMART-studien
Tidsramme: 90 dager
|
SMART-studie: Deltakerne mottok Fitbit Charge 2 og tilgang til smarttelefonappen. Appen presenterte skreddersydde råd hvis ett eller flere lavrisikosymptomer ble rapportert, og fikk pasienten til å ringe legen sin for høyrisikosymptomer. Akseptabilitet definert som svar på tre spørsmål: (1) "Det å delta i denne studien påførte meg en betydelig byrde."; (2) "Jeg skulle ønske jeg ikke hadde sagt ja til å delta i denne studien."; og (3) "Jeg vil anbefale søknaden til en venn som går gjennom behandling." |
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst som vurdert av GAD-7 (Hope RCT)
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
Pasientenes GAD-7-målinger tatt ved baseline og post-baseline (30 dager, 90 dager og 180 dager) i Hope RCT.
[General Angst Disorder-7 (GAD-7) Total poengsum har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 21, med høyere verdier som tilsvarer dårligere utfall.}
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
|
Depresjon som vurdert av PHQ-9 (Hope RCT)
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
Pasientenes PHQ-9-målinger tatt ved baseline og post-baseline (30 dager, 90 dager og 180 dager) i Hope RCT.
{Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Total poengsum har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 27, med høyere verdier som tilsvarer dårligere utfall.}
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
|
Pasient velvære som vurdert av Facit-Pal (Hope RCT)
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
Pasientenes MACIT-PAL-målinger tatt ved baseline og post-baseline (30 dager, 90 dager og 180 dager) i Hope RCT.
{Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi - Palliativ omsorg (FACIT -PAL) total score har en minimumsverdi på 0 og en maksimal verdi på 184, med høyere verdier som tilsvarer bedre utfall.}
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
|
Forstoppelse målt ved de pasientrapporterte resultatversjonen av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (Pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
Deltakere rapporterer om forstoppelse av klasse 1-3 ved baseline og post-baseline (30 dager, 90 dager og 180 dager) i Hope RCT.
{Symptomene ble gradert i samsvar med den etablerte sammensatte graderingsalgoritmen, med høyere karakterer som tilsvarer dårligere utfall.}
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
|
Diaré målt ved de pasientrapporterte resultatversjonen av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (Pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
Deltakere som rapporterer grad 1-3 diaré ved baseline og post-baseline (30 dager, 90 dager og 180 dager) i Hope RCT.
{Symptomene ble gradert i samsvar med den etablerte sammensatte graderingsalgoritmen, med høyere karakterer som tilsvarer dårligere utfall.}
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
|
Kvalme målt ved de pasientrapporterte resultatversjonen av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (Pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
Deltakere som rapporterer grad 1-3 kvalme ved baseline og post-baseline (30 dager, 90 dager og 180 dager) i Hope RCT.
{Symptomene ble gradert i samsvar med den etablerte sammensatte graderingsalgoritmen, med høyere karakterer som tilsvarer dårligere utfall.}
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
|
Oppkast målt ved de pasientrapporterte resultatversjonen av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (Pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
Deltakere rapporterer om oppkast i klasse 1-3 ved baseline og post-baseline (30 dager, 90 dager og 180 dager) i Hope RCT.
{Symptomene ble gradert i samsvar med den etablerte sammensatte graderingsalgoritmen, med høyere karakterer som tilsvarer dårligere utfall.}
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
|
Nummenhet og prikking målt ved de pasientrapporterte resultatversjonen av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (Pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
Deltakere som rapporterer nummenhet og prikking av klasse 1-3 ved baseline og post-baseline (30 dager, 90 dager og 180 dager) i Hope RCT.
{Symptomene ble gradert i samsvar med den etablerte sammensatte graderingsalgoritmen, med høyere karakterer som tilsvarer dårligere utfall.}
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
|
Svimmelhet målt ved de pasientrapporterte resultatversjonen av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (Pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
Deltakere som rapporterer grad 1-3 svimmelhet ved baseline og post-baseline (30 dager, 90 dager og 180 dager) i Hope RCT.
{Symptomene ble gradert i samsvar med den etablerte sammensatte graderingsalgoritmen, med høyere karakterer som tilsvarer dårligere utfall.}
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
|
Magesmerter målt ved de pasientrapporterte resultatversjonen av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (Pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
Deltakere som rapporterer grad 1-3 magesmerter ved baseline og post-baseline (30 dager, 90 dager og 180 dager) i Hope RCT.
{Symptomene ble gradert i samsvar med den etablerte sammensatte graderingsalgoritmen, med høyere karakterer som tilsvarer dårligere utfall.}
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
|
Angsthet målt ved de pasientrapporterte resultatversjonen av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (Pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
Deltakere rapporterer om engstelse 2-3 ved baseline og etter baseline (30 dager, 90 dager og 180 dager) i Hope RCT.
{Symptomene ble gradert i samsvar med den etablerte sammensatte graderingsalgoritmen, med høyere karakterer som tilsvarer dårligere utfall.}
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
|
Tristhet målt ved de pasientrapporterte resultatversjonen av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (Pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
Deltakere rapporterer om 2-3 tristhet ved baseline og post-baseline (30 dager, 90 dager og 180 dager) i Hope RCT.
{Symptomene ble gradert i samsvar med den etablerte sammensatte graderingsalgoritmen, med høyere karakterer som tilsvarer dårligere utfall.}
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
|
Tretthet målt ved de pasientrapporterte resultatversjonen av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (Pro-CTCAE).
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
Deltakere rapporterer om 2-3 utmattelse av grad 2-3 ved baseline og post-baseline (30 dager, 90 dager og 180 dager) i Hope RCT.
{Symptomene ble gradert i samsvar med den etablerte sammensatte graderingsalgoritmen, med høyere karakterer som tilsvarer dårligere utfall.}
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
|
Korrelasjon mellom pasient- og legeestimater av ytelsesstatus som vurdert av ECOG-PS (Hope RCT)
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
Pasienters og deres lege ECOG-PS-målinger tatt ved baseline og post-baseline (30 dager, 90 dager og 180 dager) i Hope RCT.
Vektet Kappa -statistikk beregnet på hvert tidspunkt for å vurdere korrelasjon.
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager (fase II)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexi A Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-477
- 1R21NR018532 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .