Испытание HOPE и исследование SMART
Исследование HOPE: помощь нашим пациентам в достижении высоких результатов и исследование SMART: управление симптомами и отчетность
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Испытание НАДЕЖДЫ:
Первая цель этого исследования — адаптировать и усовершенствовать существующее приложение для смартфона в сочетании с носимым акселерометром для оценки симптомов у пациентов с гинекологическим раком, получающих паллиативную химиотерапию. Существующее приложение будет настроено для сбора сведений о токсичности, о которых сообщают пациенты, с использованием версии «Общих терминологических критериев нежелательных явлений» (PRO-CTCAE) с отчетом о результатах пациента (PRO) и предоставления пациентам отзывов о том, как справляться с их симптомами. Симптомы пациента будут стратифицированы по степени риска. Пациенты с токсичностью низкого риска (1 и 2 степени) получат индивидуальную образовательную информацию, а пациенты с серьезной токсичностью (3 и 4 степени) получат оповещения о необходимости позвонить своему врачу. На первом этапе исследования мы проведем первоначальную оценку приложения с разнообразной группой из 10 пациентов, чтобы усовершенствовать приложение и протестировать два разных носимых акселерометра (т. Fitbit Zip и Fitbit Charge 2) перед пилотным тестированием.
Вторая цель этого исследования — провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) приложения для смартфона и/или носимого акселерометра (т. Fitbit Zip или Fitbit Charge 2) для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности нашего вмешательства. Во время второй фазы исследования мы проведем пилотное РКИ с 4 группами у 100 пациенток с гинекологическим раком, получающих паллиативную химиотерапию, чтобы установить предварительные размеры эффекта. Участники будут рандомизированы в следующие группы: 1) Fitbit+активное приложение, 2) Fitbit+пассивное приложение, 3) активное приложение или 4) пассивное приложение.
Мы ожидаем, что результаты этого пилотного РКИ, проведенного при поддержке Национального института рака, Национального исследовательского центра паллиативной помощи и отделения медицинской онкологии Института рака Дана-Фарбер, предоставят недорогую, масштабируемую систему для оценки состояния пациентов. симптомов, устранять токсичность с низким уровнем риска и предупреждать клиницистов, когда у пациентов возникают токсические реакции, требующие вмешательства с целью уменьшения страданий пациента и использования высокоинтенсивной медицинской помощи в условиях стационара.
СМАРТ-исследование:
Общие цели этого исследования — протестировать комбинацию двух исследовательских платформ для смартфонов и носимого акселерометра для использования в центрах NCI Community Oncology Research Program (NCORP) для улучшения качества жизни онкологических больных и лечения симптомов. Исследование SMART (Symptom Management and Reporting Toxicities) имеет дизайн исследования одной группы и направлено на оценку осуществимости, приемлемости и воспринимаемой эффективности носимого акселерометра и двух приложений для смартфонов у 30 пациентов, получающих химиотерапию для лечения рецидивирующего гинекологического рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥18 лет
- Кто планирует проходить химиотерапию в DFCI для лечения рецидивирующих неизлечимых гинекологических раков (яичников, матки, шейки матки), которые рецидивировали, несмотря на ≥1 предшествующее лечение.
- Наличие смартфона (Android или iOS)
- Возможность загрузки и запуска учебного приложения без посторонней помощи
- Может читать и давать информированное согласие на английском языке
- Не иметь когнитивных или зрительных нарушений, препятствующих использованию приложения.
Критерий исключения:
- Пациенты не будут допущены к участию, если они участвуют в экспериментальном испытании лекарственного лечения, требующем структурированного сообщения о симптомах или токсичности во время регистрации.
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями
- Кто кажется слишком слабым
- Эмоционально обезумевший
- Возбужденные или больные для участия, по мнению либо исследовательского персонала, либо поставщика онкологических услуг, будут исключены.
- Пациенты, которые не могут предоставить информированное согласие на английском языке, будут исключены, потому что вмешательство приложения для смартфона в настоящее время доступно только на английском языке.
- Дети и молодые люди в возрасте до 18 лет будут исключены, поскольку диагноз метастатического гинекологического рака в этой возрастной группе встречается редко, а предлагаемые инструменты не предназначены для людей этого возраста.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤6 месяцев, как определено их поставщиками онкологических услуг, будут исключены, поскольку они не могут участвовать во всех необходимых сборах данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сравнение шагов, собранных акселерометром (HOPE)
|
Почтовый индекс Fitbit
Приложение НАДЕЖДА
Фитбит зарядка 2
|
|
Другой: Обычный уход (НАДЕЖДА)
Этап 2 будет состоять из групп 2-5 и будет включать 100 рандомизированных пациентов.
|
Стандарт заботы
Приложение НАДЕЖДА
|
|
Экспериментальный: Носимый акселерометр (HOPE)
|
Приложение НАДЕЖДА
Фитбит зарядка 2
|
|
Экспериментальный: Усовершенствованное приложение для смартфона (НАДЕЖДА)
|
Приложение НАДЕЖДА
|
|
Экспериментальный: Усовершенствованное приложение для смартфона и акселерометр (HOPE)
Участников попросят надеть Fitbit. - Приложение Hope будет измерять ежедневные шаги. Приложение также будет собирать пассивные данные со смартфона. |
Приложение НАДЕЖДА
|
|
Экспериментальный: SMART Учебная рука
|
Учебное приложение SMART + учебное приложение Beiwe + Fitbit
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (≥60% уровень включения подходящих пациентов; ≥70% приверженность опросу; ≥80% приверженность FitBit) и приемлемость (≥60% рекомендовали бы вмешательство; <30% оценивают исследование как обременительное/нежелание участвовать) в НАДЕЖДА Pre-Pilot (n=10)
Временное ограничение: 30 дней
|
Этот результат был ограничен предварительным пилотным проектом HOPE, состоящим из 10 пациентов. Этот открытый пилотный проект был направлен на определение предпочтений пациентов в отношении Fitbit Zip или Fitbit Charge 2, а также на то, было ли это исследование обременительным. Этот результат информировал о соответствующих процедурах исследования перед запуском более крупного исследования с четырьмя группами в нескольких центрах. Выполнимость определяется как (1) уровень регистрации выше или равен 60% среди подходящих пациентов, к которым подошли кандидаты, (2) уровень приверженности ежедневным опросам смартфонов выше или равен 70%, (3) приверженность Fitbits выше или равна 80% в минимум 4 дня в неделю. Приемлемость определяется как ответы на 3 вопроса: (1) «Участие в этом исследовании легло на меня значительным бременем». (2) «Хотел бы я не соглашаться участвовать в этом исследовании». и (3) «Я бы порекомендовал это приложение другу, проходящему курс лечения». |
30 дней
|
|
Количество участников, которые предпочли FitBit Zip, по сравнению с количеством участников, которые предпочли FitBit Charge HR в предварительном пилотном исследовании HOPE (n = 10)
Временное ограничение: 30 дней
|
Этот результат был ограничен предварительным пилотным проектом HOPE, состоящим из 10 пациентов. Этот открытый пилотный проект был направлен на определение предпочтений пациентов в отношении Fitbit Zip или Fitbit Charge 2, а также на то, было ли это исследование обременительным. Этот результат информировал о соответствующих процедурах исследования перед запуском более крупного исследования с четырьмя группами в нескольких центрах. Этот результат является предпочтением участников Fitbit Zip по сравнению с Fitbit Charge в предварительном пилотном исследовании HOPE. |
30 дней
|
|
Осуществимость (т. е. ≥50% 3-месячных показателей приверженности как к приложениям для смартфонов, так и к носимому акселерометру) в исследовании SMART.
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследование SMART: участники получили Fitbit Charge 2 и доступ к приложению для смартфонов. Приложение предоставляло индивидуальные рекомендации, если сообщалось об одном или нескольких симптомах низкого риска, и предлагало пациенту позвонить своему врачу при наличии симптомов высокого риска. Выполнимость будет определяться как более или равная 50% показателям приверженности за 3 месяца как к приложениям для смартфонов, так и к носимому акселерометру. |
90 дней
|
|
Приемлемость (т.е. ≥60% участников исследования рекомендовали бы вмешательство другим пациентам; и <30% пациентов оценивают исследование как обременительное или хотели бы, чтобы они не участвовали) в исследовании SMART
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследование SMART: участники получили Fitbit Charge 2 и доступ к приложению для смартфонов. Приложение предоставляло индивидуальные рекомендации, если сообщалось об одном или нескольких симптомах низкого риска, и предлагало пациенту позвонить своему врачу при наличии симптомов высокого риска. Приемлемость определяется как ответы на три вопроса: (1) «Участие в этом исследовании легло на меня значительным бременем»; (2) «Хотел бы я не соглашаться участвовать в этом исследовании»; и (3) «Я бы порекомендовал это приложение другу, проходящему курс лечения». |
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога, оцененная GAD-7 (Hope RCT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
Измерения пациентов GAD-7, проведенные на исходном уровне и пост-базе (30 дней, 90 дней и 180 дней) в RCT Hope.
[Общее общее количество тревожного расстройства-7 (GAD-7) имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 21, причем более высокие значения соответствуют худшему результату.}
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
|
Депрессия, оцененная PHQ-9 (Hope RCT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
Измерения PHQ-9 PHQ-9, проведенные на исходном уровне и пост-базе (30 дней, 90 дней и 180 дней) в RCT Hope.
{Анкета для здоровья пациента (PHQ-9) Общая оценка имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 27, с более высокими значениями, соответствующими худшим результатам.}
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
|
Благополучие пациента, оцененное Facit-Pal (Hope RCT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
Измерения пациентов с фалитом, проведенные на исходном уровне и пост-базе (30 дней, 90 дней и 180 дней) в RCT Hope.
