Drainage endoscopique guidé par ultrasons des pseudokystes pancréatiques
12 janvier 2017 mis à jour par: Yiqi Du
Drainage endoscopique guidé par échographie des pseudokystes pancréatiques : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de cette étude est de comparer l'effet du stent métallique apposant la lumière (LAMS) et du stent en plastique traditionnel sur le drainage du pseudokyste pancréatique, principalement pour observer le taux de récidive du kyste de 12 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration
- Sujet âgé de 18 à 80 ans
- Sujet avec pseudokystes pancréatiques confirmés par CT
- Sujet ayant des antécédents de MSAP ou SAP, les pseudokystes se sont formés il y a plus de 3 mois
- La taille du pseudokyste est supérieure à 6 cm et le kyste adjacent à la paroi gastrique
- Le sujet présente les symptômes liés au pseudokyste
- Le formulaire de consentement a été signé
Critère d'exclusion
- Le sujet a moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Le pseudokyste pancréatique communique avec le canal pancréatique principal
- Le sujet ne peut pas accepter la procédure endoscopique
- Pseudokyste pancréatique avec infection ou sujet diagnostiqué avec un abcès pancréatique
- La distance entre l'estomac et la paroi du pseudokyste est supérieure à 1 cm
- Sujet avec 2 ou plus de 2 kystes
- Le sujet a un dysfonctionnement de la coagulation sanguine
- Enceinte ou sujet atteint de troubles mentaux
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
106
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 à 80 ans
- Sujet avec pseudokystes pancréatiques confirmés par CT
- Sujet ayant des antécédents de MSAP ou SAP, les pseudokystes se sont formés il y a plus de 3 mois
- La taille du pseudokyste est supérieure à 6 cm et le kyste adjacent à la paroi gastrique
- Le sujet présente les symptômes liés au pseudokyste
- Le formulaire de consentement a été signé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Le pseudokyste pancréatique communique avec le canal pancréatique principal
- Le sujet ne peut pas accepter la procédure endoscopique
- Pseudokyste pancréatique avec infection ou sujet diagnostiqué avec un abcès pancréatique
- La distance entre l'estomac et la paroi du pseudokyste est supérieure à 1 cm
- Sujet avec 2 ou plus de 2 kystes
- Le sujet a un dysfonctionnement de la coagulation sanguine
- Enceinte ou sujet atteint de troubles mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: stent en plastique
Drainage endoscopique guidé par ultrasons avec stent en plastique
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Pseudokyste pancratique drainé sous le guide de l'échographie endoscopique
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Expérimental: stent métallique apposant la lumière (LAMS)
Drainage endoscopique guidé par ultrasons avec stent métallique apposant la lumière
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Pseudokyste pancratique drainé sous le guide de l'échographie endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récurrence des kystes
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réussite technique
Délai: jusqu'à 48 heures
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jusqu'à 48 heures
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Taux de réussite clinique
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Taux de complications
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimation)
16 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017010301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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