A HOPE próba és a SMART tanulmány
A HOPE-próba: Segítsük betegeinket a teljesítményben és a SMART-tanulmány: Tünetkezelés és jelentés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A HOPE próba:
A tanulmány első célja egy meglévő okostelefon-alkalmazás adaptálása és finomítása, amelyhez hordható gyorsulásmérő párosul, hogy felmérjék a betegek tüneteit a palliatív kemoterápiában részesülő nőgyógyászati rákos betegek populációjában. Egy meglévő alkalmazást testre szabnak a betegek által bejelentett toxicitások összegyűjtésére a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) páciens által jelentett kimenetel (PRO) verziójával, és visszajelzést adnak a betegeknek a tüneteik kezeléséről. A betegek tünetei kockázati rétegzettek lesznek. Az alacsony kockázatú (1. és 2. fokozatú) toxicitásban szenvedő betegek személyre szabott oktatási információkat kapnak, míg a súlyos toxicitású betegek (3. és 4. fokozat) figyelmeztetést kapnak, hogy hívják orvosukat. A vizsgálat első szakaszában az alkalmazás kezdeti értékelését egy 10 fős betegcsoporttal végezzük el, hogy finomítsuk az alkalmazást, és teszteljünk két különböző hordható gyorsulásmérőt (pl. Fitbit Zip és Fitbit Charge 2) a kísérleti tesztelés előtt.
A tanulmány második célja az okostelefonos alkalmazás és/vagy viselhető gyorsulásmérő (pl. Fitbit Zip vagy Fitbit Charge 2), hogy felmérjük beavatkozásunk megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát. A vizsgálat második szakaszában 100, palliatív kemoterápiában részesülő nőgyógyászati daganatos betegen 4 karú kísérleti RCT-t végzünk, hogy meghatározzuk az előzetes hatásméreteket. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra: 1) Fitbit+aktív alkalmazás, 2) Fitbit+passzív alkalmazás, 3) Aktív alkalmazás vagy 4) Passzív alkalmazás.
Arra számítunk, hogy a Nemzeti Rákkutató Intézet, az Országos Palliatív Gondozási Kutatóközpont és a Dana-Farber Rákkutató Intézet Orvosi Onkológiai Osztálya által támogatott kísérleti RCT eredményei egy alacsony költségű, méretezhető rendszert biztosítanak a betegek állapotának felmérésére. tüneteket, kezelje az alacsony kockázatú toxicitást, és figyelmeztesse a klinikusokat, ha a betegek olyan toxicitásban szenvednek, amely beavatkozást igényel a betegek szenvedésének csökkentése és a nagy intenzitású, kórházi egészségügyi ellátás igénybevétele érdekében.
A SMART tanulmány:
A tanulmány általános célja két okostelefon-kutatási platform és egy hordható gyorsulásmérő kombinációjának tesztelése az NCI Community Oncology Research Program (NCORP) helyszínein a rákos betegek életminőségének és a tünetek kezelésének javítása érdekében. A SMART-tanulmány (Symptom Management and Reporting Toxicities) egykarú kutatási felépítésű, és célja egy hordható gyorsulásmérő és két okostelefon-alkalmazás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és észlelt hatékonyságának felmérése 30, visszatérő nőgyógyászati rákos megbetegedések kezelésére kemoterápiában részesülő betegen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Akik azt tervezik, hogy a DFCI-nél kemoterápiát kapnak visszatérő, gyógyíthatatlan nőgyógyászati daganatok (petefészek-, méh-, méhnyakrák) kezelésére, amelyek ≥1 korábbi kezelés ellenére is kiújultak.
- Okostelefonod (Android vagy iOS)
- Segítség nélkül képes letölteni és futtatni a tanulmányi alkalmazást
- Tud olvasni és tájékozott beleegyezést adni angolul
- Ne rendelkezzen olyan kognitív vagy látási károsodással, amely kizárná az alkalmazás használatát.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem jogosultak arra, hogy olyan vizsgáló gyógyszeres kezelési vizsgálatban vesznek részt, amelyhez a beiratkozáskor strukturált tünet- vagy toxicitási jelentés szükséges.
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek
- Aki túl gyengének tűnik
- Érzelmileg elkeseredett
- A kutatásban részt vevő személyzet vagy egy onkológiai szolgáltató megítélése szerint izgatottak vagy rosszak a részvételre, kizárásra kerülnek.
- Azok a betegek, akik nem tudnak angol nyelven tájékozott beleegyezést adni, kizárásra kerülnek, mivel az okostelefonos alkalmazás beavatkozása jelenleg csak angol nyelven érhető el.
- A 18 év alatti gyermekek és fiatal felnőttek kizárásra kerülnek, mivel ebben a korcsoportban ritka az áttétes nőgyógyászati daganatok diagnózisa, és a javasolt műszereket nem ilyen korúakra tervezték.
- Azok a betegek, akiknek várható élettartama ≤6 hónap az onkológiai szolgáltatók meghatározása szerint, kizárásra kerülnek, mivel nem vehetnek részt az összes szükséges adatgyűjtésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gyorsulásmérő (HOPE) által gyűjtött lépések összehasonlítása
|
Fitbit Zip
HOPE App
Fitbit Charge 2
|
|
Egyéb: Szokásos ellátás (REMÉNY)
A 2. szakasz a 2-5. karból áll, és 100 randomizált beteget von be.
|
Gondozási szabvány
HOPE App
|
|
Kísérleti: Viselhető gyorsulásmérő (HOPE)
|
HOPE App
Fitbit Charge 2
|
|
Kísérleti: Finomított okostelefon-alkalmazás (HOPE)
|
HOPE App
|
|
Kísérleti: Kifinomult okostelefonos alkalmazás és gyorsulásmérő (HOPE)
A résztvevőket felkérjük a Fitbit viselésére -A Hope App mérni fogja a napi lépéseket Az alkalmazás passzív adatokat is gyűjt az okostelefonról |
HOPE App
|
|
Kísérleti: SMART Study Arm
|
SMART tanulmányi alkalmazás + Beiwe tanulmányi alkalmazás + Fitbit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság (≥60% a jogosult betegek felvételi aránya; ≥70% a felméréshez való ragaszkodás; ≥80% FitBit-adherencia) és elfogadhatóság (≥60% javasolná a beavatkozást; <30% úgy értékeli, hogy a vizsgálat megterhelő/nem kívánja, hogy részt vegyenek) HOPE előpilot (n=10)
Időkeret: 30 nap
|
Ez az eredmény a HOPE előzetes kísérletére korlátozódott, amely 10 betegből állt. Ennek a nyílt kísérletnek az volt a célja, hogy azonosítsa a betegek Fitbit Zip vagy Fitbit Charge 2 használatát, és hogy ez a vizsgálat megterhelő-e. Ez az eredmény megalapozta a megfelelő vizsgálati eljárásokat, mielőtt egy nagyobb, négy karral, több helyszínen végzett vizsgálatba kezdtünk volna. A megvalósíthatóság a következőképpen definiált: (1) 60%-os vagy nagyobb beiratkozási arány a megközelített alkalmas betegek körében, (2) legalább 70%-os adherencia a napi okostelefon-felméréseknél, (3) nagyobb vagy egyenlő, mint 80%-os a Fitbitshez való ragaszkodás legalább heti 4 nap. Az elfogadhatóság 3 kérdésre adott válaszként definiálható: (1) "A vizsgálatban való részvétel jelentős terhet rótt rám." (2) "Bárcsak nem vállaltam volna részt ebben a tanulmányban." és (3) "Az alkalmazást egy kezelésen áteső barátomnak ajánlom." |
30 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik a FitBit Zip-et részesítették előnyben, vs. a FitBit Charge HR-t preferáló résztvevők száma a HOPE Pre-Pilot vizsgálatban (n=10)
Időkeret: 30 nap
|
Ez az eredmény a HOPE Pre-pilotra korlátozódott, amely 10 betegből állt. Ennek a nyílt kísérletnek az volt a célja, hogy azonosítsa a betegek Fitbit Zip vagy Fitbit Charge 2 használatát, és hogy ez a vizsgálat megterhelő-e. Ez az eredmény megalapozta a megfelelő vizsgálati eljárásokat, mielőtt egy nagyobb, négy karral, több helyszínen végzett vizsgálatba kezdtünk volna. Ez az eredmény a HOPE Pre-Pilot tanulmányban szereplő Fitbit Zip vs. Fitbit Charge preferenciája. |
30 nap
|
|
Megvalósíthatóság (azaz ≥50%-os 3 hónapos csatlakozási arány mind az okostelefonos alkalmazásokhoz, mind a viselhető gyorsulásmérőhöz) a SMART tanulmányban
Időkeret: 90 nap
|
SMART-tanulmány: A résztvevők megkapták a Fitbit Charge 2-t és hozzáférést az okostelefonos alkalmazáshoz. Az alkalmazás személyre szabott tanácsokat adott, ha egy vagy több alacsony kockázatú tünetet jelentettek, és arra késztette a pácienst, hogy a magas kockázatú tünetek miatt hívja orvosát. A megvalósíthatóság az okostelefon-alkalmazások és a hordható gyorsulásmérő 50%-nál nagyobb vagy egyenlő 3 hónapos ragaszkodási arányaként lesz meghatározva. |
90 nap
|
|
Elfogadhatóság (azaz a vizsgálatban résztvevők ≥ 60%-a javasolná a beavatkozást más betegeknek; és a betegek <30%-a megterhelőnek tartja a vizsgálatot, vagy azt kívánja, hogy ne vegyen részt) a SMART vizsgálatban
Időkeret: 90 nap
|
SMART-tanulmány: A résztvevők megkapták a Fitbit Charge 2-t és hozzáférést az okostelefonos alkalmazáshoz. Az alkalmazás személyre szabott tanácsokat adott, ha egy vagy több alacsony kockázatú tünetet jelentettek, és arra késztette a pácienst, hogy a magas kockázatú tünetek miatt hívja orvosát. Az elfogadhatóság három kérdésre adott válaszként definiálható: (1) „A tanulmányban való részvétel jelentős terhet rótt rám.”; (2) "Bárcsak nem vállaltam volna részt ebben a tanulmányban."; és (3) "Az alkalmazást egy kezelésen áteső barátomnak ajánlom." |
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás a GAD-7 (HOPE RCT) értékelésével
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
A betegek GAD-7 mérései a kiindulási és a baseline utáni (30 nap, 90 nap és 180 nap) a Hope RCT-ben.
[Az általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) teljes pontszám minimális értéke 0 és maximális értéke 21, a magasabb értékek a rosszabb eredménynek felelnek meg.}
|
Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
|
A depresszió a PHQ-9 (HOPE RCT) által kiértékelt módon
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
A betegek PHQ-9 mérései a kiindulási és a baseline utáni (30 nap, 90 nap és 180 nap) a Hope RCT-ben.
{A beteg egészségügyi kérdőív (PHQ-9) teljes pontszáma minimális értéke 0 és maximális értéke 27, a magasabb értékek a rosszabb eredménynek felelnek meg.}
|
Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
|
A beteg jóléte a FACIT-PAL (HOPE RCT) értékelése szerint
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
A betegek FACIT-PAL-mérései a kiindulási és a baseline utáni (30 nap, 90 nap és 180 nap) a Hope RCT-ben.
{A krónikus betegségeterápia funkcionális értékelése - A palliatív ellátás (FACIT -PAL) teljes pontszáma minimális értéke 0 és maximális értéke 184, a magasabb értékek a jobb eredménynek felelnek meg.}
|
Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
|
A székrekedés a káros események (Pro-CTCAE) közös terminológiai kritériumainak beteg által bejelentett eredmények verziójával mérve.
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
A résztvevők az 1-3. Osztályú székrekedésről számolnak be a kiindulási és a baseline utáni (30 nap, 90 nap és 180 nap) a Hope RCT-ben.
{A tüneteket a megállapított kompozit osztályozási algoritmusnak megfelelően osztályozták, a magasabb fokozatokkal a rosszabb eredményeknek megfelelően.}
|
Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
|
A hasmenés a betegek által bejelentett eredmények verziója alapján, a közönséges terminológiai kritériumok (Pro-CTCAE) alapján.
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
A résztvevők az 1-3 fokozatú hasmenést jelentik a kiindulási és a baseline utáni (30 nap, 90 nap és 180 nap) a Hope RCT-ben.
{A tüneteket a megállapított kompozit osztályozási algoritmusnak megfelelően osztályozták, a magasabb fokozatokkal a rosszabb eredményeknek megfelelően.}
|
Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
|
A hányinger a betegek által bejelentett eredmények verziója alapján, a közönséges terminológiai kritériumok (Pro-CTCAE) szempontjából.
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
A résztvevők az 1-3. Osztályú hányingert jelentik a kiindulási és a baseline utáni (30 nap, 90 nap és 180 nap) a Hope RCT-ben.
{A tüneteket a megállapított kompozit osztályozási algoritmusnak megfelelően osztályozták, a magasabb fokozatokkal a rosszabb eredményeknek megfelelően.}
|
Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
|
Hányás, a káros események (Pro-CTCAE) közös terminológiai kritériumainak beteg által bejelentett eredmények verziójával mérve.
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
A résztvevők az 1-3. Fokozatú hányásról számolnak be a kiindulási és a baseline utáni (30 nap, 90 nap és 180 nap) a Hope RCT-ben.
{A tüneteket a megállapított kompozit osztályozási algoritmusnak megfelelően osztályozták, a magasabb fokozatokkal a rosszabb eredményeknek megfelelően.}
|
Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
|
A zsibbadás és a bizsergés a betegek által bejelentett eredmények verziója alapján, a káros események (Pro-CTCAE) közös terminológiai kritériumainak.
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
A résztvevők az 1-3. Osztályú zsibbadást és bizsergést jelentették a kiindulási és a baseline utáni (30 nap, 90 nap és 180 nap) a Hope RCT-ben.
{A tüneteket a megállapított kompozit osztályozási algoritmusnak megfelelően osztályozták, a magasabb fokozatokkal a rosszabb eredményeknek megfelelően.}
|
Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
|
A szédülés a betegek által bejelentett eredmények verziója alapján, a közönséges terminológiai kritériumok (Pro-CTCAE) szempontjából.
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
A résztvevők az 1-3. Osztályú szédülést jelentik a kiindulási és a baseline utáni (30 nap, 90 nap és 180 nap) a Hope RCT-ben.
{A tüneteket a megállapított kompozit osztályozási algoritmusnak megfelelően osztályozták, a magasabb fokozatokkal a rosszabb eredményeknek megfelelően.}
|
Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
|
A hasi fájdalom a betegek által bejelentett eredmények verziója alapján, a közönséges terminológiai kritériumok (Pro-CTCAE) szempontjából.
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
A résztvevők az 1-3. Fokozatú hasi fájdalmat jelentik a kiindulási és a baseline utáni (30 nap, 90 nap és 180 nap) a Hope RCT-ben.
{A tüneteket a megállapított kompozit osztályozási algoritmusnak megfelelően osztályozták, a magasabb fokozatokkal a rosszabb eredményeknek megfelelően.}
|
Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
|
A szorongás a káros események (Pro-CTCAE) közös terminológiai kritériumainak a beteg által bejelentett eredményének verziójával mért.
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
A résztvevők a 2-3. Osztályú szorongásról számolva a kiindulási és a baseline utáni (30 nap, 90 nap és 180 nap) a Hope RCT-ben.
{A tüneteket a megállapított kompozit osztályozási algoritmusnak megfelelően osztályozták, a magasabb fokozatokkal a rosszabb eredményeknek megfelelően.}
|
Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
|
Szomorúság, a beteg által bejelentett eredmények verziója alapján, a közönséges terminológiai kritériumok (Pro-CTCAE) szempontjából.
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
A résztvevők a 2-3. Osztályú szomorúságot jelentették a kiindulási és a baseline utáni (30 nap, 90 nap és 180 nap) a Hope RCT-ben.
{A tüneteket a megállapított kompozit osztályozási algoritmusnak megfelelően osztályozták, a magasabb fokozatokkal a rosszabb eredményeknek megfelelően.}
|
Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
|
A fáradtság a káros események (Pro-CTCAE) közös terminológiai kritériumainak beteg által bejelentett eredményeként mért verzióval mérve.
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
A résztvevők a 2-3. Osztályú fáradtságot jelentik a kiindulási és a baseline utáni (30 nap, 90 nap és 180 nap) a Hope RCT-ben.
{A tüneteket a megállapított kompozit osztályozási algoritmusnak megfelelően osztályozták, a magasabb fokozatokkal a rosszabb eredményeknek megfelelően.}
|
Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
|
Kapcsolat a beteg és az orvos becslései között az ECOG-PS (HOPE RCT) értékelése szerint
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
A betegek és orvosaik ECOG-PS mérései a kiindulási és a baseline utáni (30 nap, 90 nap és 180 nap) a Hope RCT-ben.
Súlyozott kappa statisztikák, amelyeket az egyes időpontokban kiszámítottak a korreláció értékeléséhez.
|
Alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap (II. Fázis)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexi A Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-477
- 1R21NR018532 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .