Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž pankreatických pseudocyst
12. ledna 2017 aktualizováno: Yiqi Du
Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž pankreatických pseudocyst: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat vliv lumen-appposing metal stent (LAMS) a tradičního plastového stentu na drenáž pankreatické pseudocysty, především sledovat míru recidivy cyst 12 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt ve věku od 18 do 80 let
- Subjekt s pankreatickými pseudocystami potvrzenými CT
- Subjekt s historií MSAP nebo SAP, pseudocysty se tvořily déle než 3 měsíce
- Velikost pseudocysty je více než 6 cm a cysta přiléhá k žaludeční stěně
- Subjekt má příznaky související s pseudocystou
- Formulář souhlasu byl podepsán
Kritéria vyloučení
- Subjekt je mladší 18 let nebo starší 80 let
- Pankreatická pseudocysta komunikuje s hlavním pankreatickým vývodem
- Subjekt nemůže přijmout endoskopický postup
- Pankreatická pseudocysta s infekcí nebo subjekt s diagnózou pankreatického abscesu
- Vzdálenost mezi žaludkem a stěnou pseudocysty je více než 1 cm
- Subjekt se 2 nebo více než 2 cystami
- Subjekt má dysfunkci srážení krve
- Těhotná nebo subjekt trpí duševní poruchou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku od 18 do 80 let
- Subjekt s pankreatickými pseudocystami potvrzenými CT
- Subjekt s historií MSAP nebo SAP, pseudocysty se tvořily déle než 3 měsíce
- Velikost pseudocysty je více než 6 cm a cysta přiléhá k žaludeční stěně
- Subjekt má příznaky související s pseudocystou
- Formulář souhlasu byl podepsán
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let nebo starší 80 let
- Pankreatická pseudocysta komunikuje s hlavním pankreatickým vývodem
- Subjekt nemůže přijmout endoskopický postup
- Pankreatická pseudocysta s infekcí nebo subjekt s diagnózou pankreatického abscesu
- Vzdálenost mezi žaludkem a stěnou pseudocysty je více než 1 cm
- Subjekt se 2 nebo více než 2 cystami
- Subjekt má dysfunkci srážení krve
- Těhotná nebo subjekt trpí duševní poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: plastový stent
Endoskopická ultrazvukem naváděná drenáž s plastovým stentem
|
Pankratická pseudocysta drenáž pod vedením endoskopického ultrazvuku
|
|
Experimentální: kovový stent s lumenem (LAMS)
Endoskopická ultrazvukem naváděná drenáž s kovovým stentem přikládajícím lumen
|
Pankratická pseudocysta drenáž pod vedením endoskopického ultrazvuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy cyst
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: až 48 hodin
|
až 48 hodin
|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017010301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pseudocysta pankreatu
-
Boston Scientific Japan K.K.DokončenoPseudocysta pankreatu | Infekce pankreatických pseudocyst | Walled Off Necrosis Infekce | Walled Off NecrosisJaponsko