Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOPE-försöket och SMART-studien

29 april 2024 uppdaterad av: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

HOPE Trial: Helping Our Patients Excel, och SMART-studien: Symtomhantering och rapportering

Denna forskningsstudie utvärderar en ny smartphoneapplikation som heter "Helping Our Patients Excel (HOPE)"-appen med en Fitbit-enhet. SMART-studien är en delstudie av HOPE-försöket. Båda studierna utvärderar en nästan identisk intervention med hjälp av en Fitbit-enhet och smartphone-app(ar) med målet att förbättra livskvaliteten för kvinnor med gynekologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HOPE-försöket:

Det första målet med denna studie är att anpassa och förfina en befintlig smartphone-app, parad med en bärbar accelerometer, för att bedöma patienternas symtom i en population av patienter med gynekologisk cancer som får palliativ kemoterapi. En befintlig app kommer att anpassas för att samla in patientrapporterade toxiciteter med hjälp av Patient-Reported Outcome (PRO) versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) och erbjuda patienter feedback om hur man hanterar sina symtom. Patientsymtom kommer att riskstratifieras. Patienter med lågrisktoxicitet (grad 1 & 2) kommer att få skräddarsydd utbildningsinformation, medan patienter med allvarlig toxicitet (grad 3 & 4) kommer att få varningar om att ringa sin läkare. I den första fasen av studien kommer vi att göra en första utvärdering av appen med en mångsidig grupp på 10 patienter för att förfina appen och testa två olika bärbara accelerometrar (dvs. Fitbit Zip och Fitbit Charge 2) före pilottestning.

Det andra målet med denna studie är att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av smartphone-appen och/eller den bärbara accelerometern (dvs. Fitbit Zip eller Fitbit Charge 2) för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av vår intervention. Under den andra fasen av studien kommer vi att genomföra en 4-armars pilot-RCT på 100 patienter med gynekologisk cancer som får palliativ kemoterapi för att fastställa preliminära effektstorlekar. Deltagarna kommer att randomiseras till: 1) Fitbit+aktiv app, 2) Fitbit+passiv app, 3) Aktiv app eller 4) Passiv app.

Vi förväntar oss att resultaten av denna pilot-RCT, som stöds av National Cancer Institute, National Palliative Care Research Center och Dana-Farber Cancer Institute Department of Medical Oncology, kommer att tillhandahålla ett billigt, skalbart system för att bedöma patienternas symtom, ta itu med lågrisktoxiciteter och varna läkare när patienter har toxiciteter som kräver ingripande med målet att minska patienternas lidande och användningen av högintensiv, sjukhusbaserad hälsovård.

SMART-studien:

De övergripande målen för denna studie är att testa kombinationen av två smartphoneforskningsplattformar och en bärbar accelerometer för användning på NCI Community Oncology Research Program (NCORP) platser för att förbättra cancerpatienters livskvalitet och symtomhantering. SMART-studien (Symptom Management and Reporting Toxicities) har en enarmad forskningsdesign och syftar till att bedöma genomförbarheten, acceptansen och den upplevda effekten av en bärbar accelerometer och två smartphone-appar hos 30 patienter som får kemoterapi för att behandla återkommande gynekologisk cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥18 år
  • Som planerar att få kemoterapi på DFCI för att behandla återkommande, obotliga gynekologiska cancerformer (äggstockar, livmodercancer, livmoderhalscancer) som har återkommit trots ≥1 tidigare behandlingar.
  • Äg en smarttelefon (Android eller iOS)
  • Kan ladda ner och köra studieappen utan hjälp
  • Kan läsa och ge informerat samtycke på engelska
  • Har inga kognitiva eller synnedsättningar som skulle hindra användning av appen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer inte att vara berättigade om de deltar i en prövningsstudie för läkemedelsbehandling som kräver strukturerad symptom- eller toxicitetsrapportering vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienter med grava kognitiva funktionsnedsättningar
  • Som verkar för svaga
  • Känslomässigt upprörd
  • Upprörd eller dålig på att delta, enligt bedömningen av antingen forskningsstudiepersonalen eller en onkologileverantör, kommer att uteslutas.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke på engelska kommer att uteslutas eftersom smartphone-appens intervention endast är tillgänglig på engelska för närvarande.
  • Barn och unga vuxna upp till 18 år kommer att uteslutas eftersom diagnosen metastaserande gynekologisk cancer i denna åldersgrupp är sällsynt och de föreslagna instrumenten inte är utformade för personer i dessa åldrar.
  • Patienter med en förväntad livslängd på ≤ 6 månader, som fastställts av deras onkologläkare, kommer att uteslutas eftersom de inte kan delta i all nödvändig datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jämföra steg som samlats in av accelerometer (HOPE)
  • 10 patienter kommer att registreras i steg 1 för att förfina HOPE-appens intervention

  • Alla deltagare får:

    • HOPE App
    • Fitbit Zip
    • Fitbit Charge 2 Mängden steg som samlas in av varje enhet kommer att jämföras. Detta gör att teamet kan identifiera vilken bärbar accelerometer som ska användas i steg 2
Enhet: Fitbit Zip
Fitbit Zip
Övrig: HOPE App
HOPE App
Enhet: Fitbit Charge 2
Fitbit Charge 2
Övrig: Vanlig vård (HOPE)

Steg 2 kommer att bestå av arm 2-5 och kommer att registrera 100 randomiserade patienter.

  • Vanlig skötsel
  • Appen kommer också att samla in passiv data från smarttelefonen
Övrig: Standard of Care
Standard of Care
Övrig: HOPE App
HOPE App
Experimentell: Bärbar accelerometer (HOPE)
  • Deltagarna kommer att uppmanas att bära Fitbit
  • Hope-appen kommer att mäta dagliga steg
  • Appen kommer också att samla in passiv data från smarttelefonen
Övrig: HOPE App
HOPE App
Enhet: Fitbit Charge 2
Fitbit Charge 2
Experimentell: Förfinad smartphone-app (HOPE)
  • Deltagarna kommer att uppmanas att svara på frågor om sin livskvalitet och fysiska hälsa dagligen
  • HOPE-appen kommer att presentera skräddarsydda råd för att förbättra symtomen om en eller flera lågrisktoxiciteter rapporteras. Om symtomen bedöms vara högrisk kommer appen att uppmana patienten att ringa sin läkare.
  • Appen kommer också att samla in passiv data från smarttelefonen
Övrig: HOPE App
HOPE App
Experimentell: Förfinad smartphone-app och accelerometer (HOPE)
  • Deltagarna kommer att uppmanas att svara på frågor om sin livskvalitet och fysiska hälsa dagligen
  • HOPE-appen kommer att presentera skräddarsydda råd för att förbättra symtomen om en eller flera lågrisktoxiciteter rapporteras. Om symtomen bedöms vara högrisk kommer appen att uppmana patienten att ringa sin läkare.

Deltagarna kommer att uppmanas att bära Fitbit

-Hope-appen kommer att mäta dagliga steg Appen kommer också att samla in passiv data från smartphonen
Övrig: HOPE App
HOPE App
Experimentell: SMART Studiearm
  • Två smartphoneappar och en bärbar accelerometer (Fitbit) hos 30 patienter med gynekologisk cancer som får kemoterapi på två NCI Community Oncology-platser.
  • SMART-interventionen avser kombinationen av både smartphone-appar (SMART-app och Beiwe-app) och accelerometern (Fitbit).
  • SMART-appen är tekniken som aktivt samlar in symptomrapporteringsinformation från patienter (t.ex. patienter får enkäter, registrerar sina symtom dagligen och får skräddarsytt symptomhanteringsmaterial på sin telefon som svar).
  • Beiwe-appen är den teknik som är involverad i passiv datainsamling av deltagarnas symptom (GPS och accelerometerdata) utan deras inblandning.
Övrig: SMART studieintervention
SMART studieapp + Beiwe studieapp + Fitbit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (≥60 % registreringsfrekvens för kvalificerade patienter; ≥70 % följsamhet i undersökningen; ≥80 % FitBit-följsamhet) och acceptans (≥60 % skulle rekommendera interventionen; <30 % bedömer studien som betungande/önskade att de inte hade deltagit) i HOPE Pre-Pilot (n=10)
Tidsram: 30 dagar

Detta resultat var begränsat till HOPE-förpiloten, bestående av 10 patienter. Denna öppna pilot syftade till att identifiera patientens preferenser för Fitbit Zip eller Fitbit Charge 2 och om denna studie var betungande. Detta resultat informerade om lämpliga studieprocedurer innan man startade en större studie med fyra armar på flera platser.

Genomförbarhet definieras som (1) större än eller lika med 60 % inskrivningsfrekvens bland kvalificerade patienter som kontaktats, (2) större än eller lika med 70 % följsamhet till dagliga smartphone-undersökningar, (3) större än eller lika med 80 % följsamhet till Fitbits på minst 4 dagar i veckan. Acceptans definieras som svar på 3 frågor: (1) "Att delta i den här studien lade på mig en betydande börda." (2) "Jag önskar att jag inte hade gått med på att delta i denna studie." och (3) "Jag skulle rekommendera ansökan till en vän som går igenom behandling."
30 dagar
Antal deltagare som föredrog FitBit Zip vs. Antal deltagare som föredrog FitBit Charge HR i HOPE Pre-Pilot Study (n=10)
Tidsram: 30 dagar

Detta resultat var begränsat till HOPE Pre-pilot, bestående av 10 patienter. Denna öppna pilot syftade till att identifiera patientens preferenser för Fitbit Zip eller Fitbit Charge 2 och om denna studie var betungande. Detta resultat informerade om lämpliga studieprocedurer innan man startade en större studie med fyra armar på flera platser.

Detta resultat är deltagarnas preferens för Fitbit Zip vs. Fitbit Charge i HOPE Pre-Pilot-studien.
30 dagar
Genomförbarhet (dvs. ≥50 % 3-månaders efterlevnadsfrekvens för både smartphone-appar och den bärbara accelerometern) i SMART-studien
Tidsram: 90 dagar

SMART-studie: Deltagarna fick Fitbit Charge 2 och tillgång till smartphone-appen. Appen presenterade skräddarsydda råd om ett eller flera lågrisksymtom rapporterades och fick patienten att ringa sin läkare för högrisksymtom.

Genomförbarhet kommer att definieras som högre än eller lika med 50 % 3-månaders följsamhet till både smartphone-appar och den bärbara accelerometern.
90 dagar
Acceptans (dvs. ≥60 % av studiedeltagarna skulle rekommendera interventionen till andra patienter, och <30 % av patienterna bedömer studien som betungande eller önskar att de inte hade deltagit) i SMART-studien
Tidsram: 90 dagar

SMART-studie: Deltagarna fick Fitbit Charge 2 och tillgång till smartphone-appen. Appen presenterade skräddarsydda råd om ett eller flera lågrisksymtom rapporterades och fick patienten att ringa sin läkare för högrisksymtom.

Acceptans definieras som svar på tre frågor: (1) "Att delta i denna studie lade på mig en betydande börda."; (2) "Jag önskar att jag inte hade gått med på att delta i denna studie."; och (3) "Jag skulle rekommendera ansökan till en vän som går igenom behandling."
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest enligt GAD-7 (HOPE RCT)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar (Fas II)
Patienternas GAD-7-mätningar tagna vid baslinjen och efter baslinjen (30 dagar, 90 dagar och 180 dagar) i HOPE RCT.
Baslinje, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar (Fas II)
Depression enligt PHQ-9 (HOPE RCT)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar (Fas II)
Patienternas PHQ-9-mätningar tagna vid baslinjen och efter baslinjen (30 dagar, 90 dagar och 180 dagar) i HOPE RCT.
Baslinje, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar (Fas II)
Patientens välbefinnande enligt FACT-O (HOPE RCT)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar (Fas II)
Patienternas FACT-O-mätningar tagna vid baslinjen och efter baslinjen (30 dagar, 90 dagar och 180 dagar) i HOPE RCT.
Baslinje, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar (Fas II)
Patientsymtom (rapporterade av patienter) som bedöms av PRO-CTCAE (HOPE RCT)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar (Fas II)
Patienternas PRO-CTCAE-mätningar (rapporterade av patienterna) tagna vid baslinjen och efter baslinjen (30 dagar, 90 dagar och 180 dagar) i HOPE RCT.
Baslinje, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar (Fas II)
Korrelation mellan patient och läkares uppskattningar av prestationsstatus bedömd av ECOG-PS (HOPE RCT)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar (Fas II)
Patienternas och deras läkares ECOG-PS-mätningar tagna vid baslinjen och efter baslinjen (30 dagar, 90 dagar och 180 dagar) i HOPE RCT.
Baslinje, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar (Fas II)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Alexi A Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Första postat (Beräknad)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16-477
  • 1R21NR018532 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera