Drenagem de Pseudocistos Pancreáticos Guiada por Ultrassom Endoscópico
12 de janeiro de 2017 atualizado por: Yiqi Du
Drenagem Endoscópica de Pseudocistos Pancreáticos Guiada por Ultrassom: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do stent metálico de aposição de lúmen (LAMS) e do stent plástico tradicional na drenagem do pseudocisto pancreático, principalmente para observar a taxa de recorrência do cisto de 12 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão
- Sujeito com idades entre 18 e 80 anos
- Sujeito com pseudocistos pancreáticos confirmados por TC
- Indivíduo com histórico de MSAP ou SAP, os pseudocistos foram formados há mais de 3 meses
- O tamanho do pseudocisto é superior a 6 cm e o cisto adjacente à parede gástrica
- Sujeito tem os sintomas relacionados com o pseudocisto
- O formulário de consentimento foi assinado
Critério de exclusão
- O sujeito tem menos de 18 anos ou mais de 80 anos
- Pseudocisto pancreático se comunica com o ducto pancreático principal
- Assunto não pode aceitar o procedimento endoscópico
- Pseudocisto pancreático com infecção ou sujeito diagnosticado com abscesso pancreático
- A distância entre o estômago e a parede do pseudocisto é superior a 1 cm
- Indivíduo com 2 ou mais de 2 cistos
- Sujeito tem disfunção de coagulação sanguínea
- Grávida ou sujeito tem transtornos mentais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
106
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idades entre 18 e 80 anos
- Sujeito com pseudocistos pancreáticos confirmados por TC
- Indivíduo com histórico de MSAP ou SAP, os pseudocistos foram formados há mais de 3 meses
- O tamanho do pseudocisto é superior a 6 cm e o cisto adjacente à parede gástrica
- Sujeito tem os sintomas relacionados com o pseudocisto
- O formulário de consentimento foi assinado
Critério de exclusão:
- O sujeito tem menos de 18 anos ou mais de 80 anos
- Pseudocisto pancreático se comunica com o ducto pancreático principal
- Assunto não pode aceitar o procedimento endoscópico
- Pseudocisto pancreático com infecção ou sujeito diagnosticado com abscesso pancreático
- A distância entre o estômago e a parede do pseudocisto é superior a 1 cm
- Indivíduo com 2 ou mais de 2 cistos
- Sujeito tem disfunção de coagulação sanguínea
- Grávida ou sujeito tem transtornos mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: stent de plástico
Drenagem guiada por ultrassom endoscópico com stent plástico
|
Pseudocisto pancrático drenado sob o guia de Ultrassonografia Endoscópica
|
|
Experimental: stent metálico de aposição de lúmen (LAMS)
Drenagem guiada por ultrassom endoscópico com stent metálico de aposição de lúmen
|
Pseudocisto pancrático drenado sob o guia de Ultrassonografia Endoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recorrência de cisto
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: até 48 horas
|
até 48 horas
|
|
Taxa de sucesso clínico
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
Taxa de complicação
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017010301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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