HOPE 시험 및 SMART 연구
HOPE 임상시험: 환자의 정상화 지원 및 SMART 연구: 증상 관리 및 보고
연구 개요
상세 설명
HOPE 재판:
이 연구의 첫 번째 목표는 완화 화학 요법을 받는 부인과 암 환자 집단에서 환자의 증상을 평가하기 위해 웨어러블 가속도계와 쌍을 이루는 기존 스마트폰 앱을 조정하고 개선하는 것입니다. 기존 앱은 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과(PRO) 버전을 사용하여 환자가 보고한 독성을 수집하고 환자에게 증상 관리 방법에 대한 피드백을 제공하도록 맞춤화됩니다. 환자 증상은 위험 계층화됩니다. 위험도가 낮은 독성 환자(등급 1 및 2)는 맞춤형 교육 정보를 제공받으며 심각한 독성 환자(등급 3 및 4)는 임상의에게 전화하라는 알림을 받게 됩니다. 연구의 첫 번째 단계에서 다양한 10명의 환자 그룹과 함께 앱에 대한 초기 평가를 수행하여 앱을 개선하고 두 가지 웨어러블 가속도계(예: 파일럿 테스트 전 Fitbit Zip 및 Fitbit Charge 2).
이 연구의 두 번째 목표는 스마트폰 앱 및/또는 웨어러블 가속도계(즉, Fitbit Zip 또는 Fitbit Charge 2)를 사용하여 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가합니다. 연구의 두 번째 단계에서 예비 효과 크기를 설정하기 위해 완화 화학 요법을 받는 부인과 암 환자 100명을 대상으로 4군 파일럿 RCT를 실시할 것입니다. 참가자는 1) Fitbit+활성 앱, 2) Fitbit+수동 앱, 3) 활성 앱 또는 4) 수동 앱으로 무작위 배정됩니다.
국립암연구소, 국립완화의료연구센터, 다나-파버 암연구소 종양내과의 지원을 받는 이번 시범 RCT 결과가 환자의 상태를 평가하는 저비용, 확장성 있는 시스템을 제공할 것으로 기대한다. 환자의 고통을 줄이고 강도 높은 병원 기반 의료 서비스를 사용한다는 목표로 개입이 필요한 독성이 환자에게 있을 때 임상의에게 경고합니다.
SMART 연구:
이 연구의 전반적인 목표는 암 환자의 삶의 질과 증상 관리를 개선하기 위해 NCI Community Oncology Research Program(NCORP) 사이트에서 사용하기 위한 두 개의 스마트폰 연구 플랫폼과 웨어러블 가속도계의 조합을 테스트하는 것입니다. SMART 연구(Symptom Management and Reporting Toxicities)는 단일 암 연구 설계를 가지고 있으며 재발성 부인과 암을 치료하기 위해 화학 요법을 받는 30명의 환자에서 웨어러블 가속도계와 2개의 스마트폰 앱의 실현 가능성, 수용 가능성 및 인지된 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 1회 이상의 이전 치료에도 불구하고 재발한 난치성 부인과 암(난소암, 자궁암, 자궁경부암)을 치료하기 위해 DFCI에서 화학요법을 받을 계획인 자.
- 스마트폰 소유(Android 또는 iOS)
- 도움 없이 학습 앱을 다운로드하고 실행할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 영어로 읽고 제공할 수 있습니다.
- 앱 사용을 방해하는 인지 또는 시각 장애가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 등록 시 구조화된 증상 또는 독성 보고가 필요한 조사 약물 치료 시험에 참여하는 경우 자격이 없습니다.
- 심각한 인지 장애가 있는 환자
- 너무 약해 보이는 사람
- 감정적으로 혼란
- 연구 직원 또는 종양학 제공자가 판단한 바와 같이 참여에 동요하거나 질병이 있는 사람은 제외됩니다.
- 영어로 사전 동의를 제공할 수 없는 환자는 현재 스마트폰 앱 개입이 영어로만 제공되기 때문에 제외됩니다.
- 18세 이하의 어린이와 청소년은 이 연령 그룹에서 전이성 부인과 암 진단이 드물고 제안된 도구가 해당 연령의 사람들을 위해 설계되지 않았기 때문에 제외됩니다.
- 종양학 제공자가 결정한 기대 수명이 ≤6개월인 환자는 필요한 모든 데이터 수집에 참여할 수 없기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가속도계(HOPE)에서 수집한 단계 비교
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Fitbit 우편
희망 앱
핏비트 차지 2
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다른: 평소 케어 (HOPE)
2단계는 2-5군으로 구성되며 100명의 무작위 환자를 등록합니다.
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치료의 표준
희망 앱
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실험적: 웨어러블 가속도계(HOPE)
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희망 앱
핏비트 차지 2
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실험적: 세련된 스마트폰 앱(HOPE)
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희망 앱
|
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실험적: 세련된 스마트폰 앱 및 가속도계(HOPE)
참가자는 Fitbit을 착용해야 합니다. -희망 앱은 일일 걸음 수를 측정합니다. 앱도 스마트폰에서 수동 데이터를 수집합니다. |
희망 앱
|
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실험적: 스마트 스터디 암
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SMART 스터디 앱 + Beiwe 스터디 앱 + Fitbit
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성(적격 환자의 ≥60% 등록률, ≥70% 설문 조사 준수, ≥80% FitBit 준수) 및 수용 가능성(≥60%가 중재를 권장할 것임, <30%가 연구를 부담스럽다고 평가/참여하지 않았으면 하는 바램) HOPE 사전 파일럿(n=10)
기간: 30 일
|
이 결과는 10명의 환자로 구성된 HOPE 사전 파일럿으로 제한되었습니다. 이 공개 파일럿은 Fitbit Zip 또는 Fitbit Charge 2에 대한 환자의 선호도와 이 연구가 부담스러운지 확인하는 것을 목표로 했습니다. 이 결과는 여러 사이트에 걸쳐 4개의 암으로 더 큰 연구를 시작하기 전에 적절한 연구 절차에 정보를 제공했습니다. 타당성은 (1) 적격 환자 중 등록률 60% 이상, (2) 매일 스마트폰 설문조사에 70% 이상 순응, (3) 80% 이상 Fitbits 순응도로 정의됩니다. 주당 최소 4일. 3가지 질문에 대한 응답으로 정의된 수용성: (1) "이 연구에 참여하는 것은 나에게 상당한 부담이 되었습니다." (2) "나는 이 연구에 참여하는 데 동의하지 않았더라면 좋았을 것입니다." (3) "치료를 받고 있는 친구에게 추천하고 싶습니다." |
30 일
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HOPE 사전 파일럿 연구에서 FitBit Zip을 선호한 참가자 수 vs. FitBit Charge HR을 선호한 참가자 수(n=10)
기간: 30 일
|
이 결과는 10명의 환자로 구성된 HOPE Pre-pilot으로 제한되었습니다. 이 공개 파일럿은 Fitbit Zip 또는 Fitbit Charge 2에 대한 환자의 선호도와 이 연구가 부담스러운지 확인하는 것을 목표로 했습니다. 이 결과는 여러 사이트에 걸쳐 4개의 암으로 더 큰 연구를 시작하기 전에 적절한 연구 절차에 정보를 제공했습니다. 이 결과는 HOPE 사전 파일럿 연구에서 Fitbit Zip과 Fitbit Charge의 참가자 선호도입니다. |
30 일
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SMART 연구의 타당성(즉, 스마트폰 앱과 웨어러블 가속도계 모두에 대한 3개월 준수율 ≥50%)
기간: 90일
|
스마트 스터디: 참가자는 Fitbit Charge 2를 받고 스마트폰 앱에 액세스할 수 있습니다. 이 앱은 하나 이상의 저위험 증상이 보고되면 맞춤형 조언을 제공하고 환자가 고위험 증상에 대해 임상의에게 전화하도록 유도했습니다. 실행 가능성은 스마트폰 앱과 웨어러블 가속도계 모두에 대한 3개월 준수율이 50% 이상인 것으로 정의됩니다. |
90일
|
|
SMART 연구에서 수용 가능성(즉, 연구 참여자의 ≥60%가 다른 환자에게 개입을 권장할 것이며, 환자의 <30%는 연구가 부담스럽거나 참여하지 않았으면 하는 바램이라고 평가함)
기간: 90일
|
스마트 스터디: 참가자는 Fitbit Charge 2를 받고 스마트폰 앱에 액세스할 수 있습니다. 이 앱은 하나 이상의 저위험 증상이 보고되면 맞춤형 조언을 제공하고 환자가 고위험 증상에 대해 임상의에게 전화하도록 유도했습니다. 세 가지 질문에 대한 응답으로 정의된 수용성: (1) "이 연구에 참여하는 것은 나에게 상당한 부담을 주었습니다."; (2) "나는 이 연구에 참여하는 데 동의하지 않았더라면 좋았을 것입니다."; (3) "치료를 받고 있는 친구에게 추천하고 싶습니다." |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GAD-7에 의해 평가 된 불안 (Hope RCT)
기간: 기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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Hope RCT에서 기준선 및 기준선 (30 일, 90 일 및 180 일)에서 취한 환자의 GAD-7 측정.
[일반 불안 장애 -7 (GAD-7) 총 점수는 최소값이 0이고 최대 값은 21이며, 더 높은 결과에 해당하는 값이 높습니다.}}
|
기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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|
PHQ-9에 의해 평가 된 우울증 (Hope RCT)
기간: 기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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Hope RCT에서 기준선 및 기준선 (30 일, 90 일 및 180 일)에서 취한 환자의 PHQ-9 측정.
{환자 건강 설문지 (PHQ-9) 총 점수는 최소값이 0이고 최대 값은 27이며, 더 높은 결과에 해당하는 값이 높습니다.}}
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기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
|
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Facit-Pal (Hope RCT)에 의해 평가 된 환자 복지
기간: 기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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Hope RCT에서 기준선 및 기준선 (30 일, 90 일 및 180 일)에서 취한 환자의 진영 측정.
{만성 질환 요법의 기능적 평가 - 완화 치료 (Facit -Pal) 총 점수는 최소값이 0이고 최대 값은 184이며 더 높은 결과에 해당하는 값이 높습니다.}
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기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
|
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부작용에 대한 일반 용어 기준 (Pro-CTCAE)의 환자보고 결과 버전으로 측정 한 변비.
기간: 기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
|
Hope RCT에서 기준선 및 기본 사후 (30 일, 90 일 및 180 일)에서 1-3 학년 변비를보고하는 참가자.
{증상은 확립 된 복합 채점 알고리즘에 따라 등급이 매겨졌으며, 더 높은 성적은 더 나쁜 결과에 해당합니다.}}
|
기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
|
|
부작용에 대한 일반 용어 기준 (PRO-CTCAE)의 환자보고 결과 버전에 의해 측정 된 설사.
기간: 기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
|
Hope RCT에서 기준선 및 기준선 (30 일, 90 일 및 180 일)에서 1-3 학년 설사를보고하는 참가자.
{증상은 확립 된 복합 채점 알고리즘에 따라 등급이 매겨졌으며, 더 높은 성적은 더 나쁜 결과에 해당합니다.}}
|
기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
|
|
유해 사건에 대한 일반 용어 기준 (Pro-CTCAE)의 환자보고 결과 버전에 의해 측정 된 메스꺼움.
기간: 기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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Hope RCT에서 기준선 및 기준선 (30 일, 90 일 및 180 일)에서 1-3 학년 메스꺼움을보고하는 참가자.
{증상은 확립 된 복합 채점 알고리즘에 따라 등급이 매겨졌으며, 더 높은 성적은 더 나쁜 결과에 해당합니다.}}
|
기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
|
|
부작용에 대한 일반 용어 기준 (PRO-CTCAE)의 환자보고 결과 버전에 의해 측정 된 구토.
기간: 기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
|
Hope RCT에서 기준선 및 기준선 (30 일, 90 일 및 180 일)에서 1-3 학년 구토를보고하는 참가자.
{증상은 확립 된 복합 채점 알고리즘에 따라 등급이 매겨졌으며, 더 높은 성적은 더 나쁜 결과에 해당합니다.}}
|
기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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|
부작용에 대한 일반 용어 기준 (Pro-CTCAE)의 환자보고 결과 버전에 의해 측정 된 마비 및 따끔 거림.
기간: 기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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Hope RCT에서 기준선 및 기본 사후 (30 일, 90 일 및 180 일)에서 1-3 학년 마비 및 따끔 거림을보고하는 참가자.
{증상은 확립 된 복합 채점 알고리즘에 따라 등급이 매겨졌으며, 더 높은 성적은 더 나쁜 결과에 해당합니다.}}
|
기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
|
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부작용에 대한 일반 용어 기준 (Pro-CTCAE)의 환자보고 결과 버전으로 측정 한 현기증.
기간: 기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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참가자들은 Hope RCT에서 기준선 및 기본 사후 (30 일, 90 일 및 180 일)에서 1-3 학년 현기증을보고합니다.
{증상은 확립 된 복합 채점 알고리즘에 따라 등급이 매겨졌으며, 더 높은 성적은 더 나쁜 결과에 해당합니다.}}
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기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
|
|
부작용에 대한 일반 용어 기준 (Pro-CTCAE)의 환자보고 결과 버전에 의해 측정 된 복통.
기간: 기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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Hope RCT에서 기준선 및 기준선 (30 일, 90 일 및 180 일)에서 1-3 학년 복부 통증을보고하는 참가자.
{증상은 확립 된 복합 채점 알고리즘에 따라 등급이 매겨졌으며, 더 높은 성적은 더 나쁜 결과에 해당합니다.}}
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기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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부작용에 대한 일반 용어 기준 (Pro-CTCAE)의 환자보고 결과 버전으로 측정 한 불안.
기간: 기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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Hope RCT에서 기준선 및 기준선 (30 일, 90 일 및 180 일)에서 2-3 학년 불안을보고하는 참가자.
{증상은 확립 된 복합 채점 알고리즘에 따라 등급이 매겨졌으며, 더 높은 성적은 더 나쁜 결과에 해당합니다.}}
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기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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부작용에 대한 일반 용어 기준 (Pro-CTCAE)의 환자보고 결과 버전에 의해 측정 된 슬픔.
기간: 기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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Hope RCT에서 기준선 및 기본 사후 (30 일, 90 일 및 180 일)에서 2-3 학년 슬픔을보고하는 참가자.
{증상은 확립 된 복합 채점 알고리즘에 따라 등급이 매겨졌으며, 더 높은 성적은 더 나쁜 결과에 해당합니다.}}
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기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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부작용에 대한 일반 용어 기준 (Pro-CTCAE)의 환자보고 결과 버전으로 측정 된 피로.
기간: 기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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Hope RCT에서 기준선 및 기준선 (30 일, 90 일 및 180 일)에서 2-3 학년 피로를보고하는 참가자.
{증상은 확립 된 복합 채점 알고리즘에 따라 등급이 매겨졌으며, 더 높은 성적은 더 나쁜 결과에 해당합니다.}}
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기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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ECOG-PS (Hope RCT)에 의해 평가 된 성능 상태의 환자와 의사 추정치 간의 상관 관계
기간: 기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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Hope RCT의 기준선 및 기준선 (30 일, 90 일 및 180 일)에서 수행 된 환자와 의사의 ECOG-PS 측정.
상관 관계를 평가하기 위해 각 시점에서 계산 된 가중 카파 통계.
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기준선, 30 일, 90 일, 180 일 (2 단계)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexi A Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-477
- 1R21NR018532 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부인과 암에 대한 임상 시험
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