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Endoskopische Ultraschall-geführte Drainage von Pankreas-Pseudozysten

12. Januar 2017 aktualisiert von: Yiqi Du

Endoskopische Ultraschall-geführte Drainage von Pankreas-Pseudozysten: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Lumen-apposing-Metallstents (LAMS) und herkömmlichen Kunststoffstents auf die Drainage von Pankreaspseudozysten zu vergleichen, hauptsächlich um die Zystenrezidivrate 12 Monate nach der Behandlung zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Betreff im Alter von 18-80 Jahren
  2. Subjekt mit pankreatischen Pseudozysten, bestätigt durch CT
  3. Subjekt mit einer Vorgeschichte von MSAP oder SAP, die Pseudozysten wurden vor mehr als 3 Monaten gebildet
  4. Die Größe der Pseudozyste beträgt mehr als 6 cm und die Zyste grenzt an die Magenwand
  5. Das Subjekt hat die mit der Pseudozyste verbundenen Symptome
  6. Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben

Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
  2. Pankreaspseudozyste kommunizieren mit dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse
  3. Das Subjekt kann das endoskopische Verfahren nicht akzeptieren
  4. Pankreaspseudozyste mit Infektion oder Subjekt mit diagnostiziertem Pankreasabszess
  5. Der Abstand zwischen Magen und Pseudozystenwand beträgt mehr als 1 cm
  6. Subjekt mit 2 oder mehr als 2 Zysten
  7. Das Subjekt hat eine Blutgerinnungsstörung
  8. Schwanger oder Person hat psychische Störungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff im Alter von 18-80 Jahren
  2. Subjekt mit pankreatischen Pseudozysten, bestätigt durch CT
  3. Subjekt mit einer Vorgeschichte von MSAP oder SAP, die Pseudozysten wurden vor mehr als 3 Monaten gebildet
  4. Die Größe der Pseudozyste beträgt mehr als 6 cm und die Zyste grenzt an die Magenwand
  5. Das Subjekt hat die mit der Pseudozyste verbundenen Symptome
  6. Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
  2. Pankreaspseudozyste kommunizieren mit dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse
  3. Das Subjekt kann das endoskopische Verfahren nicht akzeptieren
  4. Pankreaspseudozyste mit Infektion oder Subjekt mit diagnostiziertem Pankreasabszess
  5. Der Abstand zwischen Magen und Pseudozystenwand beträgt mehr als 1 cm
  6. Subjekt mit 2 oder mehr als 2 Zysten
  7. Das Subjekt hat eine Blutgerinnungsstörung
  8. Schwanger oder Person hat psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kunststoff-Stent
Endoskopische ultraschallgesteuerte Drainage mit Kunststoffstent
Gerät: Endoskopische ultraschallgesteuerte Drainage
Pankratische Pseudozyste, die unter der Anleitung von endoskopischem Ultraschall entwässert wurde
Experimental: Lumen-apposing metal stent (LAMS)
Endoskopische ultraschallgesteuerte Drainage mit lumenapponierendem Metallstent
Gerät: Endoskopische ultraschallgesteuerte Drainage
Pankratische Pseudozyste, die unter der Anleitung von endoskopischem Ultraschall entwässert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zystenrezidivrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yiqi Du

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017010301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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