El ensayo HOPE y el estudio SMART
El ensayo HOPE: ayudar a nuestros pacientes a sobresalir, y el estudio SMART: manejo e informes de síntomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo ESPERANZA:
El primer objetivo de este estudio es adaptar y perfeccionar una aplicación de teléfono inteligente existente, junto con un acelerómetro portátil, para evaluar los síntomas de los pacientes en una población de pacientes con cánceres ginecológicos que reciben quimioterapia paliativa. Se personalizará una aplicación existente para recopilar las toxicidades notificadas por los pacientes utilizando la versión de resultados notificados por el paciente (PRO) de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) y ofrecer comentarios a los pacientes sobre cómo manejar sus síntomas. Los síntomas del paciente se estratificarán según el riesgo. Los pacientes con toxicidades de bajo riesgo (grados 1 y 2) recibirán información educativa personalizada, mientras que los pacientes con toxicidades graves (grados 3 y 4) recibirán alertas para llamar a su médico. En la primera fase del estudio, realizaremos una evaluación inicial de la aplicación con un grupo diverso de 10 pacientes para refinar la aplicación y probar dos acelerómetros portátiles diferentes (es decir, Fitbit Zip y Fitbit Charge 2) antes de la prueba piloto.
El segundo objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de la aplicación para teléfonos inteligentes y/o el acelerómetro portátil (es decir, Fitbit Zip o Fitbit Charge 2) para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de nuestra intervención. Durante la segunda fase del estudio, realizaremos un ECA piloto de 4 brazos en 100 pacientes con cánceres ginecológicos que reciben quimioterapia paliativa para establecer los tamaños preliminares del efecto. Los participantes serán asignados aleatoriamente a: 1) Fitbit+aplicación activa, 2) Fitbit+aplicación pasiva, 3) Aplicación activa o 4) Aplicación pasiva.
Esperamos que los resultados de este ECA piloto, que cuenta con el respaldo del Instituto Nacional del Cáncer, el Centro Nacional de Investigación de Cuidados Paliativos y el Departamento de Oncología Médica del Instituto del Cáncer Dana-Farber, proporcionen un sistema escalable y de bajo costo para evaluar la salud de los pacientes. síntomas, abordar toxicidades de bajo riesgo y alertar a los médicos cuando los pacientes tienen toxicidades que requieren intervención con el objetivo de reducir el sufrimiento del paciente y el uso de atención médica hospitalaria de alta intensidad.
El estudio SMART:
Los objetivos generales de este estudio son probar la combinación de dos plataformas de investigación de teléfonos inteligentes y un acelerómetro portátil para usar en los sitios del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) del NCI para mejorar la calidad de vida y el control de los síntomas de los pacientes con cáncer. El estudio SMART (Symptom Management and Reporting Toxicities) tiene un diseño de investigación de un solo brazo y tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia percibida de un acelerómetro portátil y dos aplicaciones para teléfonos inteligentes en 30 pacientes que reciben quimioterapia para tratar cánceres ginecológicos recurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 años
- Que planean recibir quimioterapia en DFCI para tratar cánceres ginecológicos incurables recurrentes (ovario, útero, cuello uterino) que han recurrido a pesar de ≥1 tratamientos previos.
- Poseer un teléfono inteligente (Android o iOS)
- Capaz de descargar y ejecutar la aplicación de estudio sin ayuda
- Puede leer y dar su consentimiento informado en inglés
- No tener impedimentos cognitivos o visuales que impidan el uso de la aplicación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no serán elegibles si participan en un ensayo de tratamiento farmacológico en investigación que requiere un informe estructurado de síntomas o toxicidad en el momento de la inscripción.
- Pacientes con deterioro cognitivo severo.
- que parecen demasiado débiles
- emocionalmente angustiado
- Quedarán excluidos aquellos que estén agitados o enfermos para participar, según lo juzgue el personal del estudio de investigación o un proveedor de oncología.
- Los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado en inglés serán excluidos porque la intervención de la aplicación para teléfonos inteligentes solo está disponible en inglés en este momento.
- Se excluirán niños y adultos jóvenes hasta los 18 años porque el diagnóstico de cánceres ginecológicos metastásicos en este grupo de edad es raro y los instrumentos propuestos no están diseñados para personas de esas edades.
- Los pacientes con una expectativa de vida de ≤6 meses, según lo determinen sus proveedores de oncología, serán excluidos ya que no pueden participar en toda la recopilación de datos requerida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comparación de pasos recopilados por acelerómetro (HOPE)
|
Cremallera Fitbit
Aplicación ESPERANZA
Fitbit carga 2
|
|
Otro: Atención habitual (ESPERANZA)
La etapa 2 consistirá en el brazo 2-5 e inscribirá a 100 pacientes asignados al azar.
|
Estándar de cuidado
Aplicación ESPERANZA
|
|
Experimental: Acelerómetro portátil (ESPERANZA)
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Aplicación ESPERANZA
Fitbit carga 2
|
|
Experimental: Aplicación de teléfono inteligente refinada (HOPE)
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Aplicación ESPERANZA
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Experimental: Aplicación de teléfono inteligente y acelerómetro refinados (HOPE)
Se les pedirá a los participantes que usen el Fitbit -La aplicación Hope medirá los pasos diarios. La aplicación también recopilará datos pasivos del teléfono inteligente. |
Aplicación ESPERANZA
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Experimental: Brazo de estudio SMART
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Aplicación de estudio SMART + aplicación de estudio Beiwe + Fitbit
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad (≥60 % de tasa de inscripción de pacientes elegibles; ≥70 % de adherencia a la encuesta; ≥80 % de adherencia a FitBit) y aceptabilidad (≥60 % recomendaría la intervención; <30 % calificó el estudio como gravoso/desearía no haber participado) en HOPE Pre-Piloto (n=10)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Este resultado se limitó al prepiloto HOPE, que constaba de 10 pacientes. Este piloto abierto tuvo como objetivo identificar la preferencia del paciente por Fitbit Zip o Fitbit Charge 2 y si este estudio era una carga. Este resultado informó los procedimientos de estudio apropiados antes de lanzar un estudio más grande con cuatro brazos en múltiples sitios. Viabilidad definida como (1) una tasa de inscripción superior o igual al 60 % entre los pacientes elegibles contactados, (2) una adherencia superior o igual al 70 % a las encuestas diarias de teléfonos inteligentes, (3) una adherencia superior o igual al 80 % a Fitbits en menos 4 días a la semana. Aceptabilidad definida como respuestas a 3 preguntas: (1) "Participar en este estudio supuso una carga sustancial para mí". (2) "Desearía no haber accedido a participar en este estudio". y (3) "Recomendaría la aplicación a un amigo que esté en tratamiento". |
30 dias
|
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Número de participantes que prefirieron el FitBit Zip frente al número de participantes que prefirieron el FitBit Charge HR en el estudio prepiloto HOPE (n=10)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Este resultado se limitó al prepiloto HOPE, que constaba de 10 pacientes. Este piloto abierto tuvo como objetivo identificar la preferencia del paciente por Fitbit Zip o Fitbit Charge 2 y si este estudio era una carga. Este resultado informó los procedimientos de estudio apropiados antes de lanzar un estudio más grande con cuatro brazos en múltiples sitios. Este resultado es la preferencia de los participantes de Fitbit Zip frente a Fitbit Charge en el estudio HOPE Pre-Pilot. |
30 dias
|
|
Viabilidad (es decir, ≥50 % de tasas de adherencia a los 3 meses tanto para las aplicaciones de teléfonos inteligentes como para el acelerómetro portátil) en el estudio SMART
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Estudio SMART: los participantes recibieron el Fitbit Charge 2 y acceso a la aplicación para teléfonos inteligentes. La aplicación presentaba consejos personalizados si se informaban uno o más síntomas de bajo riesgo y pedía al paciente que llamara a su médico si presentaba síntomas de alto riesgo. La viabilidad se definirá como una tasa de cumplimiento de 3 meses superior o igual al 50 % tanto para las aplicaciones para teléfonos inteligentes como para el acelerómetro portátil. |
90 dias
|
|
Aceptabilidad (es decir, ≥60 % de los participantes del estudio recomendarían la intervención a otros pacientes; y <30 % de los pacientes calificaron el estudio como gravoso o desearían no haber participado) en el estudio SMART
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Estudio SMART: los participantes recibieron el Fitbit Charge 2 y acceso a la aplicación para teléfonos inteligentes. La aplicación presentaba consejos personalizados si se informaban uno o más síntomas de bajo riesgo y pedía al paciente que llamara a su médico si presentaba síntomas de alto riesgo. La aceptabilidad se define como las respuestas a tres preguntas: (1) "Participar en este estudio supuso una carga sustancial para mí"; (2) "Desearía no haber aceptado participar en este estudio"; y (3) "Recomendaría la aplicación a un amigo que esté en tratamiento". |
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad evaluada por GAD-7 (HOPE RCT)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 90 días, 180 días (Fase II)
|
Mediciones de GAD-7 de los pacientes tomadas al inicio y después del inicio (30 días, 90 días y 180 días) en el HOPE RCT.
|
Línea base, 30 días, 90 días, 180 días (Fase II)
|
|
Depresión evaluada por PHQ-9 (HOPE RCT)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 90 días, 180 días (Fase II)
|
Mediciones de PHQ-9 de los pacientes tomadas al inicio y después del inicio (30 días, 90 días y 180 días) en el HOPE RCT.
|
Línea base, 30 días, 90 días, 180 días (Fase II)
|
|
Bienestar del paciente evaluado por FACT-O (HOPE RCT)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 90 días, 180 días (Fase II)
|
Mediciones FACT-O de los pacientes tomadas al inicio y después del inicio (30 días, 90 días y 180 días) en el HOPE RCT.
|
Línea base, 30 días, 90 días, 180 días (Fase II)
|
|
Síntomas del paciente (informados por los pacientes) evaluados por PRO-CTCAE (HOPE RCT)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 90 días, 180 días (Fase II)
|
Mediciones de PRO-CTCAE de los pacientes (informadas por los pacientes) tomadas al inicio y después del inicio (30 días, 90 días y 180 días) en el HOPE RCT.
|
Línea base, 30 días, 90 días, 180 días (Fase II)
|
|
Correlación entre las estimaciones del estado funcional del paciente y del médico según lo evaluado por ECOG-PS (HOPE RCT)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 90 días, 180 días (Fase II)
|
Mediciones ECOG-PS de los pacientes y sus médicos tomadas al inicio y después del inicio (30 días, 90 días y 180 días) en el HOPE RCT.
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Línea base, 30 días, 90 días, 180 días (Fase II)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexi A Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-477
- 1R21NR018532 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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