{Функциональная оценка терапии хроническим заболеванием - Паллиативная помощь (FACIT -PAL) Общий балл имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 184, причем более высокие значения соответствуют лучшему результату.}
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
|
Запор, измеряемый в результате результатов, отчитанных пациентами, версии общих терминологических критериев для нежелательных явлений (Pro-CTCAE).
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
Участники сообщают о запоре 1-3 класса на исходном уровне и пост-базе (30 дней, 90 дней и 180 дней) в RCT Hope.
{Симптомы были оценены в соответствии с установленным алгоритмом композитной оценки, с более высокими оценками, соответствующими худшим результатам.}
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
|
Диарея, измеренная по оценке пациента, версии общих терминологических критериев для нежелательных явлений (Pro-CTCAE).
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
Участники сообщают об диареи 1-3 класса на исходном уровне и пост-базе (30 дней, 90 дней и 180 дней) в RCT Hope.
{Симптомы были оценены в соответствии с установленным алгоритмом композитной оценки, с более высокими оценками, соответствующими худшим результатам.}
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
|
Тошнота, измеряемая по оценке пациента, версии общих терминологических критериев для нежелательных явлений (Pro-CTCAE).
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
Участники сообщают о тошноте 1-3 класса на исходном уровне и пост-базе (30 дней, 90 дней и 180 дней) в RCT Hope.
{Симптомы были оценены в соответствии с установленным алгоритмом композитной оценки, с более высокими оценками, соответствующими худшим результатам.}
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
|
Рвота, измеренная по оценке пациента, версии результатов общих терминологических критериев для нежелательных явлений (Pro-CTCAE).
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
Участники сообщают о рвоте 1-3 класса на исходном уровне и пост-базе (30 дней, 90 дней и 180 дней) в RCT Hope.
{Симптомы были оценены в соответствии с установленным алгоритмом композитной оценки, с более высокими оценками, соответствующими худшим результатам.}
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
|
Онемение и покалывание, измеряемые по оценке пациента, версии общих терминологических критериев для нежелательных явлений (Pro-CTCAE).
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
Участники сообщают о онемении и покалывании и покалывании на базовом уровне и пост-базе (30 дней, 90 дней и 180 дней) в RCT Hope.
{Симптомы были оценены в соответствии с установленным алгоритмом композитной оценки, с более высокими оценками, соответствующими худшим результатам.}
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
|
Гловокружение, измеренное с помощью результатов, сообщаемых пациентом, версии общих терминологических критериев для нежелательных явлений (Pro-CTCAE).
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
Участники сообщают о головокружении 1-3 класса на исходном уровне и пост-базе (30 дней, 90 дней и 180 дней) в RCT Hope.
{Симптомы были оценены в соответствии с установленным алгоритмом композитной оценки, с более высокими оценками, соответствующими худшим результатам.}
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
|
Боль в животе, измеряемая по оценке пациента, версии общих терминологических критериев для нежелательных явлений (Pro-CTCAE).
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
Участники сообщают, что со счетом 1-3 бала класса в начале базы и пост-базы (30 дней, 90 дней и 180 дней) в RCT Hope.
{Симптомы были оценены в соответствии с установленным алгоритмом композитной оценки, с более высокими оценками, соответствующими худшим результатам.}
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
|
Тревога, измеряемая по оценке пациента, версии общих терминологических критериев для неблагоприятных явлений (Pro-CTCAE).
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
Участники сообщают о тревоге 2-3 класса на исходном уровне и пост-базе (30 дней, 90 дней и 180 дней) в RCT Hope.
{Симптомы были оценены в соответствии с установленным алгоритмом композитной оценки, с более высокими оценками, соответствующими худшим результатам.}
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
|
Печаль, измеренная по оценке пациента, версии общих терминологических критериев для нежелательных явлений (Pro-CTCAE).
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
Участники сообщают о грусти 2-3 класса на исходном уровне и пост-базе (30 дней, 90 дней и 180 дней) в RCT Hope.
{Симптомы были оценены в соответствии с установленным алгоритмом композитной оценки, с более высокими оценками, соответствующими худшим результатам.}
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
|
Усталость, измеренная по оценке пациента, версии общих терминологических критериев для нежелательных явлений (Pro-CTCAE).
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
Участники сообщают о усталости 2-3 класса на исходном уровне и пост-базе (30 дней, 90 дней и 180 дней) в RCT Hope.
{Симптомы были оценены в соответствии с установленным алгоритмом композитной оценки, с более высокими оценками, соответствующими худшим результатам.}
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
|
Корреляция между пациентом и врачом оценки статуса эффективности, как оценивается по Ecog-PS (Hope RCT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
Измерения ECOG-PS пациентов и их врачей, проведенные на исходном уровне и пост-базе (30 дней, 90 дней и 180 дней) в RCT Hope.
Взвешенная статистика каппа, рассчитанная на каждую моментальную точку для оценки корреляции.
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней (фаза II)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexi A Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-477
- 1R21NR018532 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .