Эндоскопическое дренирование псевдокист поджелудочной железы под ультразвуковым контролем
12 января 2017 г. обновлено: Yiqi Du
Эндоскопическое дренирование псевдокист поджелудочной железы под ультразвуковым контролем: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение влияния металлического стента, примыкающего к просвету (LAMS), и традиционного пластикового стента на дренирование псевдокисты поджелудочной железы, в основном для наблюдения за частотой рецидивов кисты через 12 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения
- Субъект в возрасте от 18 до 80 лет
- Субъект с псевдокистой поджелудочной железы, подтвержденной КТ
- Субъект с MSAP или SAP в анамнезе, псевдокисты образовались более 3 месяцев.
- Размеры псевдокисты более 6 см, киста прилегает к стенке желудка.
- Субъект имеет симптомы, связанные с псевдокистой.
- Форма согласия подписана
Критерий исключения
- Субъект моложе 18 лет или старше 80 лет
- Псевдокиста поджелудочной железы сообщается с главным протоком поджелудочной железы.
- Субъект не может принять эндоскопическую процедуру
- Псевдокиста поджелудочной железы с инфекцией или у субъекта с диагнозом абсцесс поджелудочной железы
- Расстояние между желудком и стенкой псевдокисты более 1 см.
- Субъект с 2 или более чем 2 кистами
- Субъект имеет дисфункцию свертывания крови
- Беременная или субъект имеет психические расстройства
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
106
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 80 лет
- Субъект с псевдокистой поджелудочной железы, подтвержденной КТ
- Субъект с MSAP или SAP в анамнезе, псевдокисты образовались более 3 месяцев.
- Размеры псевдокисты более 6 см, киста прилегает к стенке желудка.
- Субъект имеет симптомы, связанные с псевдокистой.
- Форма согласия подписана
Критерий исключения:
- Субъект моложе 18 лет или старше 80 лет
- Псевдокиста поджелудочной железы сообщается с главным протоком поджелудочной железы.
- Субъект не может принять эндоскопическую процедуру
- Псевдокиста поджелудочной железы с инфекцией или у субъекта с диагнозом абсцесс поджелудочной железы
- Расстояние между желудком и стенкой псевдокисты более 1 см.
- Субъект с 2 или более чем 2 кистами
- Субъект имеет дисфункцию свертывания крови
- Беременная или субъект имеет психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пластиковый стент
Эндоскопический дренаж под ультразвуковым контролем с пластиковым стентом
|
Дренирование псевдокисты поджелудочной железы под контролем эндоскопического УЗИ
|
|
Экспериментальный: металлический стент, примыкающий к просвету (LAMS)
Эндоскопический дренаж под ультразвуковым контролем с металлическим стентом, примыкающим к просвету
|
Дренирование псевдокисты поджелудочной железы под контролем эндоскопического УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов кисты
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: до 48 часов
|
до 48 часов
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017010301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .