O Estudo HOPE e o Estudo SMART
O estudo HOPE: ajudando nossos pacientes a se destacarem e o estudo SMART: gerenciamento de sintomas e relatórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O teste HOPE:
O primeiro objetivo deste estudo é adaptar e refinar um aplicativo de smartphone existente, emparelhado com um acelerômetro vestível, para avaliar os sintomas dos pacientes em uma população de pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapia paliativa. Um aplicativo existente será personalizado para coletar toxicidades relatadas pelo paciente usando a versão Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) do Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) e oferecer feedback aos pacientes sobre como gerenciar seus sintomas. Os sintomas do paciente serão estratificados por risco. Os pacientes com toxicidades de baixo risco (graus 1 e 2) receberão informações educacionais personalizadas, enquanto os pacientes com toxicidades graves (graus 3 e 4) receberão alertas para ligar para o médico. Na primeira fase do estudo, conduziremos uma avaliação inicial do aplicativo com um grupo diversificado de 10 pacientes para refinar o aplicativo e testar dois acelerômetros vestíveis diferentes (ou seja, Fitbit Zip e Fitbit Charge 2) antes do teste piloto.
O segundo objetivo deste estudo é conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) do aplicativo para smartphone e/ou acelerômetro vestível (i.e. Fitbit Zip ou Fitbit Charge 2) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de nossa intervenção. Durante a segunda fase do estudo, conduziremos um RCT piloto de 4 braços em 100 pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapia paliativa para estabelecer tamanhos de efeito preliminares. Os participantes serão randomizados para: 1) Fitbit+aplicativo ativo, 2) Fitbit+aplicativo passivo, 3) Aplicativo ativo ou 4) Aplicativo passivo.
Esperamos que os resultados deste RCT piloto, apoiado pelo National Cancer Institute, National Palliative Care Research Center e pelo Dana-Farber Cancer Institute Department of Medical Oncology, forneçam um sistema escalável e de baixo custo para avaliar a evolução dos pacientes. sintomas, abordam toxicidades de baixo risco e alertam os médicos quando os pacientes apresentam toxicidades que requerem intervenção com o objetivo de reduzir o sofrimento do paciente e o uso de cuidados de saúde hospitalares de alta intensidade.
O Estudo SMART:
Os objetivos gerais deste estudo são testar a combinação de duas plataformas de pesquisa de smartphones e um acelerômetro vestível para uso em locais do NCI Community Oncology Research Program (NCORP) para melhorar a qualidade de vida e o gerenciamento de sintomas de pacientes com câncer. O SMART Study (Symptom Management and Reporting Toxicities) tem um projeto de pesquisa de braço único e visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia percebida de um acelerômetro vestível e dois aplicativos de smartphone em 30 pacientes recebendo quimioterapia para tratar cânceres ginecológicos recorrentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥18 anos de idade
- Que planejam receber quimioterapia no DFCI para tratar cânceres ginecológicos recorrentes e incuráveis (ovariano, uterino, cervical) que recorreram apesar de ≥1 tratamentos anteriores.
- Possuir um smartphone (Android ou iOS)
- Capaz de baixar e executar o aplicativo de estudo sem assistência
- Pode ler e fornecer consentimento informado em inglês
- Não tenha deficiências cognitivas ou visuais que impeçam o uso do aplicativo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão inelegíveis se estiverem participando de um estudo experimental de tratamento medicamentoso que exija um relatório estruturado de sintoma ou toxicidade no momento da inscrição.
- Pacientes com deficiências cognitivas graves
- Quem parece muito fraco
- Emocionalmente perturbado
- Agitado ou doente para participar, conforme julgado pela equipe do estudo de pesquisa ou por um provedor de oncologia, será excluído.
- Os pacientes que não puderem fornecer consentimento informado em inglês serão excluídos porque a intervenção do aplicativo para smartphone está disponível apenas em inglês no momento.
- Crianças e adultos jovens até 18 anos serão excluídos porque o diagnóstico de câncer ginecológico metastático nessa faixa etária é raro e os instrumentos propostos não são projetados para pessoas dessas idades.
- Pacientes com expectativa de vida ≤ 6 meses, conforme determinado por seus provedores de oncologia, serão excluídos, pois não podem participar de toda a coleta de dados necessária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comparando etapas coletadas pelo acelerômetro (HOPE)
|
Fitbit Zip
Aplicativo HOPE
Fitbit Charge 2
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|
Outro: Cuidados habituais (HOPE)
O estágio 2 consistirá no braço 2-5 e incluirá 100 pacientes randomizados.
|
Padrão de atendimento
Aplicativo HOPE
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Experimental: Acelerômetro vestível (HOPE)
|
Aplicativo HOPE
Fitbit Charge 2
|
|
Experimental: Aplicativo de smartphone refinado (HOPE)
|
Aplicativo HOPE
|
|
Experimental: Aplicativo de smartphone refinado e acelerômetro (HOPE)
Os participantes serão solicitados a usar o Fitbit -O aplicativo Hope medirá os passos diários O aplicativo também coletará dados passivos do smartphone |
Aplicativo HOPE
|
|
Experimental: Braço de estudo SMART
|
Aplicativo de estudo SMART + aplicativo de estudo Beiwe + Fitbit
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade (≥60% taxa de inscrição de pacientes elegíveis; ≥70% adesão à pesquisa; ≥80% adesão ao FitBit) e aceitabilidade (≥60% recomendaria a intervenção; <30% classificaria o estudo como oneroso/gostaria que não tivessem participado) em HOPE Pré-Piloto (n=10)
Prazo: 30 dias
|
Este desfecho limitou-se ao pré-piloto HOPE, composto por 10 pacientes. Este piloto aberto teve como objetivo identificar a preferência do paciente pelo Fitbit Zip ou Fitbit Charge 2 e se este estudo era oneroso. Este resultado informou os procedimentos de estudo apropriados antes de iniciar um estudo maior com quatro braços em vários locais. Viabilidade definida como (1) maior ou igual a 60% de taxa de inscrição entre os pacientes elegíveis abordados, (2) maior ou igual a 70% de adesão a pesquisas diárias de smartphones, (3) maior ou igual a 80% de adesão a Fitbits em menos 4 dias por semana. Aceitabilidade definida como respostas a 3 perguntas: (1) "Participar deste estudo colocou um fardo substancial sobre mim." (2) "Eu gostaria de não ter concordado em participar deste estudo." e (3) "Recomendaria o aplicativo a um amigo em tratamento". |
30 dias
|
|
Número de participantes que preferiram o FitBit Zip vs. Número de participantes que preferiram o FitBit Charge HR no estudo HOPE Pre-Pilot (n=10)
Prazo: 30 dias
|
Este desfecho limitou-se ao Pré-piloto HOPE, composto por 10 pacientes. Este piloto aberto teve como objetivo identificar a preferência do paciente pelo Fitbit Zip ou Fitbit Charge 2 e se este estudo era oneroso. Este resultado informou os procedimentos de estudo apropriados antes de iniciar um estudo maior com quatro braços em vários locais. Este resultado é a preferência do participante do Fitbit Zip vs. Fitbit Charge no estudo HOPE Pre-Pilot. |
30 dias
|
|
Viabilidade (ou seja, ≥50% de taxas de adesão de 3 meses para ambos os aplicativos de smartphone e o acelerômetro vestível) no Estudo SMART
Prazo: 90 dias
|
Estudo SMART: os participantes receberam o Fitbit Charge 2 e acesso ao aplicativo para smartphone. O aplicativo apresentava orientações personalizadas se um ou mais sintomas de baixo risco fossem relatados e solicitava que o paciente ligasse para o médico em caso de sintomas de alto risco. A viabilidade será definida como maior ou igual a 50% das taxas de adesão de 3 meses para ambos os aplicativos de smartphone e o acelerômetro vestível. |
90 dias
|
|
Aceitabilidade (ou seja, ≥60% dos participantes do estudo recomendariam a intervenção a outros pacientes; e <30% dos pacientes classificam o estudo como oneroso ou gostariam de não ter participado) no Estudo SMART
Prazo: 90 dias
|
Estudo SMART: os participantes receberam o Fitbit Charge 2 e acesso ao aplicativo para smartphone. O aplicativo apresentava orientações personalizadas se um ou mais sintomas de baixo risco fossem relatados e solicitava que o paciente ligasse para o médico em caso de sintomas de alto risco. Aceitabilidade definida como respostas a três perguntas: (1) "Participar deste estudo colocou um fardo substancial sobre mim."; (2) "Eu gostaria de não ter concordado em participar deste estudo."; e (3) "Recomendaria o aplicativo a um amigo em tratamento". |
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade avaliada pelo GAD-7 (RCT da esperança)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
Medições do GAD-7 dos pacientes realizadas na linha de base e pós-linha (30 dias, 90 dias e 180 dias) no RCT da esperança.
[O Transtorno Geral de Ansiedade-7 (GAD-7) Pontuação Total tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 21, com valores mais altos correspondentes a um resultado pior.}
|
Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
|
Depressão, avaliada pelo PHQ-9 (RCT da esperança)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
Medições de PHQ-9 dos pacientes realizadas na linha de base e pós-linha (30 dias, 90 dias e 180 dias) no RCT da esperança.
{O questionário de saúde do paciente (PHQ-9) Pontuação total tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 27, com valores mais altos correspondentes a um resultado pior.}
|
Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
|
Bem-estar do paciente, avaliado pelo Facit-Pal (Hope RCT)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
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Medições de fachado de pacientes realizadas na linha de base e pós-linha (30 dias, 90 dias e 180 dias) no RCT da esperança.
{A avaliação funcional da terapia da doença crônica - Cuidados Paliativos (FACIT -PAL) A pontuação total tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 184, com valores mais altos correspondentes a um melhor resultado.}
|
Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
|
A constipação medida pela versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (pró-CTCAE).
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
Os participantes que relatam a constipação de grau 1-3 na linha de base e pós-linha (30 dias, 90 dias e 180 dias) no RCT da esperança.
{Os sintomas foram classificados de acordo com o algoritmo de classificação composta estabelecida, com graus mais altos correspondentes a piores resultados.}
|
Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
|
Diarréia, medida pela versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (pró-CTCAE).
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
Os participantes que relatam a diarréia de grau 1-3 na linha de base e pós-linha (30 dias, 90 dias e 180 dias) no RCT da esperança.
{Os sintomas foram classificados de acordo com o algoritmo de classificação composta estabelecida, com graus mais altos correspondentes a piores resultados.}
|
Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
|
Náusea medida pela versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (pró-CTCAE).
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
Os participantes que relatam náusea de grau 1-3 na linha de base e pós-linha (30 dias, 90 dias e 180 dias) no RCT da esperança.
{Os sintomas foram classificados de acordo com o algoritmo de classificação composta estabelecida, com graus mais altos correspondentes a piores resultados.}
|
Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
|
Vômito medido pela versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (pró-CTCAE).
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
Os participantes que relatam o vômito de grau 1-3 na linha de base e pós-linha (30 dias, 90 dias e 180 dias) no RCT da esperança.
{Os sintomas foram classificados de acordo com o algoritmo de classificação composta estabelecida, com graus mais altos correspondentes a piores resultados.}
|
Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
|
Normação e formigamento medidas pela versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (pró-CTCAE).
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
Os participantes que relatam dormência e formigamento grau 1-3 na linha de base e pós-linha (30 dias, 90 dias e 180 dias) no RCT da esperança.
{Os sintomas foram classificados de acordo com o algoritmo de classificação composta estabelecida, com graus mais altos correspondentes a piores resultados.}
|
Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
|
Tontura medida pela versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (pró-CTCAE).
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
Os participantes que relatam tontura 1-3 de grau 1 a 3 na linha de base e pós-linha da linha (30 dias, 90 dias e 180 dias) no RCT da esperança.
{Os sintomas foram classificados de acordo com o algoritmo de classificação composta estabelecida, com graus mais altos correspondentes a piores resultados.}
|
Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
|
Dor abdominal medido pela versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (pró-CTCAE).
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
Os participantes que relatam dor abdominal de grau 1-3 na linha de base e pós-linha da linha (30 dias, 90 dias e 180 dias) no RCT da esperança.
{Os sintomas foram classificados de acordo com o algoritmo de classificação composta estabelecida, com graus mais altos correspondentes a piores resultados.}
|
Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
|
Ansiosidade medida pela versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (pró-CTCAE).
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
Os participantes que relatam a ansiedade 2-3 de grau 2-3 na linha de base e pós-linha da linha (30 dias, 90 dias e 180 dias) no RCT da esperança.
{Os sintomas foram classificados de acordo com o algoritmo de classificação composta estabelecida, com graus mais altos correspondentes a piores resultados.}
|
Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
|
Tristeza medida pela versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (pró-CTCAE).
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
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Os participantes que relatam a tristeza de grau 2-3 na linha de base e pós-linha (30 dias, 90 dias e 180 dias) no RCT da esperança.
{Os sintomas foram classificados de acordo com o algoritmo de classificação composta estabelecida, com graus mais altos correspondentes a piores resultados.}
|
Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
|
Fadiga medida pela versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (pró-CTCAE).
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
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Os participantes que relatam fadiga de grau 2-3 na linha de base e pós-linha (30 dias, 90 dias e 180 dias) no RCT da esperança.
{Os sintomas foram classificados de acordo com o algoritmo de classificação composta estabelecida, com graus mais altos correspondentes a piores resultados.}
|
Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
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Correlação entre as estimativas do paciente e do médico do status de desempenho, avaliado pelo ECOG-PS (Hope RCT)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
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As medições de ECOG-PS dos pacientes e de seus médicos realizados na linha de base e pós-linha da linha (30 dias, 90 dias e 180 dias) no RCT da esperança.
Estatísticas Kappa ponderadas calculadas em cada tempo para avaliar a correlação.
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Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias (Fase II)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexi A Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-477
- 1R21NR018532 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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